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Changement de formule du LEVOTHYROX

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Beate
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MessageChangement de formule du LEVOTHYROX

 (p445975)
Posté le: 02. Mar 2017, 00:39
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : LN1, Mélice, karin1, fanfandu03
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Changement de formule du Levothyrox (fin mars 2017)

A la demande de l'Agence nationale du médicament, ANSM, le laboratoire Merck vient de modifier légèrement la formule du Levothyrox - la nouvelle formule arrivera dans les pharmacies à partir de fin mars 2017.

- la substance active, la lévothyroxine sodique (T4), ainsi que son dosage, reste IDENTIQUE

- les excipients changent, pour garantir une meilleure stabilité du médicament, jusqu'à la fin de la validité des lots (18 mois). Ce changement a notamment été l'occasion de supprimer le LACTOSE (excipient qui pouvait poser problème aux personnes intolérantes au lactose)

- la couleur des boites et des blisters change, afin d'harmoniser la couleur des boites dans toute l'Europe (ainsi, en cas de déplacement, la couleur de chaque dosage sera la même, dans n'importe quel pays).

Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament. La bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule a été démontrée.

Les nouvelles boites arriveront progressivement en pharmacie - vous pourrez tranquillement terminer vos boites "ancienne formule" (l'une après l'autre, si vous combinez ou alternez plusieurs dosages), et ensuite passer à la nouvelle formule, normalement vous ne devriez ressentir aucun changement. Une fois qu'on est passé à la nouvelle formule, il est conseillé d'y rester.

Dans certains cas, quand il est important de garder la TSH à un taux spécifique (p.ex. chez la femme enceinte, quand on veut "freiner" la TSH après un cancer, quand l'équilibre a été difficile à trouver, en cas de problèmes cardiovasculaires ...), il est conseillé de contrôler l'équilibre thyroïdien 6 à 8 semaines après le passage à la nouvelle formule - pareil si on ressent des symptômes qui pourraient être dus à ce changement.

L'ANSM a publié une notice d'information ainsi qu'une liste de questions fréquemment posées sur son site (2 mars) :

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Levothyrox-levothyroxine-changement-de-formule-et-de-couleur-des-boites-Point-d-Information
http://ansm.sante.fr/content/download/102369/1298269/version/4/file/QR-levothyrox-2017-2.pdf

Ci-après, une illustration des anciennes et des nouvelles boites, avec les nouvelles couleurs (il faudra donc faire attention à ne pas se tromper) :



Le nombre de comprimés ne change pas : ce sont toujours des blisters de 30 comprimés (1 mois), sauf pour les 25 et les 50 µg, où il existe également des boites de 90 comprimés.

Pour ceux qui sont intéressés par le détail des excipients, ancienne et nouvelle formule :
Ancienne formule : lactose, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium
Nouvelle formule : mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium, acide citrique


Dernière édition par Beate le 02. Mar 2017, 20:34; édité 3 fois
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MATLA1hors ligne
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MessageNOUVELLE FORMULE

 (p445994)
Posté le: 02. Mar 2017, 12:14
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Merci Beate pour ces informations. Travaillant à la comptabilité dans une pharmacie mes collègues attendaient d en savoir un peu plus pour que je puisse aussi communiquer sur ce sujet. Les infos sont évidemment identiques.
Elles me mettent juste en garde contre un problème d'approvisionnement qui pourrait éventuellement intervenir entre le changement des boites.
Ce qui n est pas du tout à l'ordre du jour c'est une précaution qu'elles me soumettent car apparemment il y a déjà eu par le passé des ruptures de stocks.

Alors juste bien calculer son renouvellement et surtout ne pas mélanger les formules. Finir les anciennes boites avant de prendre les nouvelles surtout quand on mélange plusieurs dosages rester toujours sur la même formule pour les cachets à prendre.
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wynnie
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Hypo / thyroide atro...
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 (p445995)
Posté le: 02. Mar 2017, 12:24
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Bonjour
c'est une bonne nouvelle pour ceux qui ne supportent pas le lactose

restera à voir si ça ne modifie pas l’efficacité en plus ou en moins

_________________
Wynnie

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Beate
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Carcinome papillaire...
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 (p445996)
Posté le: 02. Mar 2017, 12:36
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : julia
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Bonjour,

Citation:
bien calculer son renouvellement et surtout ne pas mélanger les formules. Finir les anciennes boites avant de prendre les nouvelles surtout quand on mélange plusieurs dosages rester toujours sur la même formule pour les cachets à prendre.

Matla, tu as raison, c’est du bon sens et c’est plus prudent de procéder ainsi – même si, avec une bioéquivalence quasi « parfaite », démontrée par des essais sur plus d’une centaine de patients (voir courbe d’absorption ci-après, c’est extrait d’un exposé sur ce sujet fait lors du congrès de la société française d’endocrinologie à Bordeaux, en octobre 2016), le risque de noter une différence en passant p.ex. d’une combinaison « 100 µg NF plus ½ cp de 25 µg AF » à une combinaison « tout NF » (donc, 100 µg NF plus ½ cp de 25 µg NF) est sans doute minime !

Mais autant terminer tranquillement ses stocks, et ensuite changer, et ne plus revenir en arrière.

La nouvelle formule sera plus stable dans le temps, sa teneur en principe actif mieux garantie, jusqu’à la fin de la validité de chaque boite et même au-delà (alors qu’avec l’ancienne formule, en terminant une boite stockée depuis 1 an et demi, surtout si ce n’était pas toujours dans des conditions optimales (chaleur etc.), il pouvait arriver d’avoir une efficacité légèrement diminuée).

Concernant la disponibilité, bien sûr, les problèmes d’approvisionnement de 2013/2014 sont encore dans tous les esprits (à l’époque, par un effet « boule de neige », entretenu par certains articles alarmants dans les médias, de simples problèmes ponctuels d’approvisionnement de certains dosages, suite à des « achats de panique », s’étaient transformés en authentique rupture de stock, où le laboratoire avait dû importer des médicaments d’Italie).

Mais justement, depuis, le laboratoire a totalement revu les quantités destinées tout particulièrement à la France (où la situation est particulière, puisqu’il n’y a actuellement pas d’autres fabricants, contrairement à la plupart des autres pays). J’ai eu beaucoup de discussions à la fois avec Merck et avec l’ANSM, ces dernières semaines, et on m’a assuré que tout est fait pour éviter les problèmes – il y aura suffisamment de Levothyrox « nouvelle formule » pour tout le monde, qui arrivera progressivement, dosage par dosage, dans les pharmacies – et il reste également suffisamment de Levothyrox « ancienne formule » pour assurer la transition, même en cas de demande accrue, ils ont prévu un « chevauchement » suffisamment pour que tout se passe bien.

Les courriers destinés aux médecins et aux pharmaciens ont été expédiés cette semaine, la publication sur le site de l’ANSM (ainsi que celui de Merck) est imminente, et l’approvisionnement en Levothyrox « nouvelle formule » commencera à la fin du mois.

Voilà … il n’y a plus qu’à attendre !

Beate



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josykhors ligne
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MessageRe: Changement de formule du LEVOTHYROX

 (p446008)
Posté le: 02. Mar 2017, 14:59
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Beate a écrit:
Le nombre de comprimés ne change pas : ce sont toujours des blisters de 30 comprimés (1 mois), sauf pour les 25 et les 50 µg, où il existe également des boites de 90 comprimés.


Bonjour

Dommage que les dosages supérieurs à 50 µg ne soient pas aussi proposés en boîte de 90 comprimés.
En Allemagne, tous les dosages sont en boîte de 100 comprimés.
Je n'ai besoin d'aller à la pharmacie allemande que 4 fois dans l'année.

_________________
Mon traitement : 1 Novothyral 100 (= 1 Euthyral = 100µg de T4 + 20µg de T3) complété par Euthyrox 25µg (= Lévothyrox 25µg)
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Beate
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Carcinome papillaire...
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 (p446013)
Posté le: 02. Mar 2017, 15:35
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Citation:
Dommage que les dosages supérieurs à 50 µg ne soient pas aussi proposés en boîte de 90 comprimés.


Oui ! A qui tu le dis ... cela fait des années (!) que nous nous battons pour qu'il y ait des boites pour 3 mois, pour TOUS les dosages !

Il y a quelques années, Merck avait demandé une AMM en ce sens à l'AFSSAPS (ancètre de l'ANSM) ... demande qui avait été refusée pour les dosages > 50, car, d'après l'agence, il s'agirait du "dosage létal" Shocked ...

Dans le passé, il y a aussi déjà eu plusieurs pétitions à ce sujet, avec un grand nombre de signatures (mais malheureusement, pour l'instant cela n'a rien changé).

Bien sûr, cette fois-ci, dès le moment où nous avons appris que la formule allait changer (et donc l'AMM aussi), nous avons tout de suite souligné que ce serait une excellente occasion pour changer AUSSI le conditionnement ... mais malheureusement, à ce moment-là, quand nous avons été informés (à l'automne 2016), la demande avait déjà été déposée depuis plusieurs mois ...

Nous en avons re-discuté autant avec Merck qu'avec l'ANSM, et ils ont promis d'y réfléchir ... et bien sûr, nous reviendrons régulièrement à la charge, car tu as tout à fait raison, devoir "pointer" tous les mois à la pharmacie est une contrainte vraiment pénalisante pour les patients français ! C'est déjà suffisamment difficile d'avoir une maladie chronique et de devoir prendre un traitement à vie ... alors qu'au moins, on ne nous infantilise pas, et qu'on nous permettre de nous traiter dans de bonnes conditions, comme dans l'immense majorité des autres pays !

Beate
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Beate
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Carcinome papillaire...
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 (p446049)
Posté le: 02. Mar 2017, 20:33
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Ca y est, l'ANSM a publié le "point d'information" et le "questionnaire patients" (textes auxquels nous avons coopéré, pour les rendre les aussi clairs et faciles à comprendre que possible) :

Point d'information
Questionnaire patients

Beate
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Liwehors ligne
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 (p446061)
Posté le: 02. Mar 2017, 22:37
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Merci pour les infos !!!
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Mariegdhors ligne
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 (p446063)
Posté le: 02. Mar 2017, 23:04
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Dommage que la nouvelle formule contienne encore de la gélatine...

Avec la nouvelle formule je verrai si j'ai toujours ces fichus éruptions cutanées !!
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bibi46
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 (p446084)
Posté le: 03. Mar 2017, 10:14
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Bonjour

J'ai eu l'info ce matin grâce à la page facebook. J'ai partagé.

Déjà, rien qu'à l'idée que le médicament va changer, on a tendance à s'inquiéter et à palpiter un peu !! mais bon aucune raison d'après tout ce que Béate nous a expliqué.
Merci
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Nanou35hors ligne
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 (p446086)
Posté le: 03. Mar 2017, 10:23
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Bonjour à tous,

Effectivement moi ça m'angoisse vu que je m'en sors jamais!
Une question : ça ne va pas reproduire le problème du générique? de mémoire, le générique a la même composition, seuls les excipients changeaient....et pourtant ça a mis le bazar chez beaucoup de monde!
J'espère que la situation est différente Rolling Eyes
Nanou
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bibi46
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 (p446103)
Posté le: 03. Mar 2017, 12:35
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D'après ce que nous a dit Béate, la bio équivalence est quasi parfaite, il faut rester confiant, de toute façon pas le choix donc autant rester zen Smile
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MissThors ligne
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 (p446111)
Posté le: 03. Mar 2017, 13:56
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Merci pour l info...

Cependant, le mannitol de fait il pas partie des édulcorants pas terribles pour la santé? Et pourquoi rajouter de l acide citrique?

J avais lu que les génériques du levo étaient un peu moi efficace et qu ils avaient demandé à merck de baisser l efficacite de l original. Ils auraient refusé. Mais les pbs venaient semble t il des excipients. ?

Quel est l intérêt du changement si le précédent était efficace?
Y aurait il moins d'effets secondaires, s il y en a?

Moi, avec les labo et l industrie des medicaments, je me pose tjs des questions. Il ne faut pas oublier que le levo est un des medicaments les plus vendus au monde dont les "bénéficières" ne peuvent plus se passer
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Beate
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Carcinome papillaire...
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 (p446135)
Posté le: 03. Mar 2017, 15:37
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : VT35, Pily
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Bonjour,

cette histoire de "modification du Levothyrox pour le rendre plus proche du générique", à mon avis, est plutôt une légende, destinée à entretenir la méfiance ... Il y a en effet eu un article très alarmiste en ce sens, "pour camoufler les effets secondaires des génériques, l'ANSM fait modifier le médicament original !" en 2012, sur le site Docbuzz (site dont on a du mal à trouver qui en est responsable, je n'ai pas réussi à trouver de noms, il est hébergé en Allemagne et dit juste que les articles proviennent d'un "ensemble de rédacteurs scientifiques, docteurs en médecine ou en pharmacie", et son créneau est "se soigner autrement" ? - mais ils ne sont même pas signés, juste "La Rédaction", ce site manque totalement de transparence ...)

Ce qui s'est passé, à l'époque de la mise sur le marché des génériques (Ratiopharm et Biogaran, en 2012), c'est que - comme pour tous les génériques - il y avait une obligation de "bioéquivalence", mais avec une tolerance relativement large (de 90 à 110%) - or, comme les hormones thyroïdiennes ont une "marge thérapeutique très étroite", ces éventuelles variations, en passant de l'un à l'autre, pouvaient pénaliser les patients, et il a été demandé de le resserrer, entre 95 et 105%. Et c'est aussi à cause de cette "marge thérapeutique étroite" que pour le Levothyrox, il n'y a pas "d'obligation de substitution" par le générique, comme pour la plupart des autres médicaments. Voir à ce sujet notre discussion Lien à l'intérieur du forumSujet

Et ce n'est pas "le Levothyrox" qu'on cherche à adapter au générique, mais l'inverse : depuis l'automne 2016, c'est le Biogaran qui n'est plus disponible en pharmacie, car ils sont en train de modifier sa formule, pour la rendre plus proche de celle du Levothyrox. Lien à l'intérieur du forumSujet

Concernant le Levothyrox lui-même, et les changements (mineurs) entre l'ancienne et la nouvelle formule, il ne devrait PAS y avoir de problèmes pour les patients, car l'intervalle est encore bien plus petit que celui, officiellement autorisé, pour la bioéquivalence (95 à 105%) - entre l'ancienne et la nouvelle formule, la moyenne des ratio NF/AF est de 99,1 et 101,7% pour l'AUC 9-72h et le Cmax de la T4 totale ajusté.

(AUC veut dire "aire sous la courbe", Cmax = concentration maximale)

voir les explications sur les essais de bioéquivalence sur le site de l'ANSM : http://ansm.sante.fr/content/downlo.....e_bioequivalence-2016.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre


Comme on le voit dans l'image reproduite ci-après, le "profil pharmacocinétique" des deux formules est quasi identique, les deux courbes d'assimilation, dans les heures qui suivent la prise, sont totalement superposables.

Donc, à priori, il ne devrait pas y avoir de souci - ni symptômes, ni modifications de la TSH.

Concernant le nouvel excipient, le mannitol, il fait (comme le lactose) partie de la "liste des excipients à effet notoire", mais il pose beaucoup moins de problèmes que le lactose. Tous deux sont des sucres - le mannitol est un polyol (sucre-alcool), comme le xylitol, alors que le lactose est le sucre du lait (mal supporté par certaines personnes). A dose excessive (plus de 15-20 grammes par jour ... on en est loin, avec notre petit comprimé !), il peut avoir un effet laxatif.

Voilà pour ces quelques explications supplémentaires, en espérant avoir pu vous rassurer un peu !

Beate



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fanfandu03hors ligne
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 (p446209)
Posté le: 04. Mar 2017, 12:35
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Merci Beate pour ces infos
et tes précieuses recherches! c'est un mieux pour nous , et pour moi qui digére mal le lactose , je prends deja du lait sans lactose alors c'est bien !!
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Changement de formule du LEVOTHYROX

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