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INFORMATION : Changement de formule du LEVOTHYROX

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Beate
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MessageINFORMATION : Changement de formule du LEVOTHYROX

 (p445975)
Posté le: 02. Mar 2017, 00:39
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : céron, LN1, Mélice, karin1, fanfandu03 et 0 autres utilisateurs
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Changement de formule du Levothyrox (fin mars 2017)

A la demande de l'Agence nationale du médicament, ANSM, le laboratoire Merck vient de modifier légèrement la formule du Levothyrox - la nouvelle formule arrivera dans les pharmacies à partir de fin mars 2017.

- la substance active, la lévothyroxine sodique (T4), ainsi que son dosage, reste IDENTIQUE

- les excipients changent, pour garantir une meilleure stabilité du médicament, jusqu'à la fin de la validité des lots (18 mois). Ce changement a notamment été l'occasion de supprimer le LACTOSE (excipient qui pouvait poser problème aux personnes intolérantes au lactose)

- la couleur des boites et des blisters change, afin d'harmoniser la couleur des boites dans toute l'Europe (ainsi, en cas de déplacement, la couleur de chaque dosage sera la même, dans n'importe quel pays).

Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament. La bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule a été démontrée.

Les nouvelles boites arriveront progressivement en pharmacie - vous pourrez tranquillement terminer vos boites "ancienne formule" (l'une après l'autre, si vous combinez ou alternez plusieurs dosages), et ensuite passer à la nouvelle formule, normalement vous ne devriez ressentir aucun changement. Une fois qu'on est passé à la nouvelle formule, il est conseillé d'y rester.

Dans certains cas, quand il est important de garder la TSH à un taux spécifique (p.ex. chez la femme enceinte, quand on veut "freiner" la TSH après un cancer, quand l'équilibre a été difficile à trouver, en cas de problèmes cardiovasculaires ...), il est conseillé de contrôler l'équilibre thyroïdien 6 à 8 semaines après le passage à la nouvelle formule - pareil si on ressent des symptômes qui pourraient être dus à ce changement.

L'ANSM a publié une notice d'information ainsi qu'une liste de questions fréquemment posées sur son site (2 mars) :

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Levothyrox-levothyroxine-changement-de-formule-et-de-couleur-des-boites-Point-d-Information
http://ansm.sante.fr/content/download/102369/1298269/version/4/file/QR-levothyrox-2017-2.pdf

Ci-après, une illustration des anciennes et des nouvelles boites, avec les nouvelles couleurs (il faudra donc faire attention à ne pas se tromper) :



Le nombre de comprimés ne change pas : ce sont toujours des blisters de 30 comprimés (1 mois), sauf pour les 25 et les 50 µg, où il existe également des boites de 90 comprimés.

Pour ceux qui sont intéressés par le détail des excipients, ancienne et nouvelle formule :
Ancienne formule : lactose, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium
Nouvelle formule : mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium, acide citrique


Dernière édition par Beate le 09. Juin 2017, 16:08; édité 5 fois
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 (p445996)
Posté le: 02. Mar 2017, 12:36
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Sirine11, julia
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Bonjour,

Citation:
bien calculer son renouvellement et surtout ne pas mélanger les formules. Finir les anciennes boites avant de prendre les nouvelles surtout quand on mélange plusieurs dosages rester toujours sur la même formule pour les cachets à prendre.

Matla, tu as raison, c’est du bon sens et c’est plus prudent de procéder ainsi – même si, avec une bioéquivalence quasi « parfaite », démontrée par des essais sur plus d’une centaine de patients (voir courbe d’absorption ci-après, c’est extrait d’un exposé sur ce sujet fait lors du congrès de la société française d’endocrinologie à Bordeaux, en octobre 2016), le risque de noter une différence en passant p.ex. d’une combinaison « 100 µg NF plus ½ cp de 25 µg AF » à une combinaison « tout NF » (donc, 100 µg NF plus ½ cp de 25 µg NF) est sans doute minime !

Mais autant terminer tranquillement ses stocks, et ensuite changer, et ne plus revenir en arrière.

La nouvelle formule sera plus stable dans le temps, sa teneur en principe actif mieux garantie, jusqu’à la fin de la validité de chaque boite et même au-delà (alors qu’avec l’ancienne formule, en terminant une boite stockée depuis 1 an et demi, surtout si ce n’était pas toujours dans des conditions optimales (chaleur etc.), il pouvait arriver d’avoir une efficacité légèrement diminuée).

Concernant la disponibilité, bien sûr, les problèmes d’approvisionnement de 2013/2014 sont encore dans tous les esprits (à l’époque, par un effet « boule de neige », entretenu par certains articles alarmants dans les médias, de simples problèmes ponctuels d’approvisionnement de certains dosages, suite à des « achats de panique », s’étaient transformés en authentique rupture de stock, où le laboratoire avait dû importer des médicaments d’Italie).

Mais justement, depuis, le laboratoire a totalement revu les quantités destinées tout particulièrement à la France (où la situation est particulière, puisqu’il n’y a actuellement pas d’autres fabricants, contrairement à la plupart des autres pays). J’ai eu beaucoup de discussions à la fois avec Merck et avec l’ANSM, ces dernières semaines, et on m’a assuré que tout est fait pour éviter les problèmes – il y aura suffisamment de Levothyrox « nouvelle formule » pour tout le monde, qui arrivera progressivement, dosage par dosage, dans les pharmacies – et il reste également suffisamment de Levothyrox « ancienne formule » pour assurer la transition, même en cas de demande accrue, ils ont prévu un « chevauchement » suffisamment pour que tout se passe bien.

Les courriers destinés aux médecins et aux pharmaciens ont été expédiés cette semaine, la publication sur le site de l’ANSM (ainsi que celui de Merck) est imminente, et l’approvisionnement en Levothyrox « nouvelle formule » commencera à la fin du mois.

Voilà … il n’y a plus qu’à attendre !

Beate



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 (p446135)
Posté le: 03. Mar 2017, 15:37
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : VT35, Pily
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Bonjour,

cette histoire de "modification du Levothyrox pour le rendre plus proche du générique", à mon avis, est plutôt une légende, destinée à entretenir la méfiance ... Il y a en effet eu un article très alarmiste en ce sens, "pour camoufler les effets secondaires des génériques, l'ANSM fait modifier le médicament original !" en 2012, sur le site Docbuzz (site dont on a du mal à trouver qui en est responsable, je n'ai pas réussi à trouver de noms, il est hébergé en Allemagne et dit juste que les articles proviennent d'un "ensemble de rédacteurs scientifiques, docteurs en médecine ou en pharmacie", et son créneau est "se soigner autrement" ? - mais ils ne sont même pas signés, juste "La Rédaction", ce site manque totalement de transparence ...)

Ce qui s'est passé, à l'époque de la mise sur le marché des génériques (Ratiopharm et Biogaran, en 2012), c'est que - comme pour tous les génériques - il y avait une obligation de "bioéquivalence", mais avec une tolerance relativement large (de 90 à 110%) - or, comme les hormones thyroïdiennes ont une "marge thérapeutique très étroite", ces éventuelles variations, en passant de l'un à l'autre, pouvaient pénaliser les patients, et il a été demandé de le resserrer, entre 95 et 105%. Et c'est aussi à cause de cette "marge thérapeutique étroite" que pour le Levothyrox, il n'y a pas "d'obligation de substitution" par le générique, comme pour la plupart des autres médicaments. Voir à ce sujet notre discussion Lien à l'intérieur du forumSujet

Et ce n'est pas "le Levothyrox" qu'on cherche à adapter au générique, mais l'inverse : depuis l'automne 2016, c'est le Biogaran qui n'est plus disponible en pharmacie, car ils sont en train de modifier sa formule, pour la rendre plus proche de celle du Levothyrox. Lien à l'intérieur du forumSujet

Concernant le Levothyrox lui-même, et les changements (mineurs) entre l'ancienne et la nouvelle formule, il ne devrait PAS y avoir de problèmes pour les patients, car l'intervalle est encore bien plus petit que celui, officiellement autorisé, pour la bioéquivalence (95 à 105%) - entre l'ancienne et la nouvelle formule, la moyenne des ratio NF/AF est de 99,1 et 101,7% pour l'AUC 9-72h et le Cmax de la T4 totale ajusté.

(AUC veut dire "aire sous la courbe", Cmax = concentration maximale)

voir les explications sur les essais de bioéquivalence sur le site de l'ANSM : http://ansm.sante.fr/content/downlo.....e_bioequivalence-2016.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre


Comme on le voit dans l'image reproduite ci-après, le "profil pharmacocinétique" des deux formules est quasi identique, les deux courbes d'assimilation, dans les heures qui suivent la prise, sont totalement superposables.

Donc, à priori, il ne devrait pas y avoir de souci - ni symptômes, ni modifications de la TSH.

Concernant le nouvel excipient, le mannitol, il fait (comme le lactose) partie de la "liste des excipients à effet notoire", mais il pose beaucoup moins de problèmes que le lactose. Tous deux sont des sucres - le mannitol est un polyol (sucre-alcool), comme le xylitol, alors que le lactose est le sucre du lait (mal supporté par certaines personnes). A dose excessive (plus de 15-20 grammes par jour ... on en est loin, avec notre petit comprimé !), il peut avoir un effet laxatif.

Voilà pour ces quelques explications supplémentaires, en espérant avoir pu vous rassurer un peu !

Beate


Dernière édition par Beate le 22. Juin 2017, 22:15; édité 1 fois
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MessagePrécisions sur le Mannitol

 (p446331)
Posté le: 06. Mar 2017, 14:35
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Bonjour,

quelques précisions au sujet du Mannitol, excipient utilisé à la place du lactose dans la nouvelle formule du Levothyrox (ainsi que dans la lévothyroxine générique de Biogaran), et qui inquiète certains patients, craignant des allergies ou des intolérances :

Le mannitol (E421) est un "polyol" (sucre-alcool), similaire au xylitol ou au sorbitol, présent dans diverses plantes, notamment dans certaines algues marines, utilisé comme édulcorant, et comme additif alimentaire. Une trop forte consommation (plus de 15-20 g par jour) peut avoir un effet laxatif.

Il est également utilisé en tant qu'excipient pour des comprimés.

Le mannitol peut également être utilisé en tant que substance active, dans certains médicaments (à forte dose, il a une action de diurétique osmotique, et peut alors être employé en cas d'œdème cérébral, d'hypertension oculaire, de bronchoconstriction ...), administré par voie injectable, respiratoire ... - mais c'est alors totalement différent de son utilisation (et de son dosage) ici, en tant qu'excipient du Levothyrox.

Contrairement au lactose (qui peut provoquer des intolérances même à assez faible dose), le mannitol ne fait pas partie des excipients à effet notoire, sauf si la quantité présente dans la forme orale est supérieure ou égale à 10g - ce qui n’est pas le cas dans les comprimés de Levothyrox.

Citation:
Qu’est-ce qu’un excipient à effet notoire ?
Les excipients sont des éléments sans activité thérapeutique qui entrent dans la composition d’un médicament ou qui sont utilisés pour sa fabrication.
Certains peuvent entraîner des intolérances individuelles : on parle alors d’excipients à effet notoire. La présence d’excipients à effet notoire dans la composition d’un médicament peut déterminer certaines précautions d’emploi.

Pour toute question plus spécifique, les patients peuvent s'adresser au numéro vert mis à disposition par le laboratoire : 0 800 888 024, ou prendre contact avec leur médecin.
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 (p446743)
Posté le: 11. Mar 2017, 12:03
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Fabienne31 a écrit:
Je reste étonnée de la préconisation de dosage dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule, puisque des essais cliniques l'ont validée.

Bonjour Fabienne (et bienvenue sur le forum !)

En fait, cette recommandation ne concerne pas TOUS les patients !

Seulement ceux chez qui il est important de ne pas laisser la TSH dépasser un certain seuil (vers le haut : patients en post-cancer qui doivent encore garder la TSH "freinée", femmes enceintes qui doivent la garder sous 2,5 ... ou vers le bas, p.ex. patients cardiaques), et éventuellement ceux chez qui il a fallu longtemps pour trouver "le" bon dosage - il s'agit d'une vérification "par sécurité", mais on peut espérer qu'elle ne montrera aucun changement !

Et bien sûr, si certains, dans les semaines qui suivent le passage à la nouvelle formule, ressentent des symptômes qui pourraient venir des hormones thyroïdiennes (symptômes de sur- ou de sous-dosage), il est là aussi conseillé de vérifier (après 6-8 semaines, pas avant, sinon ce ne sera pas significatif), par sécurité.

Mais tous ceux qui étaient correctement dosés avant, bien dans la norme (sans contrainte particulière concernant la TSH), qui se sentent bien et continuent à se sentir bien, n'ont pas besoin de contrôles supplémentaires, à côté de leur contrôle annuel ou semestriel ! Et ce sera sans doute la grande majorité !

Beate
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MessageNouveau point d'info publié sur le site de l'ANSM

 (p448533)
Posté le: 06. Avr 2017, 01:50
Répondre en citant

L'ANSM vient de publier un nouveau "point d'information" sur son site :

http://ansm.sante.fr/S-informer/Act.....is-la-fin-du-mois-de-marsLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Citation:
Levothyrox (lévothyroxine) : mise à disposition progressive des nouvelles formules dans les pharmacies depuis la fin du mois de mars

05/04/2017

Une modification de la formule de Levothyrox a été réalisée afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en lévothyroxine tout le long de la durée de conservation de ce médicament. Cette nouvelle formule est mise à disposition dans les pharmacies depuis la fin du mois de mars, progressivement dosage par dosage.

Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament. La substance active reste identique. Toutefois, par mesure de précaution, et bien que la bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule ait été démontrée, l’ANSM préconise de réaliser un dosage de TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule, pour certains patients : ceux traités pour un cancer de la thyroïde ou ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme), les enfants, les personnes âgées ou les personnes ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre.

Les femmes enceintes sous Levothyrox sont invitées, quant à elles, à contrôler leur TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.

Par ailleurs, les couleurs des boîtes et des blisters des différents dosages de Levothyrox ont été modifiées: l’ANSM rappelle qu’une attention particulière des professionnels de santé et des patients doit être portée lors de cette phase de transition pour éviter les erreurs.

Lire aussi :

Levothyrox (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes (02/03/2017) - Point d'Information
LEVOTHYROX® (levothyroxine) comprimés sécables nouvelle formule : suivi des patients à risque pendant la période de transition (02/03/2017)- Lettre aux professionnels de santé (02/03/2017)
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MessageArticle : à quoi servent les excipients ??

 (p451969)
Posté le: 09. Juin 2017, 17:01
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Bonjour,

puisqu'il y a énormément de questions sur les excipients (pourquoi en mettre dans les comprimés, à quoi servent-ils, pourquoi en changer ...), voici un article qui explique leur rôle :

http://www.curieuxdepharmacie.com/article-4400260.htmlLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Citation:
Excipients pour comprimés

La fabrication de comprimés est très délicate, dans la mesure où il convient de parvenir à un juste équilibre entre la dureté du cp (pour qu’il garde sa forme jusqu’au bout) et sa friabilité (pour qu’il se désintègre le moment venu, dans l’estomac, par exemple …).

On parvient à ce savant résultat grâce à l’utilisation de 4 sortes d’excipients, obligatoirement rencontrés dans toute formule de cp (tableau ci-dessous), et pour lesquels chacun joue un rôle bien précis.

On pourra également y ajouter, si besoin, des excipients divers facultatifs (colorants, aromatisants, mélange effervescent, excipient gastrorésistant … etc)

1. Les DILUANTS

Ils permettent de compléter le volume de particule, lorsqu’il est insuffisant pour parvenir à un cp de taille convenable, tout comme on le fait pour le remplissage des gélules de taille voulue.
 
Ex : Lactose, amidons …

2. Les LIANTS

Leur rôle est de lier les particules entre elles, et de faire que, suite à la compression, l’agglomérat reste intact jusqu’à son utilisation par le malade.
 
Ex : Gommes, gélatine, amidons, saccharose, Polyéthylèneglycols 4000 ou 6000 …

3. Les DELITANTS

Leur rôle est de permettre un délitement satisfaisant du cp, (qualitativement et quantitativement) après son absorption par le malade .
 
Ex : Produits gonflant en milieu aqueux (amidon, carboxyméthylcellulose), mélanges effervescents (bicarbonate de sodium et acide citrique) …

4. Les LUBRIFIANTS

Ils sont destinés à faciliter les étapes de fabrication des cp, grâce à leur triple rôle :
- rôle glissant : augmenter la fluidité des particules dans les tubulures des machines
- rôle anti-adhérent : empêcher que les particules ne collent aux matrices et poinçons après compression
- rôle anti-friction : permettre une bonne répartition des forces de compression en réduisant les frictions entre les particules

ATTENTION : Le terme Lubrifiant est un « faux ami » !!! ce ne sont en aucun cas des huiles, mais des poudres !!!!
 
Ex : Stéarate de magnésium ou d’aluminium, talc, silice …


En parcourant cette liste, on comprend mieux pourquoi, dans un comprimé comme le Levothyrox, on trouve non seulement de l'hormone thyroïdienne (quelques microgrammes), mais aussi de la gelatine (liant), de l'amidon et de l'acide citrique (délitants), du lactose ou du mannitol ainsi que du croscaramellose (diluants), et du stéarate de magnésium (lubrifiant) ...

Les excipients utilisés dans le Levothyrox sont des excipients extrêmement répandus - sur Eureka Santé (Vidal), si on cherche p.ex. "mannitol", on trouve 462 fiches de médicaments qui en contiennent (vitamines, calcium, spasfon ...) : http://eurekasante.vidal.fr/recherche/index/q:mannitol/Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre - pareil pour le stéarate de magnésium (des milliers de produits, p.ex. les arkogelules, des médicaments homéopathiques ...)

Sauf hypersensibilité vraiment exceptionnelle, au faible dosage utilisé, ils ne devraient pas provoquer de réactions d'intolérance.

Bien sûr, il est possible que, chez certains patients particulièrement sensibles, le changement d'excipient puisse influencer l'absorption des hormones, et donc éventuellement modifier les résultats d'analyse (en positif ou en négatif, chacun réagit différemment). C'est pourquoi il est conseillé, en cas de doute et chez tous ceux qui ont besoin de garder un taux de TSH bien précis, d'effectuer un contrôle après 6-8 semaines avec la nouvelle formule.

Et bien sûr, tous ceux qui ressentent des effets inhabituels, surtout si ceux-ci perdurent plus de quelques semaines, après être passés à la nouvelle formule, n'hésitez surtout pas à les signaler, c'est important !

- Numéro vert du laboratoire : 0 800 888 024 ou infoqualit@merckgroup.com

- Portail gouvernemental "signaler un effet indésirable" : https://signalement.social-sante.go.....teurs/index.html#/accueilLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Beate
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 (p451970)
Posté le: 09. Juin 2017, 17:02
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Vu qu'il s'agit d'un sujet qui nous concerne tous, il commençait à y avoir beaucoup de commentaires, de questions et de témoignages, la discussion commençait à devenir très longue - pour s'y retrouver plus facilement, nous avons scindé la discussion en deux, d'un côté les informations et liens explicatifs, et de l'autre les questions et témoignages.

C'est ici : Lien à l'intérieur du forumQuestions/témoignages : Nouvelle formule du LEVOTHYROX
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 (p452315)
Posté le: 15. Juin 2017, 17:37
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Pour tous ceux qui sont déjà passés à la nouvelle formule, afin d'avoir un aperçu aussi "global" que possible :

merci de participer au sondage que nous venons de mettre en ligne !

Nous ferons une synthèse des résultats, et les ferons remonter à l'ANSM et au laboratoire (et la publierons ici, bien sûr) !

L'équipe VST

Lien à l'intérieur du forumSondage 'nouvelle formule du Levothyrox'
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