Questions/discussion : Nouvelle formule du LEVOTHYROX

[amelie999]

bonjour

je vous fais suivre l'article paru très récemment dans Paris-Match:

https://fr.yahoo.com/news/thyro%C3%.....econdaires-161214953.html

une grosse pétition serait en circulation.

Je vais en profiter pour informer mon pharmacien plus en détail.

Bon week-end

Amélie

[cecile972]

Bon comme moi je n'en pouvais plus d'avoir mal à la tête, d'avoir des palpitations etc depuis fin juin, aujourd'hui je me suis dis que ça ne pouvait plus durer comme ça.
Comme je suis en vacances chez mes parents (dans un département différent de celui de ma résidence principale), que le médecin traitant de mes parents est en congé et que mon rdv annuel chez l'endocrinologue à l'hôpital public n'est que début novembre j'ai décidé d'aller à la pharmacie de la commune de mes parents en début d'après-midi.
J'ai expliqué mon problème, mon passage aux urgences en juillet etc et j'ai dit que je ne peux plus rester comme ça que c'est insupportable.
J'ai demandé si je pourrais avoir un générique, on m'en a proposé un seul, celui de Biogaran mais il est en rupture de stock ici et en plus lui aussi a du mannitol dans les excipients
Du coup j'ai parlé de la L-thyroxine en gouttes, la préparatrice ne connaissait pas mais la pharmacienne connaissait elle j'ai donc demandé si elle pouvait m'en donner bien que mon ordonnance mentionne le levothyrox et elle m'a dit pas de souci on va s'arranger.
Elles m'ont commandé un flacon pour tester et je l'aurai lundi (cette pharmacie n'en a pas en stock car ils ne doivent pas avoir de patients qui en utilisent).
Pas pratique les gouttes pour partir en vacances etc mais bon vu que je ne peux plus rester dans l'état où je suis je vais donc tester ça pour l'instant, et une fois le médecin traitant de mes parents revenu de vacances je prends rdv pour faire prise de sang et lui exposer tous mes problèmes.

Si comme moi vous avez de très gros problèmes depuis le passage à la nouvelle formule du levothyrox n'hésitez donc pas à aller voir votre pharmacien pour tester les gouttes en attendant d'avoir un rdv chez le médecin.

Mis à part ça ma mère prend elle aussi du levothyrox mais à un dosage plus faible que le mien et elle pour l'instant n'a constaté aucun problème avec la nouvelle formule du levothyrox. On pense donc que je suis peut-être allergique au mannitol.

Suite au prochain épisode

[elya17]

Je ne pense pas que les réactions soient excessives mais le traitement est déjà compliqué à mettre en place, donc il est humain que les gens craquent et expriment leur mécontentement, voire s'énervent. N'oublions pas non plus qu'au minimum, il y a eu un manque de communication de la part du labo auprès des malades, des pharmaciens et des médecins. Si l'on ne vient pas à découvrir autre chose par la suite.

Pour ma part, ma dose de Lévo n'était pas stabilisée avant, c'était en cours et là, je suis retombée vers l'hypo (PDS à l'appui) avec prise de poids, fatigue accrue, besoin de sommeil intensifié, vertiges, chutes de tension, appétit augmenté, apparition de tendinites des 2 bras, contractures musculaires des trapèzes et perte de cheveux.

L'idée d'essayer les gouttes de L-thyroxine est bonne.

[Paula]

Je suis de plus en plus convaincu que le Générique qu'ils n'arrivaient pas à écoulé, ils l'on vendu sous le nom du Lévothyrox. On ne m'enlèvera pas ça de la tête.
Pourquoi le Générique est-il en rupture de stock alors qu'il était très peu prescrit ?
Vous avez raison, se plaindre ne changera rien. Notre vie en dépend et il n'y a pas d'autres alternative pour le moment que de continuer le Lévo. Ltyroxine déjà essayé par le passé et je ne le tolérais pas.

[mounia]

J'ai la même pensée que toi cela serait énorme, mais pourquoi pas.
Moi je vais reprendre euthyral que je connais pour l'avoir pris, autrement je me fournirais à l'étranger.

[Mowgli8]

Suite du Message dans le "Sondage" :

Beate a écrit:

Or, il faut avoir conscience de ce que les gens qui ONT un problème sont beaucoup plus présents sur nos réseaux sociaux que ceux qui n'en ont pas (et qui n'éprouvent aucun besoin de parler de leur défunte thyroïde, la plupart préfèrent "oublier" leur maladie). Cordialement Beate

Merci Beate de votre réponse...Pour ma part vous avez raison j'étais inscrite sur votre forum il y a 3 ans au moment de mon cancer de la thyroide et l'ablation de mes parathyroides et je voulais oublier les problèmes liés à la maladie...C'est pour cela que je n'avais pas conscience du changement de formule...J'ai commencé à avoir des troubles gastriques et des insomnies sans jamais les lier au levothyrox dont on m'avait certifié que c'était la même chose sans le lactose et un produit actif au même dosage...il m'a fallu aller chez le médecin qui lui non plus n'a pas fait le lien...j'ai dû faire des examens de foie, colon...etc...aujourd'hui mes troubles continuent...et je suis consciente que leur apparition a coincidé avec la nouvelle formule...ma mère qui a 76 ans et n'est pas présente sur internet n'a pas signé de pétition ni son amie non plus alors qu'elles ont toutes les deux des troubles bien présents depuis le changement de formule...avec en plus une pertes de cheveux importante et de la tachycardie qui ne sont pas juste un ressenti...Alors il est probable aussi que certains patients n'aient pas encore lié leurs troubles au levothyrox et aient cherché une autre cause à ce qu'ils ont...Moi ma TSH étant à 2, je n'ai pas pensé à un excipient qui pourrait me donner des troubles gastriques puisque je n'avais pas conscience d'un rajout quelconque...et pas pensé au changement de formule non plus...J'ai vu qu'il y avait ce jour 59 945 signataires de la pétition sur internet...sur 3 millions de malades cela fait 2% qui ont associé leurs troubles au levothyrox et ont signé une pétition...le tout est de savoir combien de malades avant avaient des prolèmes du fait de "manque de stabilité" de la formule...ma mère a quand même été sous levothyrox (même quand nous étions à l'étranger 10 ans) depuis plus de 30 ans...et elle a toujours eu une TSH stable...C'est ce point là que je trouve étrange...et elle n'est pas la seule qui était "bien régulée" avec l'ancienne formule...quelle que soit la plaquette...aujourd'hui on lui fait changer en urgence de dosage...ET je m'aperçois qu'elle et son amie ne seront jamais de celles à aller signer des pétition sur internet...et encore moins de remplir le formulaire de l'ANSM...qui prend longtemps et qui demande des choses trop précises, comme le jour où on a ressenti les premiers symptômes ou le jour où on a commencé la nouvelle plaquette...la plupart d'entre nous ne l'avons pas noté...je jettais même les emballages pour ma part...Bonne soirée en tout cas et merci à vous de faire ce travail de statistiques! en espérant qu'un générique nous arrive vite vite sans mannitol!!

[Beate]

Bonsoir Paula et Mounia,

je pense qu'il ne faut pas non plus tout mélanger et céder à la psychose ambiante, croire à des complots ...

Non, la nouvelle formule du Levothyrox n'est pas "le générique", et pas non plus "identique au générique" : il y a du mannitol, oui, dans les deux, mais le générique ne contient ni gélatine ni acide citrique.

Et s'il est actuellement à l'arrêt, c'est parce que lui aussi doit modifier sa formule (mais apparemment sans changer d'excipients), afin de respecter les nouvelles normes sur la bioéquivalence : la tolerance pour la teneur en principe actif, entre le princeps et le générique, sera plus que de 95 à 105% (au lieu d'auparavant 90-110%, ce qui est beaucoup).

Auparavant, si on comparait 2 comprimés p.ex. de 100 µg, l'un de Levothyrox, l'autre du générique, l'un pouvait en fait contenir 90, ou 95 µg ... et l'autre 105 ou 110µg ... ce qui faisait une sacrée diffénce. Et le Biogaran était systématiquement un peu moins puissant que le Levothyrox, ce qui provoquait des problèmes chez ceux qui passaient de l'un à l'autre.

C'est pour cela d'ailleurs que le Levothyrox n'est "pas substituable", nous en avons souvent parlé : Génériques, substitution 'obligatoire' - SAUF pour le Lévo!

Là, Biogaran est en train d'ajuster sa chaine de fabrication pour que le générique ait à peu près la MEME teneur en principe actif que le Levothyrox ... et pour améliorer la stabilité entre le différents lots. La demande est intervenue l'année dernière, du coup l'arrêt de fabrication tombe en même temps que la mise sur le marché de la nouvelle formule, ce qui est bien sûr un malheureux concours de circonstances, puisque du coup il n'y a pas beaucoup d'alternatives (il faut savoir qu'il y a des patients qui ne supportent pas la nouvelle formule, mais qui supportent très bien le générique, ce n'est donc pas vraiment un problème avec le mannitol ...)

Lévothyroxine générique (Biogaran): arrêt provisoire

Tout cela est très embêtant pour les patients, et nous faisons régulièrement remonter les réactions à l'ANSM et au laboratoire, en insistant lourdement sur le nombre et l'importance des effets indésirables. On verra ce que donnera la réunion en septembre ...

Mais en tout cas, j'espère avoir pu répondre à certaines rumeurs actuellement en circulation, qui sont infondés, comme celle que tout cela servirait à "écouler du générique" !

Bon courage !

Beate

[bebe83]

je cite une partie de ce message :

[NatZeKat]

Suite de Message

[Beate]

Bonjour Nathalie,

toutes ces questions seront bien sûr posées à l'ANSM lors de notre réunion (le 21 ou le 22 septembre) - et nous exigerons des réponses !

Pour réagir à quelques passages de ton message :

Concernant la pétition, attention, les 60.000 signataires ne sont pas TOUS des patients concernés ! Il ne faut pas confondre "signataires" et "patients" ! Il y a bien sûr des patients, mais aussi des proches, des amis ... plein de gens qui signent par sympathie, parce qu'ils sont choqués par ce qu'écrit la presse, parce qu'ils détestent les "lobbies pharmaceutiques" etc etc ! Il n'y a qu'à analyser les commentaires, qui sont certes nombreux, mais pas tous des témoignages d'effets indésirables ... beaucoup expriment juste leur colère, accusent les laboratoires, certains avancent des thèses assez "complotistes" ...

On ne peut que le répéter, encore et encore ... ce ne sont pas les signatures et les commentaires sur les réseaux sociaux, même s'ils peuvent paraître impressionnants, qui feront bouger les autorités ou le laboratoire ! Il faut que CHAQUE patient concerné par des effets indésirables sérieux, et qui ne passent pas après un temps d'adaptation, fasse un signalement officiel de pharmacovigilance ! Ce n'est que comme ça qu'on pourra faire remonter les chiffres et, espérons-le, faire réagir ! Car c'est le seul moyen de fournir des chiffres concrets, de permettre des analyses et des statistiques ! L'ANSM ne va pas éplucher les commentaires d'un sondage ou d'une pétition !

Pour les motifs du changement, l'amélioration de la stabilité ne concerne pas uniquement la "durée de vie" (en effet, peu de monde garde ses boites pendant des années !) - c'est aussi la stabilité d'un lot à l'autre ! Car l'ancien Levothyrox n'était pas si "parfait" qu'on pourrait le croire maintenant en lisant les commentaires qui voudraient son retour ... ces problèmes de stabilité étaient à l'origine de variations "inexplicables" des taux chez certains patients (le forum est rempli de questions là-dessus ... sauf qu'à l'époque, nous ne savions pas que la teneur en principe actif pouvait autant varier d'une boite à l'autre !)

Les tolérances pour la teneur en principe actif ont maintenant été resserrées, et sont passées de 90-110% à 95-105%. Du coup, l'ancienne formule ne correspond plus aux normes - c'est surtout ça, la raison pour laquelle on nous dit qu'elle ne peut pas revenir (dans d'autres pays, les médicaments changent également de formule pour les mêmes raisons, p.ex. la L-Thyroxine belge en 2015, le Thyrax néerlandais en 2016 je crois ...)

Voilà pour les explications que je peux te fournir !

Et nous commençons à compiler toutes les questions et remarques pour notre liste de doléances pour la réunion avec l'ANSM !

Beate

[Beate]

Bonjour Béatrice,

tu as raison, on peut se demander "pourquoi se mettre au mannitol, alors qu'il existe DEJA un médicament avec du mannitol que les intolérants peuvent prendre ?"

Mais en fait, le changement d'excipient n'a pas été fait "pour enlever le lactose" ! Il est lié à un problème de stabilité, notamment d'un lot à l'autre. Car l'ancien Levothyrox n'était pas si "parfait" qu'on pourrait le croire maintenant en lisant les commentaires qui voudraient son retour ... ces problèmes de stabilité étaient à l'origine de variations "inexplicables" des taux chez certains patients (le forum est rempli de questions là-dessus ... sauf qu'à l'époque, nous ne savions pas que la teneur en principe actif pouvait autant varier d'une boite à l'autre !) Cela a donné lieu à des signalements, à une enquête de pharmacovigilance - puis l'ANSM a exigé que Merck améliore sa formule. Et apparemment, il n'était pas possible d'obtenir le résultat voulu avec le lactose.

Les tolérances pour la teneur en principe actif ont maintenant été resserrées, et sont passées de 90-110% à 95-105%. Du coup, l'ancienne formule ne correspond plus aux normes - c'est surtout ça, la raison pour laquelle on nous dit qu'elle ne peut pas revenir (dans d'autres pays, les médicaments changent également de formule pour les mêmes raisons, p.ex. la L-Thyroxine belge en 2015, le Thyrax néerlandais en 2016 je crois ...)

La suppression du lactose n'a pas été un facteur de décision, mais plutôt une "rétombée additionnelle".

Et, bizarrement, il n'y a pas QUE le mannitol qui semble jouer un rôle (il y a des patients qui nous disent ne pas avoir supporté la nouvelle formule, mais qui vont BIEN sous Biogaran - c'est surprenant, mais c'est comme ça ...

Beate

[Mowgli8]

Beate a écrit:

Bonjour Nathalie, toutes ces questions seront bien sûr posées à l'ANSM lors de notre réunion (le 21 ou le 22 septembre) - et nous exigerons des réponses !

merci Beate pour ces explications...Néanmoins, pour ceux comme moi qui sont probablement intolérants à l'un des excipients de la nouvelle formule, le rééquilibrage de la TSH ne pourra rien contre les troubles gastriques assez sérieux que j'ai depuis le passage à la nouvelle formule...et j'espère que ces patients là ne seront pas sacrifiés purement et simplements sur l'hôtel du profit d'un laboratoire qui a un monopole absolu aujourd'hui sur le marché français...puisque ma pharmacienne me dit qu'elle ne vend même plus de générique pour les mêmes raisons de stabilité...et c'est cet état de fait qui est assez insupportable pour une mère de famille de deux enfants comme moi qui voit sa qualité de vie tranformée...car aujourd'hui je ne sais pas ce que je vais faire pour me substituer en hormones thyroidiennes sans prendre de levothyrox au mannitol...dont on sait les effets secondaires sur l'estomac et la digestion depuis très longtemps et qui agit même à petite doses sur des personnes intolérantes......J'espère donc qu'on sera suffisament nombreux pour que nous soyons "rentables" pour des laboratoires qui voudraient commercialiser une formule sans mannitol...Mais je me tiendrai au courant de votre réunion avec l'ANSM...pour ma maman aussi...et merci encore...

[odgigi]

je cite :
Mais en tout cas, j'espère avoir pu répondre à certaines rumeurs actuellement en circulation, qui sont infondés, comme celle que tout cela servirait à "écouler du générique" !


Quels liens avez vous avec les laboratoires pour ¨être si bien informée et affirmer qu'il n'y a aucune équivalence entre le génerique et le nouveau levothyrox ?

[Liwe]

Je ne sais tjs pas comment je réagis au nouveau lévothyrox (pas stabilisée sous l'ancienne formule et tjs pas sous la nouvelle), mais ma maman a été concernée par ce changement (TSH en hausse).

Par contre, je trouve inadmissible que ce post serve à s'en prendre à Beate en particulier, qui ne fait qu'essayer de vous rassurer et à trouver des explications, réponses techniques et vérifiées.

Elle ne roule pas pour un labo, elle est juste très impliquée dans les problèmes liés à la thyroïde depuis des années. Elle participe à des conférences tout au long de l'année, à des contacts particuliers avec les labo, les autorités, les associations... ce qui est juste "normal" après tant d'années : cela s'appelle un "réseau" !!! Et c'est grâce à tout ça qu'elle essaie d'éclairer la lanterne de toutes les personnes qui se retrouvent en difficultés ici, par mail et sur FB.
Elle aurait pu se contenter d'aller dans votre sens et de dire qu'il y avait un complot, mais ce n'est pas le but de ce forum. Elle a pris en main d'une manière efficace les remontées d'informations pour que l'ANSM et le labo prennent conscience qu'il y a justement un "problème" avec la nouvelle formule. Des réunions d'échange ont déjà eu lieu, d'autres sont à venir.

Je ne nie pas vos souffrances, douleurs, difficultés, problèmes de santé (puisque je suis tjs en plein dedans de mon côté), mais essayez de voir ce qu'il se passe grâce au forum : les choses bougent (on est passé de 'ça ne changera rien' à 'par mesure de précaution, un dosage est conseillé car il peut y avoir des changements').
Peut être pas vite (mais la demi vie du Lévothyrox ne permet pas non plus qu'en l'espace de 2/3 j, on puisse en tirer des conclusions), peut être que ça aurait été mieux SI les choses s'étaient passées différemment (un peu plus d'informations et de meilleure qualité de la part de nos médecins et pharmaciens par ex).

Si vous trouvez que ça suffit pas : déposez plainte, prenez un avocat et faites mener votre enquête auprès des labos, médecins...

J'envoie beaucoup de courage à tous et à toutes : vous en avez plus besoin que moi en ce moment.

Et merci à Beate et aux membres actifs pour leurs actions.

[FF]

Comme des milliers de patients m'a vie était devenue insupportable avec le nouveau Lévothyrox ( les analyses restant normales). J'ai trouvé qq boîtes dans une pharmacie et j'ai de quoi tenir 3 mois. Je ne reprendrai pas ce poison dont je ressens encore quelques effets après un mois de sevrage. J'essaierai de m'approvisionner en Espagne ou en Allemagne.

Une question à ceux et celles qui ont eu ces effets dévastateurs car il paraît qu'on finit par s'habituer: quelqu'un a-t-il finit par voir disparaître les problèmes?


Il y a 8 ans, je prenais des génériques à l'Utrogestan ( traitement hormonal substitutif), sans problèmes particuliers pendant des mois. Puis des troubles sont apparus ( fatique, palpitations, vertiges....). Il a fallu des mois d'examens inutiles pour que je m'aperçoive que ces troubles dataient de la prise du générique Merck.
Mon médecin a fait une déclaration au centre de pharmaco-vigilance qui a conclu que c'était plausible. J'ai toujours leur courrier.


Il y a certains messages suggérant qu'il ne sert à rien de se mobiliser. N'oublions pas le long combat d'Irène Frachon à propos du Médiator et l'apathie de l'ANSM. Après 8 ans, le procès n'est pas terminé ....