Compte-rendu : rencontre ANSM-Associations de patients

[Beate]

Bonjour,

régulièrement en contact avec l'agence nationale de la sécurité des médicaments, nous avons été invités à participer à une journée "d'information et d'échanges avec les associations de patients et d'usagers du système de santé", mercredi 22 janvier.

https://sites.google.com/a/sante-an.....associations-de-patients/

Voici le compte-rendu de Véronique (Troll), qui y a assisté :

ANSM 2ème journée d’information et d’échanges avec les associations de patients

A retenir de cette journée très dense :

1) Point de la situation sur les ATU, RTU et essais cliniques.

A retenir : Les demandes d’ATUN (autorisations temporaires d'utilisation nominatives) concernent 60 à 70 médicaments (dossier d'AMM en cours)
Pour les pathologies :
-cancers (Venurafénib, Crizotinib, Ruxolitinib),
-Hépatite C,
-VIH et SEP,
-maladies rares (dont 70% des médicaments disponibles en ATU) .

Améliorations des procédures de vérifications éthiques des essais cliniques (inspection du respect des procédures. Une plus large place est laissée aux associations de patients dans le dispositif des essais cliniques notamment en ce qui concerne la remontée d’informations.

Problème évoqué dans la salle : En France pas de dispositif réglementaire disponible permettant la prise en charge des douleurs chroniques par ATU en ce qui concerne des produits classifiés comme « stupéfiants »

Ces cas sont gérés au cas par cas par le médecin traitant. Il n’y a donc pas de suivi global ni d’évaluation comme pour les essais cliniques.

L’ANSM rappelle que la liste des essais cliniques est consultable sur son site qui a été modifié en vue d’une meilleure visibilité et insiste sur sa volonté d’une transparence optimale qui est une obligation à l’égard des usagers et des associations de patients .

http://ansm.sante.fr/

Pour des questionnements particuliers (cadre légal ou autre) ne pas hésiter à contacter Dany Bonnet via le site.

Un travail important est en cours au sein des instances européennes afin de faciliter un meilleur accès aux essais cliniques et une harmonisation (par exemple problème évoqué ci-dessus). Le nouveau règlement européen doit passer en 2016.

2) Déclaration des effets indésirables et devenir des notifications :

---> élargissement du cercle des déclarants : patients et associations de patients ont désormais la possibilité de faire la déclaration directement sur le site de l’ANSM (1 entrée
par produit de santé - formulaire.)

http://ansm.sante.fr/Declarer-un-ef.....ndesirable-mode-d-emploi/

L’ANSM recueille les déclarations effectuées par les patients/associations, les déclarations des médecins via le CRPV (centre régional de pharmacovigilance) et les transmet à Eudra Vigilance (basée à Londres) qui centralise.
Après analyse de ces déclarations : révision de la notice d’information, réévaluation éventuelle du bénéfice/risque, parfois médicament retiré du marché.

3) Comité d’interface associations :

Ce comité créé il y a 1 an, représente les associations de patients et a pour mission, entre autres, de relayer leurs questionnements et problématiques auprès de l’ANSM.
Ce rôle d’interface se veut neutre et indépendant de tout financement (par les laboratoires pharmaceutiques,…)
Tout le travail du Comité est visible sur le site de l’ANSM.


Voilà dans les grandes lignes.

Je retiens surtout que la voix des associations de patients est officiellement prise en compte et considérée dans les instances de santé. La création de ce comité est un pas en avant et j’espère que ce n’est qu’un début…

Troll