Levothyrox nouvelle formule ?

[Pily]

http://ansm.sante.fr/S-informer/Poi.....oites-Point-d-Information

Il a l'air de ressembler au générique...? Qu'en pensez vous ?

[Pily]

Je viens de voir le post de Beate, désolée pour le doublon...

Changement de formule du LEVOTHYROX

[Beate]

Bonjour Pily,

avec le grand nombre de messages quotidiens, pas évident de tout voir !

Oui, c'est tout nouveau, ce changement de formule (et pas encore fait - les premières boites arriveront dans les pharmacies fin mars).

Et oui, ce "Levothyrox nouvelle formule" sera très proche du générique (Biogaran) !

Auparavant, leur plus grosse différence était le lactose (dans le Merck), mais maintenant qu'il est remplacé par le mannitol, il n'y a quasiment plus de différence (et à l'heure actuelle, Biogaran est en train de modifier sa formule pour rendre la teneur en principe actif du générique encore plus proche de celui du Merck - retour prévu fin 2017).

Levothyrox (Merck), nouvelle formule, 8 dosages différents (du 25 au 200 µg)

Substance active : lévothyroxine sodique (T4)
Excipients : Amidon de maïs, Croscarmellose sel de Na, Gélatine, Mannitol, Magnésium stéarate, Acide citrique

Lévothyroxine générique (Biogaran), 8 dosages différents (du 25 au 200 µg)

Substance active : lévothyroxine sodique (T4)
Excipients : Cellulose microcristalline, Hypromellose, Magnésium stéarate, Mannitol

Il devrait donc y avoir très peu de différence (et plus aucun souci pour les personnes sensibles au lactose).

Normalement, vu que les modifications entre l'ancienne et la nouvelle formule du Levothyrox sont minimes, et d'après les tests de bioéquivalence qu'ils ont effectué, il ne devrait pas y avoir de souci, la courbe d'absorption est quasiment identique - la plupart des patients ne devraient même pas se rendre compte du changement.

D'avantage de renseignements dans l'autre discussion, dans la rubrique Substitution.

A bientôt !

Beate

[LEA1]

Bonsoir, Je viens de lire qu'il allait y avoir un lévothyrox nouvelle formule qui serait proche du générique biogaran. Je suis un peu inquiète, je m'explique : il y a quelque temps mon médecin généraliste m'avait prescrit le lévo générique 125 que j'ai pris pendant quelques mois. Après avoir fait des analyses mon médecin ne comprenait pas la modification de TSH qui avait fortement baissée. Donc prescription du lévo 125 normal. Nouvelles analyses et TSH à nouveau comme avant. Seule explication reçue c'est que le lévo générique n'avait pas les même molécules. Vrai ou pas, je ne saurais dire car je n'ai pas pu avoir plus d'explications. Donc comme je suis déjà en train de me "battre" pour avoir un dosage correct, je m'inquiète un peu. Pouvez vous me rassurer.
Merci

[Pily]

Il y avait en effet ce problème avec le générique qui n'était pas bio équivalent. Aussi recommandait-on de ne pas passer de l'un à l'autre.

Normalement, il y aura moins de différence entre le nouveau Lévo et l'ancien.

Il y a un post de Beate qui est plus détaillé sur le forum.

[Beate]

Bonjour Léa,

je pense qu'il ne faut pas trop t'inquiéter, la différence entre le Levothyrox "ancienne formule" et "nouvelle formule" sera beaucoup moins différente qu'entre le Levothyrox et le générique.

La molécule est exactement la même, mais il y avait une certaine tolérance concernant la teneur en principe actif (entre les deux, cela pouvait varier entre 90 et 110%), ce qui faisait trop pour un médicament "à marge thérapeutique étroite" et pouvait déséquilibrer le dosage lorsqu'on passait de l'un à l'autre. Le générique est actuellement en train de changer de formule lui aussi, pour se rapprocher du Merck, avec une plage de tolérance resserrée pour la bioéquivalence (95 à 105%).

D'après les tests effectués pour comparer le Levothyrox ancienne et nouvelle formule, on ne devrait PAS avoir le même genre de problème, le principe et la teneur en principe actif restent inchangés, et la modification de l'excipient ne semble pas affecter l'absorption, d'après les résultats des tests la courbe d'assimilation est exactement la même. Par mesure de prudence, on conseille de terminer d'abord tous les anciens comprimés et ensuite, une fois passé à la nouvelle formule, d'y rester - et de faire un contrôle quelques semaines plus tard si on doit garder sa TSH à un taux particulier (p.ex. après un cancer, pendant une grossesse ...), ou en cas de symptômes qui pourraient venir des hormones thyroïdiennes - mais l'immense majorité des patients ne remarquera vraisemblablement aucun changement.

Beate

[josyk]

Bonjour Beate

Je me demande si l'Euthyrox allemand va aussi être modifié comme le Lévothyrox. Puisque c'est le même labo, Merk, qui le fabrique.
Sais-tu quelque chose à ce sujet ?

[LEA1]

Merci beaucoup pour vos réponses qui sont rassurantes. Je suivrais donc vos conseils. Finir ce que j'ai et ensuite je ferais analyses. MERCI

[Beate]

josyk a écrit:

Je me demande si l'Euthyrox allemand va aussi être modifié comme le Lévothyrox. Puisque c'est le même labo, Merck, qui le fabrique. Sais-tu quelque chose à ce sujet ?

Bonjour Josyk,

question tout à fait logique ! Et tu as raison, c'est également prévu (au long terme, ils ne vont pas s'amuser à fabriquer en parallèle plusieurs lignes de produits différents, un pour chaque pays) - mais pas pour tout de suite !

Ils préfèrent faire cela "pays par pays" - et la France est le premier. Je pense que pour l'Allemagne, ce ne sera pas avant plusieurs mois. J'essayerai de le savoir avec plus de précisions, en contactant la maison mère - je te tiendrai au courant !

A bientôt !

Beate

[josyk]

OK, merci Beate.