Contact maison-mère Allemagne pour Levothyrox

[Mowgli8]

kelilwen a écrit:

Re-bonjour Mowgli, Le mannitol (E 421) est présent dans d'autres médicaments, assez ordinaires, mais également dans des aliments très courants. Faut-il le proscrire aussi des autres médicaments et des aliments selon toi ? C'est aussi un FODMAP déconseillé dans certains régimes ou pathologies (mais à quelle dose ?) et à l'inverse il a aussi certaines propriétés médicales. Le problème, je crois, est donc plus complexe. Je fais partie des patients presque impossibles à stabiliser avec l'ancienne formule. Puisqu'il semblait y avoir des variations de la teneur en principe actif dans certains lots de l'ancienne formulation, j'ai un début d'explication, tout en gardant une marge de distance critique : en effet, la communication de l'ANSM concernant le changement de formulation portait initialement sur la suppression du lactose pour les personnes qui y étaient intolérantes, pour devenir un problème de teneur en principe actif dans certains lots de l'AF, et enfin une mise en conformité avec des normes internationales. Et c'est d'ailleurs l'ANSM qui a demandé (exigé) ce changement de formule à Merck en raison des remontées de pharmacovigilance avec l'ancienne formule. Le Levothyrox NF n'est pas calqué sur le générique a priori mais sa formulation a été revue pour supprimer le lactose, améliorer la stabilité du médicament (notamment parce qu'il y avait des différences de concentration parfois dans les lots d'ancienne formule à l'origine de perturbations inexpliquées/incohérentes dans les dosages et de l'impossibilité pour certains patients de s'équilibrer autour de leur set-point), et se mettre en conformité avec les normes internationales (FDA - Food and Drug Administration – et EMA – European Medicine Agency). Les mêmes normes gouvernent le retour du générique (c'est une question notamment d'intervalle de confiance pour la bioéquivalence resserré à 95%-105% contre 90%-111.11 % avant). De mon côté, la nouvelle formule m'a mise sur les genoux et en hyperthyroïdie avec entre autres une tachycardie énorme (140/160 même au repos), qui s'est calmée avec deux baisses successives (je pense à ta maman, j'imagine que vous avez fait des analyses TSH, T4L, T3L) mais je cherche toujours le bon dosage (avec encore plein de symptômes). J'ai aussi le témoignage d'une personne qui n'a eu aucun problème en passant à la NF et celui d'une autre qui est passée en hypo. La coexistence des deux formules, ok, mise sur le marché d'autres génériques/princeps, ok mais je pensais que ton message initial demandait un retour uniquement à l'ancienne formule, d'où ma réponse Les chiffres manquent, c'est dur de les obtenir, cela aiderait à y voir plus clair, c'est certain. Je trouve néanmoins toujours que le terme "poison" est inapproprié en considérant (ou par considération pour) les patients pour lesquels les hormones sont vitales et qui n'ont pas eu de problème avec cette NF ou se sont sentis mieux. Ce qui n'empêche pas de s'interroger. Merci à toi pour les informations et bonne journée également.

Tu as raison de le préciser Kelilwen, quand je parle de "poison" le mannitol l'est pour moi à titre personnel comme toutes les personnes sensibles du colon ou de l'estomac....les contre-indications du Mannitol sont connues et c'est un laxatif notoire à déjà 5g! D'ailleurs Le MANICOL 5g, médicament laxatif à base de mannitol exclusivement a été retiré en 2008 à cause d'effets secondaires important chez certaines personnes... Oui il y a du mannicol dans certains médicaments (qu'on ne prend heureusement pas tous les jours, comme le Fervex) et dans certains aliments et bonbons sans sucres où il est spécifié (ce produit peut avoir un effet laxatif). Quand je devais prendre de l'OROCAL 500 pour le calcium, qui contient du sorbitol (qui est aussi un GLYCOL), j'avais malheureusement les mêmes problèmes et un généraliste m'a effectivement confirmé qu'il fallait mieux éviter les "glycols" en général...La responsable de Merck que j'avais eue en ligne n'avait pas nié que le mannitol puisse provoquer des effets secondaires chez moi tout en affirmant qu'il était en trop petite quantité pour avoir des effets sur la plupart des gens...mais d'un autre coté, cette explication ne tient pas puisque si le lactose posait un problème à cette concentration, pourquoi pas le Mannitol? Je lui ai aussi demandé s'ils avaient fait des études sur l'absorption du Mannitol...et à priori ils n'en ont pas fait...se contentant d'affirmer que le Mannitol existe dans d'autres produits...Or elle a bien été incapable de me dire s'il pouvait justement y avoir un "effet cumulatif"...Ce qui n'est pas très rassurant pour un médicament, et tu as raison de le dire, qui est, pour nous toutes et encore plus pour celles comme moi qui n'avons plus notre thyroide : VITAL et qu'on ne peut et ne DOIT pas arrêter...

Pour ma mère, elle ne semble pas avoir trop de problèmes gastriques comme moi mais effectivement comme toi une tachycardie qui provoque chez elle opression thoraxique. Je la pousse à consulter...elle se contente de me dire "ils disent que notre corps va finir par s'habituer et que cela va passer"...Ce discours de l'ANSM et de la responsable de MERCK qui continuent à parler "d'effets transitoires" est à mon sens assez irresponsable quand ils savent forcément que certaines personnes se plaignent de vertiges graves...

Pour ce qui est des normes internationales, je suis étonnée que des pays comme la SUisse, l'Espagne ou l'Italie n'aient pas fait cette démarche de mise aux normes d'intervalle de confiance pour leurs malades de la thyroide...La France semble être le seul pays à avoir décidé de cette démarche pour le Levothyrox et l'a fait alors même qu'au moment du changement les gens n'avaient AUCUNE autre alternative...C'est cela qui n'est pas compréhensible...Le générique a été retiré du marché parce que justement, alors qu'il avait le "même pricipae actif" et une "bioéquivalence" avec le "levothyrox", les gens avaient des effets secondaires graves pour certains et des dérèglements...alors changer un médicament qui "marchait" en tout cas pour des centaines de milliers de personnes qui le prenaient sur des décennies c'est pour le moins irresponsable..et je ne peux que penser à l'adage "le MIEUX est l'ennemi du BIEN"...

Pour ma part, sans avoir comme toi (et probablement ma mère) des symtômes de l'hypethyroidie, je suis passée (avec la NOUVELLE FORMULE PLUS STABLE) de 2.06 à 0,73 en 1 mois! alors que cela faisait presque 4 ans que j'étais stable en 1,53 à 1,85...pour une formule plus "stable" j'ai pas vraiment de chance....et quand j'entends qu'il "suffit de voir son généraliste pour qu'il adapte le traitement", je trouve ça particulièrement difficile à entendre pour ceux comme moi qui ne peuvent rien adapter...qui oscillent au sein des normes et qui pourtant souffrent de troubles qui les empêchent de mener une vie normale...

J'irai défiler vendredi devant l'Assemblée Génrale pour faire entendre ma voix même si je sais qu'ils ne reviendront pas en arrière en France...mais avec l'espoir que les autres pays Européens puissent être une alternative pour les cas comme moi qui en sommes à faire du "tourisme médical" pour retrouver notre ancienne formule qui nous allait si bien...

Je pense que pour calmer les choses il faudrait absolument deux produits avec des noms différents, l'un qui serait fait avec l'ancienne formule au lactose et pour les intolérants au lactose la nouvelle formule au mannitol..

COnnais tu des gens qui n'étaient absolument pas stabilisés avec l'ancienne et qui le sont maintenant avec la nouvelle formule, ce qui prouverait qu'au moins pour certains, il y a une part de vrai dans la "stabilité" plus grande du produit?

Ce sont les VRAIS statistiques qu'il nous faudrait...le monsieur que j'ai eu avant-hier au numéro vert de l'ANSM m'a dit que les remontées étaient entre 200 à 300 000 effets secondaires depuis l'ouverture du numéro vert mais qu'en est il vraiment? Il nous faut attendre jusqu'en octobre les résultats de la pharmacovigilence...mais en attendant on ne nous propose RIEN! ET c'est cela que je trouve le plus GRAVE dans cette affaire...3 millions de malades et AUCUNE anticipation en cas de problème! S'ils trouvaient fu friponil dans nos cachets et qu'il fallait arrêter d'en consommer du jour au lendemain, je sais que leur réponse serait la même parce qu'ils n'ont PAS de solution actuellement pour palier au problème et ils nous répéteraient : "votre corps va s'habituer"...

C'est là où la confiance est la première chose vitale qu'on perd dans une crise comme celle-là!

COurage à toi!! Pour ma mère qui n'a jamais souffert de sa thyroide depuis son cancer il y a 35 ans, j'espère que sa tachycardie n'est "que" de l'hyperthyroidie due au changement de dosage de la nouvelle formule et pas un problème DANS la formule qui affecterait le coeur...

Voilà pour mon "roman feuilleton"...

Bonne soirée!!

Hélène

[MimieP]

Fanny CH a écrit:

Bonjour, Fabriquer et vendre deux versions de Lévo ne doit pas être si problématique puisqu'en ce moment l'Allemagne fabrique toujours l'ancienne Formule. Ils pourraient même augmenter légèrement le prix de la boîte si nécessaire. On pourrait appeler une version Euthyrox et l'autre Lévothyrox D'ailleurs je n'ai jamais compris pourquoi seule la France dit Lévothyrox et les autres pays le nomme Euthyrox. Bon WE, Fanny CH

Très bonne suggestion les 2 noms. Tout le monde doit y trouver son compte, aucune personne ne doit être défavorisée par rapport à une autre.

[Agora33]

@Julia : petit rappel de la charte du forum : "Vous consentez à ne pas poster de messages commerciaux, injurieux, obscènes, vulgaires, diffamatoires, menaçants, sexuels ou tout autre message qui violerait les lois applicables. Le faire peut vous conduire à être banni immédiatement de façon permanente (et votre fournisseur d'accès à internet en sera informé). L'adresse IP de chaque message est enregistrée afin d'aider à faire respecter ces conditions."

[Lili Nat]

Une très bonne idée, les deux formules avec deux noms, chacun y trouverait son confort.
Gardons espoir..

Merci à Béate, au forum, à tous!
Bonne soirée!

[kelilwen]

Bonjour Mowgli,

Merci pour ta réponse et ce partage d'expériences.

Pour toi il me semble, la solution serait donc la coexistence des deux formules pour que tu puisses reprendre l'AF puisque ni la nouvelle formule ni la L-Thyroxine (si j'ai bien suivi) ne te conviennent :/

"En trop petite quantité pour avoir des effets sur la plupart des gens" : si des personnes sont concernées par des effets, puisqu'on peut l'éviter en demandant aussi le retour de l'AF ou d'autres formulations, ce sont des patients de trop (à qui on demande de subir des effets qu'ils pourraient parfaitement ne pas subir, c’est donc inacceptable).

J'étais aussi tombée comme toi sur une personne loquace de Merck lors de mon signalement début juin. Elle n'était pas surprise par tous les effets ressentis. Un des problèmes rencontrés c'est qu'au vu de mon dossier avec l'AF et la NF, Merck a voulu envoyer un dossier de suivi complet à mon médecin (« vous auriez dû le faire depuis longtemps Madame ») et mon médecin a refusé ("on n'a pas assez de recul..."). Parfois les discours qui se superposent aux symptômes ("tout va bien, c'est dans votre tête", "vous êtes dans les normes", "il n'y a pas d'effets attendus avec la NF", etc.) sont vécus comme plus violents que les symptômes eux-mêmes : on mure certains patients dans une chape de plomb et de silence, voire de culpabilité et d'impuissance. Il serait grand temps que les pathologies thyroïdiennes soient mieux prises en charge et que les discours officiels changent. Car la communication officielle est depuis le départ une catastrophe et un tissu de contradictions, d’ajouts ou de rétropédalages et la prise en charge des pathologies thyroïdiennes et de la qualité de vie des patients est parfois très lacunaire.

Pour ta maman, je te dirais que non, le corps ne va pas finir par s'habituer si elle est passée en hyperthyroïdie. Un surplus d'hormones peut être délétère, il faudrait faire des analyses de TSH, T4, T3L et revoir vraisemblablement son dosage. Je ne sais pas si toi tu as des symptômes mais ta TSH a baissé (et il n'y a pas d'analyses T4L, T3L ?) ce qui laisse aussi penser que tu as mieux absorbé la formulation (et que donc il faudrait peut-être revoir ton dosage à la baisse par conséquent ?) Car être dans les normes ne suffit pas, encore faut-il trouver très exactement son set-point !. FAQ : C'est quoi, le "set-point" personnel ?

Pour les normes, je dirais que l’intention reste louable. Moins de latitude dans la bioéquivalence, techniquement c’est moins de personnes qui ont des variations d’absorption avec des effets notables en passant d’une formule à l’autre. Le générique a été retiré du marché parce que l’intervalle de bioéquivalence, trop large alors, signifiait que certains patients allaient moins, ou mieux absorber le générique et se retrouver avec des symptômes d’hypo ou d’hyper. La bioéquivalence c’est un « profil de concentration proche pour des effets proches », ce n’est pas une identité, donc plus l’intervalle est resserré, plus les effets sont proches avec une biodisponibilité en moyenne similaire (similaire et pas identique). J’espère donc que cette NF permettra aux patients qui n’arrivaient pas à se stabiliser avec l’ancienne formule (qui présentait des variations de teneur en principe actif dans les lots) de se stabiliser. Ce que je déplore, c’est que comme on est sur un médicament « à marge thérapeutique étroite », il était totalement prévisible d’après moi que des patients soient déséquilibrés en passant à la NF (outre les intolérances possibles) et il est inadmissible que l’ANSM (qui n’apprend pas de ses erreurs visiblement) ait annoncé initialement qu’aucun changement n’était attendu pour les patients.

Juste bien communiquer aurait permis aux patients (qui comme patients chroniques sont à même d’être vigilants et de se rapprocher de leur médecin) de mieux comprendre ce qui arrivait. C’est un peu comme à l’hôpital quand on doit se faire opérer : le chirurgien m’annonce les conséquences possibles de l’opération, le pour et le contre, s’il m’arrive quelque chose je ne pourrai pas vraiment lui en vouloir ; mais si je n’étais pas informée des risques et qu’il m’arrive quelque chose, je risque de sacrément lui en vouloir et de coller un procès à l’hôpital. L’information aurait déjà permis je crois d’éviter la crise (pas les effets secondaires, juste cette crise de confiance et cette colère), d'accroître la capacité de réaction des patients et des médecins, et sans doute aussi leur résilience. Là, c’est tout l’inverse. Et proposer ce changement alors qu'il n'y a pas d'autre formulation dans les officines que la L-Thyroxine (et ses récentes restrictions) est une aberration. Là encore la coexistence de différentes formules aurait permis d'éviter cette crise et cet atroce sentiment pour les patients qui ne sont pas bien de n'avoir pas le choix pour un médicament pourtant vital (et pour ceux à qui la NF convient d'être bien !).

VST a récemment mis en ligne son tableau de bord et son exigence de communication des chiffres et des données de pharmacovigilance, entre autres, j’espère que nous les aurons prochainement. Il y a aussi quelques témoignages positifs de personnes qui sont passées à la nouvelle formule dans la rubrique substitution (malheureusement peu claire en ce moment avec les polémiques).

En l’attente, le meilleur rétablissement possible à tous les patients, à toi, ta maman et tous tes proches.

[Rapiette]

Bonsoir !

@Mowgli

Tu dis que ta mère a une tachycardie et une oppression thoracique. Son généraliste la laisse comme ça ? Il faut absolument qu'elle soit examinée par un cardiologue.

Le paragraphe 4 de la notice mentionne les signes d'hyperthyroïdie. Même sans être cardiaque, le fait d'avoir une oppression thoracique (elle ressent peut-être des symptômes d'angine de poitrine sans les identifier), et des troubles du rythme cardiaque (cœur qui bat trop vite par exemple) doivent inciter à consulter rapidement. Elle est peut-être légèrement surdosée, il ne faut pas qu'elle reste comme ça.

Les symptômes qu'on supporte bien à 30 ans, par exemple, il ne faut même pas essayer de les supporter après la cinquantaine.

A bientôt !

Rapiette

[marie-ange]

Hélène,

Pourquoi n'as-tu pas profité de ta Tsh du 30 août pour faire contrôler T3 et T4?

Je suis bien certaine que tu y aurais trouvé une explication ou au moins des pistes intéressantes pour comprendre ton malaise. Ce n'est pas la première fois que nous te le conseillons et j'ai du mal à comprendre ce besoin de se raccrocher à la seule Tsh...

Il n'est toujours pas trop tard pour les tester, ceux de ta mère non plus d'ailleurs.

La nouvelle formulation induit un possible nouvel équilibre. Il est plus que probable que tu ne puisse plus te sentir bien à la même Tsh qu'auparavant, la Tsh n'étant que ce que perçoit l'hypophyse du fonctionnement de la thyroïde, qui est bien assez compliqué comme ça pour qu'on n'ait pas besoin de chercher à y ajouter des intermédiaires Il faut donc connaître le réel niveau d'hormones thyroïdiennes à disposition.

[Mowgli8]

@ Kelilwen : merci pour ta clarté et ton intelligence......Je te suis totalement sur ce que tu énnonces...On nous a trop pris pour des gens fragiles psychologiquement et personne n'a vraiment pris en compte nos symptômes mais surtout et avant tout on nous a menti, caché la vérité...et on nous a pris pour des gens qui n'avaient pas une réelle capacité à se poser des questions...Une "bioéquivalence" en changeant les excipients sur un produit qu'aucun générique n'était arrivé à égaler en matière de stabilité malgré le fait que le brevet de la marque était tombé dans le domaine public c'est quand même édifiant!...Le principe "actif" était aussi le même pour les générique et ce sont les différents excipients qui en changeaient l'assimilation et en faisaient des produits suffisament problématiques pour que les praticiens inscrivent systématiquement "non substituable"...En tout cas je suis contente de lire quand même qu'à la suite de la manifestation d'aujourd'hui, la dame de l'AFMT a réussi à ce qu'on débloque des stocks de l'ancienne formule pour les malades qui ne la supportent plus! ça c'est une REELLE avancée à laquelle je ne croyais plus...

Rapiette, je suis d'accord avec toi pour ma mère...elle avait vu un cardiologue au début qui n'a rien trouvé au coeur...personne n'a pensé à sa TSH qui était stable depuis 35 ans...

@Marie-Ange: j'ai bien sûr fait des tests de TSH, T3l et T4L, d'autant plus que je reste à moins de 5 ans d'un cancer de la thyroide et toutes les valeurs sont STRICTEMENT dans les normes! Je ne me sens ni spécialement fatiguée mais je dors abominablement mal et très peu, je ne perds ni mes cheveux et je n'ai pas de vertiges mais en revanche j'ai depuis la NF des troubles gastriques et des nausées qui m'ont pourri la vie et qui m'ont vraiment angoissé car quand on a ce genre de troubles qui perdurent dans le temps, on pense plus à un cancer gastro intestinal qu'à son médicament pour la THYROIDE!!

C'est INSENSE et CRIMINEL d'avoir laissé des familles entières subir cela alors que si j'avais su, j'aurais vécu beaucoup plus "sereinement" le fait d'être intolérante au mannitol que de m'imaginer que j'avais un cancer du colon ou du foie (car les nausées étaient aussi inexplicables!) avec un généraliste qui m'envoyait faire tous les tests à ce niveau là en voyant que mes troubles gastriques subsistaient malgré les traitements!

DOnc oui je suis assez furieuse de la façon dont a été géré le problème à tous les niveaux....et le discours qui tentait de minimiser les effets d'un excipient qui reste "à effet notoire" comme le mannitol dont on nous a fait croire finalement qu'il était totalement "inoffensif" et que tout était juste un problème d'assimilation de la levothyroxine et d'"ajustements" n'a pas oeuvré dans le sens d'une meilleure confiance....

J'espère qu'on va vers des jours meilleurs...

Bonne nuit,

Hélène

[wynnie]

Bonjour Hélène
Les normes labo tsh t3 t4 sont bien trop larges.
Dans les normes ne veut pas forcement dire normal.
Est ce que tu peux nous indiquer vos derniers résultats tsh t3 t4 avec normes?
Merci

[ESTHER1]

[quote="kelilwen"]Re-bonjour Mowgli,

.......
Le Levothyrox NF n'est pas calqué sur le générique a priori .....

Bonjour Kelilwen

De plus en plus de discours mettent le contraire en évidence: un médicament calqué sur le générique: cf les derniers post d'Armelle , après plusieurs réactions de pharmaciens et docteurs en ce sens sur le web, c'est ici TV5 Monde qui explique la manip! VST ne peut plus nous ressortir "les rumeurs de complotistes", je pense que c'est dépassé.

Esther

[ESTHER1]

[quote="kelilwen"]Bonjour Mowgli,

......Juste bien communiquer aurait permis aux patients (qui comme patients chroniques sont à même d’être vigilants et de se rapprocher de leur médecin) de mieux comprendre ce qui arrivait. C’est un peu comme à l’hôpital quand on doit se faire opérer : le chirurgien m’annonce les conséquences possibles de l’opération, le pour et le contre, s’il m’arrive quelque chose je ne pourrai pas vraiment lui en vouloir ; mais si je n’étais pas informée des risques et qu’il m’arrive quelque chose, je risque de sacrément lui en vouloir et de coller un procès à l’hôpital. L’information aurait déjà permis je crois d’éviter la crise (pas les effets secondaires, juste cette crise de confiance et cette colère), d'accroître la capacité de réaction des patients et des médecins, et sans doute aussi leur résilience. ....

cet atroce sentiment pour les patients qui ne sont pas bien de n'avoir pas le choix pour un médicament pourtant vital (et pour ceux à qui la NF convient d'être bien !).

Je ne comprends pas cette énergie déployée pour toujours renvoyer a un pb de communication d'abord!!! AVANT d'être un pb de communication, il y a bien un PB DE CONCEPTION ! Ce médicament rend malade des milliers de personnes (dernier chiffres connus des centres de pharmaco: 5000), c'est là le principal pb, pas une question de communication

Pour la question de l'accès aux médicaments: ce n'est pas un sentiment que nous avons, mais bien une réalité que nous vivons, nous n'avons pas le choix!

Et ces deux éléments conjugués s'appellent un scandale sanitaire et pas un pb de communication.

Comme l'a dit un ou une autre forumer, appelons un chat un chat.

Esther
....

[kelilwen]

Bonjour Esther,

[marie-ange]

Mowgli8 a écrit:

.En tout cas je suis contente de lire quand même qu'à la suite de la manifestation d'aujourd'hui, la dame de l'AFMT a réussi à ce qu'on débloque des stocks de l'ancienne formule pour les malades qui ne la supportent plus!

Où as-tu eu cette information?

Mowgli8 a écrit:

@Marie-Ange: j'ai bien sûr fait des tests de TSH, T3l et T4L, d'autant plus que je reste à moins de 5 ans d'un cancer de la thyroide et toutes les valeurs sont STRICTEMENT dans les normes!

Comme nous ne cessons de le dire "dans les normes" ne veut pas dire que tout va bien, les normes sont beaucoup trop larges car elles ont été prises sur des gens apparemment sans trouble thyroïdiens, et dans ces personnes on ne sait pas combien ne savaient tout simplement pas que leur thyroïde ne fonctionnait pas...

Quels sont donc tes résultats Tsh T3 et T4? Depuis combien de temps étais-tu à la même formule et au même dosage de Lévo avant ta Pds?

Amitiés.
_________________
Marie-Ange

Toutes les explications ici

[kelilwen]

marie-ange a écrit:

Où as-tu eu cette information?

Ils en parlent par exemple dans Libé :

http://www.liberation.fr/france/201.....ule-du-medicament_1594991

Citation:

Quelques dizaines de personnes se sont rassemblées ce vendredi devant l’Assemblée nationale pour demander l’abandon de la nouvelle formule du Lévothyrox, un médicament pour la thyroïde, accusée de provoquer d’importants effets secondaires. «On va demander le déblocage en urgence des stocks de l’ancienne formule, il y en a en Allemagne et en Belgique», a déclaré à l’AFP Chantal L’Hoir, fondatrice de l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT).

C'est une annonce de demande, cela ne veut pas dire qu'elle va être effective et que des stocks vont être débloqués (si on lit le § du moins).

[marie-ange]

C'est pour cela que je posais la question, Hélène doit avoir d'autres informations pour annoncer ça?