Ont-ils seulement fait des tests avant le lancement de la NF

[cookie]

bonjour ,
je me pose une question, quant à la mise sur le marché du nouveau lévo. Ont ils fait les essais cliniques avec le recul suffisant avant de nous l'imposer ???
(nous entendons et pouvons lire aux infos ou ailleurs beaucoup de choses vraies ou non) ,si béate pouvait me répondre , ce serait top
.

[kelilwen]

Bonjour Cookie,

L'ensemble des documents relatifs aux études concernant la nouvelle formule a été mis à disponibilité sur le site de l'ANSM le 15 septembre. Ils incluent :

Les études de bioéquivalence
Le rapport de l’ANSM sur ces études de bioéquivalence
L’abstract d’une publication scientifique du Current medical research and opinion (octobre 2016) sur la nouvelle formulation de L-Thyroxine
Les analyses confirmant la qualité de la nouvelle formulation de Levothyrox
Les données disponibles sur les excipients ainsi qu’une liste présentant leur large utilisation dans des médicaments courants
L'analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux

Consultables ici : http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Pu.....Medicaments#folder_110079

C'est très long, avec de la documentation sur plusieurs années mais le meilleur moyen d'avoir les bonnes informations, c'est de les chercher à la source.

Il y a des points sur lesquels on peut réfléchir mais les protocoles ont été respectés, de même que les normes et conventions internationales.

[cookie]

kelilwen a écrit:

Bonjour Cookie, L'ensemble des documents relatifs aux études concernant la nouvelle formule a été mis à disponibilité sur le site de l'ANSM le 15 septembre. Ils incluent : Les études de bioéquivalence Le rapport de l’ANSM sur ces études de bioéquivalence L’abstract d’une publication scientifique du Current medical research and opinion (octobre 2016) sur la nouvelle formulation de L-Thyroxine Les analyses confirmant la qualité de la nouvelle formulation de Levothyrox Les données disponibles sur les excipients ainsi qu’une liste présentant leur large utilisation dans des médicaments courants L'analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux Consultables ici : http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Pu.....Medicaments#folder_110079 C'est très long, avec de la documentation sur plusieurs années mais le meilleur moyen d'avoir les bonnes informations, c'est de les chercher à la source. Il y a des points sur lesquels on peut réfléchir mais les protocoles ont été respectés, de même que les normes et conventions internationales.

bonjour,
dans ce cas, pensez vous qu une action en justice portera ces fruits ? j'en doute , surtout quand on voit le procès de l'amiante , mais bon je me trompe peut être. De plus , avec l'ancien lévo qui va revenir , et les nouveaux lévo à venir , les différents labo , etc ... ce sera une belle pagaille !!

[kelilwen]

Bonjour Cookie,

Je ne suis pas compétente pour te répondre dans le détail sur le volet juridique (m'occupant surtout des problèmes de dosage et de bioéquivalence en ce moment).

Peut-être que d'autres te répondront.

Je te souhaite une excellente journée.

[Maryam1]

cookie a écrit:

bonjour, dans ce cas, pensez vous qu une action en justice portera ces fruits ? j'en doute , surtout quand on voit le procès de l'amiante , mais bon je me trompe peut être. De plus , avec l'ancien lévo qui va revenir , et les nouveaux lévo à venir , les différents labo , etc ... ce sera une belle pagaille !!

Personnellement je ne pense pas qu'une action en justice permettra le retrait de la nouvelle formule et le retour complet à l'ancienne. Comme le souligne Kelilwen, les protocoles ont été respectés. Par conséquent l'action en justice POURRAIT éventuellement - et au cas par cas, mener à une indemnisation des personnes ayant souffert d'effets secondaires handicapants. Encore faudra-t-il prouver que ces effets sont bien dûs à la nouvelle formule, que rien d'autre n'a pu les provoquer (stress au travail, ménopause, changement de contraception, rupture sentimentale, que sais-je...).

A moins qu'il y ait des éléments au dossier que nous ne connaissons pas encore...

[ESTHER1]

Le but de la nouvelle formule était une plus grande stabilité, on est d'accord?
L'étude choisie n'a pas du tout portée la -dessus, bizarrement on a juste regardé la bio-équivalence! et soyons honnête un protocole qui s'appuie sur 200 "cobayes sains", traités pdt 72 heures? a de quoi étonner? NON? . Mais passons...

Et que découvre-t-on dans les sites économiques qui traitent des belles histoires des grands labo??? Celle de Merck et de sa superbe usine à Nantong en Chine qui vient d'ouvrir et fabrique entre autre... du lévo... sans lactose c'est sur, les chinois sont massivement intolérants au lactose. Tiens donc!
Allez je vous laisse lire une info de la très officielle radio chine internationale, édifiant!!!

« …Cette usine à Nantong atteindra une production annuelle de 10 milliards de doses de médicaments pour le traitement du diabète, des maladies cardiovasculaires et des troubles de la thyroïde d’ici 2021. Le premier lot de médicaments entrera sur le marché au second semestre de l’année 2017. … » Extrait du site de Radio Chine internationale

http://french.cri.cn/621/2016/11/07/602s496951.htm

Étonnant non?

[ESTHER1]

Maryam1 a écrit:

cookie a écrit: bonjour, dans ce cas, pensez vous qu une action en justice portera ces fruits ? j'en doute , surtout quand on voit le procès de l'amiante , mais bon je me trompe peut être. De plus , avec l'ancien lévo qui va revenir , et les nouveaux lévo à venir , les différents labo , etc ... ce sera une belle pagaille !! Personnellement je ne pense pas qu'une action en justice permettra le retrait de la nouvelle formule et le retour complet à l'ancienne. Comme le souligne Kelilwen, les protocoles ont été respectés. Par conséquent l'action en justice POURRAIT éventuellement - et au cas par cas, mener à une indemnisation des personnes ayant souffert d'effets secondaires handicapants. Encore faudra-t-il prouver que ces effets sont bien dûs à la nouvelle formule, que rien d'autre n'a pu les provoquer (stress au travail, ménopause, changement de contraception, rupture sentimentale, que sais-je...). A moins qu'il y ait des éléments au dossier que nous ne connaissons pas encore...

A mon avis, des éléments que nous ne connaissons pas encore, il y en a pas mal!!! Et prouver que des milliers de crampes arrivées en même temps, un certain printemps 2017 ne relèvent pas de la ménopause (étrange pour des hommes par exemples, non?) du stress au travil (oups et les retraités?) du changement de contraception (ben ménopausée ou sous contraceptif?) Allez, faire rendre justice c'est protéger la loi et nous protéger nous humains et responsables!

[ESTHER1]

kelilwen a écrit:

Bonjour Cookie, L'ensemble des documents relatifs aux études concernant la nouvelle formule a été mis à disponibilité sur le site de l'ANSM le 15 septembre. Ils incluent : Les études de bioéquivalence Le rapport de l’ANSM sur ces études de bioéquivalence L’abstract d’une publication scientifique du Current medical research and opinion (octobre 2016) sur la nouvelle formulation de L-Thyroxine Les analyses confirmant la qualité de la nouvelle formulation de Levothyrox Les données disponibles sur les excipients ainsi qu’une liste présentant leur large utilisation dans des médicaments courants L'analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux Consultables ici : http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Pu.....Medicaments#folder_110079 C'est très long, avec de la documentation sur plusieurs années mais le meilleur moyen d'avoir les bonnes informations, c'est de les chercher à la source. Il y a des points sur lesquels on peut réfléchir mais les protocoles ont été respectés, de même que les normes et conventions internationales.

A priori il y avait d'autres essais a faire ...
je cite le site d'Hippocrate et Pindare
http://hippocrate-et-pindare.fr/201.....vothyrox-la-suite-l-ansm/

[ Mais avant, un petit mot sur les « incompétences » de l’ANSM. Dans un autre billet du site La coupe d’HYGIE, j’apprends qu’il existe une procédure, l’essai de SWITCH qui aurait du être demandé par l’ ANSM . Voici ce qui est écrit:

« Un essai de switch consiste à prendre des patients sous traitement. On leur fait arrêter leur traitement et on leur donne un nouveau traitement pour remplacer l’ancien. Habituellement, les essais de switch sont entrepris pour aider les médecins et les patients à passer d’un médicament à un autre. Il est assez rare de voir des essais de switch pour un changement de formulation d’un médicament. »

C’est manifestement ce qui aurait du être fait par l’ANSM d’autant plus qu’en Belgique, c’est ce qui a été fait avant la mise sur le marché d’un générique du Lévothyrox.]

[kelilwen]

Bonjour Esther 1

ESTHER1 a écrit:

Le but de la nouvelle formule était une plus grande stabilité, on est d'accord? L'étude choisie n'a pas du tout portée la -dessus, bizarrement on a juste regardé la bio-équivalence! et soyons honnête un protocole qui s'appuie sur 200 "cobayes sains", traités pdt 72 heures? a de quoi étonner? NON? . Mais passons...

Plus grande stabilité, mise en conformité avec normes internationales (et suppression du lactose pour les intolérants). Il n'y a pas que des documents relatifs à la bioéquivalence dans les documents disponibles, mais aussi des documents portant sur la stabilité, ou des éléments portant sur la stabilité dans les divers documents mis à disposition par l'ANSM (liens ci-dessus).

Citation:

Et que découvre-t-on dans les sites économiques qui traitent des belles histoires des grands labo??? Celle de Merck et de sa superbe usine à Nantong en Chine qui vient d'ouvrir et fabrique entre autre... du lévo... sans lactose c'est sur, les chinois sont massivement intolérants au lactose. Tiens donc! Allez je vous laisse lire une info de la très officielle radio chine internationale, édifiant!!! ?

Voir sujet ici : Merck S.démarre la construction d'une usine géante en Chine

PS : pas de switch nécessaire ou exigible dans le cas d'un changement d'excipients, selon les protocoles, semble-t-il.

Dernière édition par kelilwen le 19. Sep 2017, 17:31; édité 1 fois

[marie2]

Le sujet de L'usine fait déjà l'objet d'un post, inutile de multiplier les
Esther1, attendons d'abord les premières conclusions non ?
Et dans le dernier extrait l'auteur dit lui même que le switch est "assez rare".
Au jour d'aujourd'hui, c'est évident qu'il aurait dû avoir été pratiqué, mais je ne connais aucune entreprise qui volontairement fera un travail onéreux qui ne lui est pas demandé.
De plus les études qui ont été tardivement rendues publiques sont très difficiles à interpréter, il n'y a qu'à lire les deux derniers articles du Dr Dupagne et leurs commentaires.

[mounia]

Maryam1 a écrit:

cookie a écrit: bonjour, dans ce cas, pensez vous qu une action en justice portera ces fruits ? j'en doute , surtout quand on voit le procès de l'amiante , mais bon je me trompe peut être. De plus , avec l'ancien lévo qui va revenir , et les nouveaux lévo à venir , les différents labo , etc ... ce sera une belle pagaille !! Personnellement je ne pense pas qu'une action en justice permettra le retrait de la nouvelle formule et le retour complet à l'ancienne. Comme le souligne Kelilwen, les protocoles ont été respectés. Par conséquent l'action en justice POURRAIT éventuellement - et au cas par cas, mener à une indemnisation des personnes ayant souffert d'effets secondaires handicapants. Encore faudra-t-il prouver que ces effets sont bien dûs à la nouvelle formule, que rien d'autre n'a pu les provoquer (stress au travail, ménopause, changement de contraception, rupture sentimentale, que sais-je...). A moins qu'il y ait des éléments au dossier que nous ne connaissons pas encore...

Protocoles respectés?
Etudes faites sur patients sains non malades de la thyroide
Etudes portant sur 72 heures, quand on sait que la thyroxine a une longue demi-vie c'est sur que 72 heures cela fait sérieux.
J'appelle cela des études baclées, ni fait ni à faire.

[Maryam1]

Malheureusement ce sont bien les normes selon lesquelles se font les essais de bioequivalence. Les normes de ce type d'essais ont été respectées dans le cas du Levothyrox. Vous prenez sans doutes d'autres médicaments (antibiotiques, antidouleurs, etc) pour lesquel les essais ont été réalisés exactement de la même manière.

[lelou]

On a été, nous les français, cobayes pour les chinois ??
je viens d'appeler le samu après malaise et vertige avec le coeur qui décroche et tension à 21.8 + pouls à 120 quand j'étais à 60 pulsat° chez mon nouveau médecin il y a 6 jours qui fronçait les sourcils car trop lent... Et alors que ma tension avait été équilibrée l'an dernier... Tout ça après 4 mois d'exams non stop chez mon cardio de avril à Juillet pour causes d'anomalies tensionnelles à 87% la nuit et palpitations permanentes inexpliquées (jamais eues avant de ma vie!)... les crampes horribles dans les mains le jour et les jambes la nuit, vertiges, fatigue, insomnies, cheveux me paraissent du coup accessoires...

[cahincaha]

Bonsoir Lelou et vraiment désolée pour tout ce qui vous arrive.

C'est pour des cas comme vous 'aussi et surtout' que je trouve inadmissible de changer les gens de formules.
C'est bien assez compliqué parfois de trouver un équilibre thyroidien et quand en plus on a d'autres problèmes de santé, d'autres médicaments, comment ils font les médecins pour faire le tri !!!

J'espère que tout va s'arranger rapidement pour vous...