En France, pendant longtemps, le Levothyrox© du laboratoire Merck-Serono a été la seule hormone thyroïdienne uniquement à base de T4, lévothyroxine sodique, sur le marché.

Depuis fin 2010, il existe des génériques de la lévothyroxine, fabriqués par les laboratoires Biogaran et Ratiopharm.

Dans d’autres pays (Belgique, Allemagne, USA …), il existe depuis longtemps plusieurs marques (princeps et génériques) côte à côte. Et les patients ont souvent constaté qu’un changement de marque avait des répercussions sur leurs résultats d’analyse et sur leurs symptpomes.

Il faut savoir que les hormones thyroïdiennes ont une « marge thérapeutique » très étroite (quelques microgrammes de plus ou de moins peuvent déjà faire une grande différence) – or, sachant que la tolérance pour la « bioéquivalence » de ces hormones est de +/- 10%, et qu’un changement des excipients peut fortement influencer l’absorption du principe actif, il est conseillé de ne PAS changer de marque, du moment qu’on est déjà bien dosé !

C’est particulièrement important pour les patients chez qui la TSH doit être maintenue à un niveau précis, et stable : post-cancer, grossesse …

• Discussion sur le forum : Nouveau : un générique du Lévothyrox
• Sondage : Effets du passage Lévothyrox -> Générique ?

Pour éviter la substitution du Lévothyrox© par le générique, le médecin devra inscrire « Non substituable« , en toutes lettres, sur l’ordonnance.

Les sociétés savantes américaines (ATA, AACE, Endocrine society) ont souligné ces problèmes de « bioéquivalence » dès 2004 : Joint Statement on the U.S. Food and Drug Administration’s Decision Regarding Bioequivalence of Levothyroxine Sodium

Après la mise sur le marché des génériques en France, l’AFSSAPS avait publié une mise en garde dès mai 2010 : Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique

Un certain nombre de patients ont signalé des effets secondaires lors du passage au générique, via le dispositif de pharmacovigilance – ce qui a valu au Lévothyrox (et à ses génériques) d’être inscrits sur la liste des « 77 médicaments sous surveillance » de l’AFSSAPS, fin janvier 2011.

La première version de cette liste était malheureusement mal conçue, mélangeant médicaments réellement à risque (à la suite du scandale du Médiator) et médicaments faisant simplement l’objet d’une surveillance (comme le Lévothyrox), ce qui a provoqué  quelques articles faussement alarmants (« la mort sur ordonnance ») et beaucoup d’angoisses chez les patients !

• Résumé sur le forum : Liste de l’AFSSAPS : Mise au point

La dernière édition de la liste date du mois d’octobre 2011 : AFSSAPS : Surveillance des médicaments

Le Lévothyrox© et les génériques de la lévothyroxine font partie des « Médicaments sous surveillance renforcée« , et ont une fiche détaillé : LEVOTHYROX et génériques qui dit ceci :

« Risque de perturbation de l’équilibre thyroïdien en cas substitution Lévothyrox/générique (ou vice versa) – Enquête de pharmacovigilance en cours »

En résumé : en attendant la suite de cette enquête, si vous êtes bien dosé avec votre médicament actuel (peu importe qu’il s’agisse du Lévothyrox, d’un autre « princeps », ou d’un générique !), restez-y, évitez de changer et, surtout, d’alterner les marques !

Par contre, si vous n’êtes PAS encore bien dosé, il peut éventuellement être intéressant de changer de marque, pour voir si un médicament avec des excipients différents vous convient mieux.

Et bien sûr, dans tous les cas, il faut veiller à prendre ses hormones « comme il faut », à jeun, avec de l’eau, en attendant 20 à 30 minutes avant de manger, et sans autres médicaments à proximité qui pourraient modifier son absorption (en particulier, calcium, magnésium, fer, anti-acides …).

• Voir nos recommandations sur le forum : Recommandations pour la prise du Lévothyrox
• Voir aussi l’article : Les hormones thyroïdiennes

Auteur : Beate Bartès, novembre 2011