LEVOTHYROX NF – Résumé d’une crise
La crise du Levothyrox ®NF bouleverse le quotidien d’un grand nombre de malades de la thyroïde depuis la sortie de la nouvelle formule sur le marché français en avril 2017. A ce moment, le LEVOTHYROX® est le SEUL médicament à base de lévothyroxine sur le marché français, à l’exception des gouttes de L-Thyroxine (prises uniquement par une petite partie des patients – enfants, patients intolérants au lactose, patients avec des problèmes de déglutition).
En 2012, MERCK commence à travailler sur un changement de la formulation du Levothyrox®, à la demande de l’ANSM, dans le but d’améliorer la stabilité de la formule et de supprimer en même temps le lactose, excipient à effet notoire auquel un certain nombre de patients est intolérant.
En septembre 2016, alors que le laboratoire prépare l’introduction de la NF, il informe les associations de patients de ce changement, tout en soulignant qu’aucune conséquence négative serait à prévoir pour les patients. Ce discours est également ténu par l’ANSM en février 2017, quand l’agence prépare les informations à destination des patients sous forme d’un document « Questions-Réponses ».
Avril 2017 : La sortie progressive des dosages LEVOTHYROX® NF dans les officines provoque des interrogations sur les excipients chez certains patients, dont VST informe l’ANSM. D’autres patients ignorent complètement le changement de formule, pensant qu’il ne s’agit que d’un changement graphique de l’emballage.
Il est à noter que les nouvelles boites ne sont pas accompagnées de notices spécifiques expliquant le changement de formule, et que certains professionnels de santé (médecins comme pharmaciens) ne le mentionnent pas. Ce défaut d’information a d’ailleurs donné lieu à une plainte collective contre Merck auprès du TGI de Lyon (4113 plaignants en première instance, 3229 en appel – jugement attendu le 9 avril 2020).
Les premières signalements d’effets indésirables commencent à se multiplier sur le forum dès le mois mai 2017, et les premières pétitions circulent sur les réseaux sociaux à partir de juin 2017. VST informe l’ANSM à plusieurs reprises, sans obtenir de réponses concrètes. Suite à un courrier recommandé de VST, adressé à ANSM et Merck, les associations (VST et l’AFMT) sont invités à une réunion pour discuter des informations à donner aux patients, en juillet 2017.
Mi-août, suite à l’apparition d’articles dans la presse, l’ANSM publie une nouvelle version des « Questions-Réponses » et met en service un numéro vert, qui est vite saturé.
VST alerte tous les acteurs (Merck, ANSM, DGS) sur le nombre grandissant de plaintes de patients et prend en même temps contact avec d’autres laboratoires afin de connaître les possibilités de mise sur le marché d’autres médicaments à base de lévothyroxine. Les patients concernés par des effets indésirables se tournent de plus en plus, avec l’appui de leurs médecins, vers la L-Thyroxine en gouttes.
Début septembre, par peur d’une pénurie, l’ANSM publie des restrictions de délivrance de cette spécialité, qui représente la seule alternative au Levothyrox® en France.
La ministre de la Santé convie VST et l’AFMT à une réunion au ministère (octobre 2017), qui débouche sur l’autorisation par le ministère du retour momentané de l’ancienne formule du LEVOTHYROX® sur le marché français, approvisionné par des stocks tampon de Merck à l’étranger (sous le nom EUTHYROX®), accessibles uniquement sur prescription médicale expresse. Ces importations se sont avérés fort insuffisantes, les stocks importés étant épuisés dans les 2 jours suivants.
Le ministère a autorisé en même temps la mise sur le marché, d’abord de manière provisoire puis pérenne, d’autres spécialités à base de lévothyroxine, déjà disponibles dans d’autres pays européens.
Sont arrivés successivement :
- Le L-Thyroxin Henning (SANOFI), importations à partir d’octobre 2017, puis AMM fin janvier 2018
- Le Thyrofix (Unipharma) : depuis décembre 2017 (mais peu de dosages disponibles et comprimés non sécables)
- Le TCaps, capsules molles (Genévrier) , disponible depuis avril 2018 – non remboursé (voir article)
- Le Tsoludose, gouttes en unidoses (Genévrier), septembre 2019 (non remboursé)
Les difficultés d’approvisionnement ont incité un grand nombre de patients concernés de s’approvisionner directement à l’étranger et d’acheter à leurs frais des boites d’EUTHYROX®/EUTIROX®. Or, en janvier 2020, Merck a annoncé vouloir totalement arrêter l’approvisionnement en Euthyrox AF de la France, et introduire la nouvelle formule (déjà introduite en Suisse en 2018 et en Allemagne et Belgique en 2019) dans 22 pays supplémentaires.
Suite aux difficultés persistantes, plusieurs milliers de patients se sont tournés vers la justice, au civil et au pénal.
Pour sa part, VST s’est associée avec le Cabinet d’avocats « MySmartCab » pour des procédures en « référé d’expertise » contre Merck et en « référé mesure utile » contre l’ANSM, afin d’obtenir des réponses fiables et une expertise indépendante concernant la nouvelle formule du LEVOTHYROX® – malheureusement, nous avons été déboutés. Nous sommes également portés partie civile au pénal, dans l’information judiciaire contre X instruite par le Pôle de santé publique du TGI de Marseille (voir communiqué).
VST continue également à participer au Comité des Suivi, instauré par le ministère de la Santé, et y représente et défend les intérêts des patients auprès des instances gouvernementales et des professionnels de santé.
Cette crise, loin d’être terminée, suscite un grand nombre de questions, sur la composition de la nouvelle formule, les conditions d’introduction, des précautions qui auraient dû être prises et la gestion et prise en charge des effets secondaires.
Il parait évident que la survenue d’effets secondaires était largement sous-estimée au moment de l’introduction, et que l’information des personnes concernées, professionnels de Santé ainsi que patients, était insuffisante, ce qui a provoqué une prise en charge tardive des effets secondaires, qui ne sont NULLEMENT attribuables à un effet « nocébo ».
Les travaux de la « mission d’information sur le médicament », remis à la ministre de la santé le 3 septembre 2018, concluent d’ailleurs à de nombreux dysfonctionnements et défaillances au niveau des autorités (voir article et liens sur le forum).
Une étude publiée en avril 2019 montre que la bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule était loin d’être aussi « parfaite » que le prétendaient les études présentées par Merck, et que les deux formules ne sont pas substituables pour chaque individu : article du Monde du 4 avril 2019
VST s’implique depuis le début de la crise à faire la lumière sur les causes de cette crise, demander aux autorités et à Merck des explications scientifiques et des solutions alternatives pour TOUS les malades. VST s’implique au quotidien à soutenir les patients en souffrance sur le forum et son groupe Facebook.
Quelques-uns de nos communiqués de presse :
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CP du 8 mars 2018 : Près d’un million de Français ont arrêté le Levothyrox Nouvelle Formule
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CP du 10 mars 2018 : Polémique autour des chiffres – VST confirme ses évaluations
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CP du 12 mars 2018 : L’ANSM reconnaît ‘de facto’ une crise sanitaire majeure
- CP du 20 décembre 2018 : 5ème Comité de suivi : « La crise du Levothyrox n’a pas eu lieu »
- CP du 7 mars 2019 : Levothyrox : deux associations se constituent partie civile
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