ANSM : résultats étude pharmaco-épidémiologique

[marielouise21]

Cette étude est-elle pertinente ? Elle a passé au crible le nombre de morts, d’hospitalisation et d’arrêts de travail d’au moins sept jours entre avril et juin 2017. La nouvelle formule du Levothyrox est arrivée sur le marché en France en mars 2017 mais tous les malades de la thyroïde n’ont pas commencé à en prendre en mars. En effet, les stocks d’ancien Levothyrox ont déjà été vendus avant la délivrance de la nouvelle formule. En ce qui me concerne, j’ai commencé à prendre la nouvelle formule au mois de mai. Pour être correcte, cette étude n'aurait-elle pas dû porter sur les mois d’avril à septembre 2017 ?

[Beate]

Bonjour,

nous avons parlé de cette étude dans la discussion 5ème comité de suivi ‘Levothyrox’.

Et nous reviendrons dessus, car il faudra l'analyser à fond ... nous sommes convaincus de ce qu'il y a des biais, car les résultats sont tellement contraires à ce que nous avons vécu, et vivons encore, au contact quotidien des patients !

Lien vers la présentation PPT faite lors du comité de suivi du 20 décembre : https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_.....e0128a3231f56d5865471.pdf

L'ANSM a promis de mettre le rapport complet en ligne courant janvier.

Lors du comité de suivi, on nous a expliqué le choix des patients dont ils ont épluché les dossiers (mais nous avons encore beaucoup de questions ouvertes, et reviendrons dessus) : ils ont pris, pour le groupe suivi en 2017, un peu plus d'un million de patients, parmi ceux qui ont commencé à prendre la NF en avril, mai ou juin 2017. Et ils les ont suivis en moyenne pendant 7 mois.

Pour comparer, ils ont constitué un AUTRE groupe d'un million de patients, sous Levothyox AF (les deux groupes ont été appareillés en âge et en type de pathologie, mais ce ne sont pas les mêmes patients) et ont regardé leur historique au cours de l'année 2016, là aussi d'avril à décembre (arrêts de travail, hospitalisation, problèmes de santé "graves"), puis ils ont comparé les chiffres des deux groupes.

Pour exclure d'éventuelles variations structurelles entre 2016 et 2017 (on sait p.ex. que le nombre des arrêts de travail ont tendance à augmenter chez tout le monde, pas seulement les malades de la thyroïde), ils ont ensuite mis en perspective l'évolution constaté entre ces deux groupes de malades de la thyroïde avec un groupe de patients diabétiques (248.304), échantillon de même structure de sexe et d'âge ... ce qui a permis de "relativiser" certains chiffres, p.ex. l'augmentation des arrêts de travail (qui était de 4% entre les deux groupes sous Levothyrox, mais également de 3% dans le groupe témoin, donc en fait l'augmentation réelle, par rapport à celle attendue, n'était que de 1%).

Nous ne sommes pas épidémiologistes ni statisticiens, mais nous nous posons différentes questions, et les soumettrons à des spécialistes dès la semaine prochaine, car il y a différents points qui nous chagrinent, et nous pensons qu'il faudrait faire des analyses et évaluations supplémentaires avant de décréter (et de publier partout) qu'il n'y a eu "aucune augmentation" des problèmes sérieux ...

Nous sommes quasiment sûrs qu'il y a des biais dans le choix et surtout la répartition des patients, entre les 2 groupes (1 million suivi sous AF en 2016, un autre million, avec la même répartition en âge, sexe, type de pathologie, sous NF en 2017).

a) Cela ne fait donc qu'un million (sur 3 millions) qui a été suivi sous NF, quid des éventuelles réactions des deux autres millions (puisqu’il y a au total plus de 3 millions de patients, et à l’époque de l’arrivée de la NF, Merck avait un monopole avec 99%) ?

b) Comment ont évolué ceux qui avaient été suivis en 2016, quand ils sont passés à la NF en 2017 ? Ce serait très intéressant de comparer 2016 et 2017 chez ces mêmes patients ... pour voir s’il n’y a pas eu une nette augmentation chez eux (alors qu’apparemment ils étaient déjà assez souvent malades en 2016) ? Ainsi que de regarder le nombre d'arrêts de travail et d'hospitalisations en 2016 de ceux suivis en 2017 ? Là, ce serait une "vraie" comparaison, pour chaque patient (et pas seulement entre "groupes appareillés", mais qui ne sont pas "identiques" ...

Nous avons posé la question en comité de suivi, on nous a dit que si on avait comparé les patients d'un MEME groupe, sur deux ans, ils auraient eu 1 an de plus la deuxième année, et cela aurait pu fausser les résultats ... mais ce n'est pas forcément parce qu'on a un an de plus qu'on est automatiquement plus malade ? Surtout quand on sait que ces groupes allaient de 10 à 85 ans ... un jeune de 15 ans n'est pas plus souvent malade quand il a 16 ans ? Ou en passant de 35 à 36 ? Par ailleurs, dans le groupe témoin, des diabétiques, on a apparemment bien pris les MEMES patients, d'une année à l'autre ?

c) est-ce que prendre des diabétiques comme groupe « témoin » était vraiment un bon choix ? N’est-ce pas une population plus souvent malade que la population générale (et que des patients thyroïdiens bien équilibrés) ?

d) parmi le million de patients sous Levo NF (débuté en avril/mai/juin 2017) suivis en 2017, l’étude n’a apparemment pas regardé si certains ont rapidement switché (en se procurant de l’Euthyrox à l’étranger). Or, nous savons que très souvent, un switch améliore rapidement les symptômes, en quelques jours. Donc, si le groupe suivi en 2017 comporte beaucoup de patients « switcheurs », cela peut totalement fausser les résultats (ils auront été moins malades que ceux restés sous NF).

e) chez le groupe « NF » suivi en 2017, les arrêts de travail ont augmenté de 4% par rapport au groupe suivi en 2016. Et on nous dit que, puisque dans le groupe « témoin » cela a également augmenté de 3%, cela n’est « pas représentatif ». Or, d’une part les diabétiques ne sont pas forcément comparables ... (et entre 2016 et 2017, ces patients « témoins » ont vieilli d’un an) - et d’autre part, la différence résiduelle de +1%, chez 1 million de patients, représente tout de même un nombre important ??

Ce sont juste nos toutes premières réflexions, nous essayerons d’analyser cela en profondeur dès que possible.

Nous vous tiendrons bien sûr au courant !

Beate

[martinette21]

hello
peut etre aussi des retraités qui eux n ont pas d arret de maladie ,
d autre part un certain nombre de thyroidiens sont aussi diabetiques , dans quel groupe ont ils été comptabilisés ?
On voit une augmentation d antihypertenseur

[Beate]

L’ANSM vient de mettre en ligne son étude pharmaco-épidémiologique (dont les premiers résultats avaient été présentés en décembre ... et le rapport promis pour janvier ...)

Nous allons donc pouvoir l’examiner en détail, d’ici le prochain comité de suivi (2 juillet) ... car à notre avis (nous l’avons dit dès la présentation au comité de suivi du 20 décembre), elle contient un certain nombre de biais !

Point d’information : https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Levothyrox-et-medicaments-a-base-de-levothyroxine-Rapport-final-de-l-etude-de-pharmaco-epidemiologie-a-partir-des-donnees-du-Systeme-National-des-Donnees-de-Sante-SNDS-Point-d-Information

Rapport : https://www.ansm.sante.fr/content/d.....othyrox_SNDS_Juin2019.pdf

[Beate]

Premiers commentaires ... qui tombent pile-poil dans le panneau de la communication des autorités, « tout va pour le mieux dans le meilleur des mondes ... »

[Beate]

Ne reste plus qu‘a ressortir notre communiqué de presse de décembre dernier ...

CP VST : 5ème comité de suivi : La crise du Levothyrox n'a pas eu lieu

[martinette21]

bonjour

ce qui m etonne c est que le nombre élevé dd hypohypertenseurs et anticoagulants du rapport de decembre a disparu

[Beate]

Ah bon ? Il y a des éléments qui ont DISPARU ? Alors que c’est censé être le rapport COMPLET ???

Pas encore eu le temps de m’y pencher, mais en pleine communication avec notamment la presse (Les Jours préparent un article).

Une analyse de février (des résultats préliminaires de cette étude) qui reste d’actualité ... l’auteur va maintenant pouvoir se pencher sur le rapport complet !

https://aimsib.org/2019/02/10/levothyrox-nouvelle-formule-aucun-probleme-quils-disent/

[lin]

Merci Beate! C' est un vrai travail de fourmi que vous allez devoir effectuer de nouveau...! j' espère que cette guerre d' usure vous donnera la "rage" de continuer à nous défendre. On a besoin de vous plus que jamais!
Le figaro en parle:
http://www.lefigaro.fr/flash-actu/n.....graves-confirmee-20190614

[Beate]

J'ai échangé des mails et des coups de téléphone avec différents journalistes, hier et aujourd'hui.

Voici un article du Monde : https://www.lemonde.fr/sante/article/2019/06/14/levothyrox-pas-de-hausse-de-problemes-de-sante-graves-avec-la-nouvelle-formule-selon-l-ansm_5476123_1651302.html

[Framboisine1]

Bonjour,

Articles JYN....

"C’est scientifiquement prouvé : l’affaire du Levothyrox® n’avait aucune raison d’exister"
https://jeanyvesnau.com/2019/06/14/.....t-aucune-raison-dexister/

"L'agence du médicament peut-elle raisonnablement entendre les plaintes des patients ?"
https://jeanyvesnau.com/2019/06/14/.....es-plaintes-des-patients/

L'interview france-info du dr Philippe Sopena ..."L'ANSM est à la fois juge et partie dans cette affaire"
https://mobile.francetvinfo.fr/sant.....on-de-malades_3489511.amp

Lemoniteurdespharmacies.fr ...
«Lévothyrox : l’ANSM reconnaît des « difficultés » au moment du changement de formule
Auteur(s) : Anne-Hélène Collin

Pas de toxicité propre à la nouvelle formule, mais des « difficultés » à court terme rencontrées par certains patients lors du changement : ce sont les conclusions de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur le passage à la nouvelle formule de Levothyrox, publiées ce jeudi 13 juin par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), selon les données du Système national des données de santé. Dans son rapport final, l’agence note l’absence « d’arguments en faveur d’un risque augmenté de problèmes de santé graves au cours des mois suivant l’initiation de la nouvelle formule de Levothyrox », comparativement à 2016, chez plus de 2 millions de personnes traitées ...»

https://www.lemoniteurdespharmacies.....hangement-de-formule.html


l'express...«l'ANSM conclut à l'absence de "problèmes de santé graves"

Et ces dernières phrases :
«Dans l'ensemble, la nouvelle formule a entraîné une nette augmentation (+ 31%) de la fréquence des dosages de TSH, qui contribue à surveiller et adapter le traitement. Extrapolé aux trois millions de patients traités, le nombre de dosages supplémentaires en 2017 est de "l'ordre de 1 080 000". »

https://www.lexpress.fr/actualite/s.....sante-graves_2083927.html

Bon...accrochons-nous...le mistral souffle sur la Corse ce vendredi...mais pas uniquement !!!

[Beate]

Nouvel article d'Aurore Gorius dans les Jours :

"Levothyrox, les souffrances des patients niées et reniées"
https://lesjours.fr/obsessions/levothyrox/ep22-etude-ansm/

[Beate]

La Croix (que j'ai eu au téléphone … OK pour mes citations, mais pas avec la totalité de l'article …) :

"Un rapport rassurant sur le Levothyrox ne convainc pas les patients" :
https://www.la-croix.com/Sciences-e.....nts-2019-06-14-1201028914

[jossie]

Merci pour le lien ..
pourquoi tous ces malades auraient inventè tous ces effets secondaires? qu est ce qu ils ont a gagner??
pourquoi faire ?? Franchement!! >>>>>>>>>>

le rapport me semble flou ,aucune date prècise mentionnèe ...
les deux groupes etudiès (af et nf)pendant 7 mois et demi ...il n est pas specifiè a quel moment ???

et avec quelle nouvelle formule ??..Celle qui posait pb est celle de mars /avril/mai/juin/juillet/aout 2017 et peut etre mm septembre/octobre....??
Cest celle la qu il fallait etudier sur un groupe ... avant la date de pèremption (2020)
le temps est de leur cotè...
Et l es rèsultats sont tronquès ,l etude incomplete ,l ansm persiste et signe ds son laxisme et complice des labos mais ne soutient pas les malades,conclusion scandaleuse !

[jossie]

Beate a écrit:

La Croix (que j'ai eu au téléphone … OK pour mes citations, mais pas avec la totalité de l'article …) : "Un rapport rassurant sur le Levothyrox ne convainc pas les patients" : https://www.la-croix.com/Sciences-e.....nts-2019-06-14-1201028914

l article dit que nos malaises st generès et entretenus par les reseaux sociaux....
.... ce n est pas tout a fait ça !!

Citation:

C’est dans ce contexte qu’en mars 2017 est intervenu un changement de formule du Lévothyrox à la demande de l’ANSM.

contexte?? j aurais dit catimini !!

Citation:

Pour améliorer son médicament, Merck a alors changé des excipients

ben cest .......ratè!!