Nirvana
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Message: (p126899)
Posté le: 04. Juin 2007, 12:27
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La vitamine C face à la réglementation Européenne
La réglementation Européenne transposée dans le droit Français
Les plantes, les vitamines et les minéraux ont un statut : complément alimentaire
Le rôle très encadré d'un complément alimentaire
Des dosages très réglementés
Ce que ça change pour la vitamine C
La disparition de la vitamine C-1000
Solution de rechange
La réglementation Européenne transposée dans le droit Français
Nous l'attendions depuis 2002. Il aura fallu 4 ans à la France pour transposer dans le droit Français cette directive Européenne de 2002 permettant de réglementer les vitamines, les minéraux, les plantes dans un statut baptisé : complément alimentaire.
Cette réglementation aura le mérite d'apporter un certain nombre de réponses très précises dans un secteur d'activité en pleine expansion et, où, justement, par absence de réglementation, l'on pouvait trouver de tout et de n'importe quoi. Des bons et excellents produits et des "poudres de perlimpinpin".
Mais comme toute réglementation, elle a l'inconvénient de fixer un cadre tellement restrictif que la marge de manœuvre des fabricants devient de plus en plus limitée. Et ce n'est qu'un début, puisque dans le courant 2008 devrait intervenir une autre réglementation concernant les allégations sur les produits. (allégation = le fait de dire que tel produit est bon pour ceci ou pour cela)
Alors découvrons ensemble ce statut de complément alimentaire.
Le statut de complément alimentaire
C'est donc le 20 mars 2006 que le décret n° 2006-352 est paru au Journal Officiel de la République définissant ainsi un cadre légal aux compléments alimentaires.
Un complément alimentaire est donc par définition, soit
une denrée alimentaire dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et constituant une source concentrée de nutriments ou autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique,
un nutriment (vitamine ou minéral)
une plante ou préparation de plante à l’exclusion des plantes ou des préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique. (donc domaine réservé pharmacie)
L'article 23 précise que tous les compléments alimentaires déjà commercialisés avant la date du décret pourront continuer à être commercialisés 18 mois après cette date... ce qui veut dire qu'après le 20 septembre 2007, tous les compléments alimentaires ne correspondant pas aux normes fixées par ce décret ne pourront plus être commercialisés, ou en tout cas, s'ils le sont, ce sera dans la plus grande illégalité. (ce qui n'est pas sans risque pour les fabricants de ces produits)
Nous sommes donc encore pour quelques semaines sur un marché où se côtoient des "compléments alimentaires" répondant parfaitement à cette nouvelle réglementation et des "compléments alimentaires" qui ne pourront pas "survivre" au-delà du 20 septembre 2007.
Le rôle très encadré d'un complément alimentaire
Les compléments alimentaires ne sont donc pas des médicaments. Ils ne sont pas là pour "soigner", encore moins pour "guérir". L'article 8 du chapitre III de ce même décret stipule bien que :
"L’étiquetage des compléments alimentaires, leur présentation et la publicité qui en est faite n’attribuent pas à ces produits des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine, ni n’évoquent ces propriétés."
La réglementation impose donc aux fabricants d'apposer sur leurs étiquettes un certain nombre de mentions obligatoires
bien évidemment, le nom précis des substances et nutriments entrant dans la composition du complément,
la posologie journalière recommandée,
un avertissement indiquant qu’il est déconseillé de dépasser la dose journalière indiquée
une déclaration précisant que les compléments alimentaires doivent être consommés dans le cadre d'une alimentation variée et équilibrée,
un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants,
la teneur précise pour chaque substance constituant le complément alimentaire, avec pour chaque vitamine ou minéral, le % que cela représente par rapport aux AJR (apports journaliers recommandés)
La grande majorité des revendeurs et laboratoires vont devoir revoir toutes leurs étiquettes, car actuellement près de 8 produits sur 10 ne correspondent pas à la nouvelle législation.
Pour passer cette date du 20 septembre, tous les compléments alimentaires doivent faire l'objet d'une "forme simplifiée d'autorisation de mise sur le marché" et chaque fabricant est tenu de constituer un dossier très complet qu'il doit soumettre à l'approbation de la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes). Les services de la DGCCRF disposent d'un délai de 2 mois pour approuver ou refuser la commercialisation de tout complément alimentaire qui ne répondrait pas aux normes définies par la nouvelle réglementation.
Cela veut-il dire qu'après le 20 septembre, nous serons sûrs de la qualité de tous les compléments qui seront sur le marché ?
J'aimerai être très optimiste et répondre par l'affirmative, mais je ne suis pas certain que cela soit une réalité pour l'ensemble du marché. Tous les professionnels savent très bien que dès le 21 Septembre, les inspecteurs des services de la DGCCRF seront sur le terrain pour effectuer les contrôles qui s'imposent... mais vous savez tout comme moi que malgré la multiplication des radars sur les routes et des contrôles policiers, je vois tous les jours des gens qui me doublent à une vitesse bien supérieure à celle réglementée... Il ne peut y avoir un policier derrière chaque automobiliste et il ne peut y avoir non plus, un inspecteur de la DGCCRF derrière chaque commerçant. Il faudra donc que les consommateurs soient vigilants.
Des substances et des dosages très réglementés
Nous l'avons dit plus haut, un complément alimentaire n'a pas pour vocation (d'après le cadre réglementaire) de soigner ou de guérir. Ce n'est pas un médicament. Et pour éviter que cela ne puisse s'envisager, les dosages des substances autorisées sont rigoureusement encadrées.
Le 9 Mai 2006, un arrêté est venu compléter le décret du mois de mars.
1) Quelles sont les substances autorisées en matière de vitamines et minéraux ?
Vitamine A
Vitamine B1
Vitamine B2
Vitamine B3 (Niacine)
Vitamine B5 (Acide pantothénique)
Vitamine B6
Vitamine B7 (Biotine)
Vitamine B9 (Acide folique)
Vitamine B12
Vitamine C
Vitamine D
Vitamine E
Vitamine K Calcium
Magnésium
Fer
Cuivre
Iode
Zinc
Manganèse
Sodium
Potassium
Sélénium
Chrome
Molybdène
Fluorure
Chlorure
Phosphore
2) Les dosages maximum autorisés
Je ne vais pas ici dressé la liste de toutes les substances, mais à titre d'exemple, voici les dosages autorisés pour
Magnésium : 300 mg
Zinc : 15 mg
Sélénium : 50 g
Vitamine A : 800 µg
Vitamine E : 30 mg
Vitamine C : 180 mg
etc...
Ce que ca change pour la vitamine C
Le dosage maximum autorisé est donc de 180 mg ce qui veut dire que pour respecter la réglementation, bon nombre de fabricants sont obligés de "revoir leur copie" et dans certains cas, de supprimer certains produits.
Les principales substances autorisées pour la vitamine C sont :
l'Acide L-ascorbique.
L-ascorbate de sodium
L-ascorbate de calcium
L-ascorbate de potassium
Prenons trois exemples dans les vitamine C que nous commercialisons afin de vous permettre de mieux comprendre :
L'Acérola 600 qui contient naturellement de l'Acide L-ascorbique,
L'Acérola 700 qui contient naturellement de l'Acide L-ascorbique plus un ajout de L-ascorbate de sodium,
La Vitamine C-1000 qui contient de l'Acide L-ascorbique principalement.
L'Acérola 600 :
600 mg de poudre d'Acérola qui apporte 240 mg d'Acide L-ascorbique.
240 mg c'est donc au-delà des 180 mg autorisés. Nous sommes donc obligés d'indiquer sur nos prochaines étiquettes : "conseils d'utilisation : 1/2 comprimé par jour" ce qui permettra de couvrir les 2/3 des AJR.
L'Acérola 700 :
700 mg de poudre d'acérola qui apporte 280 mg d'Acide L-ascorbique et 254 mg d'ascorbate de sodium, ce qui représente au total 534 mg de vitamine C par comprimé. Le conseil d'utilisation doit donc donner 1/4 de comprimé par prise (soit 133.5 mg par prise)
La vitamine C-1000 :
1000 mg de vitamine C est donc bien au-delà des AJR recommandés. Même en coupant le comprimé en 4... cela serait encore trop par rapport à la réglementation. C'est le cas typique du produit appelé à disparaitre des étalages des boutiques de produits naturels et des catalogues des laboratoires.
La disparition de la vitamine C-1000
Pour les raisons que nous venons d'exposer, la Vitamine C-1000 fait partie des produits appelés à disparaitre des listes des compléments alimentaires. A ce dosage là, le produit est donc considéré comme "un médicament".
Reste à savoir si en tant que tel, elle ne sera pas délivrée que sur ordonnance médicale ?
En ce qui nous concerne, nous avons terminé notre stock de vitamine C-1000 et nous ne sommes donc plus en mesure de proposer ce produit à nos nombreux clients.
Solution de rechange
Quelle est donc la solution de remplacement ? Vaste sujet...
Pour élaborer un produit de remplacement, à la vitamine C-1000, il faut tenir compte de différents critères.
Le produit doit être en règle avec la législation et au final, il ne doit donc pas proposer plus de 180 mg par prise.
Hors, en matière de fabrication, les choses vont se compliquer s'il s'agit d'un comprimé à sucer ou à croquer ou un comprimé à avaler avec un verre d'eau (comme les bâtonnets de C-1000).
S'il s'agit d'un comprimé à sucer ou à croquer, la taille peut être un plus importante et il est donc facile de le rendre sécable en 2 ou en 4, ce qui permet de rester dans le dosage de 180 mg.
Il serait donc tout à fait envisageable de proposer un comprimé d'Acérola apportant 720 mg de vitamine C (720 : 4 = 180 mg). Ce serait donc OK, mais le problème devient différent s'il s'agit de comprimés à avaler.
La fabrication de ce type de produit est différente et la présentation en "bâtonnets" ne permet guère d'envisager un comprimé sécable en plus de 2 parties... ce qui donnerait au mieux un comprimé de 360 mg de vitamine C.
Conclusion temporaire...
Une fois de plus, la VITAMINE C n'a pas fini de faire parler d'elle. Les fabricants, les revendeurs vont devoir se pencher sur des "solutions" à proposer à leurs clients, des propositions qui permettent de leur apporter satisfaction tout en restant dans le cadre très réglementé de ces nouveaux compléments alimentaires.
Ce qui est certain par contre, c'est que tous ces changements représentent beaucoup de travail pour les laboratoires.
Beaucoup de travail et beaucoup d'argent...
Je l'ai dit plus haut, chaque produit mis sur le marché doit faire l'objet d'une demande d'autorisation auprès des services de la DGCCRF.
Constituer un tel dossier n'est pas à la portée de Mr. tout le monde. Dans les grands laboratoires, il peut y avoir des personnes compétentes pour réaliser une telle démarche, mais pour la plupart des laboratoires moyens ou les petits labos, il faudra faire appel à des avocats spécialisés ou des consultants extérieurs.
Suivant les prestataires, le coût pour chaque dossier présenté varie entre 60 et 150 €.
Les laboratoires vont devoir faire face à cette dépense supplémentaire qui peut (selon le nombre de produits au catalogue) coûter aux environs de 16'000 €uros.
Sans compter qu'il va falloir "refaire toutes les étiquettes" pour les mettre également aux normes de cette législation.
Encore une autre dépense...
Résultat des courses : je suis prêt à parier que les compléments alimentaires risquent bien de voir leur prix s'envoler dans les prochains mois, chacun cherchant à récupérer cette dépense forcée.
Philippe PERRUCHON
Naturopathe, Conseiller en compléments Alimentaires
philippe.perruchon@natura-clairvi.com
http://www.natura-clairvi.com
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