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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 50414Carcinome papillaire... 60+ |
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Posté le: 04. Avr 2019, 12:14
 Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Vincepenny, Skinner, Aliette, Valériane, nouillorquaise et 1 autres utilisateurs
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Deux articles dans le Monde du 4 avril :
Levothyrox, une étude donne raison aux patients
| Citation: | Levothyrox : une étude donne raison aux patients
Selon ces travaux franco-britanniques, les deux versions du traitement commercialisé par Merck auprès des malades de la thyroïde ne sont pas substituables pour chaque individu.
Ni hystérie collective, ni complotisme des patients, ni « effet nocebo » géant. Deux ans après les premiers signalements d’effets indésirables attribués à la nouvelle formule du Levothyrox, des travaux franco-britanniques, publiés jeudi 4 avril dans la revue Clinical Pharmacokinetics, objectivent pour la première fois les plaintes déclarées par plusieurs dizaines de milliers de malades de la thyroïde. Ils indiquent que les deux formulations du médicament commercialisé par Merck ne sont pas substituables pour chaque individu : près de 60 % des patients pourraient ne pas réagir de la même manière aux deux versions du médicament. Ces travaux sont susceptibles de remettre en cause le plan de développement prévu par la firme pour sa nouvelle version du Levothyrox, qui doit être déployée dans 21 pays européens au cours des prochains mois.
Ces résultats seront difficilement réfutables par le laboratoire et les autorités de santé, puisqu’ils sont fondés sur une réanalyse des données fournies par le laboratoire lui-même à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Au passage, la crédibilité de l’agence en sort écornée : en creux, les travaux conduits par le biostatisticien Didier Concordet (université de Toulouse, INRA, Ecole nationale vétérinaire de Toulouse) et ses coauteurs de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) et de l’Université de Londres, montrent que l’ANSM n’a pas procédé à une analyse indépendante des données fournies par Merck à l’appui du changement de formule : elle s’est entièrement reposée sur l’interprétation qu’en a faite la firme. Sollicitée, l’agence n’était pas en mesure de réagir jeudi matin. |
L’article (en anglais) publié dans la revue « Clinical pharmakinetics » est ici : https://link.springer.com/content/p.....%2Fs40262-019-00747-3.pdf
Et un deuxième article :
Levothyrox : les effets indésirables minimisés par les autorités et les experts
Enfin ... après deux ans de galère, des gens qui CROIENT les patients ... et qui prouvent scientifiquement que non, ce n’était pas juste une hysterie collective, un « effet nocebo » géant ... |
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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 50414Carcinome papillaire... 60+ |
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| martinette21 Inscrit le: 11.11.17 Messages: 199Hashimoto bourgogne 70+ |
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(p506720)
Posté le: 04. Avr 2019, 13:25
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article de santé magazine
https://www.santemagazine.fr/actual.....es-selon-une-etude-337866
| Citation: | ’étude de Clinical Pharmacokinetics, réalisée par des chercheurs français et britanniques (Inserm, université de Londres...) estime, au contraire, que le changement d’excipient a pu jouer un rôle.
L’étude a porté sur 204 patients chez qui on a mesuré le taux d’hormone thyroïdienne T4 avec l’ancienne et la nouvelle formule. Au final, chez plus de 50 % d’entre eux, les deux formules ne sont pas bio-équivalentes. En clair, on ne peut pas substituer une formule à l’autre sans tenir compte des réactions individuelles.
Les chercheurs émettent l’hypothèse que le mannitol modifie l’absorption de la molécule active au niveau intestinal. C’est d’autant plus important que le Levothyrox est un médicament à marge thérapeutique étroite : de petites modifications de dose peuvent avoir des grandes conséquences chez les patients. |
| Citation: | | Pour en arriver à cette conclusion, le laboratoire a appliqué une méthode utilisée pour les médicaments génériques. Rien à redire, c’est la méthode préconisée. Or, le nouveau Levothyrox n’est pas un générique de l’ancien et les patient n’avaient pas le choix : le passage à la nouvelle formule leur a été imposé, sans distinction. |
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ki
Inscrit le: 09.03.18 Messages: 3448Basedow - Thyroïdect... Bordeaux |
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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 50414Carcinome papillaire... 60+ |
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(p506724)
Posté le: 04. Avr 2019, 14:45
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Dire que cela fait bientôt 2 ans que les patients se battent pour qu'on les écoute ...
Cette histoire des tests de bioéquivalence qui, pour un médicament à marge thérapeutique étroite comme le Levothyrox, ne sont pas suffisantes, Vivre sans Thyroïde l'a traité dans une tribune dans le Monde en octobre 2017 :
« La défaillance des tests de bioéquivalence, une des causes de la crise du Levothyrox »
Le Dr Dominique Dupagne avait également publié deux articles à ce sujet (septembre 2017) - lui aussi parlait déjà des écarts observés, par rapport à la moyenne :
Nouveau LEVOTHYROX : vraiment bioéquivalent ?
Crise du LEVOTHYROX - Acte II
Egalement très intéressants, les commentaires sous ces articles ...
Comme quoi, ces choses ont été dites dès le départ, mais les autorités et le laboratoire ont toujours minimisé et nié le problème ...
"Légalement", ils ont peut-être fait tout ce qu'il fallait (ou en tout cas, tout ce qui était "obligatoire") - mais c'est alors la réglementation qu'il va falloir changer !
Car les faits le prouvent : les tests de bioéquivalence n'étaient PAS suffisants, n'ont pas permis d'anticiper qu'autant de patients allaient avoir des problèmes avec ce switch imposé ...
Et, dans un pays où Merck avait le MONOPOLE, introduire ainsi la nouvelle formule, imposer un switch forcé à plus de 3 millions de patients (sans AUCUNE alternative pour ceux qui supporteraient mal la NF), sans avoir effectué des tests "dans la vraie vie, avec de vrais malades, sur une durée plus longue que 72h", et SANS information suffisante, c'était une énorme imprudence ... autant les autorités que le laboratoire ont gravement failli à leur obligation MORALE ...
Et au lieu de le reconnaître, ça fait 2 ans qu'on nous oppose un déni systématique, des études "rassurantes" mais qui ne fournissent aucune explication des effets indésirables, une étude épidémiologique qui prétend qu'il n'y a eu aucune augmentation des arrêts maladie et des hospitalisations (mais qui comporte sans doute beaucoup de biais - et dont le rapport complet, promis pour janvier 2019, n'a toujours pas été publié ?)
On va voir ce qu'ils vont nous sortir maintenant, pour répondre à ces nouvelles informations ... |
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Maya6129
Inscrit le: 22.10.13 Messages: 696Lobectomie 60+ |
Message:
(p506725)
Posté le: 04. Avr 2019, 14:53
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Skinner
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Extrait : "Selon les chercheurs, la réponse à la nouvelle formule se situe hors de la bande de
bioéquivalence pour près de 60 % des individus enrôlés dans l’essai. A peu près autant se situent
au-dessus et au-dessous : le simple fait d’avoir effectué la moyenne a donc fait disparaître cette
dispersion, traduisant des réponses individuelles différentes. L’analyse des chercheurs est
cohérente avec la diversité des signalements enregistrés au cours des derniers mois : certains
patients se plaignaient de signes d’hyperthyroïdie, tandis que d’autres, au contraire, signalaient
l’inverse. Ces disparités des effets indésirables rapportés a été un argument fort des autorités de
santé et de nombreux médecins, pour ne pas attribuer à la nouvelle formule du médicament les
maux signalés par les patients."
Tout à fait d'accord avec ceci et c' est super que ce soit enfin reconnu mais cela n'explique pas pourquoi le problème n'est pas résolu si on ajuste le traitement; les symptômes d'hyper et/ou d'hypo ne s'arrêtent pas et s'intensifient au fil du temps
Avec des T4 et T3 correctes j'étais toujours perclue de douleurs articulaires et musculaires.
Je ne comprends toujours pas , j'ai loupé quelque chose ?
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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 50414Carcinome papillaire... 60+ |
Message:
(p506726)
Posté le: 04. Avr 2019, 15:05
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Skinner, Midofa, Maya6129
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En effet, tu as tout à fait raison (et c'est ce que je dis chaque fois que j'ai un journaliste au bout du fil ... depuis ce matin ça n'arrête pas !)
Cette étude est TRES utile ... mais elle n'explique pas TOUT !
Elle montre qu'il aurait fallu prévoir que le switch allait provoquer des dérèglements de l'équilibre thyroïdien chez un certain nombre de patients (et c'est déjà énorme ... comment un laboratoire comme Merck, et l'ANSM, ont-ils pu ignorer cela, d'autant plus qu'il y a quand-même pas mal d'antécédents dans d'autres pays ?)
Mais elle n'explique PAS les symptômes chez les patients qui n'avaient pourtant PAS de changements dans leurs taux ... et ils sont nombreux !
Au total, 2/3 des patients ayant fait des signalements de pharmacovigilance avaient gardé une TSH parfaitement dans la norme (mais on ne sait pas, parmi ces 2/3 de 31.000 patients, combien avaient tout de même une hausse ou une baisse par rapport à l'avant, ce qui peut bien sûr déjà expliquer certains symptômes, si on passe p.ex. de 1 à 3 ou de 3 à 1 ...).
Dans tous les cas, nous avons beaucoup de témoignages de patients qui n'ont eu AUCUN changement dans leurs taux, qui sont restés parfaitement stables ... et qui ont quand-même eu des effets indésirables, parfois très invalidants ! Et souvent, un même patient pouvait présenter des symptômes totalement contradictoires, d'hypo et d'hyper à la fois ...
Et ça, pour l'instant, PERSONNE ne peut l'expliquer ...
Il va falloir des analyses beaucoup plus poussées (cela a déjà commencé, dans le cadre de l'instruction en cours à Marseille), sur différents lots ... espérons qu'on connaitra un jour la réponse !!
Mais en tout cas, lire qu'une étude donne enfin "raison aux patients", c'est une petite bouffée d'air, après ces 2 années de galère !
Beate |
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bobette
Inscrit le: 22.03.09 Messages: 4480Hypothyroïdie auto i... France - Lorraine sud-est 60+ |
Message:
(p506728)
Posté le: 04. Avr 2019, 16:49
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Il faut espérer que, une fois ce premier point établi, cela donne ENFIN envie à certains d'aller plus loin sur les autres aspects du problème !
Le leitmotiv NOCEBO and Co était à force si hypnotique que certains ne cherchaient plus rien. |
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| Biba |
Message:
(p506731)
Posté le: 04. Avr 2019, 17:36
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| C'est un premier pas en effet mais il faut poursuivre les recherches. Curieusement, je n'ai pas sauté de joie en lisant cette info. Le mal, tant physique que psychique causé par ce poison que je ne prends plus reste même si les gros symptômes invalidants ont disparu. Et reste aussi l'humiliation d'avoir été traitée de tous les noms aussi bien par les médecins/pharmaciens proches que par les "grands" spécialistes endocrinos et autres qui se sont répandus dans tous les médias. Cà, ça ne peut s'oublier ! |
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| martinette21 Inscrit le: 11.11.17 Messages: 199Hashimoto bourgogne 70+ |
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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 50414Carcinome papillaire... 60+ |
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| Mimigauvain Inscrit le: 09.09.17 Messages: 30Ablation thyroide en... 70+ |
Message:
(p506742)
Posté le: 05. Avr 2019, 08:25
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| Merci pour cette information. Cela conforte ce qu’un médecin de Seine et Marne m’avait dit en 2017: « je ne comprends pas , il n’y a rien de méchant dans la composition de ce levothyrox mais cela ne fonctionne pas chez vous. Arrêtez le immédiatement ». Et ceci au bout de 4 mois de galère. |
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| jossie |
Message:
(p506756)
Posté le: 05. Avr 2019, 12:57
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| Merck et l ansm ont fait preuves de beaucoup de lègeretè en minimisant les pb possibles et en effectuant des etudes de bioèquivalence ,si èloignèes des patients et en ne tenant pas compte des antècèdents en israel ,belgique ,hollande etc..on attend autre chose d un laboratoire se disant serieux.. c est un premier pas de reconnaitre la souffrance des malades ..un premier soulagement..qui fait du bien |
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| mariec52 Inscrit le: 04.08.11 Messages: 68Hashimoto Ouest-France |
Message:
(p506758)
Posté le: 05. Avr 2019, 13:03
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| Bon tant mieux pour nous que cela se sache maintenant mais la principale question; vont-ils reprendre l'ancienne formule? |
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ki
Inscrit le: 09.03.18 Messages: 3448Basedow - Thyroïdect... Bordeaux |
Message:
(p506761)
Posté le: 05. Avr 2019, 13:18
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Un nouvel article du Monde et une information sidérante quant à l'opacité des études fournies par les labos. | Citation: | | Comment les firmes peuvent-elles convaincre de leur bonne foi et de leur volonté de transparence, lorsqu’elles ne proposent l’accès aux données de leurs études que sous un format « image », à l’évidence pour rendre quasi impossible leur réanalyse par des chercheurs indépendants ? C’est sous cette forme, inexploitable en l’état, que Merck a donc fourni ses données brutes d’expérience à l’ANSM. Pour pouvoir les analyser, les chercheurs ont dû, pendant plusieurs jours, ressaisir manuellement ces centaines de pages de chiffres. |
https://www.lemonde.fr/idees/article/2019/04/05/levothyrox-l-exigence-de-la-transparence_5446160_3232.html |
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