doudoune58
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Posté le: 25. Mai 2008, 10:13
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http://www.guysen.com/articles.php?.....idents-m%C3%A9dicamenteux
| Citation: | L’industrie pharmaceutique face aux accidents médicamenteux
Par Gabriel Coatantiec et Paul Benaïm pour Guysen International News
Mardi 29 avril 2008 à 21:34
Cette chronique doublée d’un message s’adresse à ceux qui consomment les médicaments, à ceux qui les prescrivent, à ceux qui les fabriquent et les distribuent, bref à tout le monde. L’efficacité de la médecine a été transformée au vingtième siècle par les progrès de la pharmacologie : que l’on songe par exemple aux antibiotiques, aux diurétiques ou aux anti-hypertenseurs. Le médicament actif est devenu « le bistouri du médecin ». La médecine était naguère moins efficace, mais elle était moins agressive.
Il y a quelques décennies l’objectif de la thérapeutique médicale était modeste : il s’agissait d’ « aider la nature » en espérant une guérison naturelle et la devise inculquée aux étudiants en médecine était : «Primum non nocere*». Les médicaments émanant de l’industrie pharmaceutique étaient rares : on les appelait les « spécialités ». Maintenant presque tous sont fabriqués industriellement sous forme de comprimés, dragées, gélules ou ampoules. Les « préparations magistrales » fabriquées par le pharmacien lui-même sont l’exception et l’industrie pharmaceutique est devenue le partenaire indispensable de la médecine.(1)
Les effets indésirables, revers de la médaille
Les médicaments sont aujourd’hui très puissants, fondés sur une connaissance des mécanismes des maladies et leur efficacité est contrôlée par des études statistiques portant sur un grand nombre de malades : c’est la « médecine fondée sur les preuves ».
Mais cette efficacité se paie d’une augmentation des effets nocifs : c’est « la pathologie iatrogène », nécessitant la prise en compte du « rapport bénéfice/risque » avant toute prescription :
- on admet un petit risque iatrogène si le bénéfice du traitement est très important,
- on n’accepte pas un gros risque si le bénéfice du traitement est faible ou si d’autres traitements moins risqués sont possibles.
Cette rançon de l’efficacité se traduit par la survenue périodique d’accidents sanitaires et médicamenteux, individuels ou carrément collectifs, qui posent à l’industrie pharmaceutique un problème commun à d’autres domaines de l’industrie en cas de catastrophe industrielle ou chimique.
Qu’attendent les patients et les médecins de l’industrie pharmaceutique ?
- Qu’attendent les patients et les médecins de l’industrie pharmaceutique quand un médicament s’avère dangereux ?
- Comment une firme pharmaceutique réagit-elle ou devrait-elle réagir à l’occasion d’accidents thérapeutiques induits ou possiblement induits par l’un de ses produits ?
C’est une réflexion sur ce sujet que nous vous livrons à l’occasion de cas observés dans notre pratique de cardiologues, mais aussi en dehors du champ de la cardiologie avec un sujet d’actualité, les altérations des tendons, « les tendinopathies », induites par les médicaments de la classe thérapeutique des fluoroquinolones, largement utilisée en urologie, en pneumologie et en ORL.
La prise en compte de la survenue d’accidents thérapeutiques liés à une molécule repose sur le trépied suivant :
- détection et évaluation par la pharmacovigilance,
- information,
- réparation et prévention.
I – Détection et évaluation : la pharmacovigilance
La reconnaissance de la mauvaise tolérance d’une molécule peut mettre du temps car les premiers cas publiés, par exemple sous forme d’une « Lettre à la Presse médicale », peuvent paraître isolés et ne pas remettre en cause la bonne tolérance générale d’un médicament avant que l’importance du problème ne devienne évidente.
Un temps très variable dans la reconnaissance d’un effet iatrogène
- On sait par exemple que l’on a mis des décennies à reconnaître les effets secondaires neurologiques du bismuth, qui était pourtant très utilisé en gastro-entérologie.
- Nous disposons en cardiologie de médicaments supprimant des troubles du rythme mais pouvant en créer d’autres : c’est l’effet pro-arythmogène de certains anti-arythmiques. Dans ces cas, les laboratoires concernés ont su participer aux études montrant la fréquence et le mécanisme de ces effets indésirables, sans chercher à les minimiser.
- Des firmes commercialisant des molécules responsables d’effets secondaires graves, parfois invalidants, comme c’est le cas pour les ruptures tendineuses sous fluoroquinolones devraient « prendre le taureau par les cornes », ne pas chercher à minimiser le problème en écrivant que ce sont des « effets secondaires rares », mais devraient au contraire, (avec les pouvoirs publics, comme l’agence du médicament, avec les sociétés savantes et les associations de malades), établir de grands registres observationnels et bien étudier les effets secondaires de la molécule et de la classe thérapeutique à laquelle elle appartient. Le premier temps est donc celui de la reconnaissance des accidents médicamenteux et l’évaluation de leur importance.
II – Information : entre déni et transparence totale
Le deuxième temps est celui de l’information loyale et sincère et de la transparence,
- vis-à-vis des prescripteurs,
- vis-à-vis des malades susceptibles d’utiliser le produit,
- vis-à-vis des personnes ayant subi un accident thérapeutique et des associations de victimes.
Depuis les lois Kouchner (4mars 2002), les médecins ont une obligation d’information des malades sur les complications graves d’un traitement proposé, mais cette obligation concerne aussi les fabricants des médicaments et des appareils médicaux.
- En ce qui concerne les médecins, cette information passe par le biais de la pharmacovigilance officielle : lettres et fax du Ministère de la santé, articles dans les revues médicales comme « Prescrire », qui vont pouvoir alerter sur le rapport bénéfice/risque de telle molécule, mais elle va se faire aussi par l’intermédiaire des laboratoires qui disposent de nombreux canaux d’information : visiteurs médicaux qui ont une mission, non seulement de promotion de leurs produits, mais surtout d’information du corps médical, en éditant des brochures qui sont souvent très bien faites et qui doivent obéir à cette devise déontologique : « information oui, publicité non », séances d’Enseignement Post Universitaire sponsorisées par les laboratoires (2, 3), et enfin libellé du texte officiel du « Vidal » qui est une sorte de bible des médicaments à l’usage des médecins.
- Par exemple, l’article du Vidal sur tel anti-arythmique puissant comme la flécaïnide est maintenant très rigoureux, signalant dans un encadré le danger de la molécule en cas d’antécédent d’infarctus.
- Autre exemple, les brochures sur l’amiodarone, autre anti-arythmique, rapportent de façon très claire les incidences thyroïdiennes du médicament.
- Par contre, on a pu avoir le sentiment que les publications relatant les complications cardiaques de tel anti-inflammatoire sont restées longtemps confidentielles ou que les effets hépatiques et musculaires de certains hypocholestérolémiants n’ont pas fait l’objet d’une information suffisante. De même la notice du Vidal est très laconique sur les tendinopathies aux fluoroquinolones.
- Il faut bien différencier les effets secondaires bénins comme une toux ou un œdème des chevilles observés avec certains anti-hypertenseurs et les effets secondaires graves, même si ceux-ci ne sont pas fréquents comme les « torsades de pointes** » potentiellement mortelles avec un produit contre le reflux gastro-œsophagien et mettre en balance ces effets secondaires avec la gravité de la pathologie traitée. La rupture du tendon d’Achille ou d’un autre tendon de la cheville volontiers bilatérale, rendant une personne invalide, est, on le sait, une complication bien regrettable pour le traitement antibiotique d’une cystite, d’une bronchite ou d’une sinusite. Inversement, le risque de syncope et de ralentissement de la fréquence cardiaque avec tel médicament contre l’Alzheimer doit être mis en balance avec la gravité de la maladie et l’absence d’alternative thérapeutique.
Dans un autre domaine, la discrétion est parfois le premier réflexe du fabricant d’appareils médicaux en cas de dysfonctionnement d’in de leurs produits et nous avons eu un patron *** qui rédigeait lui-même un bulletin d’alerte diffusé aux cardiologues sur les pannes des stimulateurs cardiaques, les pace-makers, au grand dam des constructeurs.
Les firmes automobiles savent rappeler les voitures quand des défauts de construction sont reconnus. C’est un exemple qui mérite d’être suivi par l’industrie pharmaceutique : le médecin ne doit pas être obligé d’aller à la recherche de l’information concernant tel accident grave, même inhabituel, d’un médicament, on doit lui apporter cette information de façon claire.
- En ce qui concerne les malades, ceux-ci doivent parfois, pour être entendus, se réunir en associations comme « l’Association des Victimes des Quinolones**** », associations qui devraient être considérées comme des interlocuteurs privilégiés par les laboratoires. Sans doute le laboratoire informe les consommateurs à travers la notice du médicament mais celle-ci est quelquefois imprécise et succincte. Les malades peuvent trouver de l’information dans les revues grand public et maintenant sur Internet, mais leur meilleur interlocuteur en cas de questionnement est encore le médecin traitant, à condition que les laboratoires aient rempli leur devoir d’information auprès de lui.
III – Actions : réparation, prévention
Une fois le risque reconnu, les médecins et les patients informés de ce risque, il faut agir sans tarder pour en diminuer la fréquence, faire de la recherche pour comprendre le mécanisme des effets secondaires afin de pouvoir y remédier, remettre en question les posologies et la durée du traitement, réévaluer l’intérêt de la molécule, enfin en désespoir de cause, renoncer et retirer un produit dont les dangers seraient démesurés par rapport au bénéfice escompté. C’est ce qui est arrivé à la glafénine, l’antalgique que l’on pouvait associer aux anticoagulants (à l’inverse de l’aspirine), mais qui donnait lieu à des chocs allergiques.
Un exemple de prévention en cardiologie
Les anticoagulants sont des médicaments s’opposant à la formation des caillots responsables d’embolies et d’accidents vasculaires cérébraux, mais dangereux, provoquant de nombreux hémorragies parfois mortelles ou laissant des séquelles graves. Emues par cette situation, les sociétés savantes comme la « Société Française de Cardiologie », mais aussi les laboratoires eux-mêmes ont développé des formations, des campagnes pour sensibiliser les médecins, améliorer les procédures de surveillance, rédigé des recommandations pour accroître la sécurité de leur prescription, édité des carnets de surveillance destinés aux malades.
Le problème des fluoroquinolones : une information à actualiser
De même, on peut penser que les fluoroquinolones qui sont des médicaments antibiotiques extraordinaires dans le traitement des pyélonéphrites, des prostatites et des septicémies, doivent être étudiées pour recadrer leurs indications et éventuellement proposer une autre thérapeutique, en fonction des résultats de l’antibiogramme (la sensibilité aux différents antibiotiques et aux sulfamides du germe identifié par exemple dans les urines), compte tenu de la gravité de cet effet secondaire qu’est la tendinopathie compliquée de fissuration ou de rupture. Mais il faudrait également gérer les complications, analyser leurs mécanismes, mesurer le temps de latence entre le traitement et l’apparition des signes tendineux, étudier les traitements de ces complications et prendre en charge la pathologie induite sans attendre d’y être obligé. Certains médicaments passent ainsi de statut de médicaments usuels à celui de médicaments exceptionnels.
Une civilisation à risque : la rançon des progrès techniques
Nous vivons dans une société à risque technologique et les accidents médicamenteux n’en sont qu’un exemple particulier. Cette pathologie pourrait bénéficier des expériences vécues dans d’autres domaines et ressemblent par certains points aux accidents chimiques et industriels, que ce soit ceux de l’amiante, des marées noires, des explosions de Tchernobyl ou de l’usine AZF de Toulouse. Ils passent parfois par les mêmes phases :
- déni et minimisation,
- communication et médiatisation,
- compassion et dédommagement,
- judiciarisation et indemnisation,
- action prévention et décisions pour éviter la répétition des accidents.
Ce texte aurait pu s’intituler « Le bistouri du médecin ». L’expression a été entendue pour la première fois par l’un de nous, de la bouche d’un brillant cardiologue trop tôt disparu, Jean Himbert. « Le stylo du médecin peut engendrer le meilleur et le pire, un miracle ou une catastrophe. » disait-il à ses internes et à ses externes, voulant ainsi nous faire prendre conscience de la responsabilité du prescripteur. (4) Ces propos sont toujours d’actualité et l’on pourrait ajouter : cela dépend en grande partie de la compétence de son utilisateur, mais pas seulement, l’industrie pharmaceutique et les pouvoirs publics ont un rôle important à jouer.
Références
1-Pradal H. Guide des médicaments les plus courants Ed. du seuil 1974
2-Benaïm P, Evans J. Editorial L’industrie pharmaceutique, la presse médicale et la formation continue. Cardinale : tome V, n° 2, p.7, février 1993
3-Coatantiec G. La pathologie iatrogène en cardiologie. Cardinale : tome V, n° 2, p.16-23, février 1993
4-Benaïm P. Avant-propos La plume ou le bistouri. Cardinale : tome XV, hors série, p. 2. avril 2003
Notes
* D’abord ne pas nuire
** Trouble du rythme grave syncopal, parfois d’origine médicamenteuse
*** Professeur Jean-Jacques Welti, éminent spécialiste des « pace-makers ». Les deux signataires ont été ses élèves à hôpital Fernand Widal (Paris).
**** Association présidée par Jean-Pierre Duriez. Les auteurs le remercient pour son concours dans la rédaction de ce texte, grâce à l’abondante documentation qu’il a pu rassembler sur les effets indésirables des quinolones, qui, rappelons-le ne se limitent pas aux tendinopathies. Ils remercient également leur confrère Ahmed Merzoug, pneumologue au Centre hospitalier de Fougères (35) pour les informations transmises sur ce sujet qu’il connaît bien |
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ARTICLE: industrie pharmaceutique et accidents médicamenteux
