Beate
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Message: (p230613)
Posté le: 16. Déc 2009, 00:12
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Bonjour,
dans la notice du Thyrogen, et dans les informations publiées dans le forum,  Thyrogen, attention à l'utilisation correcte !, il est déjà indiqué depuis longtemps la mise en garde suivante :
Vérifier visuellement l'absence de particules étrangères ou d'une coloration de la solution reconstituée. La solution de cette spécialité doit former une solution transparente et incolore. Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères, ou présentant une couleur anormale.
Le fabricant, Genzyme, vient de m'adresser un courrier, avec la copie d'une mise en garde publiée sur le site de l'AFSSAPS, concernant la présence éventuelle de particules étrangères dans le produit.
Communication destinée aux professionnels de santé relative à la présence de particules étrangères dans les flacons de Thyrogen®
Rassurez-vous, cela concerne un très faible pourcentage de la fabrication (moins de 1%), et ne comporte pas de risque majeur (puisque le produit n'est pas injecté dans la veine, mais dans le muscle) - au pire, l'injection de tels particules pourra provoquer une inflammation localisée ou un granulome. Mais normalement, en inspectant le flacon, après la reconstitution de la solution, on devrait s'en apercevoir, et il ne faut alors pas l'injecter !
Cela concerne uniquement les flacons dont le n° de lot commence par le préfixe "A". Des actions correctives sont en cours.
Extrait de cette notice :
| Citation: | Instructions pour la préparation et l’administration
Genzyme souhaite insister sur l’importance des instructions concernant la préparation et l’administration du produit, décrites dans le RCP et la notice approuvés :
1. Suivre les instructions pour la préparation décrites dans la rubrique 6.6 “Précautions particulières d’élimination et manipulation” du RCP. Ces instructions figurent également à la fin de la notice d’utilisation.
2. Comme indiqué dans le RCP et la notice, inspecter visuellement la solution reconstituée pour vérifier l’absence de particules étrangères dans chaque flacon et également dans la seringue après prélèvement de la solution. Ne pas utiliser la solution si des particules étrangères sont observées et utiliser un nouveau flacon de produit.
3. Si des particules étrangères sont observées, contacter le représentant local de Genzyme France au numéro vert 0 800 100 499. Genzyme replacera le produit et vous aidera à reprogrammer ou mettre en oeuvre le protocole de traitement/diagnostic par Thyrogen®.
4. Veuillez retourner les flacons contenant des particules étrangères selon les instructions fournies par le représentant local de Genzyme.
Pour toute information complémentaire, veuillez contacter Genzyme France par e-mail à l’adresse medinfofrance@genzyme.com ou par téléphone au numéro vert 0 800 100 499. |
Ce problème de particules ne concerne pas uniquement le Thyrogen, mais aussi quelques autres produits de chez Genzyme, il y a un communiqué sur le site de l'AFSSAPS (du 11 décembre 2009) :
http://www.afssaps.fr/Infos-de-secu.....r-les-approvisionnements/(language)/fre-FR
| Citation: | Communication relative à la présence de particules étrangères dans certains flacons des spécialités pharmaceutiques : Fabrazyme (agalsidase beta), Cerezyme (imiglucérase) et Thyrogen (thyrotropine alfa) et actualisation sur les approvisionnements.
Le laboratoire Genzyme SAS a informé les pharmaciens et les prescripteurs, de la présence dans de très rares cas de particules étrangères dans les flacons des spécialités pharmaceutiques suivantes dont le numéro de lot commence par le préfixe "A" :
* FABRAZYME 35 mg et 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (10/12/2009) application/pdf (86 ko)
* CEREZYME 200 U et 400 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion (10/12/2009) application/pdf (68 ko)
* THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable (10/12/2009) application/pdf (77 ko)
A la suite d'une analyse de risque réalisée par l'EMEA, il a été considéré que le défaut mis en évidence ne nécessite pas que les lots concernés soient retirés, dans la mesure où les précautions d'utilisation mentionnées dans le RCP de chaque spécialité sont à respecter avant l'administration de ces médicaments (cf. courriers ci-joints de la société GENZYME informant les professionnels de santé concernés).
Ainsi, afin de limiter le risque éventuel d'interaction de ces particules avec le produit reconstitué et de limiter le risque d'injecter des particules, l'Afssaps recommande:
- De respecter les précautions d'utilisations mentionées dans le RCP de chaque spécialité,
- D'inspecter visuellement la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules étrangères, et de ne pas administer le produit si des particules sont observées,
- D'administrer le produit immédiatement après sa reconsitution,
- D'utiliser un filtre en ligne pour les solutions administrées par voie intraveineuse. |
Voilà ... il faut donc être vigilants !
Mais en observant cette précaution, le Thyrogen reste une alternative très intéressante à la "défrénation" classique, évitant plusieurs semaines de grosse hypothyroïdie et de fatigue !
Bon courage à tous !
Beate
Dernière édition par Beate le 21. Fév 2011, 08:39; édité 1 fois |
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Forums Thyroïde
THYROGEN : Attention aux particules étrangères !
