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Equipe VST
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Posté le: 07. Aoû 2018, 09:40
 Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Gérard_75, Ktrin', lin, sosso2, martinette21 et 3 autres utilisateurs
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Voici un article dans Sciences & Avenir (réservé aux abonnés, mais qu’on peut lire en entier après avoir regardé une courte vidéo publicitaire) :
https://www.sciencesetavenir.fr/san.....ivre-sans-thyroide_126447
| Citation: | Levothyrox: "les autorités ne voulaient pas alerter la population pour éviter un effet nocebo ! Quelle ironie !"
Par Camille Gaubert le 06.08.2018
Le Laboratoire Merck a annoncé jeudi 26 juillet 2018 l'avis favorable des autorités européennes pour le lancement de la nouvelle formule du Levothyrox dans 21 pays européens. Une nouvelle qui s'appuie sur les données de stabilité du médicament, mais qui n'apporte pas de réponse aux milliers de patients ayant souffert du changement de formule en France. Pour en savoir plus, Sciences et Avenir a interrogé Beate Bartès, la Présidente de l'association de patients Vivre sans Thyroïde.
RÉSUMÉ DE L'AFFAIRE LEVOTHYROX.
La nouvelle formule du Levothyrox a été réclamée par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) au laboratoire allemand Merck en 2012 afin de rendre le produit plus stable dans le temps. Le changement ne porte pas sur le principe actif, la levothyroxine, mais sur d'autres substances, les excipients : le lactose a été remplacé par du mannitol et de l'acide citrique. De nombreux patients (sur environ 3 millions prenant le médicament) se sont cependant rapidement plaints d'effets secondaires, et plus de 31.000 ont fait un signalement de pharmacovigilance. Face à leur colère, les autorités de santé ont tâché de mettre à disposition d'autres traitements, alors que le Levothyrox était en situation de quasi-monopole. 1.200 patients mécontents ont également entamé plusieurs procédures en justice pour tromperie aggravée, blessure involontaire et mise en danger d'autrui. Une autre procédure est en cours pour défaut d’information et préjudice d’angoisse. Le Conseil d'État a par ailleurs rejeté jeudi 26 juillet 2018 la demande de patients qui réclamaient en urgence des mesures pour assurer la disponibilité de l'ancienne formule.
Que pensez-vous de cette autorisation européenne pour le lancement de la nouvelle formule du Levothyrox dans 21 pays ?
Cette crise dure depuis 15 mois maintenant, nous n'en voyons pas le bout. Des milliers de personnes ont souffert de dépression, de fatigue, de chute de cheveux, de douleurs, de problèmes cardiaques ou digestifs, de vertiges et beaucoup souffrent encore, et nous n'avons toujours aucune explication. Alors ce communiqué triomphant de Merck qui mentionne à peine des "patients qui ont rencontré des difficultés de transition", ça nous a vraiment fait l'effet d'une gifle. On voit bien que les patients comptent pour rien. Après, ça ne se passera pas forcément comme chez nous ailleurs, les autres pays ne sont pas sous monopole du Levothyrox, il y a des alternatives. Et puis ce n'est qu'un avis positif, les pays ne vont peut-être pas tous accepter.
Où en est la situation du point de vue des patients ?
Il y a une accalmie pour beaucoup de patients qui ont pu passer sur des alternatives. Mais on en a encore beaucoup qui, depuis le changement de formule, ne parviennent plus à se stabiliser sous aucun médicament à base de levothyroxine, comme si ça avait cassé quelque chose. Cela concerne surtout des patients qui étaient sous l'ancienne formule depuis des décennies. Le TCAPS, une des alternatives, semble bien supportée, mais il n'est pas remboursé et coûte 9 à 12 euros par mois, ce qui n'est pas forcément à la portée de tous les patients. Mais le plus dur c'est de ne pas savoir et de ne pas comprendre pourquoi tant de patients ont souffert. L'ANSM admet facilement qu'on manque de données pour conclure, mais on n'a pas l'impression qu'ils cherchent vraiment. Ils n'ont pas fait d'analyses toxicologiques complètes, et celles qu'ils ont faites jusqu'à présent étaient sur des boîtes fournies par le laboratoire, ou des boîtes récentes, et pas sur des lots de l'époque, quand les effets indésirables ont commencé à se déclarer. Tout le monde reconnait qu'il y a eu un problème, mais personne ne veut chercher pourquoi.
Selon l'ANSM, les effets indésirables sont identiques à ceux que pouvaient causer l'ancienne formule, et seule la fréquence pose question, c'est aussi votre point de vue ?
Si on prend les symptômes signalés un par un, ce sont en effet des symptômes connus. Mais le dire comme ça c'est un mensonge par omission, car c'est l'association de ces symptômes qui est anormale. Normalement on n'a pas à la fois des symptômes d'hypo et d'hyperthyroïdie, comme une dépression, de la fatigue, une chute de cheveux, et en même temps des palpitations avec perte de poids. Lors du dernier comité technique début juillet, tous les centres régionaux de pharmacovigilance étaient d'accord sur le fait que les tableaux cliniques étaient contradictoires, et parfois même sans que la TSH ne soit anormale. Il a d'ailleurs été conclu que la TSH n'était pas un indicateur fiable, alors que c'est supposé être le paramètre de référence. Il n'y a eu aucune hypothèse soulevée, juste beaucoup de symptômes présentés comme "résolus après le passage à une alternative".
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HYPO ET HYPERTHYROIDIE. La glande thyroïde sert globalement à réguler le métabolisme de l'organisme. Elle est activée par la thyréostimuline (TSH), dont elle freine en retour la production par une hormone thyroïdienne, la T4, que mime la levothyroxine. Chez les patients qui ont peu ou pas de T4, ou un trop faible dosage en levothyroxine, par exemple suite à une ablation de la thyroïde ou une maladie auto-immune, la TSH est trop haute. On diagnostique alors une hypothyroïdie, dont les symptômes peuvent être fatigue, troubles de la concentration, crampes… A l'inverse, trop de T4 ou de levothyroxine entraîne une hyperthyroïdie et une chute de la TSH. Les symptômes peuvent être des palpitations, une perte de poids, des tremblements, etc.
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Pour vous, quelles sont les causes de ces effets indésirables ?
Nous avons deux hypothèses. La première, c'est la présence d'impuretés dans certains lots de 2017 à cause d'un problème qui depuis aurait été corrigé. Une autre hypothèse, serait une sensibilité particulière de certaines personnes à un composé du nouveau Levothyrox dont nous ne connaissons pas la nature. Ça ne peut en tout cas pas être un simple problème de dosage en levothyroxine, car beaucoup de patients se sont sentis très rapidement soulagés en changeant de médicament, au bout d'à peine 4 ou 5 jours. Or, il faut plusieurs semaines pour que la TSH se stabilise après un changement de dosage de levothyroxine. Quant à “l'effet nocebo”, il y en a sans doute eu un peu, surtout après la vague de médiatisation. Mais beaucoup de patients ont eu des symptômes bien avant la médiatisation du mois d’août 2017 et ont mis énormément de temps avant d'identifier que la source de leurs souffrances était le changement de formule, beaucoup n'étaient même pas au courant qu'elle avait changé ! Dans ces cas-là l'effet nocebo est évidemment à écarter. Les autorités admettent volontiers qu'il y a eu un défaut d'information, mais ils font comme si tout était dû à ça. En réalité plein de choses ont été bâclées.
Qu'aurait-il fallu faire selon vous ?
En 2013, quand le Levothyrox, déjà en situation de monopole, a été en rupture de stock, nous avons géré ça de bout en bout avec Merck et les autorités de santé, en très bonne entente. Pour la nouvelle formule, nous n'avons pas été consultés, on nous a à peine informés oralement en marge d'un congrès fin 2016, alors que le passage à la nouvelle formule a été enclenché en 2012 ! Au vu des événements de 2013, nous aurions averti du problème que risquait de poser le monopole du Levothyrox. Nous aurions suggéré de compléter les études de bioéquivalence et participé à véhiculer la bonne information, pour que les patients soient vigilants et qu'ils sachent que la formule avait changé et que ça pouvait avoir un impact sur leur santé. Sur le courrier d'information des pharmaciens, il était écrit "De nouvelles couleurs pour une gamme identique" en titre. Les pharmaciens n'ont pas toujours le temps de lire tous leurs courriers, certains ont dit à leurs patients "c'est juste un changement de couleur de la boîte". Quant au courrier adressé aux médecins, il disait “aucun changement n’est attendu pour les patients” et de ne faire attention qu'aux patients à risque. Tout était minimisé, les autorités disaient qu'elles ne voulaient pas alerter la population pour éviter un effet nocebo ! Quelle ironie quand on sait comment cela a tourné. Le problème c'est que quand on ne dit rien aux gens, ils cherchent des explications par eux-mêmes, et on a vu beaucoup de rumeurs circuler. Par exemple des personnes qui cherchaient "effets indésirables du mannitol" sur Google et tombaient sur les effets secondaires des ampoules injectables de mannitol pour les œdèmes cérébraux, ce qui est très différent de quelques microgrammes d'excipient dans un comprimé ! Nous avons beaucoup communiqué pour informer les gens face à ces rumeurs, mais bien sûr, les associations, à elles seules, ne pouvaient pas répondre à la totalité des 3 millions de patients français !
Qu'est ce qui a changé d'après vous depuis la crise du Levothyrox ?
Ce qui sera très long à réparer, c'est la perte de confiance dans les laboratoires, ça c'était déjà un peu le cas, mais surtout dans les autorités. Nous qui étions en bons termes, maintenant nous ne communiquons plus que par courrier recommandé. La seule bonne nouvelle, c'est que suite à cette crise, nous disposons maintenant d'alternatives au Levothyrox. Tout ça pour ça, c'est un énorme gâchis de frais et de souffrance inutiles, tout ça pour passer d'une dizaine d'effets indésirables signalés par an à plus de 30.000 !
Qu'attendez-vous à présent ?
Tout ce que nous voulons, ce sont des réponses, à la fois du laboratoire et des autorités. Comment Merck peut-il prévoir d’introduire sa nouvelle formule partout en Europe, alors qu’on ne sait toujours pas ce qui a rendu malades autant de patients français ? On espère toujours que des analyses vraiment complètes seront faites sur les produits de 2017. Nous voulons bien admettre que les autorités aient pêché par excès de confiance, mais au moins qu'ils l'admettent - et qu’elles cherchent des explications, au lieu de minimiser les symptômes en espérant que la crise finira par se tasser. |
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wynnie
Inscrit le: 26.11.07 Messages: 31026Hypo / thyroide atro... 60+ |
Message: 
(p498044)
Posté le: 08. Aoû 2018, 10:11
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Sylviane91, sosso2
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enfin un article qui reflète notre point de vue!
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Wynnie
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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 50414Carcinome papillaire... 60+ |
Message: (p498452)
Posté le: 19. Aoû 2018, 22:22
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Voici la réponse reçue du laboratoire Merck, suite à mon interview dans Sciences & Avenir et mes déclarations dans le dernier articles des Jours :
| Citation: | De : Valerie Leto <valerie>
Envoyé : vendredi 17 août 2018 10:47
À : Beate Bartès <beate>
Cc : Claire Castello-Bridoux <claire>
Objet : Votre interview publiée dans Sciences et Avenir
Chère Madame,
Nous avons pris connaissance de votre interview publiée dans Sciences et Avenir le 6 août 2018 ainsi que de vos déclarations dans Les Jours le 9 août 2018, et souhaitons revenir sur quelques points qui ont retenu notre attention et suscité notre étonnement.
Vous évoquez dans Sciences et Avenir deux hypothèses pour expliquer les effets secondaires rapportés par certains patients lors du passage à la nouvelle formule du Lévothyrox®. Même s’il s’agit comme vous l’indiquez d’hypothèses et non d’affirmations, nous sommes vigilants concernant tous propos qui pourraient induire en erreur ou générer de l’inquiétude chez les patients. L’article précité rapporte les déclarations suivantes :
« […] la présence d'impuretés dans certains lots de 2017 à cause d'un problème qui depuis aurait été corrigé ». Elle évoque par ailleurs une « sensibilité particulière de certaines personnes à un composé du nouveau Levothyrox dont nous ne connaissons pas la nature ».
Nous rappelons que ces hypothèses ne s’appuient sur aucune réalité scientifique, comme l’a confirmé l’ANSM le 5 juillet 2018 dans un communiqué attestant de la « bonne qualité » de la nouvelle formule dès son lancement, suite à la réalisation de nombreux contrôles sur des comprimés de Lévothyrox® nouvelle et ancienne formule. Ce communiqué a notamment conclu que « les accusations répétées mettant en cause la qualité de la nouvelle formule du Lévothyrox® sont infondées ».
Aussi, la composition de la nouvelle formule fait partie intégrante du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché dûment validé par les Autorités de santé. Sa composition a été rendue publique sur le site Web de l’ANSM et est aujourd’hui consultable par tous. Comme indiqué sur le site, la substance active de la nouvelle formule est identique à l’ancienne formule. Seuls les excipients ont été modifiés :
• le mannitol remplace le lactose monohydraté,
• l’acide citrique anhydre a également été ajouté.
• Vous déplorez enfin une communication largement insuffisante auprès des associations de patients :
« Pour la nouvelle formule, nous n'avons pas été consultés, on nous a à peine informés oralement en marge d'un congrès fin 2016, alors que le passage à la nouvelle formule a été enclenché en 2012. »
Sur la base d’un plan de communication développé en collaboration avec l’ANSM, associations de patients, médecins (dont les endocrinologues) et pharmaciens ont bien été informés du changement de formule du Lévothyrox avant son lancement. De son côté, Merck a relayé la communication auprès des médecins, des endocrinologues et des pharmaciens et a contacté l’Association Française des Malades de la Thyroïde ainsi que Vivre Sans Thyroïde dès octobre 2016 pour les informer du changement de formule et des actions de communication prévues. Tous ces éléments n’ont appelé aucune remarque de votre part à l’époque. L'ANSM a également échangé avec chacune des associations au cours du premier trimestre de 2017, avant le lancement de la nouvelle formule.
Pour rappel enfin, dans le cadre règlementaire actuel, il est impossible pour les laboratoires d’adresser des communications directement aux patients. Nous le savons, cette situation a révélé le besoin de repenser la manière dont les patients sont informés. Merck tient à contribuer à cette réflexion et souhaite aider les Autorités, les personnels médicaux, les pharmaciens et les associations de patients à informer les patients de manière plus complète et plus en phase aussi sans doute avec les nouveaux moyens d’accès à l’information.
Quant à l’article des Jours, vous y déplorez un manque de transparence de Merck sur les conditions de fabrication de la nouvelle formule. Nous contestons cette allégation et rappelons que Merck a toujours été transparent sur l’origine et la qualité des excipients utilisés dans la nouvelle formule ainsi que son processus de fabrication. En effet, les informations concernant l’origine des excipients, les résultats de différents contrôles réalisés, les résultats de l’étude de bioéquivalence entre la nouvelle et ancienne formule sont disponibles sur le site de l’ANSM depuis septembre 2017, ce qui est une mesure de transparence sans précédent (http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Levothyrox-levothyroxine-changement-de-formule-et-de-couleur-des-boites-Point-d-Information-actualise). Nous rappelons que la spécialité Lévothyrox® distribuée en France, qu’il s’agisse de l’ancienne ou de la nouvelle formule, est fabriquée, à partir de substance active et d’excipients d’origine européenne.
Je tenais à partager avec vous ces points d’étonnement et de vigilance.
Je vous prie d’agréer, Madame, l’expression de mes sentiments distingués.
Valérie Leto
Directrice Qualité et Affaires Pharmaceutiques Biopharma France
Pharmacien Responsable Merck Serono
Merck Biopharma Quality |
Sacré dialogue de sourds ... ils contestent nos affirmations (p.ex. que nous n'avons eu qu'une très vague information orale sur le changement de formule, en octobre 2016), mais n'apportent aucun élément pour prouver le contraire (leur information au congrès SFE de 2016 étaient bel et bien orale, à peine quelques phrases rassurantes "nous avons rendu la formule plus stable, mais cela ne changera rien pour les patients, les études ont montré une bioéquivalence parfaite", et les "échanges avec l'ANSM" au premier trimestre 2017 ont consisté à un texte à relire en 2 jours ouvrables, fin février, à peine quelques jours avant sa publication sur le site de l'ANSM ...)
Et la "transparence", nous la cherchons toujours : "Merck a toujours été transparent sur l’origine et la qualité des excipients utilisés dans la nouvelle formule ainsi que son processus de fabrication - et pourtant, nous n'avons toujours AUCUNE information précise sur l'origine exacte du principe actif et des excipients ?? "Origine européenne" - cela fait un moment qu'on nous le dit, mais cela vient de quel laboratoire, de quel pays ??
Avec toutes les anomalies que les patients ont pu constater, ces derniers mois (p.ex. des différences assez flagrantes de goût, d'aspect et de consistance entre l'Euthyrox en provenance de différents pays, qui est pourtant censé être fabriqué dans une seule et même usine à Darmstadt), nous ne pouvons plus nous contenter de ce genre d'affirmations, il nous faut des preuves concrètes ...
Or, avec ce genre d'échanges, on n'est pas prêts d'avancer ...
Beate |
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Fanny CH
Inscrit le: 03.05.04 Messages: 4021OP TT 2012 Tirosint ... près Lausanne, Suisse 70+ |
Message: (p498470)
Posté le: 20. Aoû 2018, 10:46
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Bonjour Beate,
Eh oui, pas étonnant ce dialogue de sourds de la part de Merck . . . . ils défendent leur Beefsteak!
Quant à l'affirmation "excipients d'origine européenne", on aurait envie de rire aux éclats si ce n'était pas triste. Le Mannitol venant d'Asie, non? Mais il est difficile de retrouver des articles lus sur le Net des mois plus tard, en plus tout ce qu'on lit sur le Net n'est pas toujours très fiable, donc une jungle d'information.
Il est évident que Merck (comme bcp d'autres) n'est pas une œuvre de bienfaisance, il y a le prix de revient bas et le profit qui priment sur le reste hélas.
Bonne semaine et
amitiés,
Fanny CH |
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| martinette21 Inscrit le: 11.11.17 Messages: 199Hashimoto bourgogne 70+ |
Message:
(p498481)
Posté le: 20. Aoû 2018, 11:57
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bonjour
j imagine que les grossistes sont europeens mais les fabricants eux sont de quelle origine ? |
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| jossie |
Message:
(p498574)
Posté le: 21. Aoû 2018, 14:44
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Je cite Valèrie Leto,pharmacien responsable Merck Serono | Citation: | | il est impossible pour les laboratoires d’adresser des communications directement aux patients |
Le labo peut ècrire sur la boite ,nouvelle presentation ,nouvelle formule >> Cela aurait èvitè a certaines de rappeler la pharmacie. Comme moi la première fois que j ai eu la NF j ai appelè ma pharmacienne en demandant ,au vue des couleurs si elle ne setait pas trompèe de dosage , et devant une rèponse que effectivement l emballage a changè ,j etais pas plus convaincue et,
je me suis vue appeler ensuite le labo merck ,on est en mars ou avril 2017 et je lui demande qu est ce qu ils ont mis ds la NF car le gout ,la consistance et l apparence ont changè>> J ai mme dit a ma fille dès la première prise ,je ne sais pas si je vais continuer a prendre ce levothyrox la >> mais j e n ai pas eu le choix,il n y avait rien d autre> Je ne me souviens pas avoir eu une `rèponse convaincante du labo si ce n est ''nous avions prevenu le pharmaciens en fevrier 2017 '' Oui mais nous on est les patients et si le pharmacien oublie de nous prèvenir .... La conversation avec le labo Merck sest prolongèe ,la personne m a demandè mes coordonnèes ,mais je n ai pas eu d erèponse convaicante >>Tout ça pour ça! ...et on est au printemps la ,je ne me doute pas encore des effets seconds qui vont suivre de mars a fin septembre... 
| Citation: | | Nous rappelons que la spécialité Lévothyrox® distribuée en France, qu’il s’agisse de l’ancienne ou de la nouvelle formule, est fabriquée, à partir de substance active et d’excipients d’origine européenne. |
le levothyrox distribuè en france que ce soit l ancienne  ou la nouvelle formule ...
ancienne formule distribuèe en france ??  cest pas une erreur ?
Merci pour les articles! |
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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 50414Carcinome papillaire... 60+ |
Message: (p498743)
Posté le: 24. Aoû 2018, 13:48
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Bonjour,
Merck a également envoyé un mail à l'AFMT ... suite à l'article que cette association avait publié sur son site le 15 août :
"Face à un nouveau scandale sanitaire lié à la sous-traitance des produits pharmaceutiques exigeons la transparence et la traçabilité" :
https://www.asso-malades-thyroide.fr/wordpress/index.php/2018/08/15/face-a-un-nouveau-scandale-sanitaire-liee-a-la-sous-traitance-des-produits-pharmaceutiques-exigeons-la-transparence-et-la-tracabilite/
Analyse très juste du comité scientifique de l'AFMT, que nous partageons totalement !
Or, on constate que la réponse de Valérie Léto, pharmacienne responsable chez Merck, envoyée à l'AFMT le 17 août, reprend en grande partie exactement les mêmes affirmations que celles dans le mail que nous avons reçues chez VST ("transparence sans précédent", "bonne qualité", "composition consultable par tous", "excipients et principe actif d'origine européenne"), quasiment mot à mot.
https://www.asso-malades-thyroide.fr/wordpress/index.php/2018/08/23/lettre-de-madame-valerie-leto-directrice-qualite-et-affaires-pharmaceutiques-a-chantal-lhoir/
Quelle langue de bois ... ce n'est pas en répétant sans cesse les mêmes affirmations qu'elles deviennent plus "vraies" !! Et les malades ne sont pas dupes ...
La réponse de l'AFMT est excellente (publiée à la suite du courrier de Merck), nous partageons entièrement leur position et leurs interrogations !
C’est bien beau de parler de « transparence » (elle serait même "inédite" !), « d’analyses ayant démontré l’absence de telle ou telle substance » (dextrothyroxine, métaux lourds, BHT …) … mais que tout cela ne prouve pas qu’il n’y a « RIEN » (puisque les analyses effectuées étaient ciblées, et ne cherchaient QUE ces substances-là, il ne s’agissait pas d’analyses toxicologiques complètes) ... et par ailleurs elles n’ont pas été effectués sur les lots qui ont donné lieu au gros des signalements de PV, ceux mis à disposition au tout début, au printemps 2017 …
Et que la grande question, celle à laquelle leurs belles phrases ne répondent nullement, et qui fait sonner toutes ces affirmations horriblement creuses, c’est « QU’EST-CE QUI A RENDU AUTANT DE PATIENTS AUSSI MALADES ?? »
Et pourquoi, même si, pris individuellement, on peut estimer qu’il s’agit de symptômes « connus », les patients présentent-ils des « tableaux » aussi contradictoires (associant symptômes d’hypo ET d’hyper … souvent malgré une TSH parfaitement normale) ?? Ce tableau, aux dires mêmes des représentants des centres régionaux de pharmacovigilance assistant au comité technique du 6 juillet dernier, est totalement inédit, et inexpliqué …
Nous avons l’impression que personne (ni côté laboratoire, ni côté autorités) ne cherche vraiment d’explication, qu’au contraire, ils n’y croient pas, et cherchent à tout prix à minimiser le problème, en mettant tout sur un effet nocébo, une hystérie collective … alors que l’immense majorité des patients sont de parfaite bonne foi, totalement crédibles, et ont eu des effets indésirables avant même de savoir que la formule avait changé …
Nous n’acceptons pas cette langue de bois permanente, ce déni, ce manque total d’écoute !
Beate
| AFMT a écrit: | à Mme Valérie LETO
Directrice Qualité et Affaires Pharmaceutiques
MERCK SERONO
7 rue Saint Romain 69008 LYON
Paris le 23 Août 2018,
Madame la Directrice,
Nous avons bien reçu votre mail du 17 août en réponse au « Communiqué de presse » de l’AFMT du 15 Août « Nous exigeons la transparence et la traçabilité des médicaments ».
Le ton particulièrement acerbe de votre réponse nous laisse à penser que nous avons touché un point sensible et nous conforte donc dans la légitimité de nos demandes.
Vous nous donnerez acte de ce que ce communiqué est centré sur 2 exemples récents de scandales sanitaires liés à la sous traitance confiée par des sociétés pharmaceutiques occidentales à des firmes chinoises. Mais qu’à aucun moment nous n’avons affirmé que tel était le cas de la Lévothyroxine distribuée par MERCK.
Néanmoins de notre point de vue le problème ne se limite pas aux seules importations asiatiques. La question c’est celle de la généralisation de la sous traitance, sans limite et sans guère de contrôle, et celle de l’absence totale de transparence sur l’origine des principes actifs et des excipients entrant dans la composition des médicaments, sur les éventuels changements de fournisseurs ou bien de modification par ceux-ci de leurs process de production, voire du recours à des sous-traitants de ces sous-traitants.
En la matière, s’agissant du Lévothyrox distribué par MERCK l’opacité est totale. Nous vous rappelons que lorsque nous nous sommes rencontrées à Lyon vous avez refusé de nous dire par quelle firme, et où, la Lévothyroxine « base » était fabriquée. Si vous aviez ou non changé de fournisseur (et, si oui, quand ?) et si celui-ci avait modifié, si peu que ce soit, son mode de de production.
Face à l’exigence légitime des malades de savoir par qui, comment et où est produit le principe actif d’un médicament à marge thérapeutique étroite qu’ils doivent prendre quotidiennement vous vous obstinez, aujourd’hui encore, à répondre en « Europe » !!! Sans plus de précision (et sans même préciser si c’est dans un pays de l’UE).
Contrairement à vos assertions, les divers communiqués de l’ANSM auxquels vous faites référence n’apportent aucune réponse concrète à ces exigences, pourtant simples à satisfaire, de transparence et de traçabilité.
Ajoutons que nous avons appris, lors du CTPV du 6 juillet, que l’ANSM était dans l’incapacité de contrôler elle-même la composition exacte de la Lévothyroxine servant à la production du Lévothyrox et, donc moins encore, de vérifier sur place leurs conditions de fabrication et de prélever des échantillons en vue d’examens.
Tout au plus, à l’occasion d’une rencontre le 31/05/18 au Ministère avec les « Collectifs de patients-victimes » (dont des membres de l’AFMT), devant les questions pressantes de ceux-ci sur la traçabilité, Mme AMPROU Directrice adjointe de la DGS a fini par lâcher publiquement que « le principe actif et les excipients provenaient de France et d’Italie » (sans préciser « quoi venait d’où » et moins encore le nom des entreprises concernées…). Pouvez-vous confirmer cette information très partielle… et tant qu’à faire en dire davantage ?
Car ce refus obstiné de transparence n’aura qu’un temps et ce que vous ne voulez pas nous dire aujourd’hui, de vous-même, nous finirons bien par l’apprendre, demain ou après-demain, dans le cadre de l’enquête pénale en cours.
Je tenais à partager avec vous notre détermination et notre vigilance.
Je vous prie d’agréer, Madame, l’expression de mes sentiments distingués.
Pour le Bureau de l’AFMT
Chantal L’HOIR
Présidente Fondatrice
PS : Vous nous dites que MERCK SERONO continue à fournir la Chine et les patients chinois en Lévothyroxine « Ancienne Formule ». Ils ont bien de la chance. Nous espérons pour eux que cela restera le cas après le 1er janvier prochain.
J’invite tous les malades à prendre conscience du fait que vous nous suivez de près sur nos facebook personnels… |
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| jossie |
Message:
(p498755)
Posté le: 24. Aoû 2018, 16:42
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Bonjour ,
donc Merck ,qui dit ne pas avoir sous la main les excipients et la matière premiere -levothyroxine- laissès a des sous traitants ,n est en fait qu un simple ''assembleur de comprimès ''
mais qui a la responsabilitè du produit fini ? cest bien le labo,non!?..
Labo qui communique peu/mal d ailleurs et opaque sur les provenances excipients et matière 1er, trop soucieux de preserver son bizness surement 
Il est dit que Merck n a pas obtenu l autorisation de mise sur le marchè en chine pour la nouvelle formule (les chinois sont connus pour etre mèfiants lol! 
et les chinois actuellement approvisionnès en ancienne formule... (et pourtant 90 % des chinois etaient TRES INTOLerants au lactose d après l emission sur la thyroide )
ça fait peine de lire ça , alors que nous on doit se tenir au courant , se documenter , voyager , faire des kms , discuter, ou se faire envoyer par la poste pour obtenir la formule qui s approche le plus de notre AF |
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