Action collective des 4113 pour défaut d’information

[bobette]

https://www.leprogres.fr/rhone-69/2.....ni8C_2ju8gONyN7ByVe1vwmIk

Le déroulement en direct

[Framboisine1]

Bonjour,

Oui, super ce direct....moi, je suis, de loin, depuis ce matin. On arrive à palper l'ambiance....!

Là, on dévie du défaut d'information....

«15 heures: l'avocat du laboratoire Merck vient de refroidir l'ardeur et les espoirs de nombreux requérants. Il a dénoncé l'absence de preuves de troubles de la santé en lien avec l'ancienne formule du Levothyrox dans nombre de dossiers.

Il considère que dans "800 dossiers sur les 1145, on est en droit de s'interroger", proposant qu'une expertise judiciaire soit alors ordonnée par la juridiction. "L'expertise judiciaire de ces patients est incontourable !" a poursuivi l'avocat de Merck. »

Il y a une coquille, je pense...c'est........en lien avec la NF....du Levothyrox.

Et, les 345 dossiers restants ?...


Puis...

Citation :
«15h40: "Ca suffit!", disent les plaignants

Me Robert met en avant le plan de communication du laboratoire Merck envers les professionnels de santé et assure que la plupart des patients ont été informés soit par leur pharmacien soit par leur médecin.»


Qui vous a informés vous ?....moi,...PAS le pharmacien, PAS le MG, PAS l'endo. !



A lire aussi :

https://lexpansion.lexpress.fr/actu.....t-la-justice_2051616.html

[bobette]

je suppose que l'avocat de Merck plaide toujours le fait qu'il faut étalbir un lien entre les troubles évoqués et la LNF... et dit que pour un certain nombre de patients il n'y a pas de lien manifeste ? d'où nécessité d'une expertise médicale de ces patients, pour établir le lien. Peut-être que Merck ne conteste pas que certains ont eu des troubles, mais dus à un réajustement nécessaire des dosages ? je ne suis pas à Lyon, donc je ne peux que supposer...

l'avocat des requérants en revanche plaide que le défaut d'information est un préjudice indépendant des effets secondaires, qui n'oblige à aucune expertise puisque sans lien direct avec les troubles (je simplifie).

[Framboisine1]

Oui, d'accord avec toi.

300 000 communications par courrier, fax ou mail du labo auraient été faites lors du lancement de la NF....

Elles n'ont pas été suivies d'infos des patients -en général- !
Alors, il y a du sable quelque part dans l'engrenage...

Ou... l'objectif était de ne pas informer les patients... une note à ne pas diffuser ?

[Beate]

Bonsoir,

Bobette, merci d‘avoir ouvert un sujet exprès !

Je recopie ici mon petit compte-rendu que j‘avais mis dans la discussion sur notre 2ème référé-expertise (au TGI de Lyon demain après-midi) : Sujet

Ce matin, 3h de plaidoyers des avocats des patients, très convaincants. Plus de 300 personnes dans la salle (même s‘il y a eu quelques désistements à cause des mouvements sociaux).

Plaidoyer de Me Lèguevaques (les trois autres seront publiés un peu plus tard) : https://www.leguevaques.com/Levothy.....nstance-de-Lyon_a530.html

Cet après-midi, 3h de plaidoyer de l‘avocat de Merck ... beaucoup de mauvaise foi ... „Les associations ont été informées“ ... „Merck a amplement informé les professionnels de santé, bien au-delà des obligations légales“ ... (sans dire à quel point cette information était incomplète, car dire „aucun changement n’est attendu pour les patients“ et conseiller de surveiller uniquement les patients à risque, c’était largement insuffisant ...) „La qualité de la NF est parfaite, elle est meilleure que l‘ancienne“ ... les symptômes des patients ont été à plusieurs reprises classifiés de „gène due à la transition“, ils ne jugent recevables que les dossiers des patients dont la TSH a changé (or, pour 2/3 des patients ayant fait un signalement, la TSH est restée dans la norme) ...

C’était assez traumatisant à écouter pour les patients ... (et pas de droit de réponse à la fin) ...

Les avocats de Merck insistent sur la nécessité de faire des expertises (alors que les préjudices pour lesquels les patients demandent indemnisation sont le défaut d’information et le préjudice MORAL (et non physique) ...

Espérons que le tribunal saura faire la part des choses !

Délibéré le 5 mars 2019.

Quatre décisions possibles :
- le tribunal se déclare incompétent
- les demandeurs sont déboutés
- le tribunal demande une expertise
- Merck est condamné

On touche du bois ...

Il y avait pas mal de journalistes, il y aura sans doute pas mal de reportages et d’articles.

J’ai pris beaucoup de notes, mais il me faudra un peu de temps pour les transcrire !

Beate (épuisée !)

[bobette]

extraits pour l'ambiance
https://www.facebook.com/TLMLyon/videos/276700826366700/

https://www.leprogres.fr/rhone-69/2.....ni8C_2ju8gONyN7ByVe1vwmIk

[Beate]

La suite ...

Ce matin, j’étais au tribunal d’instance, pour une autre audience : Maître Bismuth, au nom de trois patients individuels, contre Merck, là aussi pour défaut d’informations et préjudice d’angoisse. Et c’était formidablement intéressant !

Car, si hier soir, nous étions frustrés de ne pas avoir de droit de réponse suite aux 3h de monologue de l’avocat de Merck, ce matin, Maître Bismuth a pu reprendre et contredire ces affirmations, point par point !

En particulier l’argument de l’information « exhaustive » (envoyée en nombre, aux professionnels, oui ... mais qui n’était pas du tout « pertinente » !) Et le plaidoyer de Me Robert, en réponse, n’était pas très convaincant à mon avis.

Décision, là aussi, le 5 mars, d’ailleurs c’est le même juge.

Il n’y a plus qu’à croiser les doigts ...

Cet AM, il y aura « notre » audience « VST contre Merck », au TGI - mais nous savons déjà qu’elle sera renvoyée, à la demande de Merck (au 22 janvier je pense).

Beate

[bobette]

merci Beate !
ça fait du bien de savoir que tout ce que nous pensons, savons et ressentons a été exprimé publiquement, devant un magistrat et la presse.

Je conseille vraiment la lecture de la plaidoirie de M° LEGUEVAQUES, ça aide de voir traduit en mots ce que parfois nous ne savons pas exprimer.

Même si le résultat d'un procès est toujours aléatoire, c'est un réel effet placebo d'avoir pu exprimer les choses, même par la voix d'un avocat.

[Beate]

Hier dans l'émission santé de France 5, il y a eu un reportage sur l'audience à Villeurbanne de lundi - j'avais auparavant eu la journaliste, Géraldine Zamansky, longuement au téléphone (entre les 2 audiences d'hier).

Cela dure quelques minutes, à partir de la 5ème ou 6ème minute.

https://www.allodocteurs.fr/emissio.....-du-04-12-2018_27048.html

[Beate]

J‘ai mis un peu de temps pour transcrire mes notes ... voici le „Verbatim“ de l‘audience du 3 decembre dernier à Villeurbanne !

Verbatim_Audience_Levothyrox_TI_Villeurbanne_3-12-18.pdf

C’était frustrant d’avoir les 3h de plaidoyer de l‘avocat de Merck en dernier, et de l‘entendre faire certaines affirmations inexactes sans pouvoir répondre ! Heureusement que lors d’une autre audience, le lendemain, Me Bismuth, après avoir assisté à l‘audience de Villeurbanne, à pu intégrer tout cela dans sa plaidoyer (devant le même juge) !

Voici la position de VST :

1) L’information des patients et des associations de patients

Me Robert a dit que le laboratoire Merck, d’un point de vue réglementaire, n’avait pas le droit de communiquer directement auprès des patients - mais qu’ils auraient correctement informé les associations de patients, plusieurs mois à l’avance (en citant des mails échangés avec l’association Vivre sans Thyroïde en septembre et décembre 2016).

Or, s’il y a en effet eu quelques échanges fin 2016, il ne s’agissait en aucun cas d’une information suffisante, ni pertinente ! Prétendre que ce changement de formule aurait été préparé « en coopération avec les associations », en me citant nommément, donnait l’impression que les associations n’auraient pas joué leur rôle, n’auraient pas transmis l’information aux patients … cette mise en cause publique, en pleine audience (également présente dans le document « Vrai-faux » que Merck diffuse depuis mars 2018) est injustifiée et inacceptable !

Il y a eu un bref entretien oral, en marge d’un congrès en octobre 2016, nous informant d’un changement de formule « pour améliorer la stabilité, sans conséquences pour les patients », nous rassurant sur les « résultats parfaits des études de bioéquivalence », et sans précisions sur la date d’introduction (« premier semestre 2017 »). Et sans transmission d’aucun document. En décembre 2016, nous avons « naïvement » suggéré à Merck (mail que Me Robert a cité à l’audience) de profiter du changement de formule pour proposer en même temps des boites de 3 mois (une demande que notre association soutient depuis de longues années) … sans savoir que ce changement était déjà en préparation, « secrètement », depuis de longues années !

L’information suivante venait de l’ANSM et non plus de Merck, qui nous a transmis le texte d’un « Questions-Réponses » (peut-être rédigé par Merck ?) destiné aux patients, pour avis : texte de plusieurs pages, reçu le jeudi 23 février 2017, pour lequel nous devions soumettre nos éventuelles remarques le lundi 27 février, soit en 2 jours ouvrables (pour une mise en ligne prévue le 2 mars, et une arrivée du médicament le 30 mars). Cela nous a à peine laissé le temps de faire quelques petites modifications de forme, mais absolument pas de mettre en question le fond … et nous avons naïvement fait confiance à l’affirmation « aucun changement n’est prévu pour les patients ».

Nous avons repris cette affirmation rassurante sur notre site, dans une publication « INFORMATION : Changement de formule du Levothyrox » , destinée à informer les patients du changement de formule à venir (l’ANSM nous autorisait à publier le texte à partir du 2 mars 2017, soit à peine 4 semaines avant l’arrivée de la nouvelle formule dans les pharmacies) … en donnant autant d’informations que possible, basées sur l’expérience de nos nombreux échanges avec les patients sur notre site depuis sa création en 2000, et notamment en prévenant qu’un changement de formule pouvait éventuellement provoquer un déséquilibre hormonal et nécessiter une consultation, une analyse sanguine et un ajustement du dosage.

Pour résumer, nous avons eu une information tardive (octobre 2016 puis fin février 2017) et, surtout – et c’est une litote - très incomplète.

Et les deux associations de patients (AFMT et VST) qui existaient alors, animées par des bénévoles, très artisanales dans leur mode de fonctionnement et dans leurs moyens (ce que le puissant laboratoire Merck ne peut ignorer), avec chacune quelques centaines d’adhérents et des sites Internet assez rudimentaires, ne pouvaient en aucun cas informer 3 millions de patients du fait que leur médicament allait être modifié – et encore moins des éventuels risques, puisque nous avons malheureusement fait confiance aux affirmations du laboratoire et de l’ANSM, concernant la « parfaite bioéquivalence des deux formules » et l’absence de changement attendue !

D’ailleurs, aucun des membres de la petite équipe de membres actifs de notre association, jusque-là uniquement vouée au soutien des malades, n’a de compétence, en matière pharmacologique, nous faisions donc confiance aux structures officielles et au laboratoire MERCK, avec lesquels nous avions jusqu’alors travaillé en bonne intelligence, dans l’intérêt des malades, en tout cas c’est ce qu’il nous semblait.
Nous nous sommes donc sentis bien bêtes quand, à l’automne 2017 (alors que la crise battait déjà son plein !), nous avons incidemment appris que Merck avait commencé à travailler sur ce changement de formule dès 2012 (et peut-être même avant) … sans JAMAIS nous en parler avant fin 2016, et encore moins nous « consulter », contrairement à ce que laisse entendre le laboratoire.

Et pourtant, depuis plus de 10 ans, nous entretenions des échanges réguliers et des relations qui nous paraissaient tout à fait cordiales avec le laboratoire Merck - nous étions en contact par mail et par téléphone chaque fois qu’il y avait des questions ou des problèmes autour du médicament (tout particulièrement au moment de la pénurie du Levothyrox de l’été 2013 et des problèmes d’approvisionnement de 2014), nous nous rencontrions plusieurs fois par an lors de congrès nationaux ou internationaux, coopérions chaque année au moment de la « semaine de la thyroïde » …

Or, de 2012 à 2016, pas UN MOT sur le fait qu’ils travaillaient sur ce changement de formule, faisaient des études de bioéquivalence, étaient en train d’investir 32 millions d’Euros pour améliorer la stabilité … à aucun moment !

C’est d’autant plus regrettable que, si le laboratoire ne nous avait pas seulement « informés » plus tôt, mais surtout réellement consultés, demandé notre avis dans notre domaine de compétence, profité de notre expérience dans la communication avec les patients - et cela dès le départ (2012), ou en tout cas en temps réellement utile ! -, si laboratoire et autorités avaient constitué un véritable groupe de travail (avec représentants des patients ET des médecins/ pharmaciens – qui eux non plus n’ont pas été au courant avant fin 2016 !), cela n’aurait certes pas évité tous les problèmes (car la question de la qualité du produit n’est pas encore définitivement résolue !), mais, au moins, cela aurait permis de correctement réfléchir aux écueils, de préparer le changement bien en amont, de prévoir une véritable campagne d’information digne de ce nom (et non une diffusion « d’informations » ni complètes ni pertinentes, et dont certaines, comme le dépliant multicolore pour les pharmaciens, « Une gamme identique avec de nouvelles couleurs » (!) pouvaient au contraire induire en erreur).

En France, en tant que détenteur d’un monopole (même si, d’après eux, c’était un monopole « subi », concept intéressant…), Merck n’avait-il pas la responsabilité, tout au moins morale, de faire TOUT pour que le changement de formule se passe le mieux possible ??

D’autant que Merck est présent dans les autres pays qui ont récemment vécu des changements de formule (les ventes d’Euthyrox ont fortement augmenté dans chacun de ces pays, à ce moment-là …) : quoi qu’il en soit, tous les professionnels du secteur et en premier lieu Merck savaient nécessairement qu’il y a toujours au moins un petit pourcentage de patients (entre 3% et 10% selon les pays et les excipients utilisés), déséquilibrés par le changement (et ce ne sont pas forcément uniquement ceux considérés « à risque »).

Or, sur une population de 3 millions de patients, même un petit pourcentage correspond tout de suite à des dizaines de milliers de patients en souffrance … (d’autant plus que, pendant plusieurs mois, il n’existait aucune alternative …)

2) La TSH : seul critère pour juger des effets indésirables ?

D’après Merck, seule une petite partie des 4113 dossiers (autour de 800 ?) seraient « recevables » … et Me Robert a alors dit que ce seraient notamment ceux « des patients qui ont eu une importante variation de la TSH ».

Pourtant, quand on regarde les 3 rapports de pharmacovigilance publiés en octobre 2017, janvier puis juillet 2018, portant sur un total de plus de 31.000 signalements, on constate qu’au contraire, les cas des patients dont la TSH a varié suite au changement de formule sont ceux qui sont les plus « faciles » à comprendre et à résoudre (un dérèglement de l’équilibre hormonal, après un switch, se voit chez un certain pourcentage de patients après n’importe quel changement de spécialité ou de formule, et souvent il suffit alors d’ajuster le dosage pour retrouver l’équilibre).

Les cas qui, au contraire, intriguent les associations de patients et les représentants des médecins (généralistes, endocrinologues…) et restent à ce jour totalement inexpliqués sont ceux (2/3 des patients !) qui ont signalé des effets indésirables, parfois très handicapants, et avec des tableaux inhabituels, associant symptômes d’hypo- et d’hyperthyroïdie ainsi que les symptômes atypiques comme des vertiges et d’autres problèmes neurologiques, sans qu’il y ait dysthyroïdie apparente au regard des bilans sanguins …

Ce point précis a été longuement débattu avec les autorités lors des nombreux comités techniques de pharmacovigilance et des comités de suivi « Levothyrox » auxquels nous avons participé, même si cela n’a pas été intégré dans les communiqués officiels, comme d’autres points occultés par l’ANSM dans ses communications.

Ce sont en particulier ces dossiers-là, sans déséquilibre de la TSH, qu’il faudra au contraire plus particulièrement étudier : la TSH, aux dires mêmes des centres régionaux de pharmaco-vigilance qui ont passé de longs mois à analyser tous ces signalements, n’est pas un critère pertinent dans ce dossier.

Quoi qu'il en soit, le déséquilibre de TSH ne permet pas de discriminer les malades entre eux, a fortiori dans cette procédure qui n'est nullement vouée à débattre d'un préjudice corporel.

Qu’ils aient une TSH normale ou pas, les patients ont tous subi l’absence d’information et le sentiment d’incompréhension face aux maux qui s’accumulaient. Souvent, il a fallu de longs mois pour comprendre que le mal venait de leur médicament. C’était la dernière chose à laquelle ils pensaient (et leurs médecins avec eux), car ils ont l’habitude de leur médicament qu’ils prennent souvent depuis des années.

3) Argumentaire contradictoire :

Sans avoir des connaissances juridiques, nous avons ressenti une forte contradiction dans l’argumentaire de Merck.

Notamment, Me Robert prétend à titre principal que tous les préjudices, même le « préjudice d’angoisse », seraient entièrement « corporels » et devraient donc être traités devant le TGI.

Et une heure après, Me Robert a plaidé que si le juge s’estime compétent, il devra ordonner une expertise médicale qui consiste à étudier les préjudices corporels pour vérifier si le préjudice d’angoisse et d’anxiété est bien présent.

Or, si le juge rejette l’argument MERCK de l’incompétence et se déclare compétent, il ne peut pas, en même temp,s ordonner une expertise médicale d’un préjudice corporel, qui serait hors du domaine du TI ?

Bien sûr, à la sortie de l’audience, les malades étaient inquiets de cette demande d’expertise médicale, car elle suppose un coût qu’ils sont nombreux à ne pas pouvoir supporter.

Quelques mots pour conclure :

Notre association, gérée par des bénévoles, tous eux-mêmes malades ou anciens malades, écoute, conseille et soutient les patients depuis de nombreuses années (notre site existe depuis 2000) – or, en 18 ans d’existence, nous n’avons encore jamais dû faire face à une telle détresse, cela fait presque 20 mois que nous croulons sous les messages, les appels, les courriers de patients désemparés !

Et ce qui nous semble particulièrement grave, c’est l’énorme perte de confiance engendrée par cette crise, où les patients ne se sont pas sentis écoutés, où leurs symptômes ont souvent été minimisés ou niés … confiance dans les laboratoires, dans les professionnels de santé, dans les autorités … et il faudra sans doute beaucoup de temps pour réparer les dégâts !

Même s’il reste encore beaucoup de questions sans réponse sur les causes des effets indésirables parfois très invalidants vécus par tous ces patients (nous ne pouvons qu’espérer que les expertises scientifiques portant sur le médicament finiront par fournir une explication), nous sommes convaincus de ce qu’un changement mieux préparé, en associant dès le départ professionnels de santé et associations aux réflexions sur les risques, sur les études à mener, sur les documents à publier etc., avec ensuite une information pertinente et complète autant vers les professionnels que vers les patients, aurait sans doute évité beaucoup d’inquiétudes et de souffrances : cette crise est profonde, elle laissera des traces durables chez les patients.

Par ailleurs, cette anticipation aurait permis de traiter en amont le sujet de la vulnérabilité des patients français face monopole du Levothyrox de Merck, et de provoquer des requêtes d’ouverture du marché français à d’autres spécialités : ce que nous n’aurions pas manqué de faire si nous avions réellement été informés « en amont » par Merck de ce projet de changement de formulation et de ses risques pour les 3 millions de patients français. Une information sincère et anticipée auprès des associations de patients n’a malheureusement pas été l’option qu’a prise le laboratoire depuis 2012.

Cet énorme gâchis nous attriste beaucoup.

Nous espérons que la décision du tribunal, très attendue non seulement par les 4113 plaignants, mais par tous les patients touchés de près ou de loin par cette crise, leur montrera que la Justice les a écoutés et a pris toute la mesure des préjudices subis.

[ki]

Merci Beate pour ce compte rendu d'audience.

Nouvelle assignation : des malades demandent à la justice d'annuler le brevet de la nouvelle formule.
https://www.francetvinfo.fr/sante/levothyrox/levothyrox-des-malades-demandent-a-la-justice-d-annuler-le-brevet-de-la-nouvelle-formule_3108167.html#xtor=AL-792

[Framboisine1]

Bonjour Beate,

Merci pour ce long compte-rendu d'audience... bien lourd à porter cet argumentaire du labo !

En tout cas, tu es intarissable !

Essaie de freiner un peu pour te reposer quelques jours en cette fin d'année car tu as beaucoup donné depuis plusieurs mois !... Et la lutte n'est pas terminée !

Excellentes fêtes à toi et ta famille.

[Beate]

https://www.leguevaques.com/LEVOTHY.....2019-apres-midi_a549.html

LEVOTHYROX : LE JUGEMENT DANS LE DOSSIER "DÉFAUT D'INFORMATION" SERA RENDU LE MARDI 5 MARS 2019 APRÈS-MIDI

[bobette]

...
Manifestement, ce sont tant les travaux "juridiques" de l'équipe de M° Léguevaques, que ceux de ses "consultants", dont l'équipe de VST, VST dont M°Léguevaques cite abondamment les travaux* dans ses mémoires, qui ont permis d'aboutir aux procédures en cours, notamment la procédure collective dont nous parlons ici.

* travaux très sérieux et de qualité "pro" (merci à la diversité des domaines de compétence des membres de VST, certains sont vraiment manifestement des pointures dans leur domaine ! ce n'est pas parce qu'on est malade de la thyro et anonyme derrière l'association, qu'on n'a pas une vie et des compétences par ailleurs), pour ceux qui prennent la peine de regarder de près ... travaux très loin de l'amateurisme désolant que je constate parfois dans certaines publications.

[Beate]

La suite ici :

Lyon, 5 mars 2019 : les patients deboutés