Questions/discussion : Nouvelle formule du LEVOTHYROX

[mounia]

Bonjour Béate,

Donc en gros les pétititions ne servent pas à grand chose?
On peut aussi penser que toutes les déclarations envoyées à l'ANSM ne vont représenter qu'une minorité et qu'ils n'en tiendront pas compte, franchement je suis très pessismiste pour la suite et je pense que la nouvelle formule va rester sur le marché.
Tout cela reste une histoire de profit, et j'aimerai vraiment savoir pourquoi ils ont changé une formule dont personne ne se plaignait, si ce n'est que pour en tirer un certain profit quelque part, preuve en est, les gens ne vont pas bien, leurs analyses ont bougé et ils ont des effets secondaires.

[mounia]

Bonjour,

Moi aussi j'ai un traitement hormonal et l'on sait que les hormones ne doivent pas être génériquées. Donc les génériques ce n'est pas pareil quoiqu'ils en disent.

[bebe83]

j'ai une question qui est en rapoort avec ce qui vient d'etre ecrit
si la formule du levothyrox est changer pour une meilleure stabilite
pourquoi puisque que je viens de voir cette composition de l'euthyral
en comparaison :

Euthyral composition

Lactose gelatine croscarmeliose sodique E468 amidon de mais magnesium seratate E572

Levothyrox ancien
Lactose monohydrate amidon de mais gelatine croscarmeliose sodique stereate de magnesium

cela veut dire qu'ils vont aussi changer la composition de ce mediicament puisqu'il contient aussi du lactose ?
et donc encore bouleverser l'equilibre de ceux qui en prennent puisque les excipients sont pratiquement les meme
merci d'avance a ceux qui me repondront !

[Eric6264]

Bonjour,

J'ai trouvé ce message de Beate et adhère totalement à cette réflexion :

"Or, il faut avoir conscience de ce que les gens qui ONT un problème sont beaucoup plus présents sur nos réseaux sociaux que ceux qui n'en ont pas (et qui n'éprouvent aucun besoin de parler de leur défunte thyroïde, la plupart préfèrent "oublier" leur maladie).
Cordialement
Beate"

Pour ma part je n'étais pas encore présent sur ce site, comme je l'avais déjà écrit le 18/08, j'ai mis plus d'une année à stabiliser suite à ma thyroïdectomie totale, et encore j'alterne sur une semaine : 5 ou 6 jours à 150 et le dimanche à 125 (vu avec mon endocrino)
Sans thyroïde comment faire sans cette hormone ?
Moi ce que je souhaite c'est une formule plus stable qui me permettrait de vivre plus sereinement sans haut et sans bas, dire au revoir à tous ces effets indésirables qui sont dus aux changements de TSH et autres modifications et complications.

Bonne journée à tous,

[jc2]

Valériane a écrit:

Car je n'aime pas du tout le ton de certains messages. Par deux fois au moins, il a été porté des accusations de collusion à l’encontre de Béate. Ce n’est pas acceptable. Les accusations étant publiques et sans preuves, une plainte en diffamation serait tout à fait justifiée au regard du Droit . ------------------------------------ Je pense plutôt aux excipients, un seul ou entre eux. ------------------------------------ Et aussi, je pense qu'on doit pouvoir connaître totalement les conditions et résultats des tests de bioéquivalence. Est-ce que les protocoles ont été bien respectés? On a peut-être pris quelques raccourcis?

juste une réaction a ça;
accusations ou ça ? une question n'est pas une accusation .

pour les excipients c'est aussi mon avis.

au sujet de la troisième phrase (qui est une question ou une accusation ? ) honnêtement, vous croyez sincèrement que vous y aurez accès ?

[erse]

En juin 2007 la Nouvelle Zelande a aussi changé de formule pour l'équivalent du Levothyrox disponible là-bas (Eltroxin de GlaxoSmithKline), essentiellement pour la même raison que les autres pays : le Lactose ne permet pas d'avoir un dosage précis de la Lévothyroxine.

Comme cela date de 10 ans, et surtout que la Nouvelle Zelande a une politique de transparence dont on rêverais en France, il y a beaucoup à apprendre du dossier complet disponible en ligne.

Attention quand même, la nouvelle formule de Nouvelle Zelande n'est pas identique à la Française, en particulier elle ne contient pas de Mannitol, néanmoins il y a des parrallèles avec ce que l'on observe en ce momment en France.

En résumé :
- Il y a eu peu de cas remontés (par les patients ou leurs médecins), 294 cas dont 12 sévères, mais ils sont considérés comme crédibles et réels (l'étude est très sérieuse, allant jusqu'à comparer les mots utilisés par la presse avec ceux des patients, pour démontrer que les symptômes décrits sont réels et non répétés).
- La moitié sont des syndromes d'hypothyroidie, dont la cause semble provenir d'une moindre absorption de la Lévothyroxine, due au changement d'excipients, chez les patients dont l'acidité stomacales est moindre que la moyenne (ou qui ne respectent pas la prise à jeun).
- L'autre moitié sont des réactions allergiques (douleurs abdominales, nausées, eczema, oedèmes, conjonctivites, migraines). La plupart de ces symptômes ont disparu avec le temps, mais parfois plusieurs semaines.

Bonne lecture, tout le dossier est là :
http://www.medsafe.govt.nz/hot/alerts/EltroxinInfo.asp

[Beate]

Bonjour Eric,

merci pour le lien ! Je connais l'histoire de la modification de formule en Nouvelle-Zélande (et aussi, peu de temps après, au Danemark ... et encore un peu plus tard en Israël) - car nous en avons beaucoup parlé au sein de la Thyroid Federation International, dont notre association fait partie !

Or, le GROS problème dans cette histoire - et c'est là qu'il y a une énorme différence par rapport à la situation en France ! - c'est que le laboratoire, dans ces pays-là, n'avait averti PERSONNE du changement ! Ni les patients ... ni les médecins !!

Or, comme maintenant en France, chez certains, la modification de la formule a provoqué des effets indésirables ... sauf qu'ils n'avaient aucune idée que cela pouvait venir de leur thyroxine ! Ils ont donc cherché tous azimuts, fait plein d'examens ... et ce n'est que des mois plus tard que l'affaire a éclaté !

A ce moment-là, il y a bien sûr eu une enquête officielle des autorités (et la transparence qu'il fallait) ... mais cela faisait déjà plusieurs mois que certains patients avaient des symptômes, sans savoir pourquoi !

Au moment du scandale en Israel, nous avons fait beaucoup d'actions avec la TFI, notamment une lettre au ministère de la santé, etc. Et par ailleurs, depuis cette histoire, ils ont 3 marques différentes en Israel, et non plus une seule.

Un résumé est sur le site de la TFI : http://tfi.free-si.de/board/viewtopic.php?t=143

Courrier : http://www.news1.co.il/uploadFiles/996227443218232.pdf
Article (page 18-19) : http://www.thyroid-fed.org/pdf/TW15.pdf

La grande différence, en France, c'est que l'information a bien été publiée (même s'il est vrai qu'elle n'a pas été suffisamment diffusée et communiquée) !

L'ANSM a publié des informations pour professionnels et patients sur son site dès début mars, envoyé des courriers aux professionnels ... nous avons repris les informations sur le forum et sur les différents réseaux sociaux ... donc, le fait que la formule allait changer était "connu" ! Sauf qu'apparemment, l'information a été mal diffusée, ensuite (ils auraient dû mettre des affiches et dépliants dans les pharmacies, des encarts dans les boites ...)

Mais en tout cas, ils ont essayé de faire mieux que ces autres pays, auparavant (où c'était vraiment une omission, très grave, de la part du laboratoire !) - ce n'était pas suffisant, et ils ont sans doute été trop confiants, comme quoi le changement d'excipient n'allait "induire aucun changement chez les patients" (le changement n'était pas exactement le même que dans le cas du GSK), et n'ont réagi que tardivement aux témoignages comme quoi il y avait un certain nombre patients avec des effets secondaires ...

... mais il n'y a pas eu de cachotteries comme ailleurs, car c'était une omission vraiment énorme ...

Beate

[Beate]

Bonjour,

je viens de voir un message, un peu plus haut, qui me met directement en cause, je me permets donc d'y répondre :

odgigi a écrit:

Quels liens avez vous avec les laboratoires pour ¨être si bien informée et affirmer qu'il n'y a aucune équivalence entre le génerique et le nouveau levothyrox ?

Insinuation assez énorme - et totalement injustifiée !

Je sais lire, tout simplement !

Et je pense (même si certains "complotistes" pensent sans doute le contraire) que la liste des composants d'un médicament, telle qu'on la trouve dans le Vidal, sur la notice etc, est complète, exacte et vérifiable ?

Or, cela fait longtemps que nous nous intéressons à la composition des médicaments thyroïdiens, sur ce forum, aux principes actifs, excipients et tout ça, justement parce que cela permet de mieux conseiller les patients - et nous avons notamment établi une petite liste, pour la FAQ :

Hormones thyroidiennes : produits disponibles, excipients

Or, il suffit de comparer les excipients des différents médicaments pour voir les différences :

Citation:

Levothyrox (Merck), 8 dosages différents (du 25 au 200 µg) Ancienne formule (changement progressif à partir de mars 2017) : Substance active : lévothyroxine sodique (T4) Excipients : amidon de maïs, croscarmellose de sodium, gélatine, lactose monohydrate, stéarate de magnésium Nouvelle formule (depuis mars 2017) : mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium, acide citrique (informations : Sujet ) Lévothyroxine générique (Biogaran), 8 dosages différents (du 25 au 200 µg) actuellement à l'arrêt, retour début 2018 : Sujet Substance active : lévothyroxine sodique (T4) Excipients : Cellulose microcristalline, Hypromellose, Magnésium stéarate, Mannitol

Et en vérifiant sur les différents sites qui contiennent les notices complètes (EurekaSanté etc), on trouve exactement cette même composition.

Il est donc facile de voir que le Biogaran, contrairement au Levothyrox, ne contient ni gélatine ni acide citrique (mais, contraire aux autres, de l'hypromellose) - n'importe qui d'autre aurait pu donner la même réponse que moi !

Voilà ... vous ne pensez pas que la situation est déjà suffisamment compliquée, sans y rajouter rumeurs, théories du complot, et accusations gratuites ? Notre petite équipe est déjà suffisamment épuisée, à l'heure actuelle ... alors que nous sommes tous nous-mêmes des patients (donc, tout aussi concernés que les autres, d'ailleurs modérateurs ont eux-mêmes des soucis avec la nouvelle formule - d'autres non - mais ce n'est pas pour cela qu'on polémique, on essaie de rester aussi neutre et factuel que possible !)

Beate

[erse]

Bonjour Beate,

En Nouvelle Zelande, l'information des professionnels de santé avait bien été demandée dès 2004 par l'autorité de santé, mais elle a été faite tardivement par le laboratoire (en juin, le même mois que le changement). Cela a pu conduire certains patients avec une prescription en cours à ne pas être prévenus à temps.

Le plus intéressant dans le dossier mis à disposition, c'est que l'on voit que les laboratoires et les autorités de santé savent, depuis le bilan fait par l'autorité de santé néo zélandaise en juillet 2008, que le changement d'excipient des hormones thyroïdiennes a un impact, certes sur un nombre très réduit de patients, mais pour eux un impact réel et fort.

Cela rend d'autant plus inexcusable l'attitude du laboratoire (et de l'autorité de santé) en Israel.

Pour la France, je pense que c'est géré au mieux, et que les conseils donnés sont les bons : patience et test TSH 4 à 6 semaines après pour ajuster le traitement.

[jc2]

erse a écrit:

Pour la France, je pense que c'est géré au mieux, et que les conseils donnés sont les bons : patience et test TSH 4 à 6 semaines après pour ajuster le traitement.

voila ma déclaration a la pharmacovigilance:
céphalés,mal de nuque, nausée et crampe au niveau de la cuisse.
ils ont été accentuées au fil des jours par des crampes dans la cuisse , des douleurs musculaire, des tendons ? (à l’étirement), des crampes des mollets, du cou , difficulté a marcher (jambes très raides) confusion mémorielle et vision trouble .
voila ce qu'ils ont validé :
céphalés, nausées, fatigue intense,crampes, douleurs musculo-tendineuse .
(pour le reste je suppose que j'invente. )

j'ai commencé le 9 mai. le 20 mai ça n'allait pas du tout. le 25 j'ai vu l'endocrinologue. le 26 il était hors de question que je continue de prendre ça.
on est loin des 6 a 8 semaines.

c'est une honte de laisser ce médicament en vente en sachant qu'il cause de tels douleurs.
et ce n'est pas normal et honteux de la part d'une association de conseiller les gens de patienter 6 a 8 semaines !!!

[Beate]

Bonjour Béatrice,

je ne pense pas qu'il faille craindre pour l'Euthyral - un changement de sa composition n'est certainement pas à l'ordre du jour (et encore moins après les problèmes actuels avec le Levothyrox) !

L'Euthyral est un médicament très ancien - qui, en 2006, allait même être retiré du marché ! Ils avaient arrêté la commercialisation ... mais grace à la mobilisation des patients, nous avons réussi à le faire revenir, 6 mois plus tard.

EUTHYRAL : enfin du nouveau !
Comment remplacer l'EUTHYRAL ?

C'est un médicament très peu prescrit ... et je ne pense pas qu'il y ait beaucoup de plaintes concernant sa stabilité, vu le peu de patients qui en prennent (or, pour le Levothyrox, c'est parce qu'il y a eu des signalements concernant les problèmes de stabilité qu'ils ont demandé un changement de formule !)

Je pense que pour un médicament si peu utilisé, ils ne vont pas faire l'effort de demander une nouvelle AMM et de modifier la formule, surtout si personne ne s'est plainte (et en 2006, ils avaient DEJA légèrement changé la formule, pour harmoniser l'Euthyral français avec le Novothyral allemand ...)

Donc, je pense qu'il n'y a pas à s'inquiéter !

Beate

[bebe83]

mais par contre vu que beaucoup de patients passe a ce medicament pour rempacer le levo du coup il sera davantage prescrit ...

[mounia]

jc2 a écrit:

erse a écrit: Pour la France, je pense que c'est géré au mieux, et que les conseils donnés sont les bons : patience et test TSH 4 à 6 semaines après pour ajuster le traitement. voila ma déclaration a la pharmacovigilance: céphalés,mal de nuque, nausée et crampe au niveau de la cuisse. ils ont été accentuées au fil des jours par des crampes dans la cuisse , des douleurs musculaire, des tendons ? (à l’étirement), des crampes des mollets, du cou , difficulté a marcher (jambes très raides) confusion mémorielle et vision trouble . voila ce qu'ils ont validé : céphalés, nausées, fatigue intense,crampes, douleurs musculo-tendineuse . (pour le reste je suppose que j'invente. ) j'ai commencé le 9 mai. le 20 mai ça n'allait pas du tout. le 25 j'ai vu l'endocrinologue. le 26 il était hors de question que je continue de prendre ça. on est loin des 6 a 8 semaines. c'est une honte de laisser ce médicament en vente en sachant qu'il cause de tels douleurs. et ce n'est pas normal et honteux de la part d'une association de conseiller les gens de patienter 6 a 8 semaines !!!

Vous avez un autre choix? Une autre solution à nous proposer, ce n'est pas utile de dire cela , cette association est là pour nous aider, et je trouve que c'est dèjà bien.

On peut aussi se passer du médicament, on ne tiendra pas longtemps je vous assure (j'ai déjà essayé, dans un ancien message ou j'ai voulu tout stopper, je n'ai pas tenu plus de 3 semaines) . Essayez après tout...

Rien ne vous empêche de porter plainte et de prendre un avocat, mais on peut espérer quand même que les choses vont s'arranger.

[cecile972]

Au fait j'ai remarqué que sur la notice du lévothyrox original que j'ai dans une ancienne boîte pour le 4ème effet indésirable il était tout simplement écrit "possibilité de réactions allergiques" et sur la nouvelle notice ce sujet est développé il est écrit "Possibles réactions allergiques (hypersensibilité). Les signes et symptômes les plus courants sont : urticaire, démangeaisons, gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire et rougeurs"

Ca ne serait pas des réactions allergiques connues du mannitol ça ? En tout cas moi j'ai eu la gêne respiratoire dans tous les effets indésirables que j'ai dû supporter, bizarre non ?

Pour info, depuis samedi je prends du vieux levothyrox que ma mère avait dans un placard suite changement de dosage et depuis cet après-midi je me sens beaucoup mieux, je me sens presque normale...

Edit : pourquoi ne pas permettre aux personnes comme moi qui ne peuvent plus prendre le nouveau levothyrox car aller aux urgences toutes les semaines ça ne va pas le faire du tout du tout de pouvoir acheter de l'Euthyrox puisque sauf erreur de ma part il est vendu dans tous les pays frontaliers de la France et qu'il ne semble pas avoir changé de formule ? L'état a bien autorisé sa vente en France lors de la pénurie de Levothyrox de 2013 !
http://information.tv5monde.com/inf.....-sante-se-mondialise-4471

[josyk]

Bonjour

Je ne sais pas si ce lien a déjà été posté ici, voici un article sur le Lévo :

https://www.docbuzz.fr/2012/07/11/1.....r-le-medicament-original/

Je ne sais pas ce qu'il faut en penser...