Beate
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Message: (p494302)
Posté le: 05. Juin 2018, 13:38
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Bonjour,
A côté des différentes initiatives pour tenter de faire revenir l'ancienne formule du Levothyrox (procédure de requisition de l'Eutirox fabriqué par Pathéon, "licence obligatoire", pétitions etc), on voit de plus en plus circuler des informations et des appels à contacter le laboratoire Serb, pour leur demander de reprendre la fabrication d'une spécialité en comprimés qu'ils ont arrêté en 2005, la "L-Thyroxine Roche" de SERB.
https://www.asso-malades-thyroide.fr/wordpress/index.php/2018/06/04/la-firme-serb-aurait-la-possibilite-de-faire-des-comprimes-secables/
Plusieurs groupes sur Facebook parlent en effet beaucoup de ce médicament, depuis quelques semaines … ils ont découvert que cette spécialité, la L-Thyroxine Roche (formule rachetée par SERB, en même temps que celle des gouttes, il y a de nombreuses années), qui a été fabriquée jusqu’en 2005, a toujours une AMM valable, même si elle n’est plus vendue depuis bientôt 13 ans.
Et comme sa formule semble relativement proche de celle du Levothyrox AF (l’excipient principal est le lactose), ils s’imaginent que cela serait la solution pour ceux qui voudraient garder l’ancienne formule (alors que Merck semble fermement décidé à l’arrêter d'ici la fin de l'année).
Or, cela soulève plusieurs questions :
1) Est-ce que Serb serait vraiment prêt à la refabriquer ? Il faudrait combien de temps (et combien d’argent) pour remettre les installations en service (je suppose que depuis 2005, cela fait longtemps qu’elles ont été démantelées, et les hangars reaffectés à autre chose ? Il faudrait qu'ils soient sûrs qu'il y ait un (gros) marché pour ce produit ?
2) Est-ce que cette spécialité respectait déjà la nouvelle spécification, avec les normes resserrées pour la teneur en principe actif (95-105%, au lieu de 90-110%) ? Car les autorités exigent maintenant le respect de cette norme pour toutes les spécialités à base de lévothyroxine … C’est pour cela que Biogaran est actuellement en train de modifier la formule de son générique (qui a pourtant toujours une AMM … mais n’est plus disponible depuis fin 2016 …), ce qui prend apparemment beaucoup plus de temps que prévu … Si les comprimés Serb ne respectent pas cette norme, aucune chance de les remettre sur le marché, en tout cas pas sans les modifier …
3) Et puis, les groupes qui réclament ce médicament, lancent des appels à « inonder Serb de courriers » etc, ont-ils vraiment conscience du fait que ce n’est pas parce que ce médicament "contient du lactose" qu’il est forcément bioéquivalent par rapport Levo AF de Merck ? Il n’a pas les mêmes excipients (ni gélatine ni croscarmellose), n’est pas fabriqué au même endroit, les ingrédients n’ont sans doute pas la même origine … Ce n’est pas « le lactose » qui fait qu’un médicament est bien (ou mal) supporté, et avec ce médicament on risque tout autant d’avoir un déséquilibre suite au « switch » qu’avec les autres …
Donc, sans vouloir décourager ceux qui pensent que cela serait LA solution, je reste plutôt sceptique pour l'instant.
Nous avons contacté le laboratoire Serb (avec qui nous avons beaucoup échangé l’été dernier, au moment de l'augmentation de la demande pour les gouttes), pour en savoir un peu plus, nous attendons leur réponse.
Liens :
http://www.doctissimo.fr/medicament-L-THYROXINE-ROCHE.htm
http://sante.lefigaro.fr/medicament.....ne-100mcg-roche-cpr-sec30
https://www.has-sante.fr/portail/up.....ERB_RI_Avis2_CT-13060.pdf
| Citation: | Statut
Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 08/02/1982 et le 22/11/2005. |
Le renouvellement d'inscription, par la Commission de transparence de la HAS, est intéressant (il portait à la fois sur les gouttes ET sur les comprimés) :
| Citation: | 15 octobre 2014 :
Le principe actif des spécialités L-THYROXINE SERB est un analogue de synthèse de la LT4 (la lévothyroxine).
Le présent avis concerne une demande de renouvellement d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux des spécialités L-THYROXINE SERB comprimés et solution buvable, précédemment réinscrites pour une durée de 5 ans à compter du 31/12/2008 (JO du 26/05/2009). Dans son avis du 26 novembre 2008, la Commission de la transparence avait maintenu un SMR important à ces spécialités dans les indications de l’AMM.
A noter, la spécialité L-THYROXINE SERB comprimé sécable n’est plus commercialisée depuis 2005. Une dérogation à l’application de la clause de caducité pour cette AMM, valable jusqu’au 07 mai 2016, a été acceptée par l’ANSM le 03 mai 2011. |
Dans les conclusions, il n'y a plus de distinction gouttes/comprimés :
| Citation: | | La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications de l’AMM. Taux proposé : 65% (service médical rendu important) |
Donc, apparemment, il y avait une "clause de caducité" pour les comprimés ... avec une dérogation jusqu'au 7 mai 2016 ? Je n'ai pas réussi à trouver des informations plus récentes ... est-elle maintenant entrée en vigueur ?
Nous continuons bien sûr à suivre tout cela de près, et à vous tenir au courant s'il y a du nouveau.
Beate |
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Beate
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Message: (p494321)
Posté le: 05. Juin 2018, 15:10
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Voici la réponse officielle du laboratoire SERB :
| Citation: | Madame,
Suite à notre discussion au téléphone, vous trouverez en PJ pour votre information, le courrier de réponse qui a été envoyé à une association de patients suite à leur demande de remise sur le marché de la spécialité L-Thyroxine SERB, comprimé sécable.
Je vous en souhaite bonne réception.
Bien cordialement,
Claire de MOULINS
Regulatory Affairs Pharmacist
| Citation: | Paris, le 24 avril 2018
Mesdames, nous accusons bonne réception de vos courriers datés du 4 avril 2018 et nous vous remercions pour la confiance que vous témoignez à votre laboratoire.
(...) (précisions sur la levée du contingentement pour les gouttes)
Par ailleurs, comme vous le mentionnez dans vos courriers, les laboratoires SERB sont effectivement également titulaires de la spécialité L-Thyroxine SERB, comprimé sécable.
Cette spécialité, sous forme de comprimé, n'est plus commercialisée depuis 2005 en raison de difficultés récurrentes de production qui ne nous ont pas permis de remettre sur le marché cette formulation malgré nos tentatives.
Toutefois, à réception de votre courrier, nous avons de nouveau immédiatement sollicité nos équipes techniques afin de vérifier la faisabilité d'une reprise de la fabrication des comprimés. Nous craignons une nouvelle fois à regret, qu'en raison de la persistance des difficultés de reformulation des comprimés, il ne soit pas envisageable de remettre à disposition la forme comprimé dans un délai raisonnable pour les patients.
Nous vous remercions par avance de votre compréhension et vous assurons de la poursuite de nos efforts pour le maintient à disposition de L-Thyroxine SERB, solution buvable en gouttes.
Nous vous prions de croire, Mesdames, en l'expression de nos salutations distinguées.
Jérémie Urbain, Directeur Général |
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La L-Thyroxine SERB en comprimés : une solution ?
