ALLEMAGNE : arrivée Euthyrox NF mi-avril 2019

[Equipe VST]

En Allemagne, Merck a organisé plusieurs réunions d’information pour les associations de patients (Schilddrüsenliga, Ohne Schilddrüse Leben et Die Schmetterlinge).

Et il vient d’y avoir la diffusion d’une lettre « main rouge » ou « Dear Doctors Letter » :

https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/20190410.pdf

L’arrivee de la NF est annoncée à partir de mi-avril/début mai ...

Comme en Belgique, les Allemands auront droit à une impression en rouge (pour eux ce sera « excipients modifiés ») ... et aussi à un nouveau papillon (le même qu’en France sur la NF), alors que les Belges n’ont pas de papillon, et les Suisses, eux, ont eu le papillon de l’ancienne (!) formule allemande pour identifier leur nouvelle formule ... (vive l’uniformisation internationale ...))

Il faut savoir qu’en Allemagne, il n’y a pas de monopole, mais une douzaine de spécialités différentes. L’Euthyrox de Merck ne détient qu’environ 16% du marché, le L-Thyroxin Henning 32%, et le reste se partage entre une dizaine de génériques. Les patients allemands ont donc le choix : ceux qui ne veulent pas passer à la nouvelle formule, ou qui ne la supportent pas, peuvent se faire prescrire une autre spécialité.

[Beate]

Dans un groupe Facebook allemand, certains patients viennent d’avoir les toutes premières boites d‘Euthyrox nouvelle formule (avec remise d’une fiche d’information par le pharmacien).

C’était en effet annoncé pour „mi-avril/début mai“.

Pour ceux qui s’approvisionnent encore en Euthyrox AF en Allemagne, si vous ne voulez pas changer de formule, il est donc important de bien regarder la boîte (voir image ci-dessus) : si c’est un papillon blanc dans un rond de couleur, avec un liséré rose pâle et une inscription „geänderte Hilfsstoffe“ (excipients modifiés), c’est la nouvelle formule.

Beate

[Varic]

bonjour


merci de l info je suis encore sur cette version AF, donc vas falloir que je change de formule pff

[ki]

[ki]

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Fo.....sc%2C+dateOfIssue_dt+desc

Ce pdf de la BfArM semble répondre à ma question p.4-10 (très mauvaise traduction en pièce jointe)
La NF se déploie en Europe grâce à la procédure de "partage des tâches" ou "worksharing" que j'évoquais ici Message

Cocorico ! L'ANSM, "autorité de référence", et la PRAC, pharmacovigilance EU, ont répondu aux questions soulevées en Allemagne suite à la vague d'effets secondaires en France : attendus, connus mais amplifiés par les médias. A part ça, rien à signaler

[Beate]

Concernant les études de bioéquivalence, à ma connaissance il n’y a que celles commanditées par Merck Allemagne, supervisées par des spécialistes allemands et faits sur des volontaires sains en Afrique du Sud ...

https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/03007995.2016.1246434

On doit avoir le texte complet quelque part sur le forum (et on le trouve aussi sur le site de l‘ANSM).

Page 1-98 : https://ansm.sante.fr/var/ansm_site.....4f05e25565a3c5bf840b7.pdf
Page 9-200 : https://ansm.sante.fr/var/ansm_site.....1f9003ed959eba6c16823.pdf

À mon avis, ces études sont conformes à la réglementation européenne (et nationale, dans les différents pays européens) ... ce qui, bien sûr, ne veut pas dire qu’ils sont suffisants (mais du point de vue „légal“, apparemment, elles le sont ... ne reste plus qu‘a améliorer la réglementation, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ... espérons que l’affaire du Levothyrox y contribuera ?)

C’est vraiment surprenant que même après 2 ans de crise en France, après 35.000 signalements, de nombreuses procédures judiciaires, et après toutes les actions des patients à l’international (VST à entre autres été interrogée par l‘EMA, et leur a envoyé une analyse très détaillée de la situation ; il y a aussi eu la „lettre Europe“ et diverses autres démarches), et même après l’étude pourtant très sérieuse publiée dans le Clinical Pharmacokinetics, aucune de ces autorités n’ait le moindre doute, ne demande la moindre analyse supplémentaire ... et au contraire, recommande l’introduction rapide partout en Europe ...

Beate

[ki]

Sauf erreur, la demande de modification du Levothyrox s'appuie sur deux études :

EMR200125-001 conclut à la bioéquivalence moyenne MAIS réglementaire (NF=AF). Quelle amélioration ?

EMR200125-002 (p.10) conclut à la bonne proportionnalité des dosages MAIS elle compare uniquement les dosages de la nouvelle formule (product 1, 2 et 3 respectivement 50, 100 et 200 ug). Quelle amélioration ?

En outre, on peut lire dans ce bulletin de l'agence allemande que « dans l'industrie pharmaceutique le mannitol est utilisé comme charge inerte pour comprimés et capsules. » Cela me paraît en contradiction avec le paragraphe 7 de l'article de Clinical Pharmacokinetics publié par le Pr. Toutain. Il fait référence à l’étude de Chen, Sadrieh et Yu sur l’impact osmotique du mannitol sur la biodisponibilité et la bioéquivalence de lévothyroxine (classe III).

Bien que le changement de biodisponibilité (cf.extension d’AMM) soit sur la liste d’exclusion du worksharing,

bien que les spécialités à base de lévothyroxine figurent sur la liste d’exclusion de substitution,

bien qu'aucune amélioration n'ait été démontrée par une comparaison de stabilité, efficacité, tolérance, effets indésirables, parts de marché, etc.

la nouvelle formule se répand en Europe.

Désespérant