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L’ancienne formule : vraiment instable ?

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bobettehors ligne
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 (p524782)
Posté le: 14. Fév 2020, 17:14
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J'ai complété ma citation dans le message précédent.

Ki, on va dire : Tant mieux si vraiment la formule a été améliorée...ce qui ne veut pas dire que c'est le LNF, mais peut-être un autre produit ? ils parlent d' Euthyrox dans ton document. Mais avec les noms différents selon les pays, de quelle spécialité parle-t'on vraiment ? Je n'ai accès qu'à l'abstract.

Il faut souvent plusieurs années avant la mise sur le marché d'une nouvelle formule (tests et adaptation des chaînes de production notamment) et ta citation parle de 2019 pour la nouvelle formule plus stable de lévothyroxine.

Un petit truc m'intrigue, dans la même ligne que ce que tu évoques.
Si on passe par une autre à lien, toujours VIDAL, on trouve les excipients dans un autre ordre...est-ce que c'est la règle habituelle (qui veut que les composants soient cités dans un ordre précis, par quantité décroissante), qui s'applique, également sur le VIDAL ?
Je pinaille sans doute, et cela n'a sans doute rien à voir avec ce que tu cites, Ki....
Mais sait-on jamais...

Citation:
LÉVOTHYROX
Mis à jour : Mardi 21 Janvier 2020
[...]
Substance active : Lévothyroxine sodique
Excipients : Acide citrique anhydre, Amidon de maïs, Croscarmellose sel de Na, Gélatine, Magnésium stéarate, Mannitol

https://eurekasante.vidal.fr/medica.....-blevot01-LEVOTHYROX.htmlLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
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 (p524783)
Posté le: 14. Fév 2020, 18:17
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Si tu cliques sur le nom de l'un des auteurs, Ulrike Hostalek : Merck Group Darmstadt. Ils semblent donc faire la promotion de la nouvelle formule de l'Euthyrox.

Si elle a été modifiée sans nous en informer, ce serait révoltant (éthiquement).
Si elle n'a pas été modifiée, alors les auteurs de l'étude de stabilité ignoreraient que Euthyrox NF=Lévothyrox NF, ce serait inquiétant (scientifiquement).

La question de la péremption pourrait les départager...

Elle était de 3 ans pour l'ancienne formule du Lévothyrox
Elle est aussi de 3 ans pour la nouvelle formule de l'Euthyrox

Quelle est-elle pour le nouveau Lévothyrox ? Vous le savez ?
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kihors ligne
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 (p524895)
Posté le: 15. Fév 2020, 20:55
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Bon, d'après le Vidal, la durée de conservation de la NF est de 3 ans.

Pourtant, en 2017 et 2018, mes boîtes de NF périmaient respectivement en 2018 et 2019. Elles périmaient donc l'année suivante et même AVANT mes dernières boîtes d'AF (d'autres patients l'avaient remarqué).

J'ai dû rater un épisode du feuilleton Lévothyrox...

Mon pharmacien m'avait-il fourgué des boîtes de NF qui dormaient dans les placards depuis 2015 ? ou
La durée de conservation de la NF a-t-elle été allongée ?
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Ktrin'hors ligne
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 (p524899)
Posté le: 15. Fév 2020, 22:51
Répondre en citant

Bonsoir Ki,

J'ai souvenir de cette interrogation sur la date de péremption de la NF, et Béate avait dit qu'à sa sortie, Merck l'avait mise à 18 mois avant de passer à celle normale de 3 ans.

Il faudrait retrouver cette info .....
Bonne soirée
Ktrin'

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Beatehors ligne
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 (p524901)
Posté le: 15. Fév 2020, 23:44
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Bonsoir,

En effet, l’ANSM m’avait expliqué qu’au moment de la mise sur le marche d’un nouveau médicament, on ne peut pas d’emblée donner la durée maximale, il faut qu’il ait été sur le marché pendant un certain temps...donc, au départ, pour le Levothyrox, c’était 18 mois (contre 36 mois pour l’AF).

Mais maintenant c’est passé à 36 mois.

Voilà, pour les explications qu’on nous adonnées (car nous nous sommes bien sûr, dès le départ, étonnés de cette différence de durée de vie)

Beate
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kihors ligne
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 (p524905)
Posté le: 16. Fév 2020, 06:38
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Merci mais il ne s'agit pas d'une autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament mais d'une modification d'autorisation.

Inutile de rappeler que nous n'avons qu'une étude de bioéquivalence mais pas d'étude de stabilité alors qu'il s'agissait d'améliorer la stabilité à péremption.

Et voilà que les dates de péremption vont et viennent en dépit de ces lignes directrices B.II.f) relatives à la stabilité du produit fini:

Péremption : Le changement ne doit pas être le résultat d’événements imprévus survenus au cours de la fabrication ou être dû à des préoccupations relatives à la stabilité.
Stabilité : Doivent y figurer les résultats des études de stabilité appropriées en temps réel (portant sur toute la durée de conservation)

Après avoir autorisé la nouvelle formule, l'ANSM a donc ramené sa péremption de 18 mois à 3 ans sur la base des données collectées depuis sa commercialisation.

Citation:
Programme de suivi de la stabilité

6.26. Après leur mise sur le marché, la stabilité des médicaments doit être surveillée selon un programme approprié et continu permettant la détection de tout problème de stabilité (par exemple tout changement du taux des impuretés ou du profil de dissolution) relatif à la formulation du produit dans son conditionnement final.

6.27. L’objet du programme de suivi de la stabilité est de surveiller le produit pendant toute sa durée de validité et de déterminer s’il est, et si on s’attend à ce qu’il reste, toujours conforme aux spécifications définies dans les conditions de stockage indiquées sur l’étiquetage.


Impatiente de le consulter et de le comparer au programme de suivi de la stabilité de l'ancienne formule.
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 (p524915)
Posté le: 16. Fév 2020, 10:37
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Beate a écrit:
En effet, l’ANSM m’avait expliqué qu’au moment de la mise sur le marche d’un nouveau médicament, on ne peut pas d’emblée donner la durée maximale, il faut qu’il ait été sur le marché pendant un certain temps...donc, au départ, pour le Levothyrox, c’était 18 mois (contre 36 mois pour l’AF).

Mais maintenant c’est passé à 36 mois.


Et bien sûr cette "règle" des 18 mois ne s'appliquerait qu'en France.

L'Euthyrox NF est arrivé en Allemagne en avril-mai 2019 avec, d'emblée, une durée de conservation de 3 ans, non ?
Et toujours sans étude de stabilité à péremption, si ?
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Beatehors ligne
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 (p524919)
Posté le: 16. Fév 2020, 10:54
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ki a écrit:
Et bien sûr cette "règle" des 18 mois ne s'appliquerait qu'en France.

L'Euthyrox NF est arrivé en Allemagne en avril-mai 2019 avec, d'emblée, une durée de conservation de 3 ans, non ?
Et toujours sans étude de stabilité à péremption, si ?

Bonjour,

Ce n’est pas une histoire de règlement national je pense... c’est tout simplement qu’en Allemagne, l’Euthyrox NF à été mis sur le marché alors qu’il était déjà distribué en France depuis deux ans ! Donc, ils pouvaient d’emblée lui accorder la durée totale de 36 mois... ce qui n’avait pas été possible en 2017 en France, lors de la toute première mise sur le marché.

Concernant les études de stabilité à péremption, je t’avoue que je n’en sais rien (et je crains que, même si on pose la question, on va nous répondre du blabla comme d’habitude, ils trouvent toujours un truc, un résultat, une analyse ou contre-analyse à nous balancer...)
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 (p524923)
Posté le: 16. Fév 2020, 11:33
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Beate a écrit:
ils trouvent toujours un truc, un résultat, une analyse ou contre-analyse à nous balancer...


Chiche! L'ansm et le bfarm n'ont publié qu'une étude de bioéquivalence.

En France, il s’agissait d’une procédure nationale. A ma connaissance, le rapport public d’évaluation de modification d’AMM n’a pas été publié.
https://www.ansm.sante.fr/Mediatheq.....evaluation#L_element_nameLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

En Allemagne, il s’agissait d’une procédure de reconnaissance mutuelle. Le rapport public d’évaluation publié ne concerne pas la France.
https://mri.cts-mrp.eu/human/downloads/DE_H_0284_008_PAR.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Les dates de péremption des produits étudiés dans l’étude de bioéquivalence y ont disparu.

Dans la demande de modification française, ils renseignaient une durée de conservation de 3 ans pour l’ancienne formule et de seulement 1 an pour la nouvelle.
https://www.ansm.sante.fr/content/d.....ivalence+_+Levothyrox.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

AF Reference product (Euthyrox 200 µg tablet old formulation) Batch No: 015608
Manufacturing date: 05/03/2013
Expiry date : 05/03/2016

NF Test product (Euthyrox 200 µg tablet new formulation) Batch No.: 015642
Manufacturing date: 21/06/2013
Expiry date: 05/2014

NF Test product (Euthyrox 50 µg tablet new formulation) Batch No.: 015635
Manufacturing date: 19/06/2013
Expiry date: 05/2014

NF Test product (Euthyrox 100 µg tablet new formulation) Batch No.: 015639
Manufacturing date: 20/06/2013
Expiry date: 05/2014

Tous les produits étudiés ayant été fabriqués en 2013/2014, l’ansm avait tout loisir de comparer la stabilité à péremption avant la mise sur le marché français. « En temps réel ».

Résultats svp ?
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kihors ligne
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 (p533751)
Posté le: 15. Juin 2020, 08:11
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : MimieP, dilette, Ktrin'
Répondre en citant

Bonjour,

L'AFMT annonce avoir enfin obtenu de la Commission d'accès aux documents administratifs (CADA) les données des lévothyroxines BIOGARAN et TEVA détenues par l'ansm.

Va-t-on enfin pouvoir avancer sur la question de la stabilité qui aurait motivé le changement de formule ?

Je rappelle que d'après les données comparatives dénichées dans une thèse de pharma, l'ancienne formule satisfaisait apparemment déjà aux nouvelles spécifications 95-105% (matérialisées en vert sur le graphique) sauf pour le 150 ug.

Sauf erreur, sachant que le surdosage autorisé était à l'époque de 5% et qu'il n'est plus que de 1%, alors même le 150 ug serait mathématiquement rentré dans les clous... sans avoir à changer la formule.

Lien à l'intérieur du forumMessage
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dilettehors ligne
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Thyroïdectomie / bas...
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 (p533759)
Posté le: 15. Juin 2020, 11:48
Répondre en citant

Quand je pense aux souffrances de tant de patients qui Se trouvaient bien et ne demandaient rien ( Dont moi) et n ‘ arrivent plus à se stabiliser ,j en pleure .....

Dilette
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kihors ligne
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 (p533760)
Posté le: 15. Juin 2020, 12:11
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : dilette
Répondre en citant

Moi aussi Dilette
On y a laissé des plumes, hein

angel
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shannon
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 (p533984)
Posté le: 18. Juin 2020, 02:49
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : dilette, ki
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super le travail sur ce sujet Wink

donc,
est-ce que l' Allemagne produit vraiment le principe actif?
( souvent il est fabriqué moins cher en Inde ou en Chine)

et vu l'importance vitale de ce médicament, y aurait-il moyen,on est dans un moment mondial si spécial,de demander à ce que soit relancée une fabrication sans mannitol ni acide citrique,....pour l'Europe??
en échange,on laisserait tomber nos procès//Merck et on le ferait savoir.....

.....hum,et cela suppose de désavouer total l'ANSM....=mission impossible??

peut-être c'est insensé ce que je dis......
vu l'heure,je prends mes rêves pour la possible réalité.....

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L’ancienne formule : vraiment instable ?

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