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bobette
Inscrit le: 22.03.09 Messages: 4481Hypothyroïdie auto i... France - Lorraine sud-est 70+ |
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| Sylviane91 Inscrit le: 04.09.17 Messages: 2718Ablation thyroïde ca... |
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(p483878)
Posté le: 07. Fév 2018, 21:28
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A 1 mn 30, il reconnaît que l'ANSM n'est pas connu (selon enquête) par la moitié des médecins...et donc que quand ils envoient un courrier, ils ne sont pas reconnus....
Je cite "quand on envoie un courrier à des médecins et qu'ils ne savent pas qui est l'ANSM, on peut imaginer que le courrier passe vite à la poubelleé
Et cet interview date de janvier 2018 !
Ensuite il parle de l'accès au traitement, et l'accès à l'innovation (fondamental) :
quelle innovation en matière de substituts thyroïdiens ?
Un peu plus tard, il explique que parmi d'autres techniques, l'ANSM doit aussi aller chercher les signaux sur les réseaux sociaux : donc, en gros quand on dit qqc sur le net qui va dans le sens de ce que veut entendre l'ANSM, on est un "signal" quand on dit qqc qui ne va pas dans le sens de ce qu'elle veut entendre , on est "un effet nocébo"...
A 7 minutes 278, il dit qu'on consomme un très grand nombre de médicmaents en France (plus que nos voisins si je comprends bien), "on est des surconsommateurs de médicaments"...... (pluie de dollars...)
Ensuite il explique que le lévothyrox NF est un meilleur produit que l'ancien, mais étrangement, il n'explique pas pourquoi. |
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bobette
Inscrit le: 22.03.09 Messages: 4481Hypothyroïdie auto i... France - Lorraine sud-est 70+ |
Message:
Posté le: 08. Fév 2018, 00:10
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on ne cesse de parler de divers organismes, ANSM, HAS, CRPV, etc...et c'est parfois nébuleux, c'est pourquoi j'ai cru utile de débuter une série de sujets d'infos sur ces structures, ce qui n'empêche d'autres considérations...
"L'ANSM, agence d'évaluation, d'expertise et de décision.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé .
L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations. Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés.
Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l’ANSM est financée par une subvention pour charge de service public reçue de l’Etat, d’un montant de 137 M€ pour 2016."
http://ansm.sante.fr/L-ANSM/Une-age.....expertise-et-de-decision/ (offset)/0
"Rôle de l'ANSM
L'ANSM est l’autorité compétente en matière de pharmacovigilance:
Elle veille à la sécurité de l’emploi des médicaments et contribue à leur bon usage.
Elle assure la mise en œuvre et coordonne le système national de pharmacovigilance.
Le système national s’intègre dans une organisation européenne pour l’autorisation et la surveillance des médicaments
La veille sanitaire repose sur :
Le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels
Le recueil, l’exploitation et l’évaluation de toute information concernant le risque d’effets indésirables
La réalisation d’études ou de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments
La mise en place d’actions nécessaires à l’exercice de la pharmacovigilance.
La prise de mesures correctives ou préventives
Le rôle de l'ANSM consiste notamment à :
Évaluer toutes les déclarations d’effets indésirables qui lui parviennent
Informer les professionnels de santé des procédures et des recommandations établies
Coordonner l’activité des centres régionaux de pharmacovigilance
Mettre en place des groupes de réflexion scientifique et méthodologique"
http://ansm.sante.fr/Declarer-un-ef.....e-des-differents-acteurs/(offset)/3
et sur la même page, les CRPV :
"Rôle des centres régionaux de pharmacovigilance
La mission générale des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) est de surveiller, d’évaluer et de prévenir les risques médicamenteux potentiels ou avérés et de promouvoir le bon usage du médicament.
Il existe 31 CRPV répartis sur toute la France.
Les CRPV sont au cœur du système de déclaration puisque qu’ils assurent le recueil et la transmission des effets indésirables à l’ANSM. Ils sont chargés de remplir une mission d’expertise au sein du système national de pharmacovigilance en conduisant les enquêtes de pharmacovigilance et/ou en assurant une évaluation de dossiers (demande d’AMM, demande de modification de l’information…).
Ils assurent également une mission d’information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les professionnels de santé et en participant à leur formation et en faisant remonter les informations portées à leur connaissance au niveau de l’ANSM (usage abusif, mésusage, produit défectueux…)."
Si vous voulez savoir ce qui s'articule en principe autour de l'ANSM, je vous conseille de vous rendre sur le site et de lire la suite du dernier lien ci-dessus... |
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bobette
Inscrit le: 22.03.09 Messages: 4481Hypothyroïdie auto i... France - Lorraine sud-est 70+ |
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bobette
Inscrit le: 22.03.09 Messages: 4481Hypothyroïdie auto i... France - Lorraine sud-est 70+ |
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bobette
Inscrit le: 22.03.09 Messages: 4481Hypothyroïdie auto i... France - Lorraine sud-est 70+ |
Message: (p495707)
Posté le: 23. Juin 2018, 23:26
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http://affairesjuridiques.aphp.fr/t.....-sante-ansm-fevrier-2018/
document à télécharger datant de février 2018
Parmi les chapitres, on trouve :
| Citation: | CHAPITRE 1 : ROLE DE L’AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT ET DES
PRODUITS DE SANTÉ (ANSM) ........................................................................................................ 15
CHAPITRE 2 : ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ ........................................................... 19
CHAPITRE 3 : ROLE DES PATIENTS EN PHARMACOVIGILANCE ............................................. 22
CHAPITRE 4 : ROLE DU TITULAIRE ET DE L’EXPLOITANT ... |
etc...
Il y a aussi un glossaire, c'est bien utile pour comprendre les AMM et autres ATU...
Extrait qui concerne les patients et leur rôle ainsi que les assoc et autres représentants :
| Citation: | PRINCIPES
3.1. Les patients, leurs représentants, les associations de patients agréées, ainsi que les usagers du système de santé concourent au système de pharmacovigilance. Ils peuvent déclarer tout effet indésirable qu'ils suspectent d’être lié à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments directement au centre régional de pharmacovigilance dont la personne ayant présenté l’effet indésirable dépend géographiquement (la liste indiquant l’adresse et les départements couverts par chaque CRPV est disponible sur le site Internet de l’ANSM).
3.2. La déclaration d’effet indésirable s’inscrit dans le cadre des activités de pharmacovigilance et a pour objectif de permettre aux autorités de santé de prendre toute mesure utile en vue de prévenir, réduire ou faire cesser les risques résultant de l’utilisation de médicaments. |
et plus loin, précisions sur le rôle des assoc :
| Citation: | ROLE DES ASSOCIATIONS DE PATIENTS
3.24. Les associations de patients et d’usagers du système de santé participent aux processus d’évaluation, de décision et de communication et à l’échange d’informations entre les autorités sanitaires et les patients, notamment :
- elles siègent dans les commissions consultatives et le conseil d’administration de l’ANSM et au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance « Pharmacovigilance risk assessment committee » (PRAC) de l’Agence européenne du médicament ;
- elles participent, à la demande de l’ANSM, lorsqu’elles sont concernées par la mise sur le marché de médicaments faisant l’objet d’un plan de gestion des risques (PGR) ou de programme d’apprentissage patient, à la mise en place du dispositif de surveillance et à l’élaboration des outils de réduction du risque ;
- elles transmettent aux autorités sanitaires toute information nouvelle sur la sécurité des médicaments ;
- elles diffusent et relaient les informations de sécurité sanitaire à leurs adhérents et au sein de leurs réseaux ;
- elles participent au processus d’élaboration des documents d’information à destination du public selon les modalités décrites au chapitre 7 « Bonnes pratiques de communication sur la sécurité d’emploi des médicaments » des présentes bonnes pratiques.
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il y a d'autrsnpoints concernant les associations mais je souhaite relever un point qui peut intéresser tout ceux qui s'inquiètent pour les personnes en maison de retraite ou incapables de se défendre :
| Citation: | DÉCLARANT
3.5. La déclaration peut être effectuée par le patient lui-même, par une association de patients agréée, ou toute personne ayant connaissance d’un effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament, notamment lorsque le patient ne peut effectuer lui-même cette déclaration. |
Au boulot ! |
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bobette
Inscrit le: 22.03.09 Messages: 4481Hypothyroïdie auto i... France - Lorraine sud-est 70+ |
Message: (p497263)
Posté le: 20. Juil 2018, 14:12
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Lien intéressant trouvé par Marina Mari :
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01499396/document
sous le titre
"Le médecin généraliste peut-il promouvoir les
déclarations d’effets indésirables médicamenteux par les
patients ? Évaluation d’une procédure de déclaration en
Gironde"
cette thèse décrit l'organisation de la pharmacovigilance et ses limites; petit extrait :
| Citation: | F. La pharmacovigilance de l'industrie pharmaceutique
Depuis 1995, les entreprises du médicament ont l’obligation d'avoir en leur sein un service de pharmacovigilance. Ce service, sous la responsabilité d’un médecin ou pharmacien formé à la pharmacovigilance, recueille toutes les observations relatives à une suspicion d'EI concernant leurs médicaments et transmet ces données aux autorités sanitaires dans la plupart des pays
(l'ANSM en France) et européenne (EMA). (2,3)
II. Freins à la notification
A. Estimation de la sous-notification des effets indésirables |
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bobette
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bobette
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bobette
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Message: (p499583)
Posté le: 10. Sep 2018, 19:48
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texte un peu hard pas encore décortiqué :
http://www.nortonrosefulbright.com/.....r-par-le-droit-169156.pdf
| Citation: | Médicaments : la réforme de l’évaluation doit aussi passer par le droit
Résumé
Introduction
Un régime contentieux qui ne correspond pas à la portée réelle des avis de la Commission de la Transparence
Une révision du régime contentieux qui n’appelle qu’une adaptation mineure des textes
Une modification qui renforcerait le rôle central de l’évaluation
[...] l’ensemble des acteurs de l’industrie pharmaceutique s’accordent pour considérer que la réforme de l’évaluation des médicaments constitue un point majeur des évolutions attendues1.
De nombreux rapports ont d’ores et déjà été émis et des discussions nourries ont eu lieu sur les aspects scientifiques et médico-économiques de cette évaluation menée par la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS). Mais, étrangement, aucun de ces forums ne s’attarde sur la dimension juridique de cette évaluation.
Elle est pourtant problématique et en complet décalage avec le rôle central tenu aujourd’hui par la Commission de la Transparence dans le processus de mise à disposition des médicaments et de valorisation des innovations.[...]
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