Analyses ordonnées par le tribunal de Marseille

[Beate]

Il y a quelques jours, tous les plaignants au pénal ont reçu, par courrier recommandé, une lettre de la juge d'instruction de Marseille, avec 3 pages qui résument deux rapports d'expertises techniques, confiées à Swissmedic et au laboratoire SPCMIB.

Les plaignants ont un délai d'un mois pour présenter des observations ou formuler une demande, notamment aux fins de complément d'expertise ou de contre-expertise.

La conclusion de Swissmedic dit "nos résultats n'ont pas mis en évidence de défaut de qualité sur les échantillons analysés" ...

... mais on peut se demander si les lots analysés sont les bons ? Et Si les analyses effectuées étaient suffisantes ?

Par ailleurs, ce courrier soulève plusieurs interrogations :

1/ Pourquoi la Suisse ? Les 2 laboratoires ont-ils un statut d’expert judiciaire ?

2/ Swissmedic est l’équivalent suisse de l’ANSM … sans doute que les agences ne vont pas « se tirer dans les pattes » entre elles ? Et puis, c’est cette même agence suisse qui a accordé l’AMM à la nouvelle formule de l’Euthyrox, en Suisse, où il est commercialisé depuis déjà plus d’un an … il serait surprenant qu’ils lui découvrent des défauts un an plus tard ??

3/ Impossible de réagir sur des documents partiels. Un document scientifique doit fournir les informations suivantes : objectifs de l’étude, matériel et méthodes, résultats bruts et analysés et conclusions. Ici, nous n’avons que les conclusions. Si les objectifs n’ont pas été fixés correctement, les méthodes ne seront pas appropriées et donc les résultats sans valeur. Il serait important d’obtenir le rapport complet (nous l'avons demandé, mais pas encore reçu).

4/ Du rapport d’essai de Swissmedic, on comprend que les tests effectués sont ceux du dossier AMM et préconisés par Merck et l’ANSM. Ces tests ont déjà été faits à plusieurs reprises avec les mêmes résultats…. On peut continuer à l’infini à refaire ces tests avec les mêmes résultats !

Donc, beaucoup de questions qui, pour l'instant, restent sans réponse ...

[ki]

Beate a écrit:

4/ Du rapport d’essai de Swissmedic, on comprend que les tests effectués sont ceux du dossier AMM et préconisés par Merck et l’ANSM. Ces tests ont déjà été faits à plusieurs reprises avec les mêmes résultats…. On peut continuer à l’infini à refaire ces tests avec les mêmes résultats !

Réglementation européenne à l'appui, j'ai remarqué dans un autre sujet que les études requises n'avaient pas été publiées (ni réalisées?) :

- Soit l’ANSM a "resserré les spécifications à 95-105% pour des raisons de sécurité et d’efficacité lors d’une substitution vers une autre spécialité" et la procédure de modification d'AMM à appliquer était « Ajout ou remplacement d’un paramètre de spécification en raison d’un problème de sécurité ou de qualité ».

- Soit la durée de péremption initiale de trois ans a été diminuée pour des raisons de stabilité et la modification d’AMM à appliquer était « Stabilité – Réduction du temps de stockage ».

Outre l'étude de bioéquivalence, le dossier de demande de modification aurait alors dû comporter un tableau comparatif des spécifications actuelles et des spécifications proposées, les résultats des études de stabilité appropriées en temps réel, la justification des changements proposés.

Qu'attend donc la justice pour faire respecter la réglementation européenne ?

Dans l'éventualité d'un changement de biodisponibilité, la procédure de worksharing et de distribution européenne ne devrait-elle pas être révisée conformément aux procédures de modification d'AMM ?

[Framboisine1]

Coucou,

Mon message du 26 avril...

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Bonne fin de journée.