Nouveau : un GENERIQUE du Lévothyrox

[Beate]

Bonjour,

Votre pharmacien vous en parlera peut-être lors de votre prochain renouvellement d'ordonnance :

il existe maintenant un générique pour le Lévothyrox , la "lévothyroxine Biogaran" ! *

Elle sera, elle aussi, disponible en boîte de 28 comprimés, et aux mêmes dosages : 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 µg.

Les comprimés seront bisécables (le Lévothyrox est quadrisécable), et (sauf pour le 25 µg), les jours de la semaine seront imprimés sur les blisters.

La composition est légèrement différente : d'après la notice, outre la "lévothyroxine sodique" - qui est la même que dans le Lévothyrox - les excipients sont :

Lévothyroxine (Biogaran) : Cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol (E421)

Lévothyrox (Merck) : Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

Le prix public sera très légèrement inférieur à celui du Lévothyrox (à titre d'exemple, la différence variera de 13 cents pour le plus petit dosage, en passant par 41 cents pour 100 µg et 52 cents pour 125 µg, à 82 cents pour 200 µg). Donc, sur l'année (13 boites), cela fera une économie de 5,33 € pour un patient qui prend du 100 µg, de 6,76 € pour du 125 µg ...

Depuis 1999, existe le "droit de substitution" : le médecin prescrit un médicament (en marquant soit le médicament d'origine, ou "princeps", dans ce cas-ci "Lévothyrox", soit la molécule (dénomination commune, DC), ici "lévothyroxine", soit le générique ("lévothyroxine Biogaran").

Le pharmacien, lui, a le droit d'y substituer le générique. Il doit vous prévenir, et inscrire le nom du générique sur l'ordonnance.

Néanmoins le médecin peut indiquer la mention « non substituable » sur l'ordonnance, s'il estime qu'un médicament ne peut être substitué (article R 5143-11 du code de la santé publique) - dans ce cas, le pharmacien devra donner le princeps.

Sinon, même quand il n'y a pas la mention "non substituable", le patient peut refuser le générique, et demander à avoir le princeps - mais dans ce cas, le pharmacien n'appliquera pas le tiers payant.

En pratique, est remis au patient (même s'il s'agit d'une CMU ou ALD) la facture (volet marron, anciennement utilisé) où sont collées les vignettes. Cette facture doit être adressée par le patient à sa caisse d'assurance maladie (caisse primaire) pour son traitement manuel. La part mutuelle sera payée après traitement de cette caisse primaire. Le patient règle l'intégralité de l'ordonnance (même s'il y a d'autres médicaments prescrits).

Dossier "Génériques" du site Caducee.net
AFSSAPS : Répertoire des groupes génériques
Santelog : Article sur le projet de loi sur le financement de la sécurité sociale 2010

Toutes les pharmacies ne travaillent pas avec le génériqueur Biogaran - on vous proposera la lévothyroxine générique uniquement dans celles qui vendent les médicaments Biogaran.

.........................................................................................................

Concernant les effets, normalement, vous ne devriez PAS ressentir de changement, puisque le principe actif est exactement le MEME.

Restez tout de même attentifs - si, après un changement (que ce soit du Lévothyrox vers la lévothyroxine, ou l'inverse), vous avez l'impression que quelque chose a changé, n'hésitez pas à refaire une analyse, en attendant au moins 6 semaines après le changement !

Chez certains patients, la modification des excipients peut avoir une certaine influence sur l'absorption des hormones, et il peut également y avoir de légères différences concernant la "biodisponibilité" du principe actif, d'une marque à l'autre.

Si on est actuellement bien dosé, et surtout si on a mis longtemps à trouver enfin "le" bon dosage, et qu'on est très sensible aux "petits" changements de dosage, il est vraisemblablement plus prudent de rester avec son médicament habituel (d'autant plus que le changement n'apportera aucune économie pour la sécurité sociale, s'il faut multiplier les analyses de sang pour retrouver l'équilibre) - et, surtout, il faudra éviter de changer plusieurs fois de suite, du princeps vers le générique, puis revenir au princeps, etc.

Cela sera d'autant plus important pour les patients qui sont dans une situation "sensible" : grossesse, besoin de garder sa TSH bien freinée après un cancer, troubles cardiaques ... si vous êtes dans un de ces cas, mieux vaut ne pas trop expérimenter, et rester avec votre traitement habituel, pour ne pas risquer de voir votre TSH varier vers le haut ou vers le bas.

Si vous préférez conserver le Lévothyrox , tout en bénéficiant du tiers payant, demandez à votre médecin de marquer "non substituable", en toutes lettres, sur votre ordonnance !

Pour ceux qui sont encore à la recherche du bon dosage, le fait de changer de marque ne devrait pas faire une grande différence, et pourrait éventuellement être une opportunité.

Pour ceux qui commencent tout juste un traitement, cela ne fera pas de différence.

Voilà ... tenez-nous au courant de votre expérience !

Vous pouvez notamment participer à notre sondage : Effets du passage Lévothyrox -> générique ?

Beate

...............................................................................................................................

* Apparemment, un deuxième générique a également reçu l'AMM, mais ne devrait sortir qu'en février 2010 : la lévothyroxine Ratiopharm, qui contient exactement les mêmes excipients que celle de Biogaran, et qui est fabriquée dans la même usine dans l'Oise.

[Beate]

Bonjour,

une information additionnelle, toute récente (et diffusée de manière bien tardive !), concernant le "droit de substitution" du pharmacien : pour l'instant, il ne devrait PAS encore l'exercer, car même si la lévothyroxine générique de Biogaran (comme celle de Ratiopharm, prévue pour l'année prochaine) a reçu l'AMM, l'autorisation de mise sur le marché, le groupe générique "lévothyroxine sodique" n'est pas encore créé dans le répertoire des médicaments génériques. (* voir PS)

Or, c'est la condition préalable pour la substitution !

Décret no 99-486 du 11 juin 1999 :

[marion]

Pour compléter ce que dit Beate, sur la sortie du générique, j'aimerais ajouter cette donnée financière

En effet, Beate a chiffré l'économie liée à la prise de lévo en générique, qui peut paraître, somme toute, assez modeste à titre individuel et donc pas forcément motivant pour changer.

D'autant plus, comme vous savez certainement, que le lévothyrox est un ancien médicament, parmi les moins chers du marché: à titre d'exemple une boite de 28 comprimés de lévothyrox100 coute 2,58 €

[Beate]

Coucou Marion,

c'est vrai que même une économie de 40 centimes, du moment qu'on la multiplie par 18 millions de boites, semble "énorme" !

Mais si on respecte les recommandations de nombreuses associations et sociétés savantes, lors d'un changement de marque, pour s'assurer qu'on est toujours correctement dosé, il est recommandé de faire "au moins" une vérification de la TSH, et cela au moins une fois (en supposant qu'on ne constate aucun changement et qu'on n'a donc pas besoin de re-ajuster son dosage). http://www.allthyroid.org/disorders/treatments/changingmeds.html

Or, une seule analyse additionnelle de la TSH coûte déjà 15 Euros (si on y ajoute la T4, 30 Euros, avec la T3 en plus, 45 ...) - donc, une seule analyse de la TSH annule déjà les économies faites pendant 3 (!) ans de passage au générique ...

Du coup, ça change tout de suite la donne ...

On n'est absolument pas "contre les génériques", il est bien évident qu'il faut faire des économies ! Mais dans le cas du lévothyrox, je me demande si on en fera beaucoup ... il s'agit tout de même d'un médicament "à marge thérapeutique étroite", où une variation de la biodisponibilité (on autorise jusqu'à +/-10%) se fera tout de suite sentir, nécessitera des analyses et éventuellement un reajustement ...

Donc, passer au générique quand on débute un traitement, ou quand on n'est pas encore bien dosé, pourquoi pas, au contraire (pour certains, il est possible qu'ils supportent mieux le générique, sans lactose, que le princeps). Si on est bien dosé, mais qu'on a "envie de changer", pareil - d'ailleurs, moi-même, je pense que je vais moi aussi "faire le cobaye", juste pour voir (avec tout de même une analyse avant, et une après, pour m'assurer que tout va bien).

Mais pour ceux qui ont galéré longtemps avant de trouver enfin "le" bon dosage, je pense qu'ils devront avoir le droit de garder leur traitement habituel, sans être pénalisés et sans avoir à se "battre" !

Et surtout, il faudra éviter que certains patients, à chaque changement de pharmacie, soient obligés de changer de traitement.

Je suis justement en train de finaliser un courrier à l'AFSSAPS dans ce sens, pour demander que la création du groupe "lévothyroxine" dans le repertoire des génériques soit encadrée d'une mise en garde spéciale, qu'on tienne compte du fait que les hormones thyroïdiennes ont une marge thérapeutique étroite ... et que le patient puisse garder le CHOIX !

Bonne soirée à tous !

Beate

[poisrouge]

Bizarrement, autant je n'hésite pas à prendre des médicaments génériques, autant pour mon lévo je ne compte pas prendre le générique. C'est peut-être bête comme réflexion mais je ne pense pas pouvoir faire confiance à un générique quand il s'agit d'un médicament "vital".

[LITORNE50]

bizard , aujourdui passé ma visite de contrôle , et personne ma parlé d'un générique !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! à villejuif IGR.........

[Fab]

hmmm j'en parlerai à mon endo dans 15j d'autant plus que je viens de découvrir que le Merck avait du "lactose monohydraté" en excipient et que depuis mon opé je suis visiblement intolérable au lactose : j'ai arrêté progressivement le lait il y a 2 ans puis depuis 2 mois les yahourts et le fromage (enfin, je succombe parfois) ...reste à savoir si la quantité de l'excipient justifierait cette intolérance ou si je fais seulement parti des adultes qui en vieillissant ne supportent plus les laitages
Fab

[JOSY]

Bonsoir.
Je suis allée aujourd'hui chez mon médecin traitant pour renouveler mon traitement.
Sur l'ordonnance, elle a bien inscrit Lévothyrox 50.
Quand je suis allée à la pharmacie, j'ai vu que la boîte de Lévothyrox avait changé de conditionnement alors j'ai dit à la pharmacienne : c'est le générique? (Lévothyroxine BIOGARAN).
Réponse : oui
Alors je lui ai dit que je n'étais pas contre les médicaments génériques mais que pour ma thyroïde, j'étais un peu septique.
Elle m'a dit qu'il n'y avait pas de raison, que je risquais dans les jours à venir de ressentir un peu la différence par rapport au Lévothyrox mais pas de souci, ce sera dans votre tête.
Vu mes petits soucis avec ma thyroïde, j'ai un peu d'appréhension mais bon, je vais tester et si problème il y a, je devrai soigner ma tête (lol).
Je dois revoir mon endocrino le 07 Décembre et je dois refaire une prise de sang. Dois je la faire dès demain ou attendre une huitaine de jours ?
Je ne pense pas que cela changera quoi que ce soit vu qu' il faut au mois 6 semaines de traitement avant de voir si quelque chose cloche.
Alors je teste et je vous dirai dans quelques jours mon ressenti.
Bonne soirée à tout le monde.

[Karuna]

Béate a écrit:

une information additionnelle, toute récente (et diffusée de manière bien tardive !), concernant le "droit de substitution" du pharmacien : pour l'instant, il ne devrait PAS encore l'exercer, car même si la lévothyroxine générique de Biogaran (comme celle de Ratiopharm, prévue pour l'année prochaine) a reçu l'AMM, l'autorisation de mise sur le marché, le groupe générique "lévothyroxine sodique" n'est pas encore créé dans le répertoire des médicaments génériques. Or, c'est la condition préalable pour la substitution ! Décret no 99-486 du 11 juin 1999 : Citation: Art. 2. - L'article R. 5143-8 du code de la santé publique est ainsi modifié : I. - Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : « Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription au répertoire des génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques et leur spécialité de référence par groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune internationale et par voie d'administration.» En effet, la mise en garde envisagée par l'Afssaps, destinée à encadrer l'acte de substitution entre les spécialités d'un même groupe lévothyroxine, est en cours de discussion. Ainsi, en l'absence de groupe générique, la substitution d'une spécialité par une autre est impossible Les pharmaciens peuvent donc rencontrer 3 types de prescriptions qu'il ne peuvent traiter que de la façon suivante : Prescription de la marque Lévothyrox® --> Délivrance obligatoire de Lévothyrox® Prescription en DCI * --> Délivrance obligatoire de Lévothyrox® Prescription de la marque "lévothyroxine Biogaran" --> Délivrance obligatoire de la marque "lévothyroxine Biogaran" * DCI = dénomination commune internationale : "lévothyroxine" Donc, à l'heure actuelle, en absence de "groupe générique", la seule condition pour qu'un pharmacien puisse délivrer le générique lévothyroxine Biogaran est que l'ordonnance mentionne précisemment "lévothyroxine Biogaran"... Le laboratoire Merck a envoyé un courrier aux pharmaciens : www.forum-thyroide.net/pdf/Courrier_pharmaciens_16112009.pdf Voilà ... donc, normalement, on ne devrait PAS encore vous proposer le générique, SAUF si le médecin l'a expressement marqué sur votre ordonnance. Beate

Josy, si tu n'as pas confiance en ce générique rien ne t'OBLIGE à le prendre maintenant !

Ton pharmacien t'a un peu forcé la main, actuellement il n'a pas le droit de te sortir le générique en lieu et place de ton Lévo.

Au fur et à mesure de nos renouvellements, nous allons tous être plus ou moins confrontés à cette situation. Ce sujet informatif est important à connaitre pour nous afin de recadrer nos droits vis à vis de nos pharmaciens stylés.

Un gros bisou.

Karuna

[JOSY]

Coucou Karuna.
Merci pour les informations mais maintenant que j'ai ce générique, je ne vais pas retourner à la pharmacie et dire que je ne le veux pas.
Je vais tester, on verra bien.
J'en parlerai à l'endocrino au mois de Décembre et je ferai ce qu'elle me dira.
J'aurais dû attendre ce soir pour avoir ces éléments en main et seulement après aller à la pharmacie mais bon c'est fait.
Bisous.

[Karuna]

Si tu n'as plus un seul cachet de Lévo, il est bien évident que tu dois le prendre. Sinon, tu continues sous Lévo pour faire la jonction avec ta visite à l'endo dans quelques jours.
Tu peux aussi retourner à la pharmacie avec les arguments que tu connais.
Il n'est pas bon de se laisser totalement démunir de Lévo sachant que nous sommes suspendus à sa prise. Avoir une boîte d'avance peut se faire en accord avec notre médecin généraliste qui prescrit selon l'endo. Comme les cachets sont sécables, en cas de modifications de dosage, on s'en sort quand même. Voilà, c'est une petite précaution que j'ai eu l'habitude de prendre dès le début.
Sinon, et bien nous serons intéressés de savoir ce que tu penses du générique, tu es dans les toutes premières à l'obtenir.

Bonne soirée

[JOSY]

Pas d'inquiétude ma gentille Karuna. J'ai encore du Lévo jusqu'à dimanche. Après je vais prendre le générique car je sais très bien qu'il ne faut pas interrompre le traitement.
Je vais faire le cobaye si je suis une des premières et je veux bien vous dire par la suite ce que je ressens si vous ne me dites pas que tout ça se passe uniquement dans ma tête comme me l'a laissé entendre la pharmacienne.
J'attends vraiment mon RDV avec ma nouvelle endocrinologue pour mettre tous mes soucis à plat et surtout pour avoir de vrais réponses à mes questions. J'espère que tout se passera bien.
A bientôt.
Bisous.

[caranell]

Bonjour Josy,

Ne t'inquiète pas trop de ce changement... tu fais partie des gens ki ne sont pas encore bien dosé, et donc reste soumise à une surveillance (PDS) plus régulière donc si besoin il sera possible de modifier le dosage en font de l'assimilation ke tu auras de ce générik... Là ou c plus complexe ce chez les gens bien dosés ki devraient refaire une PDS après 6 ou 8 semaines de changement si le ressenti avait varié au lieu de 1 ou 2 PDS à l'année...

Par contre je trouve inadmissible k'un pharmacien se permette d'agir ainsi...

A ce jour 3 officines, au moins, de Limoges refusent de faire ça, même acceptent sans pb ke NOUS choisissions, mais en insistant sur le fait ke le changement PEUT modifier notre dosage...

Perso, et ma pharmacienne et ses 5 employées aussi, je changerais certainement dans kkes temps... kan j'aurais pu observer la biodispo des génériques... je veux bien prendre le riske d'être surdosée mais po l'inverse... 4 d'hypo m'ont suffi.

[crichine]

coucou,
Hier je suis allée à la pharmacie pour mon Lévothyrox. Et comme les neurones fonctionnent avec retard, tout d'un coup aujourd'hui, je réalise que j'ai bien eu du Lévo. Pas de questions, pas de discsussion, rien. Pourtant ma pharmacie est abonnée aux génériques Biogaran.
Voilà, on verra dans un mois.
Bisous

[JOSY]

Coucou Cara.
Pas de souci, je vais tester et on verra bien d'ici 8 jours ce que l'endocrinologue en pense.
Si javais su tout cela avant d'aller à la pharmacie, j'aurais insisté pour garder le Lévothyrox.
Tu dis que je ne suis pas encore bien dosée. Je pense que tu as entièrement raison et ça aussi j'espère le soulutionner avec ma nouvelle endo.
Résultats aujourd'hui de ma PDS :
TSH : 2,04 mU/l (0,35 à 4,90)
T4 : 10,50 nanogL/ (7,00 à 14,80)
Pas de dosage des T3.
TSH encore trop haute ???????????????
Bonne soirée.
Bisouxxxxxxxxxxxxxxxxxxx