Beate
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Message: 
(p325112)
Posté le: 13. Juil 2012, 22:54
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Bonjour,
Lisbeth, merci pour l'information !
Mais ... j'ai bien l'impression que cet article, volontairement polémique et accusateur, mélange pas mal de choses, il y a du vrai (citations de textes etc), mais aussi du faux (interprétation de ces modifications, explications concernant la bioéquivalence ...)
C'est un peu dans l'esprit de la "théorie du complot", du genre "tous des méchants, et tous de mêche, l'industrie pharma, l'ANSM ..." - et crée des inquiétudes vraisemblablement totalement injustifiées !
Le texte cité est exact : l'ANSM a demandé à TOUS les fabricants de spécialités à base de lévothyroxine (Merck, Biogaran, Ratiopharm) de "resserrer les limites dans lesquelles la teneur en substance active peut varier pendant la durée de vie du médicament".
Mais justement : c'est une bonne chose pour nous, les patients ! Pour un médicament à la "marge thérapeutique étroite" comme la thyroxine (où quelques microgrammes de plus ou de moins peuvent déjá avoir d'importantes repercussions), il est important de limiter au maximum les variations : la teneur en principe actif du comprimé devra être la plus stable possible, entre sa commercialisation et sa date de péremption !
Donc, demander aux fabricants de diminuer les variations de la teneur en substance active, c'est positif ! Et ce n'est absolument pas pour la cause avancée par cet article ("camoufler les effets secondaires des génériques") ... c'est simplement pour éviter qu'il y ait une différence d'action trop importante entre un produit fraichement sorti d'usine et un produit proche de la date de péremption (peu importe qu'il s'agisse du princeps ou du générique) ... évitant ainsi des variations de dosage (et de bien-être) !
Pour un produit tel que le Lévothyrox, où quelques microgrammes de plus ou de moins peuvent tout chambouler, il me semble tout simplement NORMAL que la variation soit limitée, 95% à 105% semble amplement suffisant (cela veut dire qu'un comprimé estampillé "100 µg" pourra de fait contenir entre 95 et 105 µg de produit actif) ...
Et que cela soit pareil pour les génériques ET pour le princeps me semble totalement normal ...
Reste que même en ayant la même teneur en principe actif, la "bioéquivalence" ne sera pas forcément identique, puisque les excipients sont différents, et qu'ils influencent l'absorption du principe actif ... et la recommandation de ne PAS alterner entre différentes marques, du moment qu'on est correctement dosé, et cela surtout chez les personnes chez qui un bon dosage est primordial (femmes enceintes, post-cancer, personnes ayant des soucis cardiaques ...) reste donc tout à fait valable ...
Je pense que cet article alarmant et accusateur n'a pas lieu d'être, il se base sur un fait réel, mais à visée POSITIVE (réduire les variations en teneur en principe actif), pour faire tout un amalgame et inquiéter inutilement les patients ...
Je vais quand-même en parler aux contacts que j'ai, à la fois à l'ANSM et chez Merck, pour avoir leur point de vue (et leur montrer que nous surveillons étroitement tout ce qui se décide dans ce domaine !), je vous tiendrai au courant !
Mais à priori, je pense qu'il n'y a pas de quoi s'inquiéter, et pas non plus de quoi changer de stratégie, "éviter les changements de marque chez les personnes bien dosées" (peu importe que ce soit avec le générique ou avec le princeps - si on est BIEN, on reste avec son produit habituel, et puis voilà !) - et la lettre de "mise en garde" adressée aux professionnels garde toute sa valeur :
http://ansm.sante.fr/S-informer/Inf.....x-professionnels-de-sante
Beate
PS : pour ceux qui s'y intéressent et veulent en savoir davantage sur la bioéquivalence princeps-générique (attention, c'est parfois assez technique !), quelques liens :
http://pharmacies.ma/pharmacie/upload/Sections/file/jpm_jma.pdf
| Citation: | La biodisponibilité, paramètre pharmaceutique, caractéristique d'une forme pharmaceutique, correspond:
1) à la quantité de principe actif libéré à partir de la forme pharmaceutique qui est réellement absorbé et qui se trouve dans la circulation générale(S.S.SC.) ,
2) et à la vitesse à laquelle se déroulent ces phénomènes (Cmax- Tmax) |
http://www.em-consulte.com/article/.....ques-de-principes-actifs-
| Citation: | Bio-équivalence et génériques de principes actifs à marge thérapeutique étroite
La part de marché des génériques en France est relativement faible en comparaison d’autres pays européens. Les aspects scientifiques concernant la bio-équivalence et qui sous-tendent l’utilisation des génériques sont parfois explicités de manière ambiguë dans la littérature et en conséquence ne sont pas clairement perçus par les professionnels de santé et pourraient ainsi constituer un frein à leur utilisation.
Deux médicaments sont bio-équivalents si les bornes [min, max] de l’intervalle de confiance à 90 % (IC 90) du ratio générique versus princeps calculées pour la surface sous la courbe (SSC) et pour la concentration plasmatique maximale (Cmax) sont incluses dans l’intervalle [− 20 %, + 25 %]. Cet intervalle s’applique donc à l’IC 90 du ratio des SSC (ou Cmax) et non pas directement au ratio des valeurs de SSC (ou Cmax). En conséquence, il est erroné de considérer qu’entre un générique et un princeps il existe un écart de SSC (et donc de biodisponibilité) qui peut varier de – 20 à + 25 %. C’est pourtant ce que l’on peut lire dans la littérature scientifique médicale avec parfois des extrapolations erronées.
La bio-équivalence s’établit pour un générique vis-à-vis d’un médicament princeps. En conséquence, deux génériques d’un princeps ne satisfont pas automatiquement à ce critère de bio-équivalence. Leur interchangeabilité peut poser problème en particulier pour des médicaments à marge thérapeutique étroite.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, des critères plus restrictifs sont parfois proposés mais il n’existe pas de consensus international sur le sujet. L’établissement d’une bio-équivalence individuelle nécessiterait des protocoles d’études modifiés et pourrait permettre d’assurer une interchangeabilité entre génériques et princeps, c’est-à-dire qu’un patient prenant une formulation puisse être substitué avec une autre formulation et garde strictement la même efficacité et la même tolérance. |
http://www.chups.jussieu.fr/polys/pharmaco/poly/generiques.html
| Citation: | | Pour qu’un médicament générique soit considéré bioéquivalent à la spécialité de référence, il faut que les valeurs exprimant la quantité et la vitesse (SSC, Cmax, Tmax) de passage du principe actif au niveau systémique ne diffèrent pas de plus de 20 % c’est à dire [-10 % , +10 %]. Ceci représente numériquement un écart important, mais en général compatible avec les variations observées en médecine, en biologie. |
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, p.ex. la thyroxine, cette tolérance est plus resserrée, elle est de 10% (-5% et +5%), ce qui nous ramène aux 95 à 105% cités dans l'article.
Et aussi :
http://fr.wikipedia.org/wiki/Bio%C3%A9quivalence
http://grangeblanche.com/2010/06/15.....oequivalence-en-pratique/
Et (plus facile à comprendre !!) :
Les génériques en 2012, tout ce que vous voulez savoir sans oser le demander |
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