Lévothyroxine générique (Biogaran): arrêt provisoire 2016/17

[Beate]

Bonjour,

je viens d'avoir un long appel de l'agence du médicament, ANSM.

Ils voulaient nous prévenir de ce qu'il va y avoir une interruption provisoire et progressive de l'approvisionnement en lévothyroxine générique (Biogaran), à partir du mois d'août, d'abord sur 2 dosages, ensuite sur les autres (en finissant d'écouler les stocks, ce qui prendra sans doute jusqu'en 2017 - en attendant le retour de ce médicament en 2018.

Motif : le laboratoire est en train de préparer une nouvelle AMM, car ils rendent leur générique encore PLUS proche du Levothyrox (Merck). Actuellement, la tolérance pour la variation de la biodisponibilité, en passant de l'un à l'autre, se situe entre 90 et 110% ... avec la nouvelle formule, ce sera entre 95 et 105%, donc les deux seront quasiment "interchangeables".

La notice destinée aux pharmaciens est en cours de préparation, et devrait être publiée dans les jours á venir - nous la mettrons bien sûr également sur le forum.

Actuellement, le générique (qui existe depuis 2010, et qui est revenu, après un bref arrêt, en 2013 au moment des problèmes d'approvisionnement du Levothyrox) a très peu de parts de marché : environ 3% des ventes totales de levothyroxine, et seulement 1% pour certains dosages.

Mais pour éviter qu'il y ait un monopole, c'est bien qu'il n'y ait pas "que" le Levothyrox, et le générique va donc revenir, l'ANSM me l'a assuré.

Reste à gérer cette interruption, pour les patients actuellement sous générique - qui devront donc, tout au moins provisoirement, passer au Levothyrox (Merck).

Vous verrez avec votre pharmacien quels dosages seront concernés les premiers, et combien de boites il lui reste. Ensuite (mais ce sera, pour beaucoup, seulement en 2017), il faudra passer au même dosage en Levothyrox.

Vu que la marge de variation de la biodisponibilité n'est pas énorme, la plupart de patients ne ressentiront vraisemblablement pas vraiment de changement, en passant au Levothyrox - mais en cas de doute, il sera utile de faire un dosage de la TSH 6-8 semaines après le changement, pour voir s'il y a lieu d'ajuster le dosage.

Puisque la formule et les excipients ne sont pas exactement les mêmes, l'assimilation des hormones, chez certains patients, sera un peu plus forte, chez d'autres un peu plus faible (avec une variation située entre -10% et +10%, p.ex. sur un dosage quotidien de 125, l'ajustement ne devrait pas demander plus d'un demi comprimé de 25 en plus ou, chez d'autres, en moins, au maximum ... mais on pourra aussi se situer entre ces deux extrêmes, proche de 100%, et donc ne ressentir aucun changement).

Voilà pour les informations dont je dispose actuellement - je vous tiendrai au courant dès qu'il y aura du nouveau !

Beate

[Pily]

Bonjour Beate,

Merci pour ton site et tes informations, vraiment précieuses.

Je suis sous Levothyrox ( dose actuelle : 112,5 µG ) depuis le mois de mars ( Thiroïdite d'Hashimoto ), mes dernières analyses de sang sont plutôt bonnes, même s'il est un peu trop tôt pour dire si je suis équilibrée.

Mes signes d'hypo s'atténuent grandement. Par contre, j'ai de gros problèmes de vertiges, et ce depuis le début du Lévothyrox.

Je me demandais s'il ne serait pas intéressant pour moi de tenter un générique...du coup le Biogaran ne semble pas une bonne idée en ce moment.

Existe t-il d'autres génériques ?

Bonne soirée

[Beate]

Bonjour,

en effet, commencer le Biogaran en ce moment ne semble pas une bonne idée - certains dosages sont déjà en fin d'approvisionnement, d'autres vont suivre, et il ne reviendra complètement qu'en 2018.

Il n'y a pas d'autres génériques en France - mais pour les patients très sensibles aux excipients, il y a la L-Thyroxine en gouttes (Serb), c'est ce qu'on prescrit aux nouveaux-nés nés sans thyroide, par exemple. Très peu d'excipients, et dosable à 5 µg près. Seul inconvénient, il faut stocker le flacon entamé au frigo (et "compter les gouttes", tous les matins).

Les vertiges ne sont pas forcément dûs au Levothyrox lui-même (je ne vois pas ce qui, dans sa composition, pourrait les provoquer ?), c'est peut-être soit encore les effets de l'hypo, pas encore totalement atténuée ... soit un souci indépendant (problème de l'oreille interne, par exemple ?)

Si tu lances la fonction "rechercher" du forum sur "vertiges", tu trouveras quelques discussions.

A bientôt, tiens-nous au courant !

Beate

[Pily]

Merci Beate pour ta réponse !
Je crois que je vais garder le Levothyrox pour l'instant,et voir avec le temps, si les vertiges s'atténuent.
Merci encore pour le site et le forum qui aident vraiment, on se sent moins seule

Bonne journée à toi !

[Agnès (86)]

Merci Pour ces informations Beate!

Je vais plutôt bien depuis mon passage il y a deux ans au générique Biogaran. Plus de problèmes intestinaux avec les excipients
Je viens juste de m'apercevoir de cette "pénurie" de Lévothyroxine en pharmacie et je suis venue aux informations sur le forum
J'avoue que la perspective de repasser au levothyrox même de façon temporaire me fait un peu peur Mais bon pas le choix si je comprends bien.
Je vais voir avec le doc si je peux me contenter des gouttes !!!

[Fanny CH]

Bonsoir Pily,

Je suis persuadée que les vertiges sont liés aux problèmes hormonaux/thyroïde car encore AVEC la thyro, j'avais des vertiges pendant environ 3 semaines. Le médecin n'a rien trouvé, à part une tension un peu haute . . . . . normalement j'ai une tension parfaite.
Ces vertiges ont disparus comme ils étaient venus.

Une dame qui avait aussi un nodule sur la thyro (et pas encore opérée), avait la même chose.

Idem une 3è dame de mon groupe Walking (problèmes thyro mais pas opérée).

Petite remarque: dans mon entourage, les cas d'opération Thyro se multiplient!

On dirait que les problèmes thyroïdiens (Hyper ou Hypo?) peuvent engendrer des vertiges, ceci sans traitement Lévothyrox.

Très bonne année à toutes et à tous,

Fanny CH

[patricia06]

Bonjour,

Et bien moi j'ai eu des vertiges, surtout quand j'ai changé de dosage de lévo, j'ai diminué de très peu pour passer, comme le voulait mon endo, de 106,25 à 100. Le petit plus dose m'allait très bien jusqu'en septembre où allez savoir pourquoi, j'ai eu brusquement des symptômes d'hyper, et mes T4 ont d'un coup dépassé la norme. Bref j'ai donc diminué d'un rien et pendant cinq ou six semaines, j'avais chaque jour des vertiges. C'est quasi passé, je dis quasi car il m'arrive encore d'avoir des journées "avec" et des chutes de tension (vu cardio et fait tous les examens possibles) mais ça j'en ai toujours eu, surtout quand j'ai des émotions, mais un peu plus depuis que j'ai diminué mon dosage cela fait donc plus de trois mois. Un mystère de plus. J'ai toujours été "petite tension", c'est familial. Aucune hypertension chez nous même avec le grand âge.

Mon endo m'avait dit il faut laisser le corps s'habituer. Ce que j'ai fait.

Je n'ai pas cherché à savoir la cause des vertiges, j'ai eu tellement d'examens tous parfaits ces dernières années que j'arrête, marre tout simplement.

Merci FannyCH.

Très bonne année à tous ici.

[Pily]

Merci pour vos posts.
Mes vertiges avaient presque disparus début novembre, où j'étais mieux, et puis j'ai eu une chute de T4 avec retour des signes d'hypo et gros vertiges toute la journée. Alors oui, je pense qu'ils viennent de la Thyroïde.
Bonne soirée

[julien13]

Bonjour Beate,
Je me permets de faire remonter ce fil pour savoir si vous avez des infos sur le commercialisation du Biogaran.
Je n'ai pas de problème de biodisponibilité avec le nouveau levo mais après un mois de test + un mois ancien levo et re-un mois nouveau, je constate qu'il me provoque des aigreurs !!
La personne du numéro vert m'a dit "oui en effet il y a de l'acide citrique, rapprochez-vous de votre médecin" ma réponse "vous pensez que je vais me mettre sous anti-acide en plus du levo à vie" !!
Bref, ce retour du générique est-il prévu ?
bien cordialement
julien

[Beate]

Bonjour Julien,

Oui, le retour du Biogaran est prévu - et peut-être même un peu plus vite que prévu, aux dires du laboratoire. Au début, on parlait de début/milieu 2018, or il semblerait que cela pourrait être fin 2017.

Je vais les contacter et leur demander de m'informer quand ils auront un peu plus de visibilité !

Beate

[julien13]

D'accord merci Béate pour la réponse
wait and see !

[xmarcelo]

Bonjour,
Avons-nous des informations récentes de la part de Biogaran sur une nouvelle commercialisation de leur générique ?
Merci !