Lettre de VST: avez-vous quelque-chose à ajouter ?

[Maryam1]

Bonjour à tous

Vous avez sans doute lu la lettre que VST a adressée à la Ministre de la santé, avec des demandes précises et fermes:
Message

VST va suivre ces demandes de très près et fera un retour régulier sur les réponses que le ministère de la santé et l'ANSM auront fournies.

J'aimerais compiler ici vos demandes et questions QUI NE FIGURENT PAS DANS CETTE LETTRE pour les ajouter à la prochaine missive destinée aux autorités sanitaires.

Merci de lire attentivement la lettre dans sa version détaillée, et de ne répondre ici qu'avec des éléments qui n'y figurent pas et qu'il est important de soulever.

Nous sommes humains, malades nous aussi et fatigués nous aussi par cette crise: nous avons donc pu oublier des points importants et votre contribution nous sera très utile.

Ce serait aussi pratique de ne pas démarrer une polémique sous ce message, mais de vous en tenir aux questions que vous voulez voir remonter: on peut continuer le débat ailleurs!

Merci d'avance et à vos plumes !
Maryam

[papillon m]

Bonsoir,

Pourrais-t-on demander à Merck plus de transparence également sur la composition quantitative des excipients utilisés ?

J'ai posé la question au laboratoire qui m'a répondu que c'était confidentiel.

Merci Maryam et toute l'équipe !
Heureusement que vous êtes là ...

[Véro49]

supprimé

[Memini]

Bonsoir,
Tout d'abord un grand merci pour votre travail de fond, et les tentatives de l'équipe de rester dans une logique dépassionnée, malgré les pressions et malgré nos interrogations sur le produit.

Cette lettre me semble très précise.

J'aurais quelques suggestions d'ajouts ou de réflexion complémentaires :

- si le problème relève d'un simple ajustement de dosage, quels éléments scientifiques pourraient permettre d'expliquer l'intensité des symptômes ressentis par certains d'entre nous ? En effet, de nombreux témoignages évoquent des effets qui s'apparentent certes à de l'hyper et/ou de l'hypothyroïdie, mais leur intensité et leur aspect invalidant semblent disproportionnés par rapport aux seules variations de dosages, voire aux ressentis individuels au moment du diagnostic ou lors d'un déséquilibre. Cela pourrait ressembler à un "sevrage" brutal pour certains, mais cela semble former un "cocktail" de symptômes qui dépasse ceux du diagnostic ou ceux qui s'installent quand l'équilibre hormonal est à revoir. (Je pars du principe que ce que nous avons rapporté est sérieux, concret, honnête et pas l'effet d'une attitude psychotique "naturelle" chez les "thyroïdiens"...).
- certes un excipient comme le mannitol est d'usage assez courant, mais existe-t-il déjà des médicaments en contenant qui sont pris au long cours ? des études de tolérance ont-elles été conduites en tenant compte du paramètre de la prise quotidienne et "à vie" du Levo ? Quelles solutions sont envisagées pour les intolérants au mannitol (l'ANSM ne semble pas tenir compte de cet élément dans son étude de pharmacovigilance : la réponse que j'ai reçue ne se fonde que sur la TSH) ?
- on parle de marge thérapeutique étroite, à raison, ce qui explique les difficultés de transition entre AF et NF mais, pour ceux qui sont passés à la l-thyroxine, ces effets indésirables de transition n'ont pas eu lieu, apparemment ; or on pourrait s'attendre à des bouleversements au moins aussi intenses, a fortiori parce que, pour certains, cela fait trois formules différentes en quelques semaines ou mois... : comment peut-on banaliser autant ce phénomène ?
- quel suivi des patients est envisagé dans les mois à venir ? comment l'ANSM compte-t-elle évaluer les modalités du "retour à la normale" chez les patients ?
- peut-on envisager, maintenant, une véritable étude de switch avec des patients sur une durée longue et dans des conditions d'utilisation réelles, avant d'inonder le marché européen ?

Cordialement,
Memini

[Maryam1]

Merci à tous jusqu'ici et merci à Memini pour ces questions particulièrement détaillées et très pertinentes. Je prends note pour la suite.

Juste un point: selon moi un véritable étude de switch n'est plus possible. Elle devrait se faire en double aveugle et après la crise que nous vivons, il sera difficile d'enrôler des sujets d'étude sans les forcer... De plus s'il s'avère que la nouvelle formule pose de véritables problèmes de bioequivalence (voir la publication de Dominique Dupagne), une étude de switch à ce stade pose carrément un problème d'éthique. Mais on va creuser cette question et les autres.

Maryam

[marie2]

Dans la lettre ces sujets sont abordés mais
Avec publication des vrais résultats ? Pas juste une synthèse des moyennes et une information tellement tronquée qu'elle s'apparente à mes yeux à un mensonge délibéré ?
Biogaran serait prêt à revenir sur le marché français, mais est ce la bonne solution ? Tous deux sont de composition très approchante non ?
N'est ce pas l'occasion rêvée de demander une collaboration plus étroite et une meilleure communication entre médecins et associations de patients?

[Maryam1]

Pour ce qui est du Biogaran: on ne pretend pas qu'il apporte une solution mais la lettre relève une contradiction entre nos informations et les déclarations du ministère.

Quand tu dis "avec une publication des vrais résultats" peux-tu spécifier de quels résultats tu parles pour que nous puissions être précis dans nos demandes : résultats de bioequivalence (comparaison entre les deux formules) , résultats de pharmacovigilence (effets secondaires rapportés dans les centres de pharmacovigilance). Il me semble que la lettre demande déjà une transparence totale sur les deux points donc ce serait bien si tu me précisais quels résultats on devrait demander en plus.

Merci d'avance.

[marie2]

Oups, je me suis mal exprimée
Dans certains articles de journaux j'ai lu que Biogaran s'apprêtait à revenir. Mais si ( avec des pincettes ) c'est l'association avec le mannitol qui provoque ces troubles dans ce changement de formule, est ce vraiment la solution ?Puisque ce générique est aussi avec du mannitol si je ne me trompe pas.
http://www.usinenouvelle.com/articl.....lions-de-francais.N586173
Je n'ai pas voulu dire que c'était VST qui le demandait

Pour les vrais résultats c'est plutôt le terme de l'étude complète et non juste sa synthèse. Car si dès le départ, ces variations de dosages avaient été publiées, des réponses plus rapides auraient pu être faites ?
Mon médecin par exemple s'est appuyée très logiquement sur la belle courbe de bio équivalence pour me repondre qu'il n'y avait pas de problème.
Sur la pharmaco vigilance, vous avez tout dit, chapeau bas pour tout ce que vous avez entrepris dans l'urgence et surtout sans oublier ce que vous aviez déjà fait avant.

[Maryam1]

Merci. C'est plus clair comme ça en effet !

Je note. A bientôt.

[Fanny CH]

Bonjour Memini,

Je te félicite pour ton résumé TRES précis. Tu as très bien dit tout ce que je pense comme bcp d'entre nous

Je rajouterais en plus ceci:

As-ton pensé à une marginalisation des personnes "thyroïdiennes" qui subissent cette nouvelle formule lors d'embauches? Personnes ingérables car absences maladie, sensibles au stress etc.?

Aussi le coût qui doit se chiffrer à cause de cette nouvelle formule pour un nombre encore croissant de personne actuellement dans l'ombre, personnes qui ne fréquentent pas les forums et pétitions mais qui courent d'un médecin à l'autre.

Bonne semaine,

Fanny CH

[violette1]

Tout d abord merci pour tout ce travail titanesque merci à toute l équipe

Je voudrais juste soulever un point qui m interpelle

Je comprends que tout changement d excipient puisse modifier la quantité de T4. disponible cela semble être devenu un évidence maintenant .
Dans ce cas effectivement une augmentation ou diminution de dosage est une première intention
Mais là ou je ne comprend pas c est que s il s'agit " juste " d une notion de dosage comment expliquer que des personnes ne convertissent plus comme avant

Je trouve cela étrange. ...
Comment expliquer que certains doivent maintenant prendre du cynomel

Je voulais relire tous les témoignages pour retrouver ces messages voir si ce sont des cas isolés non significatifs ou comme pour moi peut être un nouveau médicaments introduit au mauvais moment
Mon état ne le permet pas

Mais si vous avez vous aussi relevé ce point la question se pose pour la suite en tout cas

[Maryam1]

C'est une bonne question Violette 1. Je note.
Et surtout ne te casse pas la tête si ton état ne le permet pas. On va faire remonter la question et effectivement voir si il y a beaucoup de gens qui doivent prendre du cynomel avec la nouvelle formule.
Maryam

[Maryam1]

Bonjour,

J'ai pris note de toutes les questions posées ci-dessus. Mais comme ce post était descendu dans l'ordre chronologique des messages, je fais remonter pour récolter encore vos questions.

Npus préparons un résumé de toutes vos interrogations ce week-end et les communiquerons aux autorités sanitaires (ANSM, ministère de la santé) et à Merck lundi.

Rappel: pas de polémique ici. Juste les questions que vous vous posez.

Merci!
Maryam

[marie-ange]

En appui à Violette, après 4 mois de Lévo NFj'ai du passer de 131,25 de Lévo et 1 Cynomel à 125 de Lévo et 1 Cynomel et demi, ma T4 était montée au plafond alors que ma T3 avait chuté au quart inférieur de la norme.
Je les avais toutes deux aux 2/3 de leur norme depuis longtemps.

Ça me fait passer d'un rapport T4/T3 de 5,25/1 à 3,33/1 je ne pense pas que ça aille dans le bon sens...

[bobette]

pour répondre à Violette notamment, je crois avoir lu dans un des post qu'on pouvait à bon droit s'interroger sur la galénique et son importance et les substances "support" de la molécule active du médicament, qui influent sur la pharmacocinétique.

un lien avait été donné vers une étude scientifique à ce sujet, notamment les variations d'assimilation (ce n'est sans doute pas le bon terme scientifique) selon la galénique etc et certaines particularités physiologiques (personnes qui ont peu d'acidité gastrique)...

je n'ai pas les compétences scientifiques nécessaires pour juger de la valeur de l'argumentation et son extrapolation à notre problème actuel, mais la question mérite d'être posée.

pour illustrer mon questionnement, j'ai trouvé ces documents sur le net
http://pharmapk.pharmacie.univ-mrs......ph/PK-absorption-2010.pdf
https://pharmacomedicale.org/pharma.....-medicament/74-absorption
et aussi un document plus ancien je crois dont je cite un petit bout :
"Facteurs de variation de la résorption digestive
− forme galénique,
− pH, pKA, log P, poids moléculaire
− métabolisme au niveau du tube digestif
− inactivation au niveau du tube digestif
− sécrétion gastrique
− vidange gastrique,
− bol alimentaire
− effet de premier passage hépatique
− cycle entéro-hépatique"
http://udsmed.u-strasbg.fr/pharmaco.....rption_septembre_2005.pdf

je me demande si l'on peut dire que les deux formules de Lévothyorox ont des caractéristiques physico-chimiques différentes ? à quel stade du "circuit interne" du patient (si l'on exclut un souci dans la fabrication, de conservation etc)- donc entre la mise en bouche et la diffusion dans les organes- les changements de la formule ont-ils pu avoir une influence ?

ces questions devront être examinées par les expertises que le ministre aura à coeur d'initier avec l'ANSM...

il pourrait être utile que de tels éléments d'information, ainsi que les "incompatibilités" ou interactions avec des substances alimentaires (pamplemousse, café etc) ou autres médicaments figurent plus exhaustivement sur les fiches accompagnant les médicaments ou au moins à destination des professionnels ; que les professionnels de santé soient mieux sensibilisés et plus systématiquement à ces phénomènes, pour leur permettre de mieux adapter les traitements et les conseils pratiques donnés aux patients.