Le maître d'orchestre est l'ANSM

[Ana3]

https://www.francebleu.fr/infos/san.....e-nationale-du-1510819268

extrait

Pour décrypter cette affaire Lévothyrox, l'ancien député haut-garonnais Gérard Bapt, cardiologue de métier, très présent sur ce dossier. Il a été président de la mission d'information de l'Assemblée sur le Mediator et la pharmacovigilance. Il répond à Bénédicte Dupont.

En mars dernier, la commission de la Haute Autorité du Médicament précise que la nouvelle formule n'a pas d’intérêt. Et elle se retrouve quand même sur le marché. Même le laboratoire Merck déplore des ordres contradictoires de la part de l'Agence du Médicament (ANSM). À qui la faute ?

C'est vrai, le laboratoire Merck dit "J'ai fait ce qu'on m'a demandé". Ils ont même investi des millions d'euros pour cela. La responsabilité est aux institutions qui ont ordonné ce transfert, sans précaution. Alors qu'on sait, après l'échec de l'introduction de génériques (2010-2012) de la thyroxine ou même après d'autres crises analogues en Europe, qu'il faut d'autres produits sur le marché. Le problème chez nous est que le laboratoire Merck en en situation de monopole.

Est-ce alors la faute de l'ASNM, des ministres de la Santé, du laboratoire Merck ?

Le maître d'orchestre dans cette affaire, c'est l'Agence du Médicament. Elle n'a pas informé ou en tous cas pas assez, les pharmaciens et les médecins, et encore moins les associations de patients. Toutes les expériences passées montraient qu'il fallait davantage de prudence, et surtout qu'il fallait associer les malades et leurs associations.

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QUESTION :

Pourquoi l'ANSM en FRANCE continue à couvrir ( couver ? ) le nouveau lévo,
en dépit de la réalité vécue par des milliers de patients en FRANCE et
en dépit de la réalité vécue par des millions de patients dans les autres 30 pays où l'ancien lévo est vendu aujourd'hui sans problème ( majeur ? ) de tolérance ou stabilité?

[marie-ange]

Bonjour Ana,

Il faudrait plutôt trouver la source des dires de Bénédicte Dupont. Comme tu le présentes il semblerait que ce soit Bapt qui dise : «En mars dernier, la commission de la Haute Autorité du Médicament précise que la nouvelle formule n'a pas d’intérêt.» Alors que c'est Dupont et qu'on ne voit pas d'où ça sort ?

Amitiés.

[Beate]

Bonjour à tous,

j'ai lu cet article (pas encore pu voir la vidéo), que Mr Bapt (avec qui nous correspondons régulièrement) m'a transmis en fin de matinée, par mail.

Et je m'apprête à lui envoyer un mail, car il y a plusieurs erreurs dans la transcription de l'interview (qui, pour certaines, en faussent le sens), pour qu'il puisse les faire rectifier ...

... et aussi quelques erreurs factuelles, concernant p.ex. les alternatives, la situation aux Pays Bas (ils n'avaient pas de monopole, mais le Thyrax était le médicament le plus vendu - et le changement d'usine n'a pas fait d'effets indésirables, mais a provoqué une PENURIE, les patients ont alors dû passer en catastrophe à d'autres spécialités, et c'est ça (!) qui a causé des effets indésirables, comme lors de tout changement de spécialité ... et beaucoup, parmi ces autres spécialités, avaient choisi le Merck ... c'est pourquoi, à peine 1 an plus tard, ils ne veulent surtout pas d'un nouveau changement ...)

La L-Thyroxine Serb a été restreinte, à la prescription et à la délivrance, en août (car l'ANSM craignait une rupture de stock) - mais ne l'est plus, car SERB a pu doubler sa production (et va même la tripler), mais l'ANSM a TRES mal communiqué à ce sujet ....

Ces informations erronées circulent depuis longtemps, et sont transmises d'une personne à l'autre, reprises par les journaux, à la fin tout le monde croit que c'est vrai ...

Or, en étant "à la source", grâce à nos contacts internationaux, nous connaissons p.ex. très bien le problème hollandais, car ce sont les responsables de l'asso néerlandaise qui me l'ont expliqué ... justement, aujourd'hui il y a une réunion très importante à ce sujet aux Pays Bas, auquel assiste une amie à moi, membre de la TFI, je lui ai envoyé plein de détails et ajouts pour sa présentation, pour qu'elle comprenne bien les problèmes spécifiques français ... (cela leur permettra de mieux se défendre contre l'introduction de la NF aux Pays-Bas, théoriquement ils auraient dû être le prochain pays à l'adopter ... et même s'ils ont une dizaine d'autres spécialités, l'Euthyrox est l'une des plus vendues, et ils refusent catégoriquement d'en changer ...)

Je vais en discuter avec Mr Bapt, de tout cela - et en profiterai pour lui demander des précisions sur cette histoire de "Haute Autorité (de la Santé ? Du Médicament ?) qui aurait fait une telle déclaration en mars ??

Nous vous tiendrons au courant !

Beate

[Beate]

Re ...

Concernant l'interview de Gerard Bapt (et la "déclaration de la Haute Autorité du Médicament (sic) que la nouvelle formule n'aurait pas d'intérêt", je crois que j'ai trouvé d'où ca vient (la journaliste l'a peut-être mal cité ?" :

https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2754737/fr/levothyrox

Ca date du 22 mars (Avis de la commission de transparence) - et ça parle d'un "service médical rendu important", mais aussi qu'il n'y a pas "d'amélioration" du SMR ... : "Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites."

Rapport complet : https://www.has-sante.fr/portail/up....._QD_INS_Avis2_CT16064.pdf

[Ana3]

marie-ange a écrit:

Bonjour Ana, Il faudrait plutôt trouver la source des dires de Bénédicte Dupont. Comme tu le présentes il semblerait que ce soit Bapt qui dise : «En mars dernier, la commission de la Haute Autorité du Médicament précise que la nouvelle formule n'a pas d’intérêt.» Alors que c'est Dupont et qu'on ne voit pas d'où ça sort ? Amitiés.

Bonjour marieange

J'ai copié collé 2 questions auxquelles répond Bapt comme indiqué en préambule : Bapt répond et B Dupont questionne.

Mon propos est de chercher une cohérence dans cette crise qui part dans tous les sens en FRANCE depuis des mois.

Mon propos est bien résumé dans le titre.

¿ Pourquoi chercher des confusions inutilement ¿

Il y en a déjà suffisamment depuis des MOIS aux frais des victimes en FRANCE que l'on voit débarquer en Espagne...

¿ Triste situation , ne trouvez-vous pas ?

Avec ma plus grande compassion,
Ana

[bobette]

Beate a écrit:

Donc, la phrase "ne présente pas d'intérêt" dans l'article de France Bleue est un peu tronquée ... mais en effet, la HAS ne voit aucune "amélioration" par rapport à l'AF (ce qui contredit donc totalement la manière dont Merck et l'ANSM essaient de nous "vendre" la nouvelle formule depuis le début, "amélioration importante de la stabilité" etc ....) [...] Mais en tout cas, l'argument "amélioration" ne semble pas avoir été retenu, ce qui est intéressant ! Beate

C'est en effet intéressant.
Mais pour être sûre qu'on n'interprète pas trop hâtivement les choses et avant de tirer une conclusion définitive et d'utiliser comme argument ce rapport de la HAS, je me demande s'il ne faudrait pas demander à un spécialiste quelle est le raisonnement que tient la HAS et quel est le sens qu'elle donne à l'expression "amélioration du service médical rendu", quel que soit le médicament.

Je me demande si, dans le vocabulaire de la HAS, dire qu'il n'y a "pas d'amélioration du SMR" ne veut pas dire simplement que ça traite exactement la même chose et exactement de la même façon que les autres médicaments existants ?
Ce qui serait effectivement le cas en l'occurence...

[Ana3]

Beate,

Dans l' avis

[Sylviane91]

Ana3 a écrit:

" Cette nouvelle formule se caractérise notamment par la suppression d’un excipient à effet notoire, le lactose." 1. Pourquoi ne pas avoir fait un lévo spécial sans lactose et garder l'ancien avec le lactose , tout simplement ? Ana

Ca c'est la question que tout le monde se pose depuis un bail....


Je répondrai que, hypothèse, parce qu'en Europe, il n'y a que 3 à 15% de la population (suivant les pays) qui est allergique au Lactose et que vendre un médoc à seulement 3 à 15 % de la population ce n'était pas très intéressant pour Merck

Alors qu'en Asie , 100% de la population est allergique au lactose (une particularité génétique prouvée), donc c'est merveilleux pour l'appétit de Merck....au bout d'un temps, il n'aurait plus fabriquer qu'en Chine, d'où il aurait arrosé le monde entier avec sa très très grosse usine asiatique (construite très récemment).

Fini les complications (et le coût !) de chaînes de fabrications différentes, fini les complications (et le coût !) des autorisations de mises sur le marché différentes ! Fini les complications et le coût d'une main d'oeuvre européenne aussi. Et j'en oublie.


Allez hop, tout le monde au régime sans lactose, que cela vous plaise ou pas.


Mais comme c'est tout de même un peu gros d'imposer le sans lactose, comme usage unique, à une population qui n'est pas majoritairement allergique, fallait bien trouver autre chose....


D'où le fameux "les stocks ne sont pas stables !". Dont on n'a jamais vu la moindre trace du rapport de pharmacologie, qui intervient en plus après de très nombreuses années d'usage du produit et qui en plus, tombe pile poil dis-donc-comme-c'est-étonnant au moment de la fin du brevet.


Et peut-être même que Merck a proposé de partager une partie des gains avec la France, et la France a accepté...mais sur notre dos...


Je ne crois pas du tout à la thèse de l'empoisonnement par contre. Mais à celle de l'argent, oui.


Si au moins, j'avais l'assurance qu'avec ces gains, ils vont construire des écoles, des routes, des hopitaux etc...ça me rendrait la pilule moins amère (sans mauvais jeu de mot).

https://www.superprof.fr/images/ann.....n-debutants-confirmes.jpg

[Sylviane91]

"Hummmm....Miam...toutes ces ablations de thyroïde à venir, toutes ces pilules sans lactose à vendre ad vitam, le monde nous appartient !

Et après quand plus de monde sera bien dépendant et ne pourra pas s'en passer, et qu'on couvrira la quasi totalité du marché, on augmentera le prix, pour cause de...

heu, je ne sais pas...pour cause de baisse de stocks des excipients par exemple ? Bof, de toutes façons, il se trouvera bien un pays en crise économique pour accepter de nous couvrir si on le paye."


Oh pardon, ça m'a joué des tours de trop me mettre dans la peau de Merck hihi, je continue à parler toute seule

[Sylviane91]

En tout cas, si jamais je me suis trompé, j'ai de quoi écrire un bon bouquin à la Barjavel en tout cas.

Mais attendons de voir si je suis si dans les choux que ça...

[Ana3]

Il y a du levo sans lactose en Espagne de la marque Sanofi

http://www.pmfarma.es/noticias/1833.....ar-el-hipotiroidismo.html

[clelie]

Je pense que la coexistence de deux formules doit être un réel problème pour une industrie.
On parle d'usines et de chaînes de production. Tout est automatisé, calculé. Il y a des équipes de contrôle, de résolution de problèmes, etc...
C'est beaucoup plus complexe qu'on l'imagine.

Il me semble que c'est quasi impossible de faire co-exister deux chaines de production ( investissement machines, hommes, espace) et ça ne peut pas être la même si les constituants du produit sont différents.

Si les usines de Merck sont passées à de nouvelles chaînes de production, elles ne peuvent pas revenir en arrière. Ce serait un coût ahurissant.
Sans parler des fournisseurs de matières premières, d'excipients, que sais-je...

Si pour obtenir le marché chinois, il leur faut un produit sans lactose, c'est logique qu'ils généralisent tous leurs procédés de fabrication. Et là, ça prend du sens qu'ils investissent 32 millions dans une nouvelle formule. (Parce que pourquoi ils auraient investi cette somme pour quelques signalements en France?) Si en plus ça tombe pile avec la fin du brevet de la formule précédente, ça vaut le coût. Retour sur investissement. Je trouve cela logique de la part d'un industriel.

Mais que vient faire l'ANSM dans cette histoire? Parce que, eux, aussi , on se demande pourquoi ils se sont émus de quelques signalements, eux qui font preuve de tant de compréhension aujourd'hui.

Moi, ce ne sont pas les labos qui me choquent, ce sont des industriels, ils obéissent à une logique industrielle. Mais l'ANSM? La ministre?

[Sylviane91]

clelie a écrit:

Si les usines de Merck sont passées à de nouvelles chaînes de production, elles ne peuvent pas revenir en arrière. Ce serait un coût ahurissant. Sans parler des fournisseurs de matières premières, d'excipients, que sais-je... Si pour obtenir le marché chinois, il leur faut un produit sans lactose, c'est logique qu'ils généralisent tous leurs procédés de fabrication. Et là, ça prend du sens qu'ils investissent 32 millions dans une nouvelle formule. (Parce que pourquoi ils auraient investi cette somme pour quelques signalements en France?) Si en plus ça tombe pile avec la fin du brevet de la formule précédente, ça vaut le coût. Retour sur investissement. Je trouve cela logique de la part d'un industriel.

Moi aussi, je trouve que c'est la logique de l'inductrialisation et du capitalisme en général (tel qu'il est pratiqué actuellement) mais ça ne justifie pas :

- le fait de nous raconter n'importe quoi

- le fait de tout faire pour qu'il y ait un monopole

[clelie]

Je suis absolument d'accord avec toi!

[Ana3]