Retour 'pérenne' du Levo AF : est-ce possible ?

[françoise33]

Messages qui faisaient partie de la discussion Témoignages de votre passage au L-THYROXIN Henning


Re bonjour à vous tous ,
je suis comme vous , pour l'instant je vis grâce aux stocks d'eutirox espagnol ! ce qui m'ennuie c'est à nouveaux le changement !!!!
j'ai vu mon cardiologue qui m'a dit : ne vous inquiétez pas car lorsque le labo qui fabrique le Lévothyrox va voir que personne lui achète son produit il continuera à fabriquer l'ancienne formule et ne l supprimera pas (surtout que l'étranger n'a pas vraiment envi de subir ce que nous vivons en France !!!!!!
bon week end

[Gin1178]

[kelilwen]

Bonjour,

Ce n'est pas Merck qui a décidé de modifier son produit (le Lévothyrox AF) et de le supprimer du marché. C'est une demande de l'ANSM qui se faisant a décidé de resserrer l'intégralité des marges de teneur en principe actif à 95%-105% pour toutes les spécialités à base de lévothyroxine.

Sommairement, ces marges pour le Lévothyrox AF étaient de 90%-110% sur toute sa durée de péremption : autrement dit, techniquement, un comprimé de 100 µg pouvait contenir en fait 110 µg de lévothyroxine à sa sortie d'usine (115 en fait, mais c'est encore un autre point) et seulement 90 µg à 3 ans, au moment de sa péremption, en raison de la dégradation de la lévothyroxine. Avec les nouvelles normes (préconisées par la FDA) les normes sont de 95%-105% : à savoir donc qu'un comprimé de 100 µg de Lévothyrox NF ne peut pas contenir plus de 105 µg/106 µg de lévothyroxine à la sortie d'usine et pas moins de 95 µg à sa péremption (soit 2 ans).

Faire revenir le Lévothyrox AF sur le marché reviendrait, pour l'ANSM, à se déjuger, en autorisant un médicament qui ne respecterait pas les normes imposées à toutes les spécialités à base de lévothyroxine. Le Lévothyrox AF n'a d'ailleurs plus d'AMM (autorisation de mise sur le marché).

La même procédure empêche tout retour d'un générique du Lévo AF à l'identique (même principe actif, mêmes excipients), même lorsque le brevet de ce dernier tombera dans le domaine public car un tel générique ne respecterait pas les normes dorénavant établies. Et si le générique se voit modifié, selon ces normes, il ne sera donc pas identique et nécessitera pour certains patients une phase d'adaptation, comme à tout changement de formulation.

En admettant que Merck fasse machine arrière pour une raison quelconque (et ne serait-il pas mieux que les patients qui se sentent bien avec la NF puissent aussi continuer ?), c'est au niveau de la réglementation et des procédures de l'ANSM que cela bloquera, ce n'est malheureusement pas qu'une question financière.

Bon rétablissement à tous.

(Le sujet portant par ailleurs sur le passage au L-Thyroxin Henning).

[Gin1178]

[kelilwen]

Bonjour Gin,

Pour ce que l'on considèrera comme un hasard, ou non, de la fin du brevet du Lévo AF en 2019 et de l'apparition du Lévo NF, je te laisse le lien sur l'evergreening, mais tu l'as sans doute déjà lu : Sujet

Pour les demandes faites par l'ANSM à Merck de modifier sa formule, elles apparaissent partout dans de très nombreux documents :

http://ansm.sante.fr/S-informer/Act.....oxine-Point-d-Information

http://ansm.sante.fr/content/downlo.....evothyrox-PV-oct-2017.pdf

Et ce, dès 2012 :

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/.....d77cac22c8d982a88e706.pdf

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/.....ddfb150fe87360d6b13dd.pdf

[Sylviane91]

kelilwen a écrit:

Bonjour, Ce n'est pas Merck qui a décidé de modifier son produit (le Lévothyrox AF) et de le supprimer du marché. C'est une demande de l'ANSM qui se faisant a décidé de resserrer l'intégralité des marges de teneur en principe actif à 95%-105% pour toutes les spécialités à base de lévothyroxine.

Bonjour Kelilwen,

C'est la version officielle.

Qu'est-ce qui nous prouve que cela s'est passé ainsi ? Comment savoir si ce n'est pas Merck qui a demandé à l"ANSM d'être le donneur d'ordre, afin que le phénomène de l'Evergreening puisse être mis en branle, et le monopole conservé également ?

[kelilwen]

Bonjour Sylviane,

C'est la raison pour laquelle j'ai renvoyé également au document sur l'obsolescence programmée au début du message, qui ouvre d'autres réflexions.

L'evergreening reste une pratique légale, même si sur le plan de l'éthique, on peut l'interroger.

Les problématiques de la stabilité de la lévothyroxine et du resserrement des limites de la teneur en principe actif (95%-105%) se retrouvent dans les documents et les recommandations de la Food and Drug Administration (FDA) depuis de nombreuses années. La commercialisation de la NF et l'arrêt de l'AF est-elle la suite logique et sanitaire de ces recommandations, qui coïncide seulement fortuitement avec la fin du brevet du Lévothyrox AF en 2019, ou est-ce autre chose qu'un simple concours de circonstances ? C'est une question que l'on peut ouvrir et laisser à la sagacité de tous.

Reste que concernant le Lévothyrox NF, tous les documents pointent, et ce officiellement, vers une demande de l'ANSM à Merck sur la base de signalements de pharmacovigilance (en attente de réception et divulgation) et des recommandations de la FDA. S'il y a eu compromission, ce sera une affaire d'un autre ordre.