shannon
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Message: (p486977)
Posté le: 07. Mar 2018, 23:43
 Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Sylviane91
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Lettre de Me Lèguevaques à la Caisse Nationale d'Assurance Maladie
| Citation: | Monsieur le Directeur,
Comme pour le dossier MEDIATOR, l’intervention de la CNAMTS est souhaitable afin de déterminer avec une précision suffisante l’impact sur les comptes sociaux du changement de formule de la spécialité LEVOTHYROX.
En effet, en remplaçant le lactose par du mannitol et de l’acide citrique anhydre, les laboratoires MERCK ont omis d’alerter les malades les plaçant devant le fait accompli et les laissant face à des effets indésirables.
De plus, ces derniers ont omis d’informer les patients que la nouvelle formule n’était autre que celle d’un générique en apposant le suffixe Gé au nom de marque, dans la mesure où aucune étude clinique d’équivalence thérapeutique en termes d’efficacité et de sécurité n’a été conduite entre les deux formules alors qu’il s’agissait d’un principe actif à marge thérapeutique étroite.
En effet, une simple étude de bioéquivalence a été réalisée par MERCK KGaA comme l’exige la réglementation européenne et française dans le cadre d’une spécialité générique.
Il va sans dire que sur le plan économique, la nouvelle formule de LEVOTHYROX aurait dû subir une baisse significative de son prix fabricant hors taxe, ce qui aurait permis à l’assurance maladie obligatoire de faire des économies non négligeables.
Depuis le mois d’avril 2017, environ 3 à 10 % des malades sous traitement de Levothyrox (soit 90 à 300.000 personnes) ont supporté des effets indésirables « graves » qui se sont traduits notamment par :
•une multiplication des consultations de généralistes ou de spécialistes (principalement endocrinologues mais également cardiologues, psychiatres et dermatologues),
•augmentation significative des analyses biologiques (notamment la TSH qui constitue l’une des 10 analyses les plus couteuses en temps normal),
•un suivi particulier auprès d’autres professionnels de santé (kinésithérapeutes, ostéopathes, …) du fait douleurs articulaires et rhumatologiques insupportables
•sans oublier les hospitalisations et/ou
•les arrêts de travail.
Compte tenu des outils d’analyses qui sont les vôtres, je souhaiterais obtenir sur la période du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2017 (cette période permettra également de vérifier les impacts des précédentes crises liés à cette spécialité et permettra un étalonnage des données de santé récoltées), les informations suivantes
•Consommation mensuelle et annuelle de spécialités à base de levothyroxine (et notamment LEVOTHYROX), coût pour les comptes sociaux ; répartition entre les différentes spécialités (princeps et génériques)
•Nombre d’analyses biologiques concernant la TSH, T3 et T4 libres, coût pour les comptes sociaux ; en masse et en moyenne, répartition des analyses en fonction des pathologies ou des comportements des malades ;
•Consommation moyenne d’autres services médicaux par les malades sous LEVOTHYROX ;
•Possibilité de détermination du nombre exact de personnes n’ayant pas supporté la nouvelle formule du LEVOTHYROX à partir du 1e avril 2017 ainsi que le nombre exact de décès impliquant la spécialité LEVOTHYROX. Il est à noter que les patients ne supportant pas la nouvelle formule partent s’approvisionner dans les autres pays européens, il conviendra de récupérer les informations auprès des vos homologues européens ;
•Comportement et suivi sanitaire de ces personnes (multiplication des analyses ou de la fréquentation médicale, …) avant / après le 1er avril 2017 ;
•Comparaison entre les personnes sous LEVOTHYROX hospitalisées avant / après le 1er avril 2017.
Il conviendra de traiter ces informations sous une forme permettant des rapprochements et des études croisées (âge, sexe, autres pathologies,…)
Je vous remercie de tenir à notre disposition tout à la fois les analyses que vos services auront pu établir mais également les données brutes afin de nous permettre des études de notre côté.
Bien évidemment, les informations fournies doivent respecter les règles d’anonymisation.
Vous devez comprendre que la présente demande s’insère dans un processus judiciaire de recherche de la vérité et votre participation spontanée est vivement souhaitée.
En effet, les malades ne comprendraient que la CNAMTS refuse de communiquer des données utiles dans le cadre d’une nécessaire adaptation de la politique de santé publique concernant la fabrication et la distribution du LEVOTHYROX.
Je vous remercie de bien vouloir nous préciser sous quels délais vous pensez pouvoir faire droit à notre demande, étant précisé qu’en cas de refus, nous nous réservons le droit de saisir les juridictions compétentes.
Veuillez agréer, Monsieur le Directeur, l’expression de la parfaite considération.
Christophe Lèguevaques
Avocat au barreau de Paris
Docteur en droit |
Dernière édition par shannon le 07. Mar 2018, 23:53; édité 1 fois |
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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 50581Carcinome papillaire... 60+ |
Message: 
(p486978)
Posté le: 07. Mar 2018, 23:52
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Marina Mari, shannon
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Bonsoir,
en ce moment, depuis l'arrivée de plusieurs spécialités sur le marché français, on entend beaucoup parler de "princeps", de "génériques" (exemple, le Levothyrox et le L-Thyroxin seraient des "princeps", le Thyrofix un "générique" ... à force, plus personne ne sait plus très bien quoi en penser ! Et il y a tout un tas de rumeurs qui circulent.
Regardons la définition :
Un princeps est un médicament qui incorpore pour la première fois un principe actif qui a été isolé ou synthétisé par un laboratoire pharmaceutique.
Il s’agit en quelques sortes du médicament « original », il est protégé par un brevet d’une durée variable (...) qui assure au laboratoire qui l’a déposé l’exclusivité de son exploitation et de sa commercialisation (il est le seul à pouvoir vendre un médicament avec ce principe actif).
Un médicament générique utilise un principe actif déjà connu et déjà utilisé auparavant dans un princeps.
Lorsque le brevet accordé pour l’exploitation d’un princeps est expiré, n’importe quel laboratoire peut mettre au point un médicament qui le « copie » et utilise le même principe actif (...) ; les excipients peuvent être différents. (...)
L’emballage d’un princeps comporte en général le nom de marque choisie par le laboratoire qui le vend tandis que l’emballage d’un générique mentionne le nom du principe actif accompagné du nom du laboratoire.
Source : http://webphysique.fr/princeps-generique/
Tant qu'en France, il y avait "le Levothyrox" de Merck d'un côté, et "la Lévothyroxine Biogaran" (ou Ratiopharm) de l'autre côté, les choses étaient relativement simples ... mais actuellement, avec toutes ces spécialités différentes, dont on nous dit pour certaines que ce seraient des génériques (p.ex. le Thyrofix), malgré le fait qu'elles portent un nom "de marque", difficile de s'y retrouver ...
En fait, si on prend la définition au mot, on peut considérer que TOUTES les spécialités à base de lévothyroxine (Levothyrox y compris !) sont des "génériques" de la formule originelle mise au point par Georg Friedrich Henning en 1926 (le "L-Thyroxin Henning", tel que nous le connaissons, date de 1967) ... - car cela correspond bien à la définition de "générique" : "on garde le même principe actif et on met d'autres excipients autour" (le Levothyrox NF est donc un "générique" du Levothyrox AF, qui lui est aussi un "générique" du Thyroxin d'origine de Mr Henning ...)
Et il est vrai que les tests faits sur le Levothyrox NF (étude de bioéquivalence, sur volontaires sains) sont ceux qui sont obligatoires pour mettre sur le marché un générique, en prouvant qu'il est équivalent au princeps ...
Par contre, si on ajoute que "Les médicaments génériques sont vendus sous le nom de leur dénomination commune internationale (DCI)", cela ne s'applique actuellement à AUCUNE des spécialités vendues en France (pour le Thyrofix, par exemple, on nous dit que c'est un "générique grec", pourtant il porte un nom, il n'est pas vendu en tant que "levothyroxine Unipharma") ... pas facile de s'y retrouver ! 
En fait, le cas de la lévothyroxine est un peu spécial, par rapport à des médicaments dont la molécule active a été mise au point dans un laboratoire : car le principe actif lui-même, la lévothyroxine, est une hormone, dont la structure moléculaire est identique à celle fabriquée par la thyroïde, mise au point il y a très longtemps, et qui n'est PLUS protégée ... ce sont donc juste les différentes formules (chacune avec des excipients différents) qui sont brevetées, mais pas le principe actif ...
Voilà pour les explications "princeps/génériques" ... (distinction qui ne fait pas tellement de sens dans le cas de la lévothyroxine).
Une discussion intéressante (déjà un peu ancienne) sur les génériques (pas seulement ceux de la lévothyroxine) sur le forum du Dr Dupagne : http://www.atoute.org/n/forum/showthread.php?t=60277
Bon courage à tous !
Beate |
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