CMT, Essai clinique "Zactima"

[gérard03]

J'ai découvert votre site il y a seulement quelques jours et il m'a apporté plusieurs renseignements. Mais voilà l'histoire du cancer de mon mari : en février 2006, il a commencé à ressentir des douleurs dans le bas du dos et au niveau des hanches ce qui ne nous a pas inquiété immédiatement (il avait été opéré d'une hernie discale il y a quelques années) . Les douleurs se faisant de plus en plus intenses et rapprochées, il a consulté mais aucun médicament ne l'a soulagé. Début mai 2006, il a passé une IRM qui a révélé des tumeurs sur les vertèbres d'où nécessité de rechercher la tumeur primitive. Notre médecin a tout de suite fait faire une prise de sang avec, entre autre, la recherche de calcitonine : résultat 10226!!! Le médecin lui a tout de suite prescrit de la morphine et il a été hospitalisé dans le service métabolique de l'hôpital de Vichy(03). Il a été prise en charge par une jeune médecin qui nous a dit travailler avec des médecins de l'Institut gustave Roussy. Il a subi scanner, scintigraphie, octreoscan..mais l'opération a été assez vite écarté en raison des ganglions qui s'étaient étendus (cervicaux, médiastin).Notre première visite à L'IGR a eu lieu le 26 juin 2006 avec un médecin du service du Professeur Schlumberger qui nous a confirmé qu'il était atteint d'un cancer médullaire, qu'il ne serait pas opéré en raison des trop nombreuses métastases et qu'on pouvait envisager des séances de rayons pour les douleurs.

A partir de mi-juillet, l'état de mon mari s'est dégradé rapidement, la dose de morphine devait être augmenté tous les 15 jours, il a perdu plus de 15 kg. Il a eu des rayons fin aout.Puis courant septembre il a eu 3 fractures de côtes "spontanées". Les médecins ont donc mis en route une chimio. On est retourné à L'IGR fin octobre et c'est là qu'on a entendu parler d'un essai clinique qui débuterait début 2007. La semaine dernière, il est allé passer différents examens à l'IGR et on nous a remis le formulaire d'information et de consentement pour cet essai ce qui n'implique pas obligatoirement son inclusion ce qu'on devrait savoir dans 4 ou 5 semaines. Ce nouveau médicament : le ZACTIMA( que j'avais connu en allant sur votre site ) ne va pas être administré à tous les participants : certains patients vont recevoir un placebo et ni le médecin ni le patient ne le sauront. Voilà ce qui nous angoisse énormément.

(informations sur le Zactima : FAQ : Le Vandetanib (Zactima))

[Invité]

c'est bien ennuyeux pour toi que ce soit une étude en double aveugle , n'y a-t-il pas moyen d'insister et que pour qq cas, ils donnent du Zactima à coup sur ?
Bon courage et binne chance !

[Dan2032]

Bonjour,

Bien que Beate et Enid ne manqueront pas de réagir à ton message (elles sont bien plus compétentes que moi pour te répondre), je voudrais quand même te communiquer les quelques informations que je possède.

Je suis également atteint d'un cancer médullaire sporadique de la glande thyroïde avec métastases au foie. J'ai été opéré en juin 2006 en Belgique. J'ai ensuite subi 35 séances de rayons qui n'ont donné aucun résultat. Depuis le mois d'octobre 2006, les spécialistes en la matière pensent qu'une seule chose peut m'aider : le Zactima, dont l'étude en phase 2 est effectivement prévue dans les prochains jours.

En ce qui concerne le placebo, il est vrai que les participants à l'étude ne seront pas si c'est le zactima ou le placebo qui leur sera administré. Par contre, je me suis laissé dire par le responsable de l'étude en Hollande (Utrecht) que, après deux mois de traitement, si on constate que le cancer continue à évoluer dans le mauvais sens, on vérifie si le patient reçoit réellement le zactima. Dans l'hypothèse où on constate qu'il lui est administré le placebo, on modifie d'office le traitement par le bon médicament, à savoir le zactima.

Le cas échéant, on ne recevra donc que deux mois maximum le placebo. Je peux bien entendu comprendre ton inquiétude : deux mois c'est extrèmement long. J'espère que dans certains cas (patients dont l'état de santé n'est pas favorable dès le début de l'étude), ce délai sera raccourci.

En tout cas, le zactima a déjà fait l'objet d'une étude aux USA et il a donné de bons résultats. Il faut donc y croire et croiser les doigts.

Je vous souhaite à tous les deux beaucoup de courage.
Daniel

[Invité]

Bonjour Daniel
Je t'embrasse bien fort.

[gérard03]

merci pour les réponses à notre message. Nous n'avons pas le choix entre le zactima et le placebo mais par contre il est bien noté dans le protocole qu'en cas d'aggravation (les controles étant extremement fréquents les 3 premiers mois) le médecin chargé de l'étude vérifie lequel des deux est administré et peut alors donné le produit actif. Le délai de 2 mois n'est pas spécifié. encore merci

[Dan2032]

rebonjour,

Avez-vous dèjà reçu le protocole définitif (celui qu'il faut signer avant de débuter l'étude) ? Ni en Belgique, ni en Hollande, ce protocole (cancer médullaire sporadique) est disponible pour le moment.

Seule la Hollande a pu me fournir le protocole pour le cancer médullaire héréditaire.

Voici un document sur internet qui apporte quelques informations au sujet du Zactima :

http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00410761?order=2

Daniel
PS : je profite de ce message pour embrasser bien tendrement Beate et Enid

[gérard03]

oui on nous a donné ce protocole vendredi dernier : "formulaire d'information et de consentement" qu'il faudra signer avant le début de l'étude si mon mari est bien inclus dans ce protocole. Par contre ce protocole concerne le cancer médullaire en général :"Etude de phase 2, internationale, multicentrique, randomisé, en double aveugle, controlé contre placebo visant à évaluer l'efficacité du ZACTIMA chez des patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroide non opérable, localement avancé ou métastasique"Voilà les premières lignes de ce protocole. Nous, on ne sait encore pas de quelle forme il est atteint: sporadique ou hériditaire. Merci pour le document .

[Beate]

Bonjour,

Gerard, Daniel t'a déjà fourni toutes les explications nécessaires sur la manière dont on conduira cette étude !

C'est vrai que pour un malade concerné, dont recevoir ce nouveau traitement représente parfois le seul espoir, l'idée qu'il recevra éventuellement un placébo est extrêmement angoissante ! Et elle l'est certainement tout autant pour les médecins !

Mais pour qu'une étude, sur n'importe quel médicament d'ailleurs, soit vraiment valable, il faut bien sûr pouvoir vérifier si c'est vraiment le médicament qui est efficace, ou s'il y a d'autres facteurs qui influencent l'évolution de la maladie - et le seul moyen pour le savoir, c'est de comparer des cas "comparables", où l'un recevra le médicament et l'autre, non ...

Fort heureusement, dans le cas de cette étude sur le Zactima, les médecins sont bien conscients de la gravité de la situation de la plupart des patients (métastases étendues, cancer inopérable etc), et donc, ils ont pris la décision de ne pas rester "inactifs" plus longtemps que le minimum nécessaire - dès qu'ils voient que l'état d'un patient semble empirer, ils vérifieront son dossier (qui est sous scellé auparavant, puisque c'est une étude "en double aveugle" : ni les patients, ni les médecins, ne savent qui reçoit quoi, pour qu'il n'y ait pas la moindre influence de facteurs "psychologiques" sur l'interprêtation des résultats).

Et si on voit alors que le patient n'a PAS reçu le médicament, mais le placébo, on lui administre ensuite tout de suite le "vrai" médicament, pour ne pas le priver de ses chances de guérir.

Je pense que c'est vraiment très difficile à mener, ce genre d'étude, pour les médecins ce n'est certainement pas "de gaité de coeur" non plus (et déontologiquement, c'est certainement beaucoup mieux qu'eux non plus ne sachent pas si "leur" patient recoit médicament ou placébo ... ainsi, au moins, ils n'auront pas besoin de "mentir" ...)

Par ailleurs, j'ai récemment lu des faits intéressants sur les placébos et "l'effet placébo", qui peut parfois être étonnament puissant : dans certaines études "en double aveugle", on a constaté que les patients qui recevaient le placébo, mais étaient convaincus qu'il s'agissait du vrai médicament, guérissaient MIEUX que ceux qui recevaient le vrai médicament en étant convaincus qu'il ne s'agissait que du placébo ...

Bien sur, croire en sa guérison n'est pas "tout", mais le moral, et le mental, jouent certainement un rôle extrêmement important - savoir qu'on a la chance de participer à un essai avec un médicament dont la phase I a montré qu'il fait parfois fondre de manière vraiment spectaculaire les tumeurs (j'ai pu assister à des exposés à l'IGR, photos de TEP-Scan "avant-après" à l'appui, en mars 2006, c'était vraiment impressionnant), et savoir aussi qu'au plus tard quelques semaines après le début de l'étude, on recevra "vraiment" ce médicament-là, c'est déjà un fait très positif (si on compare sa situation à celle de personnes tombées malades quelques années auparavant ...), et j'espère que faire ainsi confiance aux progrès de la science vous aidera à "tenir le coup" et à vaincre la maladie !

Je vous embrasse très fort !

Beate

[Dan2032]

Vous dites que vous serez dans 4 ou 5 semaines si votre mari est inclu dans l'étude. Pourquoi 4 ou 5 semaines ? A-t-il déjà fait les examens adéquats ou l'étude débutera-t-elle seulement dans 4 ou 5 semaines ?

Je suppose que vous avez lu l'entièreté du protocole et que rien ne freine votre mari (ou d'autres patients) à le signer. Vous aurez compris que si je me permets de vous poser toutes ces questions, c'est que moi aussi j'attend avec impatience ce protocole, cette étude et surtout ce zactima. En Belgique, on me le promets depuis octobre 2006 ... cette attente est longue et a probablement des conséquences sur l'évolution de la maladie.

Daniel

[Beate]

Rebonjour,

vous avez vraisemblablement déjà lu le message publié par Enid il y a 2 jours, sur l'appel de l'hopital Bergonié, Bordeaux, qui liste les conditions pour participer à cette étude ? J'imagine que ce sont plus ou moins exactement les mêmes conditions qui sont mentionnées dans les papiers de l'IGR (puisqu'il y a 3 centres en France qui participent, Paris, Bordeaux et Lyon). et que cela sera à peu près la même chose pour la Belgique ou la Hollande :

Sujet

[gérard03]

Dan
Je comprends que vous soyez impatient d'avoir des détails sur ce protocole. Si j'ai noté 4 ou 5 semaines c'est simplement parce que le médecin de l'IGR qui suit mon mari a désiré arrêter la chimio dés maintenant : en effet, il faut rester 4 semaines sans traitement spécifique au cancer pour pouvoir prendre Zactima. Ce qui correspondrait à peu près à la date donnée par Beate. Mais il n'a pas eu les examens spécifiques à cette étude et qui sont répertoriés dans le protocole : il aurait ces examens lors de la visite de sélection (visite 1), ensuite 6 autres visites sur une période d'environ 3 mois et ensuite 1 visite tous les 3 mois. (Chaque visite comprend à peu près les mêmes examens.)
Un autre renseignement qui est fourni : il y aura 232 patients qui participeront à cette étude dans une soixantaine de centres dans le monde entier. J'espère avoir répondu à quelques unes de vos interrogations et bon courage.

[Dan2032]

MERCI et bonne soirée
Daniel