Générique Biogaran : un peu plus 'fort' depuis l'automne

[Beate]

Bonjour,

Avant l'été, les deux fabricants de levothyroxine générique en France, Biogaran et Ratiopharm (repris par Teva) avaient décidé d'arrêter la fabrication, car les génériques ne se vendaient pas du tout (5 ou 6% de parts du marché).

Or, il y a eu les problèmes d'approvisionnement du Levothyrox, juste après ... ce qui a motivé l'ANSM, l'agence du médicament, à demander à Biogaran de reprendre la fabrication, pour éviter une situation de "monopole" en France et minimiser les risques de rupture de stock etc.

Comme nous l'avons toujours dit sur le forum, il n'y a aucun problème de qualité avec cette levothyroxine générique (fabriquée en France, avec des contrôles très stricts), elle est tout aussi "bonne" que le Levothyrox de chez Merck (et peut même MIEUX convenir à certaines personnes. p.ex. celles intolérantes au lactose) - mais ce qui peut éventuellement poser problème, c'est le changement de produit - que ce soit du Levothyrox au générique ou l'inverse. Chez les patients qui sont déjà bien équilibrés avec leur traitement, mieux vaut donc éviter de changer (dans un sens comme dans l'autre) - mais quand on commence un traitement, ou qu'on cherche encore le bon dosage, on peut tout à fait prendre le générique.

Deux raisons font qu'un changement de marque peut modifier l'équilibre hormonal : d'une part, même si l'hormone est exactement la même, les excipients sont différents, ce qui peut avoir une influence sur l'absorption chez certains patients, et d'autre part, la tolérance pour la "bioéquivalence" entre les deux médicaments.

Cette tolérance est de +/- 10% ... à titre d'exemple, pour être considéré comme "bioéquivalent" à un comprimé de Levothyrox 100, un comprimé du générique devra contenir entre 90 et 110 microgrammes de T4.

Jusqu'à cet été, d'après ce que nous a expliqué l'ANSM, la teneur en principe actif du générique Biogaran se situait plutôt dans la tolérance BASSE, il était légèrement moins dosé que le Merck - les endocrinologues en tenaient d'ailleurs compte, il pouvait parfois être intéressant de passer un patient qui se sentait un chouia trop dosé sous Levothyrox au générique (sans modifier le dosage) pour qu'il se sentait mieux, sans symptômes d'hyper.

Or, depuis son retour sur le marché, après quelques mois d'arrêt de fabrication, Biogaran a TRÈS légèrement changé la teneur en principe actif (sans changer la formule), pour le rendre "encore plus proche du Levothyrox de chez Merck", sur demande de l'ANSM ... On nous a dit que c'était si peu que ce n'était pas la peine de le signaler sur la boite (puisque ça reste dans les tolérances pour la bioéquivalence, et que la composition n'a pas changé) - mais chez les personnes très sensibles aux petites variations, cela peut avoir des effets (sentiment de surdosage : énervement, palpitations, insomnies ...)

Je ne sais pas s'il y a des personnes, sur le forum, qui ont constaté un changement, depuis cet automne, après avoir renouvellé leur ordonnance de lévothyroxine Biogaran ?

Si oui, je pense que cela vaudrait le coup de le signaler à l'ANSM, via leur formulaire de "pharmacovigilance" - depuis peu, non seulement les médecins, mais aussi les patients et les associations de patients peuvent faire ce type de signalement.

Si vous êtes concernés, vous pouvez le faire vous-mêmes, via le lien ci-après - mais nous pouvons aussi le faire au nom de l'association. Dans ce cas, il faudra m'envoyer un mail avec toutes les infos nécessaires.

Je pense que c'est important que tous ceux qui sont sous générique et qui ont constaté un changement depuis l'automne, sans avoir modifié leur dosage, le signalent !

http://ansm.sante.fr/Declarer-un-ef.....e-association-de-patients

Mon mail : info@forum-thyroide.net

Il serait intéressant de comparer les taux sanguins, pendant l'été (le changement a eu lieu en septembre, il faudra regarder s'il y a la date da fabrication sur la boîte ?) et maintenant (logiquement, si le médicament est maintenant un peu plus dosé, la TSH devrait baisser, même si cette baisse est sans doute assez faible - mais cela peut suffire à dérégler, si on est sensible aux petites variations).

Ne vous inquiétez pas, la plupart des patients ne ressentent vraisemblablement AUCUN symptôme, puisqu'il s'agit d'une variation minime, de quelques microgrammes (on peut avoir la même variation dans le Levothyrox lui-même, entre une boîte qui vient d'être fabriquée et qui a toujours été stockée dans de bonnes conditions, et une qui traine au fond d'un placard depuis 18 mois) - mais ce serait intéressant de vérifier s'il y a des patients qui ont remarqué un changement ?

Si cela vous concerne, merci de répondre à ce message !

Beate

[Strat84]

Beate a écrit:

Il serait intéressant de comparer les taux sanguins, pendant l'été (le changement a eu lieu en septembre, il faudra regarder s'il y a la date da fabrication sur la boîte ?) et maintenant (logiquement, si le médicament est maintenant un peu plus dosé, la TSH devrait baisser, même si cette baisse est sans doute assez faible - mais cela peut suffire à dérégler, si on est sensible aux petites variations).

Bonjour,

Je me permettrai juste de réagir à ce passage, c'est pas une bonne idée.

Pour faire une comparaison un tant soit peu pertinente, il faut que ce soit à la même période de l'année (par exemple, pour qqn avec le "nouveau" biogaran en décembre 2013, comparer aux résultats avec le "vieux" biogaran en décembre 2012). Les variations saisonnières sont loin d'être négligeables.

[Beate]

Bonsoir,

il est vrai que certains patients sont assez sensibles aux changements de saison, et peuvent avoir des besoins plus importants en hiver, par exemple.

Mais dans ce cas, sa TSH aurait plutôt tendance à augmenter, en hiver (avec des symptômes d'hypo) ?

Par contre, si quelqu'un, depuis septembre, sans avoir touché à son dosage de levothyroxine, se sent tout d'un coup SUR-dosé, je pense que ce serait intéressant de vérifier si les analyses confirment l'augmentation du dosage (TSH en baisse) ...

... alors que "logiquement", concernant les variations saisonnières, sa TSH aurait dû soit augmenter, soit rester inchangée (si l'augmentation du principe actif dans le Biogaran compense pile l'augmentation hivernale des besoins), mais pas baisser ...

Si je pose la question, c'est parce que ce matin, sur le groupe Facebook, une jeune femme s'étonnait de se retrouver tout d'un coup avec des symptômes d'hyper, sans avoir touché á son dosage ... et c'est là que je me suis rappelé notre réunion à l'ANSM, en septembre, où nous avons surtout parlé du Levothyrox et des problèmes d'approvisionnement, mais aussi évoqué le retour du Biogaran et la modification de la teneur en principe actif.

A bientôt !

Beate

[Strat84]

Bonjour,

Tu as tout à fait raison, j'avais mis la main sur une étude qui regardait un peu les variations TSH/T4/T3 suivant les saisons (avec une thyroïde fonctionnelle, sans thyroïde et des apports constants les variations doivent être amplifiées).
L'évolution logique c'est en effet une augmentation de la TSH en hiver et une baisse de la T4 par rapport à l'été.

Si on se retrouve avec plus de T4 et une TSH plus basse en hiver qu'en été, là clairement il y a un problème. Mais il faudrait que le "nouveau" biogaran soit quand même bien boosté pour se trouver dans ce cas de figure.

A mon avis le plus probable serait de se retrouver avec des variations dues au changement de formule qui seraient du même ordre de grandeur ou inférieures à la variation été/hiver, et du coup une comparaison d'analyses été/hiver est impossible à interpréter.
Le plus simple est d'essayer de s'affranchir au maximum de la variation saisonnière.