Changement de formule: comment cela s'est-il passé ailleurs?

[Beate]

Bonjour à tous,

En fait, ce n'est pas la première fois qu'un médicament contre l'hypothyroïdie change de formule - il y a des exemples dans d'autres pays !

Je viens de regarder les discussions du forum qui ont eu lieu en 2015 au moment où c'était la L-Thyroxine belge (Christiaens/Takeda - rien à voir avec la L-Thyroxine en gouttes de Serb) qui changeait de formule.

Belgique : modification formule L-Thyroxine Christiaens

Ce qui est frappant, en parcourant les échanges, c'est que les symptômes décrits par les patients étaient quasiment les mêmes que ceux dont on entend parler maintenant (alors que la formule est totalement différente) !

Les différences entre l'ancienne et la nouvelle formule de la L-Thyroxine belge étaient apparemment un peu plus importantes que ceux du Levothyrox ancienne et nouvelle formule (pas seulement un changement d'excipient, mais aussi de méthode de fabrication). Les excipients, eux, sont totalement différents de ceux du Levothyrox (lactose et stéarate de mg dans les deux, pas de mannitol ...)

Ancienne formule : L-Thyroxine (Takeda) : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydrate, amidon de maïs et stéarate de magnésium, colorants différents selon le dosage.

Dans la nouvelle formule, ils ont changé la méthode de fabrication (d’une méthode de compaction à une méthode de granulation humide). On a ajouté gélatine et talc, le hydrogénophosphate de calcium dihydrate a été enlevé.

Ce qui a été TRES différent, entre la France et la Belgique, c'est l'information : l'ANSM a voulu ne pas inquiéter inutilement les patients (afin d'éviter tout "effet nocebo"), et a diffusé l'information à 100.000 professionnels de santé, ainsi que sur son site, mais pas directement aux patients.

Et, surtout, elle n'a pas prévenu que ce changement de formule pouvait chambouler l'équilibre thyroïdien et qu'il fallait être attentifs aux éventuels symptômes : autant la notice médecin que le QR disaient "Aucun changement n'est attendu pour les patients", et recommandaient des contrôles systématiques pour les "groupes à risque" chez qui il fallait éviter de trop grosses variations de la TSH.

Par contre, en Belgique, l'information était exhaustive et beaucoup plus détaillée :

Non seulement il y avait des lettres aux médecins et aux pharmaciens, mais aussi une information qui ciblait directement les patients : une impression "Nouvelle formule" sur les boites, en rouge, ainsi qu'une petite carte dans chaque boite (et cela pendant un an) !

https://www.fagg-afmps.be/sites/def.....roxine%20patient%20FR.pdf

La lettre aux médecins est très détaillée :
https://www.fagg-afmps.be/sites/def.....%20FR%20m%C3%A9decins.pdf
https://www.fagg-afmps.be/fr/humain.....risques/rma/l/l-thyroxine

[Rapiette]

Bonsoir Beate !

Merci pour cet article très intéressant. On a l'impression que les malades sont moins infantilisés que nous. Je ne vois pas au nom de quoi on veut soi-disant nous protéger, moi j'appelle ça nous désinformer.

Il est beau, le résultat, et certains médecins rugissent dans les journaux pour nous rappeler qui détient l'autorité. Il paraît qu'on n'a pas le droit d'avoir des réactions imprévues, que ce n'est pas scientifique, et qu'on n'a pas à en parler partout, ça fait trop de bruit.

A part ça, on ne voit pas d'inconvénient à ce qu'on continue à payer des impôts. Pour ça, on n'est pas des "thyroïdiens".

Je pensais que les désordres de l'été 2013 avaient démontré combien une information fiable délivrée à temps aurait pu éviter la panique amplifiée par les chaînes d'infos continues. Je ne comprends pas ce labo qui maltraite sa clientèle captive, au risque de la voir filer chez le concurrent dès qu'il rouvrira boutique. Mais c'est son problème.

Cette transition, c'est de la maltraitance. Même si on n'a aucun moyen d'en connaître le nombre exact, il y a des personnes en difficultés. Malades et mal accueillies par des médecins qui ont fait leur religion des allégations du laboratoire. Comme si elles maîtrisaient leur TSH !

Si au moins ça pouvait démontrer aux sceptiques la fragilité de l'équilibre des malades !

Encore merci, Beate. Bonne soirée.

Rapiette

[marie2]

http://docteurdu16.blogspot.fr/2017/08/laffaire-levothyrox.html
Je ne sais pas si quelqu'un l'avait vu ?
Merci de ces articles intéressants
Édité pour precisions: C'est l'article de Béate que je trouve intéressant et précis rassemblant beaucoup d'informations.
L'article du docteurdu16, il est aussi très intéressant mais à vrai dire je n'avais pas vu le lien du Figaro. Ceci dit l'accusation de collusion avec le Figaro de Béate est...bref.

[josyk]

On a ici aussi des témoignages de patients qui ne savaient pas que le Lévo avait changé de formule, tout au plus certains d'entre eux ont seulement remarqué le changement d'emballage, et pourtant ils ont ressenti des symptômes quelques jours ou semaines après la prise du nouveau Lévo.

['cia]

Merci aussi Beate pour ce post !
Avec le recul, je prends conscience que la méthode belge était peut-être moins moche que je ne l'ai perçu à l'époque, voyant aujourd'hui comment ça se pase en France ...
Les médias ont comme bien souvent joué leur mauvais rôle anxiogène et je suis bien contente d'y avoir échappé même si pour ma part le changement s'est mal passé pour moi ( dans un contexte de mauvais suivi où j'étais deja en hyper depuis plusieurs années)

J'en profite pour saluer ton dévouement dans cette tempête médiatique
En tentant de garder le cap contre vents et marées .... Chapeau Capitaine !😉

[marie-ange]

Très intéressant. Mais comment peut-il soupçonner Beate d'avoir des liens d'intérêt avec le Figaro!

[Rapiette]

Bonjour !

@josyk Oui, des personnes ont ressenti et évoqué leurs symptômes "en toute
innocence", alors les disqualifier par avance est inadmissible.

Personnellement, j'étais sereine à l'approche du changement. J'ai pris le nouveau début mai, j'ai vu mon endocrino fin juillet. Je lui ai fait part de mon ressenti, comme chaque fois, et là s'ajoutaient par exemple des bouffées de chaleur. A aucun moment je n'ai pensé que ça pouvait venir de la nouvelle formule, parce que je me sentais vraiment mal depuis plusieurs mois. Comme ma TSH ne bougeait pas encore, mon dosage restait le même, depuis des années. Ma TSH ayant un peu augmenté (PS après 11 semaines du nouveau L)et l'échographie montrant une perte de volume de la thyroïde, je prends 1/2 25 en plus. Je ne vais pas franchement mieux après 4 semaines d'augmentation.

Je ne peux pas faire la part du changement dans ce mal-être. Je n'en suis pas au point de faire un signalement, mais le malades-bashing qui s'est mis en place me révolte.

@ marie2, Marie-Ange, etc...

Les complotistes, les misogynes, les machos sont de retour et, montrant un grand courage, s'en prennent à Beate. C'est-à-dire à la personne qui en 2013 a œuvré sans relâche pour que la crise d'approvisionnement ne vire pas à la panique. C'est à eux qu'il faut demander pour qui ils roulent, peut-être pour les vendeurs de pseudo solutions alternatives vendues au prix du caviar ? Beate a eu la seule approche raisonnable et digne, dans cette histoire, aujourd'hui c'est pareil. Elle nous a donné les informations qu'elle a recueillies. Les mêmes qu'avaient les médecins. Elle a eu raison de ne pas céder à l'emballement. Le pathos et l'agressivité nous desserviraient, il ne faut pas céder aux provocations. Merci, Beate.

[Ninal]

'cia a écrit:

Avec le recul, je prends conscience que la méthode belge était peut-être moins moche que je ne l'ai perçu à l'époque, voyant aujourd'hui comment ça se pase en France ...

Lorsque j'ai été avertie du changement en Belgique par mes 2 médecins presripteurs de Lthyroxine Takeda, ils étaient porteurs du même message clair et ciblé :

" Le changement de fabrication et composition aura un effet sur votre dosage car le nouveau produit "semble" plus facile à absorber et donc, il faudra surveiller tout risque de surdosage par prise(s) de sang "

---> l'avertissement diffusé en Belgique a ciblé dès le début le risque de
mauvais dosage, pas les excipients éventuels !!!

Or, en France, les symptômes notifiés jusqu'à présent par certains malades en France ne me semblent pas uniquement liés à un problème de dosage, du moins pas exclusivement... ils sont plus immédiats, violents et diversifiés !

CONCLUSION : en comparant les 2 pays, je vois outre le problème de communication en France , un problème d'honnêteté quant aux conséquences possibles du changement de fabrication. S'agit-il d'un changement potentiel sur le dosage ou s'agit-il d'un véritable effet indirect ?

Le droit à l'information du patient en France a été bafoué tant sur la forme que sur le fond ! ---- Gravissime et impardonnable

[cecile972]

Le pire en France c'est que quand on se retrouve comme moi aux urgences en juillet, qu'on explique que le pharmacien nous a dit en mai que le levothyrox avait changé, que si problème fallait le signaler et faire une prise de sang, comme tous les examens faits aux urgences étaient normaux la conclusion de mon passage a été "crise d'angoisse", ordonnance de xanax et on m'a dit de voir avec mon médecin traitant pour essayer de traiter ce problème psy !
C'est ça qui est révoltant en France, si nous n'étions pas traités comme de la merde par certains professionnels de santé il n'y aurait peut-être pas eu une pétition en ligne etc... ! Je rappelle également que même MERCK n'a aucune solution me concernant puisque mes prises de sang sont normales (ma TSH est autour de la norme basse et me concernant elle doit le rester, donc si je diminue mon dosage elle augmentera...)

[JOow]

Bonsoir à toutes, je suis de retour sur le site après de longs mois d'absence, j'avoue que j'essaie de bien laisser la maladie de côté et de ne pas trop aborder le sujet pour ne pas penser à ce qu'elle me fait vivre. Mais depuis le changement de formule cela m'est insupportable..
Je rappelle que j'ai un cancer de la thyroïde depuis 2008, ablation totale de la glande, 4 interventions chirurgicales en a peine un an suite à la propagation de cellules (au niveau pulmonaire). Mon taux de thyroglobuline plus élevé qu'il ne faut, j'avais des effets secondaires et je me disais que ça venait de cela, puisque ma tsh a toujours été parfaite.. et elle l'est toujours depuis le changement de formule.. seulement les effets secondaires sont pires.. j'ai des palpitations sans arrêt, tellement régulières que cela me met dans un état de fatigue encore plus intense. J'ai 25 ans, je ne peux pas exercer un temps plein dans mon travail à cause des séquelles des opérations et de cette fatigue énervante, et maintenant que j'essaie de trouver une solution pour me réorienter, voilà qu'il y a ce changement de formule qui me met dans cet état.. j'aimerai trouver des personnes qui ont vécu et vivent le même cas que moi, histoire de me sentir moins seule, car moralement cela devient pesant.. Pesant de ne pas arriver à se faire comprendre, de ne pas pouvoir en parler autour de soi parce qu'on nous prend pour des menteurs, parce que l'entourage ne vit pas notre situation.. Je suis tout de même contente que l'on parle autant de cette polémique, surtout à la télé, cela permet à nos proches de se dire que peut être que c'est vraiment difficile pour nous ce traitement.. et que même si ça se voit pas sur nos têtes, même si la maladie est "invisible", nous on la vit, on la subit.. même si d'après les médecins : si le taux de TSH est stable pas de raison d'avoir des conséquences dans la vie de tous les jours, hé bien si..
Mon post n'est peut être pas publié au bon endroit, j'avais besoin de m'exprimer sur mon ressenti et le partager avec vous.. car je ne veux pas le faire sur les réseaux sociaux comme beaucoup, je préfère en parler " anonymement "
Bon courage à toutes ces personnes malades comme moi, la vie continue même si c'est pas facile tous les jours..

[Beate]

Bonjour,

désolée d'apprendre que tu vas si mal !

Il serait vraiment important que tu fasses une déclaration de pharmacovigilance (à moins que cela ne soit déjà fait ?), pour faire remonter ! Et aussi de participer à notre "sondage", pour entrer tes symptomes dans le tableau Excel que nous faisons régulièrement remonter aux autorités.

As-tu refait des prises de sang, pour tenter de comprendre ce qui se passe ? Les taux ont-ils bougé ?

Nous sommes à fond sur ce dossier, en contact régulier avec les autorités, la DGS etc, pour qu'on trouve des solutions !

Bon courage !

Beate

[MimieP]

Beate a écrit:

Bonjour, désolée d'apprendre que tu vas si mal ! Il serait vraiment important que tu fasses une déclaration de pharmacovigilance (à moins que cela ne soit déjà fait ?), pour faire remonter ! Et aussi de participer à notre "sondage", pour entrer tes symptomes dans le tableau Excel que nous faisons régulièrement remonter aux autorités. As-tu refait des prises de sang, pour tenter de comprendre ce qui se passe ? Les taux ont-ils bougé ? Nous sommes à fond sur ce dossier, en contact régulier avec les autorités, la DGS etc, pour qu'on trouve des solutions ! Bon courage ! Beate

Oui, il est très important de faire une déclaration sur pharmacovigilance. Ce message me montre que beaucoup de personnes ne pensent pas à le faire et je vais transmettre à toutes celles concernées que je connais de s'inscrire.

[JOow]

Bonjour et merci pour votre réponse rapide. J'ai fait une prise de sang il y a peu pour contrôler et ma TSH est toujours parfaite par rapport au dosage, j'envisage d'aller voir ma généraliste mais je ne vois pas quelle solution on peut me trouver.
En ce qui concerne votre sondage je ne l'ai pas encore fait mais j'essaie de m'en occuper rapidement.
Passez une belle journée

[ESTHER1]

Bonjour

Paru aujourd'hui (MSN en relais de France TV Info)

extrait:
Selon Barbara Demeneix, biologiste et endocrinologue au CNRS, une affaire semblable a eu lieu aux Pays-Bas. "Il s’agit d’un problème similaire mais qui a eu des conséquences différentes. Un producteur a retiré son médicament du marché ce qui a forcé des milliers de patients à passer à une autre formulation. Un groupe de chercheurs et cliniciens a été chargé par le gouvernement d’enquêter. Ils ont trouvé que le changement de formulation avait effectivement changé la biodisponibilité de l’hormone avec des conséquences cliniques. Ils devraient bientôt faire une publication sur ce sujet. L’association des patients néerlandais sera présente à la réunion de l’ETA (European Thyroid Association) à Belgrade en septembre prochain."
Pour la chercheuse du CNRS, Barbara Demeneix, il faudrait agir de même pour les patients français. En effet, les symptômes décrits par plusieurs patients rappellent les symptômes d’une hypothyroïdie. "On change les formulations et d’un coup, on se dit qu’il faudrait voir comment cela affecte les patients cliniquement (en mesurant le TSH)… Il aurait fallu le faire avant sur un grand échantillon", déplore la biologiste.
Pour elle, les excipients changent la bonne disponibilité de l’hormone thyroïdienne. Par cette action, ils peuvent donc causer des effets secondaires. "Ce n’est pas une question de bioéquivalence mais de disponibilité de l’hormone dans le corps."
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L’ANSM conseille désormais, "par mesure de précaution", de réaliser un dosage de TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule pour les personnes traitées pour un cancer de la thyroïde, ceux qui ont une maladie cardiovasculaire, chez les enfants, les personnes âgées ou encore, les personnes qui ont un équilibre thérapeutique difficile à atteindre. Les femmes enceintes sous Lévothyrox® sont invitées à contrôler leur TSH dans les quatre semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.

[fanfan21]

je découvre le site depuis une semaine, mais pas le problème que je "traine" depuis 1993; des nodules "froids" sur le lobe droit, découverts après ce que je croyais être une angine et dans la foulée, fatigue, et le sentiment de ne plus avoir d'énergie, être une plante qui se désséchait
donc opération et l'on retire la moitié; malheureusement pendant 7 ans j'avais tous les symptômes d'une Hashimoto, identifiée seulement en 2002 dont on m'a dit que je l'avais probablement contractée quelques jours après l'opération j'étais comme on dit en défreination ! pourquoi donc ne m'a t-on pas retiré la totalité de la thyroïde, mystère qui ne sera jamais élucidé;
Pour avoir de véritables explications de la part du corps médical j'ai toujours eu l'impression que je leur volais des réponses et quand j'ai craqué ( par 2 fois ) ils se sont demandés pourquoi je questionnais autant : je suis partie de l'hôpital Avicenne de Bobigny en claquant la porte d'une fameuse endocrino réputée qui avait peu, très peu de temps à me consacrer : secret professionnel, manque d'empathie avec le malade, ou compétences limitée en matière d'information aux patients ?
depuis 3 ans ma TSH est très stable alors qu'avant ma voix, mes palpitations, ma nervosité et ma grande fatigue me submergeaient sans m'empêcher de travailler (ma bouée )javascript:emoticon('').
depuis 2 mois j'ai fait remarqué à mon mari :
Des douleurs musculaires aux poignets et aux chevilles comme si j'avais couru un marathon (mais nous avons fait de la marche en vacances et il a cru bon de me dire que je me remusclais ! chouette !
Des bouffées de chaleur (bon j'ai un peu passé l'âge de la ménopause depuis 10 ans)
Quelques palpitations
Des migraines sans raison apparente ( je suis traitée par un neurologue pour ce problème) mais celles ci apparaissent bizarrement
Si bien que je crains de faire des confusions entre mes problèmes de santé annexes et les effets secondaires de la nouvelle formule
voilà j'aurais bien aimé être un patient belge !! de 1995 à aujourd'hui