Le juge administratif et le droit des médicaments

[bobette]

j'ai hésité, mais dans le contexte actuel je crois que c'est le bon emplacement dans la rubrique "droits des malades" :

http://www.conseil-etat.fr/Decision.....-le-droit-des-medicaments

"Sommaire du dossier thématique:

1. Mise sur le marché, fixation du prix, prise en charge par l’assurance maladie, pharmacovigilance : les grands pans du droit des médicaments

2. Un contrôle vigilant du juge administratif"

l'existence de ce dossier (de mars 2014) a été rappelée sur le compte Tweeter du Conseil d'Etat le 18 août dernier

EDIT :
il s'agit d'une étude sur les voies d'action possibles devant la juridiction administrative.

cette étude n'aborde pas la justice pénale ou civile ni ne prétend, je pense, être exhaustive sur les procédures de validation des médicaments.
je pense que le rappel (en première partie de ce document) des procédures de validation était nécessaire pour que le lecteur puisse comprendre ensuite les voies d'action devant la juridiction administrative.

[Heliotrope]

C'est bien d'avoir ce texte à disposition, merci bobette.
Cependant, dans le cas du Lévothyrox, le laboratoire (Merks si mes souvenirs sont bons) était-il tenu à toute cette procédure ?
C'est à la demande de l'Agence Nationale de Santé qu'il a modifié seulement les excipients du produit pour le rendre simplement plus stable...
Dans un tel cas, quels sont les contrôles obligatoires ?
Est-ce tout le temps le même parcours dès qu'il y a une modification ou pas ?

[bobette]

merci pour le message de Nath69

Message

Nath69 a écrit:

Excellent éclairage sur l étude de bioequivalence http://www.atoute.org/n/article359.html

effectivement, c'est excellent, surtout complété par les commentaires du "pharmacologiste".
je pense qu'il commence à y avoir une bases documentées, notamment pour un contentieux.
merci aussi à Beate, qui relève également cet article Message
et qui montre que le travail de fond intense de la petite équipe de bénévoles (également malades, faut-il le rappeler) de VST continue sur le sujet.
moi perso je suis trop en mauvais état en ce moment (pas ou pas seulement à cause du lévo) pour apporter vraiment une aide efficace.

et merci à Fanny CH
Message
http://www.lexpress.fr/actualite/so.....inacceptable_1941045.html

car l'interwiew de Gérard Bapt, médecin et ex-membre du conseil d'administration de l'Agence nationale du médicament, comporte des éléments qui peuvent servir également à élaborer "l'argumentaire" devant les juridictions, administrative notamment.

pour autant, les contentieux sont longs, sauf référés, et encore.
car il y a urgence pour certains malades...
mais les arguments "juridiques" peuvent avoir du poids dans les démarches qu'on peut qualifier d'amiables et peut-être éviter d'entrer en phase contentieuse.

[bobette]

Pour ceux qui s'intéressent au droit public/administratif, ce site devrait leur plaire...il propose des cours de droit public.

Un sujet traite plus particulièrement de "La responsabilité de l’État du fait du contrôle sur les médicaments : le cas du Médiator (CE, sect., 9/11/2016, Mme K, Mme G, Mme B c/Ministre des affaires sociales ; 3 espèces) "

A travers l'étude de cas, cette étude montre la façon dont la responsabilité de l'Etat est examinée par les juridictions administratives.

en voici l'introduction :

" Le rôle de la société civile dans les découvertes des dysfonctionnements des personnes publiques n’est désormais plus à prouver. Le scandale sanitaire du Mediator, ce médicament qui s’est révélé excessivement dangereux alors que sa mise sur le marché avait été autorisée par l’État constitue un cas d’école de l’alerte lancée par des citoyens informés. Les arrêts CE, Sect., 9 novembre 2016, Mme K, Mme G, Mme B c/Ministre des affaires sociales, req. n°s 3939304, 393902 et 393926 constituent l’une des phases juridiques de ce dossier, dans son versant de droit public.

En 1974, les laboratoires Servier ont obtenu de l’État une autorisation de mise sur le marché d’un médicament, le Médiator, ayant pour principe actif le benfluorex, initialement indiqué dans certaines hypercholestérolémies et hypertriglycéridémies endogènes de l’adulte et comme adjuvant du régime dans le diabète asymptomatique avec surcharge pondérale. À partir du milieu des années 1990, des doutes sont apparus sur les effets secondaires néfastes et dangereux de ce médicament. Après plusieurs expertises, l’Agence nationale du médicament a retiré l’autorisation de mise sur le marché du médicament en 2009.

Plusieurs requérants ont recherché la responsabilité de l’État pour sa carence dans la détection du risque associé à la prise de Mediator, et l’absence, durant plusieurs années, de retrait de l’autorisation administrative de mise sur le marché. Madame G avait été exposée à la prise de ce médicament entre 1996 et 1997. Le Tribunal administratif de Paris avait reconnu la responsabilité de l’État, avant que son jugement ne soit infirmé par la Cour administrative d’appel de Paris au motif qu’avant mi-1999, il n’existait pas de doute sérieux quant à la dangerosité du produit. Ce faisant, elle a constaté une absence de faute de l’État pour la période litigieuse et rejeté les conclusions de la requérante. Le Conseil d’État valide les constatations et la qualification opérée par la Cour. Madame K a été exposée au Médiator entre 2007 et 2009. Elle a recherché la responsabilité de l’État en vue d’obtenir réparation de son préjudice d’anxiété qui se caractérise par le fait de vivre dans la crainte de développer une ou plusieurs pathologies associées. Le Tribunal administratif de Paris a reconnu la faute engageant la responsabilité de l’État mais a considéré que la requérante ne se prévalait pas d’un lien suffisamment direct et certain entre la faute de l’État et son préjudice. Il a donc rejeté ses conclusions. La Cour administrative d’appel de Paris a confirmé le jugement. Le Conseil d’État confirme également le jugement des premiers juges. Mme B. a pris du Médiator à partir de 2002 et jusqu’à 2009. Elle a recherché également la responsabilité de l’État pour sa carence fautive. Par un jugement rendu avant dire droit, le Tribunal administratif de Paris a reconnu la responsabilité de l’État à compter du 7 juillet 1999, et rejeté la demande de provision de la requérante. La Cour administrative d’appel confirme ce jugement et constate être dans l’impossibilité de se prononcer dans l’attente du rapport d’expertise sur le lien de causalité. Le Conseil d’État valide le raisonnement de la Cour sur ce point, mais la censure sur les conditions d’exonération de la responsabilité de l’État.

Ces arrêts attirent l’attention à plusieurs titres car le Conseil délimite les conditions de responsabilité de l’État en matière de contrôle des médicaments. D’une part, il reconnaît largement la responsabilité de l’État pour faute (I) et d’autre part, il délimite les conditions d’indemnisation des victimes (II)."

(le texte complet est à télécharger en pdf enfin de page )

https://www.fallaitpasfairedudroit......faires-sociales-3-especes

[bobette]

à voir aussi, divers commentaires au sujet de l'affaire M.B, une décision du Conseil d'Etat du 13 décembre 2017 Message