Changement de formule: comment cela s'est-il passé ailleurs?

[Ninal]

ESTHER1 a écrit:

"Ce n’est pas une question de bioéquivalence mais de disponibilité de l’hormone dans le corps."

indeed

Une version du levothyrox sans lactose avait déjà été lancée au Royaume Uni , puis retirée suite aux problèmes apparus...

Une nouvelle version de ce levothyrox sans lactose a été remise sur le marché en octobre 2016, si j'en crois les infos diffusées par l'association UK Thyroid.

Voir l'avis officiel

"Teva levothyroxine tablets: re-entry to market and introduction of new tablet strengths "

From:Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Published:17 October 2016

https://www.gov.uk/government/news/.....n-of-new-tablet-strengths

https://www.facebook.com/thyroiduk/posts/1255020114562549:0

[eric61]

De retour après une longue absence, effaré par ces rumeurs de scandale sanitaire souvent propagées par des gens qui ne connaissent absolument rien aux problèmes de thyroïde.

Effectivement en Belgique non seulement les avertissements étaient très clairs mais étaient en plus répétés oralement par le pharmacien.

Personnellement j'ai commencé avec la nouvelle formule donc aucun problème après avoir trouvé mon set-point. Depuis j'ai du l'adapter légèrement à la suite d'un contrôle qui me montrait à la limite de l'hyper (sans symptôme mais TSH pratiquement nulle) et tout va bien.

Sinon encore félicitations pour le sérieux de l'association qui démontre une fois de plus son utilité en cette période de désinformation anxiogène.

[Sylviane91]

Je cite Josyk : "On a ici aussi des témoignages de patients qui ne savaient pas que le Lévo avait changé de formule, tout au plus certains d'entre eux ont seulement remarqué le changement d'emballage, et pourtant ils ont ressenti des symptômes quelques jours ou semaines après la prise du nouveau Lévo."


C'est mon cas. Je ne demandais rien, n'étais au courant de rien. la phramacienne m'a dit en me tendant la boîte et même, en prenant un air légèrement agacé : "La boîte a changé de couleur mais c'est le même produit". Moi : "Ah oui ? mais pourquoi ils ont changé la couleur si c'est le même produit ?". Elle : "Je ne sais pas...mais ils ont juste enlevé le lactose, sinon c'est exactement la même chose". Moi : "Ah ben tant mieux. mais ça ne change rien au dosage ?". Elle : "Non, rien".

Si bien que quand j'ai eu des douleurs dans la poitrine, de la tachycardies et des baisses fortes de vision, j'ai imputé cela à pleins de choses sauf le lévo... : ma ménopause récente, le fait que je vieillisse, le stress du boulot, ou que sais-je encore....


Si bien que je suis tombé des nues quand j'ai vu sur la pétition qui circulait que c'était ces mêmes symptômes (!) et que là j'ai établi un parallèlle.

Si bien que je suis de nouveau tombé des nues quand j'ai vu que ma TSH avait changé et que, alors que j'étais régularisée avant et ce, depuis longtemps, j'étais cette fois en hypo.

Effectivement : aucune information. Et pas d'effet nocébo non plus. Mais beaucoup d'interrogations et d'inquiétudes après puisque je ne comprenais rien à ce qui se passait si ce n'est que c'était lié à la nouvelle formulation.

[ESTHER1]

c'était donc bien de l'intox, ce pb de stock, une intox de l'ANSM!!!!!

dans le site web du figaro/santé du 6 septembre sous la plume d'Anne Jouan:

extrait
INFO LE FIGARO – Le petit laboratoire français qui produit la L-thyroxine sous forme liquide va pouvoir rapidement doubler sa production.
De pénurie de gouttes, il n’y aura donc pas. Non contente de ne pas avoir su anticiper une crise pourtant ô combien prévisible et de ne pas avoir pu la gérer a posteriori, l’agence du médicament aurait-elle menti aux patients tout en les faisant culpabiliser? Si les malades désireux de fuir les effets secondaires de la nouvelle formule du Levothyrox de Merck Serono se repliaient sur les gouttes, les enfants pâtiraient de ce comportement irresponsable, avait asséné le patron de l’ANSM. Mais les crises ne sont jamais perdues pour tout le monde. Surtout pas pour le concurrent de Merck.
Pour les patients malades des effets secondaires du Levothyrox, les gouttes étaient donc une solution, la voie de sortie à une crise que les autorités sanitaires n’ont pas su prévenir
article mais en ligne hier sur le site de l'AFMT
http://www.asso-malades-thyroide.fr.....me-possible-substitution/

[Rafi]

Avez-vous des nouvelles du laboratoire IBSA qui commercialise les capsules Tirosint ? c'est le bon moment pour eux s'ils veulent demander une AMM avec surement une procédure accélérée ? Merci pour tout ce que vous faites pour les patients

[Beate]

Rafi a écrit:

Avez-vous des nouvelles du laboratoire IBSA qui commercialise les capsules Tirosint ? c'est le bon moment pour eux s'ils veulent demander une AMM avec surement une procédure accélérée ?

Oui !

IBSA semble très intéressé (ils ont pris la mesure de la crise de confiance qui se joue en France). Nous leur avons conseillé de préparer tout de suite un dossier complet pour l'ANSM, en détaillant les différentes procédures possibles (importation directe d'Italie via une procédure spéciale, dépôt d'une demande d'AMM en France ...

Si un produit a déjà une AMM (récente !) dans un autre pays européen et qu’il s’agit juste de faire une « procédure de reconnaissance mutuelle », cela peut aller relativement vite : 60 jours.

Reste à voir si ce sera accepté, car il y a la question du prix ... si on propose au laboratoire des prix proches de celui du Levothyrox, ça n'intéressera personne (le Tirosint coute environ 7 € en Italie, je crois ...)

La ministre, elle, a surtout parlé de génériques (là, ça peut aller plus vite encore), d'ailleurs on espère que le Biogaran pourra revenir assez vite (mais ils n'ont pas encore répondu à notre mail) ...

On reste en contact et on vous tient informés, bien sûr !

Beate

[Fanny CH]

Bonsoir Beate,

Il me semblait que le TIROSINT est fabriqué par IBSA, à Lugano / Suisse?
Ce serait le siège social à Lugano et l'usine en Italie?

Le prix du Tirosint en Suisse est de SFr. 26.10 les 100 capsules,
contre environ SFr. 16.-- les 100 cps de Euthyrox/Levothyrox.

Le Tirosint est sans Gluten, lactose, sucre.

Très bon WE à toi,

Fanny CH

[Armelle Saint-Brieuc]

Beate a écrit:

Rafi a écrit: Avez-vous des nouvelles du laboratoire IBSA qui commercialise les capsules Tirosint ? c'est le bon moment pour eux s'ils veulent demander une AMM avec surement une procédure accélérée ? Oui ! IBSA semble très intéressé (ils ont pris la mesure de la crise de confiance qui se joue en France). Nous leur avons conseillé de préparer tout de suite un dossier complet pour l'ANSM, en détaillant les différentes procédures possibles (importation directe d'Italie via une procédure spéciale, dépôt d'une demande d'AMM en France ... Si un produit a déjà une AMM (récente !) dans un autre pays européen et qu’il s’agit juste de faire une « procédure de reconnaissance mutuelle », cela peut aller relativement vite : 60 jours. Reste à voir si ce sera accepté, car il y a la question du prix ... si on propose au laboratoire des prix proches de celui du Levothyrox, ça n'intéressera personne (le Tirosint coute environ 7 € en Italie, je crois ...) La ministre, elle, a surtout parlé de génériques (là, ça peut aller plus vite encore), d'ailleurs on espère que le Biogaran pourra revenir assez vite (mais ils n'ont pas encore répondu à notre mail) ... On reste en contact et on vous tient informés, bien sûr ! Beate

Info TV5 Monde du 01 SEP 2017

Le nouveau Levotyrox ressemble… à son générique
Le différence principale de la nouvelle formulation du Levothyrox se situe dans le remplacement d'un composant principal de l'excipient, le lactose, par du mannitol (E421). Le mannitol est utilisé dans de nombreux produits alimentaires, en particulier les bonbons, mais aussi dans les médicaments comme… le générique du Levothyrox : la Levothyroxine du laboratoire Biogaran, aujourd'hui retiré du marché. Ce générique a été déconseillé par la plupart des endocrinologues depuis sa mise sur le marché, les patients le supportant très mal et l'ANSM elle-même "mettait en garde" sur son utilisation en 2010 :

Mise en garde sur le répertoire des génériques
La lévothyroxine sodique est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite (ou substance dite « à dose critique »). La bioéquivalence entre les spécialités génériques à base de lévothyroxine et la spécialité de référence a été démontrée sur la base d’un intervalle d’équivalence resserré à 90-111% pour l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées entre 0 et 48 heures après la prise. Cependant, l’ajustement posologique de ce traitement au long cours est individuel et nécessite un contrôle clinique et biologique attentif, l’équilibre thyroïdien du patient pouvant être sensible à de très faibles variations de dose. En effet, l’ajustement de la posologie nécessite chez certains patients des paliers d’adaptation de 12,5 µg (…)
Les patients ayant basculé du Levothyrox à la Levothyroxine Biogaran ont été nombreux en 2010 à se plaindre d'effets indésirables similaires à ceux renvoyés par les malades utilisant la nouvelle formulation du Levothyrox en 2017. Les doses procurées par la Levothyroxine — comme le souligne l'ANSM dans sa mise en garde sur le répertoire des génériques — peuvent varier par rapport au Levothyrox, et les hormones thyroïdiennes de synthèse ayant une marge thérapeutique étroite, il est donc nécessaire de réajuster le traitement sous peine pour le malade d'être déséquilibré et donc de subir des effets sévères dûs au trop plein d'hormones (ou parfois, plus rarement, au manque d'hormones). Les patients subsituant le Levothyroxine au Levothyrox ont donc été forcés d'aller faire des tests pour que leur médecin endocrinologue réajuste les dosages adaptés au générique. (.....)

La différence principale entre la Levothyroxine Biogaran et le Levothyrox de Merck se situait dans leurs excipients respectifs : le mannitol pour Biogaran et le lactose pour Merck. Aujourd'hui, le Levothyrox contient du mannitol et plus de lactose, comme le générique de Biogaran. L'ANSM expliquait en 2010 que "le dosage peut être altéré avec le générique". En 2017 les deux médicaments ont une formulation quasi identiques.

Compte tenu des variations de l’exposition qui pourraient survenir lors de changement de spécialités à base de lévothyroxine chez certains patients à risque au sein des catégories suivantes : en particulier chez les patients traités pour cancer thyroïdien, mais également ceux atteints de troubles cardio-vasculaires (insuffisance cardiaque ou coronarienne, troubles du rythme), femmes enceintes, enfants, sujets âgés, ainsi que dans certaines situations où l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à établir, et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance est nécessaire en cas de changement entre deux spécialités à base de lévothyroxine: spécialité de référence vers spécialité générique, spécialité générique vers spécialité de référence ou spécialité générique vers une autre spécialité générique.

Chez ces patients à risque, le maintien de l’équilibre thérapeutique doit être confirmé par une évaluation clinique, voire biologique si nécessaire (par un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après la substitution, hormis le cas de la femme enceinte où les modalités de surveillance sont à adapter en fonction de l’évolution de la pathologie thyroïdienne et en fonction du terme de la grossesse).
La commercialisation du générique Levothyroxine Biogaran a été stoppée, puis reprise en 2013 et de nouveau stoppée — définitivement cette fois-ci — en 2016. Selon l'ANSM, les raisons de cet arrêt définitif de commercialisation viendraient "d'une défiance des patients envers les génériques et donc d'un désintérêt commercial du laboratoire, qui a décidé d'arrêter de le produire et de le vendre".
Document complet à lire ou relire ici : http://information.tv5monde.com/inf.....se-t-elle-probleme-188163

[Armelle Saint-Brieuc]

Beate a écrit:

Rafi a écrit: Avez-vous des nouvelles du laboratoire IBSA qui commercialise les capsules Tirosint ? c'est le bon moment pour eux s'ils veulent demander une AMM avec surement une procédure accélérée ? Oui ! IBSA semble très intéressé (ils ont pris la mesure de la crise de confiance qui se joue en France). Nous leur avons conseillé de préparer tout de suite un dossier complet pour l'ANSM, en détaillant les différentes procédures possibles (importation directe d'Italie via une procédure spéciale, dépôt d'une demande d'AMM en France ... Si un produit a déjà une AMM (récente !) dans un autre pays européen et qu’il s’agit juste de faire une « procédure de reconnaissance mutuelle », cela peut aller relativement vite : 60 jours. Reste à voir si ce sera accepté, car il y a la question du prix ... si on propose au laboratoire des prix proches de celui du Levothyrox, ça n'intéressera personne (le Tirosint coute environ 7 € en Italie, je crois ...) La ministre, elle, a surtout parlé de génériques (là, ça peut aller plus vite encore), d'ailleurs on espère que le Biogaran pourra revenir assez vite (mais ils n'ont pas encore répondu à notre mail) ... On reste en contact et on vous tient informés, bien sûr ! Beate

Le générique de Biogaran !!!!
Si ça n'est pas de la manipulation des esprits, ça y ressemble !!!!

[lilas56]

Ce qui serait top c'est insister pour une remise sur le marché de l'ancienne formule avec lactose, et laisser ainsi le choix à ceux qui vont mieux avec la nouvelle formule de la garder si possible par l'intermédiaire du générique Biogaran qui ne manquera pas de revenir "très bientôt" et qui a il me semble la même formule que le nouveau lévothyrox ?
Les patients auraient ainsi le choix entre les 2 formules ? Maintenant que tout le monde ou "presque" aura testé cette nouvelle formule certains continueront à prendre le générique.
Le respect du malade voudrait que l'on puisse proposer une solution à chacun. Si l'on ne propose que le générique comme 2ème option ça ne résoudra pas le problème puisque les formules sont identiques ?

[Sylviane91]

ESTHER1 a écrit:

Bonjour Paru aujourd'hui (MSN en relais de France TV Info) extrait: Selon Barbara Demeneix, biologiste et endocrinologue au CNRS, une affaire semblable a eu lieu aux Pays-Bas. "Il s’agit d’un problème similaire mais qui a eu des conséquences différentes. Un producteur a retiré son médicament du marché ce qui a forcé des milliers de patients à passer à une autre formulation. Un groupe de chercheurs et cliniciens a été chargé par le gouvernement d’enquêter. Ils ont trouvé que le changement de formulation avait effectivement changé la biodisponibilité de l’hormone avec des conséquences cliniques. Ils devraient bientôt faire une publication sur ce sujet. L’association des patients néerlandais sera présente à la réunion de l’ETA (European Thyroid Association) à Belgrade en septembre prochain." Pour la chercheuse du CNRS, Barbara Demeneix, il faudrait agir de même pour les patients français. En effet, les symptômes décrits par plusieurs patients rappellent les symptômes d’une hypothyroïdie. "On change les formulations et d’un coup, on se dit qu’il faudrait voir comment cela affecte les patients cliniquement (en mesurant le TSH)… Il aurait fallu le faire avant sur un grand échantillon", déplore la biologiste. Pour elle, les excipients changent la bonne disponibilité de l’hormone thyroïdienne. Par cette action, ils peuvent donc causer des effets secondaires. "Ce n’est pas une question de bioéquivalence mais de disponibilité de l’hormone dans le corps." Publicité L’ANSM conseille désormais, "par mesure de précaution", de réaliser un dosage de TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule pour les personnes traitées pour un cancer de la thyroïde, ceux qui ont une maladie cardiovasculaire, chez les enfants, les personnes âgées ou encore, les personnes qui ont un équilibre thérapeutique difficile à atteindre. Les femmes enceintes sous Lévothyrox® sont invitées à contrôler leur TSH dans les quatre semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.

Wooooowww, mais la voilà notre réponse....pas besoin de chercher plus loin...

[Isabelle13]

Bonjour à toutes et à tous,
Je suis nouvelle sur votre site, et je lis des choses très intéressantes sur vos forums. Un grand merci, j'apprends beaucoup de choses.
Le gouvernement parle d'offrir une option aux thyroïdiens qui ne supportent pas la NF du Lévothyrox en demandant à un ou plusieurs laboratoires de fabriquer une formule équivalente. Pourquoi n'est il pas possible de faire un copier/coller de l'ancienne formule ? Pour avoir une formule sans lactose (pour ceux qui sont intolérants) et une formule avec lactose (pour ceux qui ne supportent pas la NF). Je ne supporte pas du tout la NF, en revanche l'AF me convenait parfaitement bien.

[Beate]

Sciences et Avenir vient de faire un article, pour lequel ils se sont en partie basés sur le mien (et m'ont posé des questions par mail) :

Médicaments pour la thyroïde : des crises sanitaires avant celle de la France

[Sylviane91]

Je viens de trouver par hasard, un article sur la suite juridique qui a été donnée en Israël :

https://www.vnlo.fr/2017/11/25/une-.....A0-hauteur-de-47-5-m-nis/

[julie3]

Bonjour à tous,

Comme indiqué dans lien qu'a donné Sylviane, ça ne se passe pas partout pareil

Alors qu'en France, les patients ayant des effets secondaires insupportables sont traités d'affabulateurs, et l'ampleur des plaintes d'"hystérie collective" par les autorités sanitaires françaises,

En Israël (je cite le document) : "En quelques semaines, des centaines d’utilisateurs ont commencé à se plaindre d’effets secondaires qui, dans certains cas, comprenaient la dépression et la perte de cheveux.
Dans la panique qui a suivi, le ministère de la Santé a mis sur pied un comité d’enquête qui a établi un lien entre l’introduction de la nouvelle formule et les effets secondaires signalés. "

= Ce n'est pas la même réaction suivant les pays.