Levothyrox NF, pharmacovigilance : la position de VST

[Equipe VST]

Voici notre analyse du rapport de pharmacovigilance concernant le Levothyrox nouvelle formule, publié par l'ANSM le 11/10, la communication des autorités (communiqué de presse de l'ANSM), et nos demandes à l'heure actuelle dans ce dossier.

Nous avons transmis ce document à tous les participants de la première réunion du comité de suivi pluridisciplinaire du 16 octobre.

Lien vers le document (6 pages) : Levothyrox_Pharmacovigilance-Position_VST_20171016.pdf

L'essentiel de nos demandes :

• Un communiqué correctif de la part de l’ANSM sur les sujets évoqués, notamment et en premier lieu sur le fait que les effets indésirables constatés ne sont PAS tous (loin de là) imputables à un déséquilibre thyroïdien. Ce correctif doit préciser que 44% des cas rapportés ne présentent pas de déséquilibre thyroïdien (« TSH normale »), et ne sont ni des passages en hyper ni des passages en hypothyroïdie (qui pour leur part représentent respectivement 14% et 42%).
  
• Une communication également rééquilibrée de la part du Ministère sur ce sujet.
  
• La transmission des rapports de pharmacovigilance du Levothyrox AF et du générique Biogaran.
  
• La participation des associations de patients dans les groupes de travail qui analyseront plus finement ces phénomènes inexpliqués.
  
• Connaître les suites données à ce rapport préliminaire, notamment : traitement des données des 2 centres régionaux de pharmacovigilance qui ne sont pas incluses pour l’instant, intégration des 9.5% de cas graves non intégrés à ce jour dans la base de données, traitement prévu pour les signalements après le 15/9/2017, suite en terme d’investigations de pharmacovigilance.
  
• La co-existence sur le marché français des Levothyrox AF et NF.
  
• Qu’une ouverture très large du marché français soit opérée pour que les patients puissent opérer si nécessaire un switch vers une spécialité qui puisse leur convenir, notamment en proposant aux patients les mêmes alternatives que dans d’autres pays européens : dosages intermédiaires par incréments de 12.5μg, boîtes de 90 ou 100 comprimés, capsules molles permettant d’éviter les problèmes d’absorption pour les patients particulièrement sensibles, par exemple sous traitement IPP ou ayant des problèmes gastriques,...
  
• Qu’une analyse économique complète de cette crise soit menée.

L'équipe VST