ANSM : résultats étude pharmaco-épidémiologique

[Beate]

Interview d’Annie Duperey sur France TV Info :

« Levothyrox : "Que la trahison à ce point-là vienne de nos autorités de santé, je ne m'en remets pas", déclare Anny Duperey« 

https://mobile.francetvinfo.fr/sant.....anny-duperey_3489959.html

Quelques réflexions concernant l’etude :

Pour faire partie du groupe dont les données ont été analysées en 2017, il suffisait d’avoir eu “au moins UNE délivrance de Levothyrox NF” (donc, 30 comprimés) ...

Ca veut donc dire que, parmi ce million de personnes “suivies sur 7 mois et demi”, certaines n’ont pris la nouvelle formule qu’un mois ou deux, parfois même moins !

Entre ceux qui l’ont commencé très tard dans l’année (car les pharmaciens devaient écouler d’abord leurs stocks d’AF), puis ceux qui ont vite compris et se sont approvisionnés à l’étranger, puis ceux qui ont switché pour les gouttes dès juin/juillet, ou pour Euthyrox en octobre ou L-Thyroxin en novembre ...

Certains ont sans doute compris et switché suffisamment vite pour ne PAS avoir besoin d’hospitalisation ou de longs arrêts de travail ...

Et puis, dans un groupe qui va de 18 a 85 ans (avec beaucoup de femmes, et beaucoup de personnes âgées), c’est normal qu’il n’y ait pas eu tant d’arrêts de travail que ça ... entre les étudiants, les chômeurs, les sans emploi, les retraités ...

[Beate]

Le Parisien :

"Levothyrox : «On ne sait toujours pas pourquoi les gens ont été aussi malades"
http://www.leparisien.fr/societe/sa.....es-14-06-2019-8093649.php

Et le JIM ... pareil à lui-même ...

“Lévothyrox : pas d’argument en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule”
https://www.jim.fr/medecin/pratique.....5/document_actu_pro.phtml

[ki]

Suite au passage à la nouvelle formule, ces chers experts voient "une hausse relative de l’utilisation de certains médicaments comme les benzodiazépines" mais ne relèvent pas la hausse significative des anticoagulants +21% (dilués dans la population témoin diabétique qui est là pour ça).

Outre les biais méthodologiques que vous avez relevés, j'aurais une question quant à l'échantillon de cette étude, certes plus représentatif que la bioéquivalence (200 sujets) :

Les groupes 1 et 2 comptent 1,240 million de sujets (p.13 et 20 du rapport).
La sous-population 2016 compte 280 000 sujets sans NF entre avril et juin 2017.
La sous-population 2017 compte 280 000 sujets sans AF entre avril et juin 2016 ; j'en déduis que 23% de la sous-population 2017 avaient débuté leur traitement depuis moins de 9 mois (et donc potentiellement bénéficié d'un meilleur suivi voire subi aucune substitution).

Si on ajoute à cela les 18% de patients du groupe NF qui étaient passés à une autre spécialité avant la fin 2017 (p.52), on peut légitimement douter de la fiabilité des résulats de ce groupe.

[ki]

Je reviens vers vous parce que j'aimerais beaucoup avoir votre avis sur cette question :

Dans l'étude, la sous-population 2017 compte 280 000 sujets sans AF entre avril et juin 2016 sur 1,240 million de sujets .

Peut-on raisonnablement en déduire que 23% de la sous-population 2017 avaient débuté leur traitement depuis moins de 9 mois (et donc potentiellement bénéficié d'un meilleur suivi voire subi aucune substitution) ?

Si oui, "l'extrapolation de ces chiffres à l’ensemble de la population traitée en France"(p.7) est-elle statistiquement fondée ?

[martinette21]

il me semble me souvenir qu il y avait pas mal de thyroidiens qui avaient une augmentation de leur diabete avec la nouvelle formule , or ils ont été écarté de l etude si j ai bien compris
d ailleurs , une analyse sur la metformine avait été faite conjointement à la nf , une piste ?

sachant d autre part que les neurologues, dentistes etc demandent un delai long poour avoir un rendez vous (6 mois ou plus ) ainsi pour mon cas neurologue en fevrier 2018 demandé en septembre 2017, oculiste en decembre 2017 demandé en aout , cardiologue meme delai , leur etude n a pas l air d en tenir compte alors que j ai changé pour af fin aout

[jossie]

j ai abandonnè la NF fin aout 2017 aussi puis,j ai pris lthyroxine christaiens..
Il m a fallu tout ce temps de mars a fin aout pour comprendre que mes malaises venaient du NF car je n allais pas sur les rèsaux sociaux a cette èpoque la ,contrairement a ce qui ets ecrit (qu on se montait la tète les unes les autres contre la NF sur les rèseaux)
j ai vu annie duperey a la tèlè en automne 2017 et la cá a confirmè ce que je pensais que bien sur ,cest le levothyroxNF qui m avait causè ces maux!
Dans la foulèe j avais ecrit au service securitè du medicament pour signaler mes malaises ,dans leur rèponse j ai vu qu ils n en avaient retenu qu une partie ,que l autre partie des malaises etait tout simplement effacèe
Ils n ont gardè qu une partie de malaises ''dècente ''
Ce qui m amene a penser que l ansm dans toute cette histoire a rècoltè les effets seconds d alors et / pour (?) minimisè/r l affaire et essayer de la controler comme ils pouvaient

[martinette21]

jossie , egalement j avais une coupure internet pour changement d operateur , c est ma belle soeur qui m a informée fin aout par telephone


il y a peut etre des reponses à tes questions dans cette video (malgré un discours emphatique sur leur travail )

Message: MessageCommission de l'assemblée nationale : audition ANSM (vidéo)
Posté le: 14. Juin 2019, 15:32
http://videos.assemblee-nationale.f.....sidence-d-14-mai-2019Lien
une video un peu longue mais quelques elements interessants
1) effets secondaires reconnus (mais formule parfaite !))
2) ils auraient du prevoir des alternatives vu le monopole de merck en meme temps que le changement vers la nf
3) critique de l etude de m toutain en parlant d un biais (mais sans justifier)
4) par contre , les amm europeennes semblent leur rapporter de l argent et ils en sont friands, demande de dossier et fiers d etre entendus (avouer un probleme avec l amm europeenne pour le levo les decrédibiliserait , je pense que c est un point important dans le deni, car il semble que l autorisation pour l europe semble venir d eux )
5) ils ont peur du penal pour les amm

[ki]

ki a écrit:

Dans l'étude, la sous-population 2017 compte 280 000 sujets sans AF entre avril et juin 2016 sur 1,240 million de sujets . Peut-on raisonnablement en déduire que 23% de la sous-population 2017 avaient débuté leur traitement depuis moins de 9 mois (et donc potentiellement bénéficié d'un meilleur suivi voire subi aucune substitution) ? Si oui, "l'extrapolation de ces chiffres à l’ensemble de la population traitée en France"(p.7) est-elle statistiquement fondée ?

Sans réponse de votre part, je vais essayer de préciser ma réflexion :

Dans le rapport final, l’ansm voudrait voir dans la hausse de 31% des analyses TSH la preuve du bon suivi de la substitution conformément à ses recommandations.

Or, comment pourrait-elle extrapoler à toute la population traitée le résultat du groupe NF alors qu’il compterait 23% de « nouveaux » patients. Dans l’étude, l’augmentation des analyses TSH ne serait-elle pas due au nécessaire équilibrage de ces « nouveaux » patients (près d’1 sur 4) plus qu’au bon suivi du passage à la nouvelle formule ?

Dans l'attente de votre avis là-dessus, bonne journée

[Domotictac]

Moi je pense que l'étude demandée n'a cherché qu'une seule chose : y a-t-il un risque majeur avec la NF ? Et la réponse est NON. Et j'ai tendance à le penser aussi. Aussi, au risque de déplaire à certain(e)s, je pense que le combat pour empoisonnement est perdu. Par contre je suis certain que cette NF n'est pas bonne du tout à cause des effets secondaires beaucoup plus fort qu'avec d'autres. Dans mon cas (je l'ai testé pendant presque 2 ans) j'ai fini par comprendre ce qu'elle produit en moi au niveau de mes muscles : douleurs à l'effort qui avaient fini par me rendre avare de mes gestes : montée d'escalier, levé de chaise, bricolage... Tout cela rendu si pénible que je ne comprenais pas le plaisir qu'on pouvait avoir à faire du vélo ou à randonner ! Je me rendais bien compte que quelque chose n'allait pas mais comment savoir ? A 52 ans, mon corps en avait 80. Après avoir expérimenté différents dosages pendant ces 2 années j'ai décidé au mois d'avril dernier de passer au L-thyroxine Henning... Et maintenant, tout a disparu. Je n'ai plus cette douleur dans tout le corps qui me minait pas mal le moral ! Pour en avoir le cœur net j'envisage d'ici quelques temps de repasser au Levothyrox pendant 3 mois pour voir si cela revient.
Je pense que tout le battage médiatique au sujet du Levothyrox se trompe totalement du vrai sujet. Il faut arrêter de vouloir chercher un coupable. Les sujets de recherches ne doivent pas être choisi en raison du possible procès d'une grande multinationale mais plus concrètement pour répondre à de vraies questions comme celles-ci :
Est-ce que le nombre et l'intensité des effets secondaires est plus important avec la NF qu'avec l'ancienne ?
Et si oui... COMMENT C'EST POSSIBLE ?

Cette recherche permettait de découvrir des phénomènes essentiels pour nous autres malades qui subissons sans que l'on nous croit. Dans cette histoire, ce qui me fait souffrir au sens moral c'est de voir 2 camps s'affronter et perdre leur temps au lieu de se faire un petit peu plus confiance et de travailler ensemble. Car les malades ont aussi besoin de ceux qui fabriquent les médicaments il ne faudrait quand même pas l'oublier.

Moi je me porte volontaire pour participer à cette recherche et je souhaiterais vivement que d'autres, des malades comme moi en fasse autant. Ca voudrait dire au camps d'en fasse : ok, nous on arrête de se braquer contre vous parce que ce que l'on veut c'est comprendre ce qu'il se passe et aussi parce qu'on pense que vous n'êtes pas forcément des bandits qui nous ont caché des choses mais que peut être vous êtes simplement ignorant de phénomènes très gênants pour nous et causé par votre médicament.

Je me doute que beaucoup d'entre vous ne sont pas de mon avis, aussi je les remercie de m'avoir lu et respecte leur position. On peut aussi débattre entre nous. J'espère n'avoir offensé personne, mon but étant juste de donner mon avis.

[bobette]

merci tout particulièrement à Martinette pour son lien, c'est très intéressant mais je regarde par morceaux...pas fini.
ki, en effet, on peut se poser des questions sur les interprétations des données et le reste...merci à tous, continuez le brain stroming, il en sortira sûrement un tas de trucs utiles. (moi pas de cerveau en ce moment).

[ki]

Domotictac a écrit:

Je pense que tout le battage médiatique au sujet du Levothyrox se trompe totalement du vrai sujet. Il faut arrêter de vouloir chercher un coupable.

Il s'agit de trouver les erreurs et les fautes qui ont été commises pour ne pas que ça se reproduise (il y avait déjà des précédents). S'intéresser aux symptômes, aux effets secondaires, c'est du curatif. Je préfère le préventif. On voudrait imposer un nouveau traitement sans évaluer le rapport bénéfice/risque, sans prouver ici l'amélioration, sans informer ni écouter le patient. Cette affaire a pointé les failles pharmaco-industrielles, les biais méthodologiques, les manquements déontologiques, les vides juridiques... que trop s'obstinent encore à nier. Ce n'est pas pour me rassurer.

[Domotictac]

Pour vous répondre, je pense que s'ils s'étaient douté du tôlé que ça a produit ils n'auraient pas agit ainsi. Par "ils" je ne sais d'ailleurs pas trop de qui on parle. Le laboratoire Merck ? La HAS ? Il semble en effet qu'ils ont jugé plus prudent de faire la bascule en douce pour ne pas affoler les gens, pour ne pas que les septiques du Système déclenchent la sonnette d'alarme pour rien. C'est toujours difficile à faire ce choix. Parfois quand on communique trop on a tout le monde sur le dos avant même d'avoir commencer quelque chose. Bon là ils se sont plantés, mais je ne remets pas en cause leur choix de faire en douce même si c'est en effet discutable. Si la NF était une bonne formule il n'y aurait jamais eu toute cette affaire. Et là encore, je trouve que de focaliser sur la méthode qui ne nous a pas plu, c'est un peu comme si cela était LE problème principal... alors que pas du tout ! Ca laisse même à penser (quand on lit les journaux et qu'on regarde la télé) que c'est l'unique problème. Alors je trouve dommage de laisser filer le lézard et de s'en prendre à sa queue. J'ai envie de vous dire :
Pensez-vous que les toutes premières victimes du mois de juin et juillet 2017 se sont sentis mal à cause de la mauvaise campagne d'information et parce que ça les avait vexées ? Non, alors je vous prie de ne pas les oublier et de ne pas occulter vous aussi leur problème qui ne pouvait pas être politique parce qu'ils ignoraient que la formule du Levothyrox avait changé. Ne pensez-vous pas qu'un vrai problème était alors apparru qui s'est rapidement transformé en chasse aux coupables dès que la médiatisation s'en est emparé. Du coup il devenait impossible de différencier le problème original du suivant qui a largement pris le dessus : un phénomène de foule ou l'on a senti que des personnes exageraient leurs symptômes pour gagner un combat plus politique qu'autre chose. D'où le mépris (et certainement la peur) qui a suivit dans le camp d'en face.

Vous dites quelque chose de très confus à mes yeux et qui résume bien ce que je vous repproche :
"S'intéresser aux symptômes, aux effets secondaires, c'est du curatif. Je préfère le préventif"
Je corrige si vous permettez :
S'intéresser aux symptômes, aux effets secondaires, c'est du médical. Je préfère la politique.
Vous avez tout à fait le droit de vouloir éviter que des défaillances institutionnelles et/ou industrielles arrivent un jour. Mais pour cela il faut pouvoir démontrer qu'il y en a eu. Or j'ai l'impression que vous ne voulez pas comprendre ce qui s'est réellement passé. L'hypothèse d'un réel problème dans la NF, vous semblez ne jamais l'envisager. Je trouve ça terrible de risquer à ce point de partir dans une mauvaise direction. Alors s'il vous plaît, n'écartez pas cette hypothèse.

Imaginez bien que si elle se vérifiait, elle permettrait beaucoup de bonnes choses : Premièrement lancer des recherches approfondies pour comprendre un mécanisme inconnu jusque là et permettant à de nouveaux médicaments de voir le jour en maîtrisant mieux les effets secondaires. Deuxièmement, dédouaner beaucoup de responsables qui ne pouvaient qu'ignorer le phénomène (ouf ! merci pour eux).
Troisièmement donner toute leur dignité à toutes ces personnes qui comme moi ont souffert des effets de la NF pour des raisons objectives et pas seulement par effet d'entraînement.

Et enfin, resterait quand même l'étude préalable de non toxicité avant mise sur le marché relativement bâclée qui serait pointée du doigt et les responsables qu'on pourrait alors condamner... Mais pour les coincer il faut d'abord prouver qu'il y a des effets secondaires sérieux causé par la NF ! C'est pour cela qu'elle est importante cette hypothèse !

[ki]

Domotictac a écrit:

Mais pour les coincer il faut d'abord prouver qu'il y a des effets secondaires sérieux causé par la NF !

Et vous vous défendez de vouloir trouver des coupables ? Je vous rappelle que c'est entre les mains et du ressort de la justice. Rdv dans 5 à 10 ans...
En attendant, avant la balance de la justice, il y a la balance bénéfices/risques et pour vous paraphraser : avant d'imposer un traitement à 3 millions de patients puis à l'Europe entière, il faut d'abord prouver qu'il y a des effets bénéfiques sérieux. C'est primordial !

Quant à vos effets secondaires "sérieux" (ou "graves" selon l'ansm), ils ont le tort d'écarter un très grand nombre de patients. Il faut rendre à tous ceux-qui-allaient-mieux-avant, sans exception, le statut de victimes.

Domotictac a écrit:

Vous dites quelque chose de très confus à mes yeux et qui résume bien ce que je vous repproche : "S'intéresser aux symptômes, aux effets secondaires, c'est du curatif. Je préfère le préventif" Je corrige si vous permettez : S'intéresser aux symptômes, aux effets secondaires, c'est du médical. Je préfère la politique.

À l'évidence vous déformez beaucoup mes propos.
Le préventif est tout aussi "médical" que le curatif. S'il convient de les distinguer car l'un est primordial (vient en premier), vous auriez tort de les opposer. Mieux vaut prévenir que guérir est un fondement de la médecine. Il ne signe pas une préférence "politique" mais un principe déontologique. Ici le principe de précaution, le serment primum non nocere.

Domotictac a écrit:

L'hypothèse d'un réel problème dans la NF, vous semblez ne jamais l'envisager. Je trouve ça terrible de risquer à ce point de partir dans une mauvaise direction.

À l'évidence encore, vous n'avez pas lu mes posts, ce que je ne vous reproche pas, moi .
Articles à l'appui, j'ai partagé mes doutes sur le mannitol hyperosmotique et mes troubles neurologiques soudains, sur la norme haute T4 et la fibrillation auriculaire de ma sœur. Ces effets indésirables nous ont valu respectivement anti-épileptiques et anti-coagulants. Voilà pour le curatif. Alors oui je préfère le préventif :

Durcissement des conditions d'autorisation et de modification d’AMM, étude de switch préalable sur quelques centaines de patients plutôt qu'une étude a posteriori des effets indésirables potentiellement "graves" sur des millions de patients,... et tout autre piste que "tout le battage médiatique", comme vous dites, voudra bien soulever dans notre intérêt.

Bonne journée

[bobette]

Domotictac donne un éclairage intéressant...

En effet, le problème essentiel est certainement de comprendre la cause des effets indésirables :
- pour en tirer leçon à tout niveau dans le milieu des producteurs de médicaments et des autorités de santé ;
- aussi pour permettre la reconnaissance, fut-elle symbolique, des souffrances des malades traités d'hystériques.

Les choix de com' ou plutôt de non-com en sont un autre et je pense en effet que "ils" ont pensé que ça passerait mieux dans la discrétion.

Mais il s'agissait d'un médicament à marge thérapeutique étroite, à prise hyper-ajustée nécessaire pour certains malades, et il y a eu errance diagnostique et retard de prise en charge, par ignorance du changement de formule et de l'impact possible (d'ailleurs dans un contexte de discours ambiant pro-générique sans nuance).

L'arbre a donc bien deux branches principales.

Et c'est effectivement dommage que les débats sur la com' soient utilisés et détournés par la contre-com' des responsables de la mise sur le marché de la nouvelle formule pour en faire le seul débat.
Débat moins "dangeureux" à leur sens que de remettre en cause le médicament en lui-même et par extrapolation les procédures de contrôle de bio-équivalence et par extension les génériques etc etc

[Beate]

Analyse d’un mathématicien :

AIMSIB : Rapport Levothyrox de Juin 2019, les saisissants contre-sens de l’ANSM