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Beate
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(p360207)
Posté le: 20. Aoû 2013, 17:33
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Il commence à y avoir quelques (rares) articles un peu plus raisonnés, par exemple celui-ci, du Quotidien du Médecin (20 août) :
Risque de pénurie du Levothyrox : l’ANSM autorise exceptionnellement la substitution par Eutirox
L'ANSM, suite à mes remarques, a mis à jour sa page "ruptures de stock et arrêts de commercialisation" : le Levothyrox y figure toujours, sous la lettre L, mais la mention dit maintenant "RISQUE de rupture de stock", et non plus "rupture de stock".
Concernant ce qu'on a pu lire quelques fois, et aussi voir à la télé (sur TF1, samedi), comme quoi "il n'y aurait qu'un seul fabriquant au monde, le laboratoire Merck en Allemagne" : c'est bien sûr (et fort heureusement) une information totalement fausse, il existe plusieurs dizaines de laboratoires différents qui fabriquent des traitements à base de lévothyroxine sodique, en princeps ou en générique !
Sur différents sites Web, on trouve des listes de tous les médicaments à base de lévothyroxine sodique (T4) disponibles dans le monde, classés par ordre alphabétique et/ou par pays …
Vademecum espagnol : http://www.vademecum.es/medicamento-eutirox_equivalencias_32650
Drugs Information Online (USA) : http://www.drugs.com/international/levothyroxine.html
D'après l'ANSM, jusqu'à maintenant le recours à l'Eutirox n'a été que très peu été utilisé par les pharmacies, qui avaient suffisamment de Levothyrox.
C'est également l'écho que nous avons, par un grand nombre de patients qui nous disent qu'ils ont pu se procurer leur Levothyrox normalement (parfois en jonglant avec les dosages).
A suivre ... |
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Beate
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(p360464)
Posté le: 23. Aoû 2013, 12:08
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Nous continuons à tenir à jour notre revue de presse (à ce jour, 144 articles ...)
https://forum-thyroide.net/pdf/VST_Levothyrox_Revue_Presse_Aout2013.pdf
Un article intéressant et assez complet du 21 août :
Medscape : Pénurie de médicaments : faut-il en avoir peur ?
En suivant les liens indiqués en bas de cet article, on peut d'ailleurs constater que les problèmes de pénurie ne sont pas "nouveaux", il y a notamment eu une crise assez semblable à la crise actuelle en août 2011 :
Medscape : Comment faire face à la pénurie de médicaments ?
A l'époque, le ministre de la santé, Xavier Bertrand, avait d'ailleurs lancé un plan d'action, pour "éviter toute pénurie à l'avenir" ... plan qui n'a apparemment pas été très efficace jusqu'à maintenant ?
Communiqué du 8-9-2011 : Eviter la pénurie de médicaments
Aujourd'hui, parution d'un article chez Acrimed, Observatoire Critique des Médias :
Vague de fausses alertes médiatiques sur la rupture de stock d'un médicament (Communiqué)
Il reprend (en partie) notre communiqué publié le 18 août 2013 :
http://www.forum-thyroide.net/pdf/Levothyrox_communique_VST.pdf |
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Beate
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Message:
(p360489)
Posté le: 23. Aoû 2013, 17:36
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Et voilà ENCORE un médicament "thyroïdien" en rupture de stock ... (ce ne sera jamais que le 4ème (après le Téatrois, le Néomercazole ... et les problèmes d'approvisionnement du Levothyrox) ... alors qu'il en existe à peine 5 ou 6, en France) : l'EUTHYRAL !
Nous venons de l'apprendre par hasard, sur le site de l'ANSM : nous savions qu'il y avait un "risque de rupture de stock" en avril/mai, dûment annoncé sur le site de l'ANSM, et le laboratoire Merck nous avait également envoyé un courrier, en avril, pour nous en avertir.
 EUTHYRAL : Risque de rupture de stock
Mais voilà, alors que la situation semblait s'être normalisée (aucun signalement de problème par les patients, sur nos différentes pages - il est vrai qu'ils sont peu nombreux à en prendre), voilà que nous voyons maintenant une nouvelle information publiée par l'ANSM, datant du 22-8 (mais avec un signalement datant, lui, de mars 2013 - donc, du début), qui annonce une rupture totale et une remise à disposition pour septembre !
Même s'il est dit que le laboratoire dispose d'un stock de sécurité, et que les officines peuvent appeler un numéro d'urgence pour être approvisionnés, cela commence à bien faire ... et dire que le laboratoire (Merck, là aussi ...) ne nous a même pas informés, cette fois-ci, alors que nous sommes régulièrement en contact au sujet du Levothyrox ...
ANSM, information Euthyral (rupture jusqu'à mi-septembre 2013) :
http://ansm.sante.fr/S-informer/Inf.....sodique-Rupture-de-stock/
ANSM, information Neomercazole (rupture de juillet/octobre à fin décembre 2013) :
http://ansm.sante.fr/S-informer/Inf.....imazole-Rupture-de-stock/
ANSM, information Téatrois (rupture du 1er août à décembre 2013) :
http://ansm.sante.fr/S-informer/Inf.....atricol-Rupture-de-stock/
ANSM, information Levothyrox (difficultés d'approvisionnement) :
http://ansm.sante.fr/S-informer/Inf.....sque-de-rupture-de-stock/
Si ça continue, il ne nous restera plus que ça (sauf que, pour les hormones thyroïdiennes, cela risque de ne pas être tout à fait la même chose) :
Il y a une pénurie de médicaments. Je pense remplacer votre traitement par 8 calins par jour, avant et après les repas ! |
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Beate
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Message: (p360727)
Posté le: 26. Aoû 2013, 15:39
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Je viens à l'instant d'avoir un appel de Merck-Serono, Lyon, pour me tenir au courant de la situation.
Levothyrox : En fin de semaine dernière, Merck a reçu du 25, du 75 et du 100, actuellement en cours d'acheminement vers les officines. Et à l'heure actuelle, il y a un camion en route avec du 50 et du 150, qui sera donc distribué d'ici la fin de la semaine !
Il n'y a que pour le 125, 200 et surtout le 175 que c'est un petit peu plus long, mais d'ici 10-15 jours tout devrait être rentré dans l'ordre.
Et en novembre, quand la 2ème usine fonctionnera au Mexique (pour d'autres marchés que la France), l'usine allemande pourra fabriquer beaucoup plus pour le marché français (et il y aura une deuxième entreprise qui ne fera que du conditionnement), ce qui devrait définitivement resoudre les problèmes d'approvisionnement à l'avenir.
Euthyral : la nouvelle rupture de stock (après le risque de rupture en avril/mai) vient de ce qu'il y a eu un souci après le retour des livraisons en juin : certains grossistes en ont pris beaucoup plus que d'habitude, et du coup, la provision pour 3 mois était tout de suite épuisée, d'où la rupture de stock actuelle. Mais le laboratoire a un stock de sécurité, et approvisionne les pharmaciens sur demande - cela devrait permettre de tenir jusqu'au réapprovisionnement mi-septembre.
Par ailleurs, depuis l'expérience de juin, où un stock prévu pour 3 mois est parti en quelques jours, ils ne procèdent plus que par "dotation" pour approvisionner les grossistes, histoire de repartir le stock équitablement sur tout le territoire !
Voilà pour les nouvelles !
Beate |
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Beate
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Posté le: 25. Sep 2013, 11:16
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Le 12 septembre, notre association a été conviée à une réunion à l'Agence Nationale du Médicament, à laquelle participait également, par téléphone, l'association française des malades de la thyroide.
L'ANSM a tenu à nous rassurer, concernant l'approvisionnement du Levothyrox - la situation est en train de se normaliser, ils ont pu passer d'une surveillance quotidienne de la situation chez Merck à une surveillance hebdomadaire (mais continuent à suivre le dossier de près, et sont prêts à revenir à une surveillance quotidienne au moindre souci). Normalement, avec maintenant un deuxième soustraitant pour le conditionnement en Allemagne, et la mise en service d'une deuxième usine de fabrication au Mexique d'ici la fin de l'année (qui fournira le marché extérieur, notamment américain et asiatique), le problème devra être totalement résolu d'ici peu !
L'ANSM nous a donné beaucoup d'explications sur leur fonctionnement, et sur les ruptures de stock des médicaments en général.
L'agence s'occupe de l'aspect "qualité" et "sécurité" des médicaments, et surveille la situation de l'approvisionnement - mais elle n'a pas d'action sur l'aspect économique, qui devient de plus en plus complexe. Avec la globalisation, même si les laboratoires sont en France, les décideurs sont ailleurs - du coup, les décisions ne sont plus "nationales", mais européennes. Cela n'a pas seulement des inconvénients, mais aussi certains avantages, le volume de fabrication est énorme, d'où une réactivité plus grande.
Concernant le Levothyrox, le problème ne concernait absolument pas le principe actif (il existe plusieurs fabricants au monde, et il y en a largement assez), mais uniquement le conditionnement. Pour d'autres médicaments, avec un approvisionnement unique, la situation est plus complexe (il y a actuellement une cinquantaine de médicaments officiellement en rupture de stock, mais plus de 150 dossiers "critiques" en plus).
L'approvisionnement des officines en Levothyrox n'a pas été équitable, il y a eu un phénomène de surstockage dans certaines.
Pour éviter que des situations telles que celle qu'on a connue cet été (avec un fabricant unique qui detient le monopole) se reproduisent, l'ANSM insiste pour qu'il y ait plusieurs fabricants sur le marché français - ils ont convaincu Biogaran (qui avait décidé d'arrêter le générique, au début de l'été, en même temps que Ratiopharm/Téva, à cause des ventes très faibles, ce qui avait accentué la pénurie) de reprendre la fabrication.
La composition du générique, sans modifier la formule galénique, sera dorenavant encore plus proche de celle du Levothyrox, en augmentant légèrement la teneur en principe actif (qui, jusqu'à maintenant, se situait plutôt à la limite inférieure de la tolérance de +/- 10%).
Il faut d'ailleurs savoir que la matière première du générique (fabriquée par un laboratoire suisse) est de très bonne qualité.
Nous avons beaucoup discuté des réticences des médecins, et des patients, par rapport aux génériques - en France, à peine 30% des médicaments vendus sont des génériques, alors que dans d'autres pays européens c'est 70-80%. Il faut savoir que beaucoup de génériques sont fabriqués en France (marché de proximité, moins vulnérable aux problèmes d'approvisionnement), alors que beaucoup de princeps viennent de l'étranger, et que les princeps ont souvent des formules plus anciennes.
Concernant le Levothyrox et la levothyroxine générique, comme nous l'avons toujours dit sur le forum, le problème ne vient pas du fait que c'est "un générique" - seulement du passage de l'un à l'autre, qui peut éventuellement modifier les taux. Donc, si on est déjà bien dosé (peu importe que ce soit avec le princeps ou avec le générique), mieux vaut ne pas changer ... mais quand on commence un traitement, ou qu'on cherche encore le bon dosage, il n'y a aucun souci à prendre le générique ! Et les médecins devraient prendre l'habitude de préscrire plus souvent en DCI (dénomination commune internationale), et non en nom commercial ... aux patients d'insister pour qu'on leur préscrive ce qu'ils veulent (soit du Levothyrox, soit de la levothyroxine), et pour que le pharmacien leur délivre ensuite chaque fois la même chose.
Voilà pour le résumé de la partie de la réunion qui concernait le Levothyrox !
La question des "boites pour 6 mois" a été abordée - mais ce n'est absolument pas du rayon de l'ANSM, il faudra essayer de convaincre la caisse nationale de l'assurance maladie (nous l'avons déjà essayé il y a quelques années, sans succès ... mais nous reviendrons à la charge !)
Concernant l'Euthyral, d'après l'ANSM la rupture de stock est terminée. Pour le Téatrois, il devrait être de nouveau disponible en décembre - par contre, pour le Néomercazole, cela risque de durer plus longtemps.
Beate |
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Beate
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Beate
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Message: (p367604)
Posté le: 12. Nov 2013, 22:14
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http://ansm.sante.fr/S-informer/Inf.....ique-Remise-a-disposition
| Citation: | LEVOTHYROX 25 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg, 150 µg, 175 µg, 200 µg comprimé sécable (lévothyroxine sodique) - Remise à disposition
12/11/2013
Pour l’ensemble des dosages : remise à disposition normale des boites de 30 comprimés et des modèles hospitaliers
Pour les dosages 25 microgrammes et 50 microgrammes : remise à disposition des boites de 90 prévue début 2014 |
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Beate
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Message:
Posté le: 13. Nov 2013, 23:53
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Et un article dans Notre Temps (dépêche AFP) :
http://www.notretemps.com/sante/lev.....-dosages-a-nouveau,i40467
| Citation: | Lévothyrox: tous les dosages à nouveau disponibles
Par AFP le 13 novembre 2013
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé la remise à la disposition "normale" par le laboratoire Merck Serono de tous les dosages de Lévothyrox, un médicament indispensable dans le traitement de diverses pathologies thyroïdiennes.
Face à des difficultés d'approvisionnement apparues en juin, l'ANSM avait pris des mesures pour assurer la continuité des traitements des quelque trois millions de patients prenant du Lévothyrox en France.
Elle avait notamment décidé d'autoriser les pharmaciens à remplacer le Lévothyrox par un médicament similaire et de permettre au laboratoire Merck Serono d'importer d'Italie l'Eutirox, une spécialité équivalente, qui avait été délivrée gratuitement aux patients français à partir de la mi-août.
Dans l'information disponible en ligne, l'ANSM précise que la remise à disposition "normale" concerne les boîtes de 30 comprimés et les modèles hospitaliers, pour l'ensemble des dosages.
Pour les dosages de 25 et 50 microgrammes, les boîtes de 90 comprimés devraient à nouveau être disponibles au début 2014.
Le Lévothyrox est une hormone thyroïdienne qui remplace la thyroxine naturelle lorsque celle-ci n'est plus secrétée en quantité suffisante, essentiellement en cas d'hypothyroïdie ou d'ablation de la thyroïde suite à un cancer. Elle est également utilisée dans le traitement de certains goitres. |
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Beate
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Message:
(p367951)
Posté le: 15. Nov 2013, 22:29
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http://pourquoi-docteur.nouvelobs.c.....ox-est-terminee-4316.html
| Citation: | Agence de sécurité du médicament
La pénurie de Lévothyrox est terminée
par Julien Prioux
Publié le 15 Novembre 2013
Après des difficultés d'approvisionnement de cet été, l'ANSM annonce la remise à disposition quasi-normale du Lévothyrox en pharmacie.
La pénurie de Lévothyrox est terminée ! Prescrit à 3 millions de Français pour réguler leur thyroïde, ce médicament était ,en effet, menacé de rupture de stock depuis le mois d'août. Mais cette semaine, l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé la remise à disposition quasi-normale du traitement de Lévothyrox dans les pharmacies françaises.
La pénurie due à un accroissement de la demande
L'ANSM avait signalé fin juillet et début août des « tensions d'approvisionnement » sur tous les dosages de Lévothyrox, en raison d'un accroissement général de la demande. La capacité de production actuelle du laboratoire fabricant Merck Serono ne permettait plus de répondre à l'ensemble des besoins. De leur côté, les laboratoires de génériques (Teva et Biogaran) avaient cessé la production de ce médicament. Pour assurer la continuité du traitement des patients, l'Agence du médicament avait mis en place dans l'urgence et avec diffculté un plan de substitution.
Une substitution problématique
En effet, le Lévothyrox est l'un des très rares médicaments « à marge thérapeutique étroite », dont la substitution par un générique n'était jusqu'à présent pas recommandée par les autorités sanitaires. Toute variation de sa concentration dans l'organisme, même légère, pouvant entraîner des effets indésirables. L'ANSM avait même reconnu, à l'époque, qu'une substitution pouvait entraîner « un déséquilibre transitoire » des taux d'hormones thyroïdiennes. Elle invitait donc les patients sous traitement à voir leur médecin traitant dans les 3 à 6 semaines suivant la délivrance du produit pour qu'il « s'assure du maintien de l'équilibre thérapeutique ».
Malgré ces craintes l'Agence avait autorisé, « l'équivalent du Lévothyrox, vendu en Italie », a faire son entrée dans les pharmacies françaises. Il s'agissait de l'Eutirox.
Le laboratoire a revu son mode de fabrication
Afin que ce problème ne se reproduise plus, Merck Serono avait fait part de son intention d'augmenter ses cadences de production en Lévothyrox et de faire appel à des sous-traitants spécialisés dans le conditionnement du produit.
Le laboratoire indiquait ainsi avoir mis en place une production continue 24h/24 et 7 jours/7 sur son site de fabrication allemand. De plus, un système de dépannage d’urgence a été mis en place grâce à un numéro vert dédié, que les pharmaciens pouvaient appeler pour s’approvisionner directement. Et toutes ces mesures ont visiblement été efficaces.
Contacté par l'Agence Presse Médicale mercredi, un porte-parole de la société a indiqué que « les mesures imaginées par Merck Serono, notamment pour augmenter ses capacités de production, ont été mises en place dans les temps sans accroc. Le planning des livraisons en Lévothyrox a été scrupuleusement respecté, ce qui a permis la fin de la pénurie. »
Résultat, le retour à la normale concerne tous les dosages disponibles en ville et à l'hôpital. Fin de l'alerte ! |
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Beate
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Beate
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Message: (p386226)
Posté le: 27. Juin 2014, 12:06
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Voici les dernières informations reçues de Merck-Serono (25 juin 2014) :
| Citation: | Bonjour Madame
Suite à nos derniers échanges, voici les informations complémentaires
Levothyrox fait l’objet d’une tension d’approvisionnement depuis quelques semaines, concentrée sur certaines présentations, dans un contexte de fort volume de distribution depuis le début de l’année.
Cet épisode de tension est en voie de résolution compte tenu des capacités importantes de production mises en œuvre par Merck Serono.
La disponibilité de nos médicaments pour les patients est pour nous une préoccupation constante. La reconstitution des stocks des grossistes-répartiteurs est en cours.
En juillet et août, nos approvisionnements seront réguliers et très importants (plusieurs mois de couverture de stock).
Une tension spécifique à la boîte de 30 comprimés de Levothyrox 50 µg pourra toutefois perdurer en juillet.
Pour une information complémentaire, nous vous invitons à prendre connaissance du courrier d’information de notre pharmacien responsable, ci-joint.
Restant à votre disposition, je vous prie de croire, Madame, en mes respectueuses salutations.
Directeur BU
Merck Serono |
Et voici l'information destinée aux pharmaciens :
| Citation: | Merck Serono s.a.s.
Lyon, le 24 juin 2014
Information destinée aux pharmaciens
Objet : LEVOTHYROX, comprimé sécable : résorption d’une période de tension sur certaines présentations, dans un contexte de fort volume de distribution.
Madame, Monsieur,
Depuis le début de l’année, Merck Serono et les grossistes-répartiteurs ont répondu à une demande très importante concernant Levothyrox. Plus de 3,1 millions de boîtes ont été mises à disposition des pharmacies chaque mois dans la période janvier à mai 2014, soit un accroissement de la demande de l’ordre de 10% par rapport à l’ensemble de l’année 2013.
Dans ce contexte, Merck Serono ne rencontre pas de difficulté industrielle particulière : la capacité de production est suffisante, répartie sur plusieurs sites, avec une marge de capacité supplémentaire.
Au cours du mois de mai, une tension est cependant apparue sur quelques présentations, pour lesquelles certaines pharmacies nous ont signalé l’impossibilité de s’approvisionner auprès de leur grossiste.
Cette tension a vu le jour quelques semaines après la réintroduction sur le marché des conditionnements trimestriels (Levothyrox 25μg et Levothyrox 50μg, boîte de 90 comprimés), dont la commercialisation avait été interrompue durant l’été 2013. Cette réintroduction n’a pas été immédiatement traduite dans la consommation des officines, qui ont continué à commander de grosses quantités de boîtes mensuelles de 30 comprimés, très supérieures à la prévision. Le stock de Merck Serono et des grossistes-répartiteurs s’est trouvé en tension, particulièrement sur le dosage 50μg, les approvisionnements de Merck Serono étant consommés dès réception. Dans cette période, les boîtes de 90 comprimés sont restées disponibles.
Cette tension s’est ensuite répercutée sur d’autres dosages. Face à cette situation, Merck Serono a adapté sa demande auprès des sites fabricants. D’importants approvisionnements sont en cours, concernant toutes les présentations. La tension est en voie de résorption à très court terme et le médicament ne fait pas l’objet d’un risque de rupture d’approvisionnement.
La tension spécifique à la boîte de 30 comprimés de Levothyrox 50μg devrait toutefois subsister jusqu’à fin juillet : ce conditionnement sera disponible auprès des grossistes et du laboratoire en quantité limitée. La dispensation des boîtes de 90 comprimés, disponibles depuis mars pour Levothyrox 25μg et Levothyrox 50μg, est recommandée à chaque fois que la prescription le permet.
Comme toujours, il est très important que ni les patients, ni les pharmaciens ne constituent de stocks « de sécurité » qui peuvent déséquilibrer la répartition sur l’ensemble du territoire. Les approvisionnements planifiés par Merck Serono sont dimensionnés pour reconstituer totalement le stock de roulement dans l’ensemble de la chaîne de distribution, pour l’intégralité des dosages.
Cet épisode de tension est sans commune mesure avec la situation rencontrée à l’été 2013, sa durée et son ampleur étant limitées et son contexte étant tout à fait différent.
Si toutefois vous rencontrez la moindre difficulté, n’hésitez pas à contacter le numéro vert d’information « disponibilité Levothyrox » : 0 800 40 80 52, mis à votre disposition de façon temporaire et à même de prendre en charge des commandes de dépannage si nécessaire.
Nous restons à votre disposition pour toute autre question ou complément d’information au numéro habituel d’information produit : 0800 888 024 et vous prions de croire, Madame, Monsieur, en l’assurance de notre considération distinguée.
Pharmacien responsable Merck Serono |
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