Questions/discussion : Nouvelle formule du LEVOTHYROX

[jc2]

oui et ce n'est pas être parano que ce méfier de tout ce monde là ; et il n'y a pas que les labos qui nous prennent pour des cons.
il n'y a qu'a voir avec l’histoire des œufs , depuis 2016 ils le savaient.

labos, industries, tous dans le même sac

[kelilwen]

catherine kty a écrit:

bonjour à tous je me suis inscrite sur ce forum justement à cause des effets indésirables de la nouvelle formule je suis révoltée ; on nous enlève un médicament qui fonctionnait fort bien (je le prenais depuis 25 ans sans aucun effets secondaires) et là depuis que je prend cette nouvelle formule sans avoir une seule fois penser que cela changerait quoi que ce soit donc ce n'est pas du à mon imagination des effets secondaires se sont intallés et ils me pourrissent la vie ; migraines dès le levé ; paupières qui sautent toute la journée ; fatigue ; problème d'endormissement ; je suis déjà fragile nerveusement mais là ce médicament que je dois prendre par obligation ne me rend plus service il est devenu mon ennemi ; je pense l'arrêter car ce ne sera pas pire sans !!!!! je suis dégouttée de voir comment les Laboratoires nous traitent

Bonjour Catherine,

Effectivement, la modification de la formulation peut avoir un impact sur l'équilibre thérapeutique de certains patients, avec une meilleure ou une moins bonne absorption des hormones.

Il est donc possible que tu sois passée en hyper (c'est mon cas aussi par exemple) ou en hypo et qu'il faille revoir ton dosage un peu à la baisse ou à la hausse et les choses devraient rentrer dans l'ordre en principe.

As-tu fait un contrôle de TSH, T4L, T3L dernièrement (si tu prends le nouveau Levo depuis au moins six semaines par exemple) ? Cela permettrait d'y voir plus clair. Selon ta pathologie, il vaut peut-être mieux ne pas arrêter complètement la lévothyroxine. Tu peux passer à la L-Thyroxine si tu préfères : tu auras peut-être aussi un temps d'adaptation, mais peut-être te sentiras-tu mieux avec aussi (attention à la conservation par contre, au frais, ce qui est un peu plus contraignant pour certains).

Sinon, c'est l'ANSM qui a demandé cette modification de formule à Merck pour les intolérants au lactose, améliorer la stabilité du médicament dans le temps et se mettre en conformité avec les normes internationales (FDA - Food and Drug Administration – et EMA – European Medicine Agency).

Tu peux également faire un signalement d'effets indésirables à l'ANSM et à Merck via des formulaires en ligne ou en les appelant.

Voir la réponse de Beate ici également : Sujet

Discute de tout ceci rapidement avec ton médecin surtout et bon rétablissement.

[bebe83]

catherine kty a écrit:

ce médicament que je dois prendre par obligation ne me rend plus service il est devenu mon ennemi ; je pense l'arrêter car ce ne sera pas pire sans !!!!! je suis dégouttée de voir comment les Laboratoires nous traitent

et bien c'est ce que je trouve grave justement c'est que j'ai deja lu ce genre de message de personne qui pense arreter si c'est arreter pour prendre autre chose comme les gouttes oui mais sinon c'est dangereux de n rien prendre

[alex1828]

Bonjour

Dans mon cas je n'ai pas non plus supporté le nouveau Levo. Ayant été operée je dois obligatoirement en prendre.
Cela était devenu impossible avec la nouvelle formule et les gouttes ne me réussissent pas non je suis passée au génerique qui malheureusement ne se fait plus !!
Comment faites vous toutes et tous si vous ne supportez pas la nouvelle formule ?
Mon medecin m'a dit que s'il y avait beaucoup de plaintes il serait obligé de revoir le médicament. ALors mobilisons nous !
Pour ma part, j'ai fait un signalement (site du gouvernement)via le lien que Beate a mis en ligne et fais un signalement à Merck directement sur leur site internet qui sera transmis en vue d'une pharmacovigilance.

Bon courage à tous

[kelilwen]

alex1828 a écrit:

(...) Comment faites vous toutes et tous si vous ne supportez pas la nouvelle formule ? (...)

Certains n'ont vu aucune différence en passant de l'ancienne formule à la nouvelle. Pour d'autres, plus ou moins sensibles aux modifications d'absorption que le changement de formule a pu engendrer, ils ont ou revu leur dosage (à la hausse ou à la baisse selon les symptômes ressentis), ou sont passés à la L-Thyroxine, en général (en général car il y aussi l'Euthyral, la phyto, etc. et certains avaient encore un peu de "stock" d'ancienne formule chez eux à laquelle ils sont revenus, mais comme l'ancienne formule ne reviendra probablement pas, enfin je crois, ce n'est pas une solution pérenne : car l'ANSM a évoqué aussi la mise en conformité avec les normes internationales (FDA - Food and Drug Administration – et EMA – European Medicine Agency) et l'amélioration de la stabilité dans le temps de la teneur en principe actif –lévothyroxine - jusqu’à la fin de la validité et entre les différents lots pour justifier le passage à la nouvelle formule (outre l'intolérance au lactose)).

Personnellement, j'ai juste revu mon dosage à la baisse et je dois donc patienter le temps de retrouver l'équilibre.

Bon courage également.

[jc2]

kelilwen a écrit:

Certains n'ont vu aucune différence en passant de l'ancienne formule à la nouvelle. Pour d'autres, ils ont ou revu leur dosage (à la hausse ou à la baisse selon les symptômes ressentis)

ça fait plusieurs fois que je lis ces mots là; mais, en admettant que le Lévothyrox s’absorbe mieux,
pour une personne qui prenait du 100 de l'ancien. ça équivaudrait a du 80 de nouveau ? (c'est un exemple)
on va dire qu'il est "plus fort" ? ou mieux dosé.

alors pourquoi certaine personne doivent l'augmenter ou rester sur du 100 ?
si il est plus absorbable c'est pour tout le monde ? tout le monde devrait baisser la dose ?

honnêtement je ne crois pas a cette théorie là. vu les effets secondaires, il y a un truc chelou. ou les nouvelles boites ont été mélangées ou ils se sont plantés dans le conditionnement mais y a un truc.
et puis quand même; il y a eu des essais ? ou alors ils ne se sont pas cassé le train, on refait le même que le générique , mêmes excipients et on balance ?
et la drog food, ou l'europe food ? ça commence a bien faire leurs histoires, qu'ils aillent compter leurs œufs pollués .

[kelilwen]

Bonjour Jc2,

Eh bien la question est en effet épineuse. Déjà le Levothyrox n’est pas mieux absorbé par tout le monde, car pour certains, cela n’a rien changé de passer de l’ancienne à la nouvelle formule, mais pour d’autres au contraire, le Levothyrox semble avoir été moins bien absorbé et ils se sont retrouvés en hypothyroïdie ou avec des symptômes apparentés, ou en hyper. Et l’absorption n’est pas juste mathématique, on ne peut pas garantir que pour les personnes chez qui le Levothyrox est mieux absorbé, 80 de nouveau équivaudrait par exemple systématiquement à 100 de l’ancien (comme on ne peut pas dire que 120 de nouveau, c’est 100 de l’ancien chez les personnes pour lesquelles l’absorption de la nouvelle formule est moindre).

C’est une question de variation inter-individuelle : l’absorption n’est pas la même selon les individus car l’organisme de chacun réagit différemment, a des besoins différents et beaucoup de facteurs et d’interactions entrent en jeu, ce qui n’est pas mathématiquement prévisible et contrôlable. Sur le graphique, on voit d’ailleurs bien avec les écarts-types que deux individus n’absorbent pas la lévothyroxine de la même façon. Certains sont plus sensibles, d’autres non, mais cela marche pour tous les autres médicaments : sur certains, des médicaments fonctionnent très bien, sur d’autres moins bien, d’autres ont des allergies, font des réactions, etc. C'est donc une appréciation globale, sur le mode du "le plus souvent". Et c’est bien la raison pour laquelle on a aussi affaire à des normes, pas à des lois. C’est une image mais c’est un peu comme de dire qu’un individu doit faire telle taille en cm à tel âge : ce sera une moyenne mais il y aura des individus plus petits, d’autres plus grands, etc. Dans une certaine mesure, on ne peut pas accuser les laboratoires de ces variations inter-individuelles parce qu’il est juste impossible de garantir mécaniquement la même absorption chez tous les individus, quels qu’ils soient. On peut juste garantir une absorption moyenne similaire, mais il y aura toujours des différences et des écarts. Néanmoins le ratio entre l’ancienne et la nouvelle formule n’est « que » de 99.1%-101.7% [edit : c'est 99.3% en fait]. C’est très peu mais cela suffit à expliquer les variations entre les individus et les symptômes ressentis par certains, obligés de revoir leur dosage (ou changer de formule).

Et comme en plus, deux excipients ont changé, cela peut aussi modifier l’absorption : car les deux formules ne sont pas identiques stricto sensu, mais très similaires (mais c’est pareil pour toutes les médicaments princeps-génériques aussi par exemple même si la bioéquivalence pour les hormones thyroïdiennes est fondée sur des critères encore plus stricts en raison de leur marge thérapeutique étroite : de légères variations peuvent entraîner de nombreux symptômes et un déséquilibre).

C’est surtout une question donc de bioéquivalence, biodisponibilité et normes (voir profils pharmacocinétiques des deux formules). Mais je n’essaie de convaincre personne, juste d’expliquer dans une certaine mesure, pour comprendre également (et je ne suis pas non plus médecin).

Par contre c'est sûr que la communication non exhaustive et lacunaire de l'ANSM n'a pas non plus aidé les patients à comprendre (ni les médecins et les pharmaciens d'ailleurs).

Le lien de l’ANSM au sujet des études de bioéquivalence en général : http://ansm.sante.fr/content/downlo.....e_bioequivalence-2016.pdf

[jc2]

kelilwen a écrit:

Bonjour Jc2, Mais je n’essaie de convaincre personne, juste d’expliquer dans une certaine mesure, pour comprendre également (et je ne suis pas non plus médecin). Par contre c'est sûr que la communication non exhaustive et lacunaire de l'ANSM n'a pas non plus aidé les patients à comprendre (ni les médecins et les pharmaciens d'ailleurs).

merci pour tes explications

convaincre ça va être difficile ça c'est sur.

l'ansm ou anciennement afssap par contre ceux là , inutile qu'ils essayent
et évidement qu'ils n'ont pas fait l'effort d'expliquer; les chefs ont parlés

[Erasmo]

Bonjour à tous,

Petit nouveau sur le forum, je me permets de partager mes impressions.
Je suis un jeune homme de 23 ans diagnostiqué de la maladie de Basedow en 2012, ce qui a entraîné une ablation de ma thyroïde en 2013.

Depuis je prends du Lévothyrox 100 microgramme et ce depuis 4 ans sans aucun soucis avec un dosage stable.

Avec cette nouvelle formule c'est l'enfer, depuis deux mois je suis fatigué, vertiges et étourdissement, perte de cheveux... Il y a un mois mon médecin traitant m'a augmenté à 112,5 et ça allait un peu mieux mais un mois après rebelote fatigue, vertiges etc...

J'ai fais un dosage et je suis dans la norme, mon médecin me dit que c'est dans la tête...

Du coup que pouvons nous faire face à cette nouvelle formule? Il me semble que tenter de revenir à l'ancienne formule c'est reculer pour mieux sauter vu que visiblement merck ne semble pas prêt à abandonner cette nouvelle formule...

J'ai signé la pétition et fait un signalement à l'agence pharmacologique mais bon en attendant que faire? Est ce possible que le corps "s'habitue" à cette nouvelle formule au fil des semaines?

Ce qui est étonnant c'est que tout le monde ne réagit pas pareil, la mère d'une amie n'a constaté aucun changement avec cette nouvelle formule.

En tout cas bon courage à ceux qui sont en train de chercher le bon dosage !

[cecile972]

Bonjour à tous,

Ca fait très longtemps que je n'étais pas venue par ici comme tout allait très bien pour moi mais je viens de lire un article sur internet qui disait que des patients sous levothyrox avaient des soucis suite à la nouvelle formule et bizarrement moi aussi j'ai des soucis de santé inexpliqués depuis juin/juillet.
Dans la nuit du 12 au 13 juillet j'ai même fini aux urgences vers 3 H du matin car j'avais été subitement réveillée par des palpitations qui ne passaient pas, j'avais l'impression que j'allais m'évanouir et vivant seule je me suis donc fait peur. J'ai fini par appeler le 15 qui m'a envoyé une ambulance et quand les ambulanciers ont pris ma tension j'avais 15 alors que je n'ai jamais eu de soucis de tension auparavant.
Ce genre de réveil nocturne m'est arrivé plusieurs fois dans les semaines précédentes mais ce n'était pas aussi important et c'était passé rapidement après avoir respiré de l'huile essentielle de lavande pour tenter de me détendre.

Une semaine avant ça je m'étais sentie mal au boulot vers 9H30, je me sentais toute molle, j'avais du mal à tenir mon stylo car ma main tremblait, j'ai pris un doliprane et 2 H après ça allait mieux.

Les urgences n'ont rien trouvé de spécial, prise de sang normale à part la TSH qui était basse (en dessous de la norme) mais ça ne m'a pas choquée puisque les endocrinologues veulent depuis le début (2003) que ma TSH soit basse, depuis que je n'ai plus de thyroïde suite à mon cancer fin 2011 leur but est que je sois au taux le plus bas de la norme, parfois c'est en dessous mais ça ne les dérange pas ils trouvent ça normal.
Je n'ai pas les résultats des T3 et T4 car il aurait fallu que je revienne chercher ces résultats là à l'hôpital plus tard et je n'ai pas eu le temps d'y aller.

Pour mon malaise au boulot ils ont dit que c'était peut-être un malaise vagal et pour mes palpitations et mon 15 de tension ils ont déduit que j'avais fait une crise d'angoisse alors même que je dormais, que c'est dû au stress de mon boulot etc....

Ca faisait plusieurs semaines que j'étais fatiguée aussi mais bon comme avec l'âge j'ai de plus en plus de mal à supporter les fortes chaleurs, qu'au boulot on avait beaucoup de boulot etc je ne sais donc pas d'où viennent mes soucis de santé actuels, mais bizarrement mes soucis correspondent aux soucis d'autres patients sous levothyrox du coup je me suis dit qu'il fallait que je vienne déposer mon témoignage ici

Depuis début août je suis en vacances et parfois j'ai ressenti dans la journée des petites palpitations, comme aux urgences on m'a dit que tout est OK je suis arrivée à gérer ces moments étranges mais ça inquiète tout de même, facile de nous dire qu'il faut qu'on se détende, qu'on fasse de la relaxation, du yoga etc... (c'est ce qu'on m'a en effet conseillé aux urgences )

[Newbie]

Bonjour,

Lors d'une PDS j ai constaté que mon taux de TSH était de 10.10 sans vraiment m'en rendre compte j ai commencé donc un traitement avec l'ancienne formule de lévothyrox au début 50µg 6 semaines je passe à une TSH de 3.91 puis 2.53 avec la même dose. passage à 75 µg mi décembre 2016 ma tsh 6 semaines plus tard était de 1.88 puis 1.304 de nouveau six semaines après

PUIS PASSAGE A LA NOUVELLE FORMULE vers avril 2017

PDS mi juin me donne une TSH de 6.515 et t4 à 0.70ng à jeun et sans prise de lévo avant l

et prise de sang du 14/08/2017 ma TSH est grimpée à 9.66 et les t4 à 0.60 ( à jeun sans prise de lévo avant )

Donc pour vous dire que dans cette nouvelle formule il y a bien un soucis et on en paie les conséquences vu les effets secondaires ressentis ( fatigue, vision trouble, migraine, soif, faim excessive, reprise de poids.... )

J ai lu un article où les laboratoires ne reviendront pas en arrière

Mais le fabricant ne compte pas revenir à la précédente composition. «Ça va rester ainsi», répond Sylvie Chabac, directrice des affaires médicales chez Merck France. La nouvelle composition devrait même être adoptée au niveau européen.

Donc on prend un traitement à vie mais sans être sur d' apaiser nos maux et on nous laisse ainsi sur le banc car nous sommes une minorité

J ai fait un signalement téléphoné au laboratoire Merck qui m'ont rappelé et je vais voir avec mon médecin pour augmenter la dose de lévothyrox et essayer de faire redescendre ma TSH comme si on jouait à un jeu de chimiste et que l'on devait trouver nous même la valeur d’équivalence du Ph comme dans les réactions acidos-basiques

Merci au labos, à l' ANSM de ne pas oublier une minorité qui subit les conséquences d'un changement de formule ( étrange qu'un excipient changé cause tant de dégâts sur certain(e)s )

[Sylvielou]

Bonsoir,

Je viens de lire différents messages sur ce forum, et surtout ne baissez pas les bras face au laboratoire Merck. J'ai moi aussi des effets indésirables et je suis très en colère contre ce laboratoire. Le fait que l'on refuse de revenir à l'ancienne formule, ne m'étonne pas, il fallait s'y attendre. Mais je ne baisserai pas les bras et j'espère que vous serez nombreux à faire de même. Le combat n'est pas facile mais il faut nous faire entendre. On ne peut rester avec tous ces désagréments, ce n'est pas normal !!! Je continue à chercher d'autres pistes pour nous faire entendre.

[Beate]

Bonjour Sylvielou,

il faut savoir que le changement de formule, c'est l'agence du médicament, l'ANSM, qui l'a exigée, ce n'est pas le laboratoire qui en a pris l'initiative ... on leur a imposé ce changement !

Et il s'agit d'une "amélioration" de la formule, pour la rendre plus stable (et réduire les variations d'un lot à l'autre : auparavant, la teneur en principe actif pouvait varier entre 90 et 110% (donc, un comprimé officiellement dosé à 100 µg pouvait contenir entre 90 et 110 µg ... ce qui, chez un patient sensible, pouvait faire une grande différence, et explique sans doute pourquoi certains patients avaient des variations "inexplicables" sans rien avoir changé).

Maintenant, l'intervalle, conformement aux nouvelles normes de la FDA etc, a été resserré à "95-105%", il y aura donc moins de variations (que ce soit entre les lots d'une même marque, ou entre 2 marques considérées comme bioéquivalentes, p.ex. le Levothyrox et la levothyroxine générique) - ce qui, à terme, est mieux pour les patients !

Mais le problème, c'est la phase de "transition" - car apparemment, chez certains patients, le changement d'excipients (nécessaire pour obtenir cette stabilité, apparemment impossible à obtenir avec le lactose) modifie l'absorption des hormones, parfois de façon importante. Chez beaucoup, la T4 est mieux absorbée - certains, auparavant sous-dosés, se sentent mieux, mais d'autres passent carrément en hyper et doivent réduire leur dosage.

Et chez quelques autres, l'absorption se fait moins bien (cela dépend des particularités du système digestif de chacun), et ils doivent augmenter ...

Et encore d'autres (sans doute assez peu nombreux) ont un problème avec les excipients (même si ce sont des produits très répandus dans les médicaments et l'alimentation), et doivent éventuellement envisager de changer de marque, en passant à la L-Thyroxine en gouttes.

Et bien sûr, c'est très embêtant pour tous ces patients, qui auparavant étaient bien dosés et n'avaient rien demandé à personne !

J'espère que pour l'immense majorité des personnes concernées (pas TOUS les patients, sur les 3 millions qui prennent du Levothyrox, et fort heureusement ... ni même sur les 21.000 signataires de la pétition, ils ne sont pas tous personnellement concernés !), cela rentrera vite dans l'ordre, d'une part parce qu'il y a certainement une phase d'adaptation, et puis, en cas de modification importante, après un ajustement du dosage ... et chez ceux qui ont l'impression de ne vraiment pas supporter les nouveaux excipients (pourtant très répandus), après un changement de médicament. Nous avons d'ailleurs contacté un autre laboratoire (suisse), qui fabrique un autre médicament à base de levothyroxine, sous forme de capsules molles (un peu comme de la L-Thyroxine en gouttes, mais sans ses inconvénients), pour expliquer la situation et demander s'ils n'étaient pas intéressés par une demande d'AMM en France, ils sont en train d'étudier la question.

Par contre, je pense que ce que demande la pétition, "le retour de l'ancienne formule", c'est malheureusement vraiment peu probable - vu que cette formule n'était pas assez stable et ne correspond plus aux normes ...

Voilà pour les explications que je peux te fournir - et je souligne que nous sommes TOUS patients et tous victimes de cette situation, qui nous est tombée dessus alors qu'on n'avait rien demandé ! Qu'il s'agisse, avec cette nouvelle formule, d'améliorer le médicament, soit ... cela peut se concevoir, l'ancien Levothyrox n'était certainement pas "parfait" (et les problèmes de stabilité, nous en avons déjà parlé sur le forum, en cherchant les causes de certaines "variations inexpliquées", sans vraiment savoir que ça venait de là !)

Mais en attendant, la période de transition est difficile, pas pour tous mais quand-même pour un nombre assez (trop !) important ... et l'information, via les professionnels de santé, n'a pas toujours été à la hauteur ... c'est normal que les patients soient en colère ...

Bon courage à tous !

Beate

[Paula]

Bonsoir,
Je ne viens pas souvent sur le forum mais j'ai besoin de vous faire part de ma mésaventure. L'ors de ma visite chez le DR S à l'IGR, il me demande si je dormais bien . Je lui répond que oui. Je n'ai pas de souci de sommeil. Il me préviens qu'avec une
T4L à 1.70 s'était un peu haut mais que si je me sentais bien, je pouvais continuer à prendre mon dosage habituel. Je prend du 125 depuis 2011. Quel ne fut pas ma surprise de recevoir une ordonnance avec un nouveau dosage 100 et 125 un jours sur deux. Je suis allé voir mon endocrino et j'ai négocier avec elle pour y aller progressivement et de faire 100 un jours sur trois. Je suis aller acheter mon Lévo et ma pharmacienne me dit que le Lévo avait changé de packaging mais pas sa compositions. Quelques semaines après mon nouveau dosage, je n'arrivais pas à dormir et j'étais toujours irritable. Je retourne voir mon endocrino je lui explique mon état. Elle me demande si j'avais le nouveau Lévo je lui répond oui et plus rien. Elle me demande de suivre les indication du DR S et de prendre 100 et 125 un jour sur deux. Mais alors là je ne vous dit pas dans quel état je suis. Je suis épuisé, irritable, du mal à dormir, envie de dormir tout le temps, les paupières lourdes et je n'arrive plus à me concentrer ni à faire mes tâches ménagères. C'étais déjà difficile avant, mais alors là je suis une vrai loque. Pouvez vous me dire si le nouveau Lévothyrox y est pour quelques chose ou si cela provient de mon nouveau dosage ? Merci de votre indulgence pour les fautes d'orthographe et de grammaire.

[Sylvielou]

Bonjour Beate,

Tout d'abord, je tiens à te remercier pour les explications que tu nous donnes et qui nous sont bien utiles.
Par contre, ce que je n'admets pas c'est que la décision de changer la formule de Lévothyrox ait été prise sans s'inquiéter du retentissement que cela pourrait avoir sur la santé de certains patients.
Et comme il fallait s'y attendre, chacun se " renvoit la balle ".
Quelles solutions apporte l'ANSM ? Puisque c'est elle qui a exigée ce changement.
RIEN.
Je ne peux rester indifférente face à la détresse de personnes qui m'appellent tellement elles se sentent seules et impuissantes face à leurs effets indésirables.
Rester inactive et calme face à tant d'injustice, est au-dessus de mes forces, surtout quand cela touche à la santé.