Questions/discussion : Nouvelle formule du LEVOTHYROX

[kelilwen]

mounia a écrit:

Certains patients notent que la composition dans la notice avait changé depuis septembre 2016, on y note la présence de manitol, acide citrique et plus de lactose, par contre les boites elles n'avaient pas changées, tout cela n'est pas très clair, c'est une amie qui m'a fait remarqué cela , elle aussi est sous lévothyrox. La notice et les excipients avaient changées bien avant la modification des boites.

Bonjour Mounia,

Il faut distinguer entre la mise sur le marché de la nouvelle formulation (mars 2017), et la date de révision de la notice (septembre 2016), tout simplement. Septembre 2016 c'est la date de révision de la notice.

Les informations à ce sujet ici :

Beate a écrit:

(...) 1) Date de la notice : http://base-donnees-publique.medica.....trait.php?specid=65315798 Sur la page « caractéristiques », on trouve en effet « mise à jour le 27/09/2016 » - et je comprends que cela t’ait mis « la puce à l’oreille » !! Mais il ne s’agit PAS de la date de distribution du médicament !! Juste de la date à laquelle le « service réglementaire » de Merck a validé la nouvelle version de la notice, pour la nouvelle formule (cela ne se fait bien sûr pas le tout dernier jour, mais avec un peu d'avance) – mais elle a été mise en ligne beaucoup plus tard (en gardant « bêtement » la date de validation, au lieu de celle de la publication, ce qui prête en effet à confusion !) Un peu plus bas, on trouve la date de commercialisation (et d'arret de commercialisation) de la nouvelle et de l'ancienne formule : Code CIP : 34009 300 233 4 1 Déclaration de commercialisation : 03/04/2017 Code CIP : 349 094-4 ou 34009 349 094 4 3 Déclaration d'arrêt de commercialisation : 03/04/2017 Et puis, un lien vers l’avis de la commission de transparence de la HAS … et cette décision, elle, date bien de mars 2017 !! https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2754737 et https://www.has-sante.fr/portail/up....._QD_INS_Avis2_CT16064.pdf (du 22-3-17) Citation: LEVOTHYROX Substance active (DCI) • levothyroxine sodique Nature de la demande Inscription Avis de la CT du 22 mars 2017 Mise à disposition de présentations en comprimé sécable, destinées à remplacer à terme les présentations actuellement disponibles (suppression d’un excipient à effet notoire, le lactose) Service Médical Rendu (SMR) : important Cela prouve bien que la nouvelle formule n’a été autorisée qu’en mars (et n'est arrivée dans les pharmacies que début avril) … et que la date de septembre 2016 est juste celle de la notice (validée en amont par le « service règlementaire, mais mise en ligne plus tard, sans modifier cette date …) (...)

[mounia]

Le site de l' association des malades de la thyroide est très riche. Ils expliquent que l'agence du médicament a demandé le changement de formule pour protéger les intérêts des génériqueurs... Comment? En demandant au labo titulaire de la molecule originale de modifier son taux de levothyroxine pour qu'il soit le même que dans les médicaments génériques et permettre ainsi de substituer la molecule originale par un générique sans que ça entraine une réadaptation de la posologie....En gros ils ont demandé de transformer le lévothyrox original en générique pour pouvoir le substituer.. Par les génériques moins chers sans que le patient voit de différence...Sans se demander pourqoi l'angleterre et les pays bas avaient retiré du marché ces produits génériques pour leurs effets secondaires.....tout ça pour gagner 10 centimes par boite.....
http://www.asso-malades-thyroide.fr.....n-serait-elle-entre-les-m

http://www.asso-malades-thyroide.fr.....-directeur-de-lansm-domin

Je ne sais quoi en penser?

[wynnie]

bonjour
ls textes de l'afmt sont de joyeux mélanges de choses plus ou moins vraies voir fausses ou mal comprises ce qui leur enlève une bonne part de crédibilité malheureusement... (erreur de nom sur le directeur de l'ansm dont ils demandent la démission, (la personne n'est plus en poste depuis 3 ans) corrigé ensuite dans le titre mais pas dans le texte où le nom apparait toujours et mal ortographié en plus...

[mounia]

wynnie a écrit:

bonjour ls textes de l'afmt sont de joyeux mélanges de choses plus ou moins vraies voir fausses ou mal comprises ce qui leur enlève une bonne part de crédibilité malheureusement... (erreur de nom sur le directeur de l'ansm dont ils demandent la démission, (la personne n'est plus en poste depuis 3 ans) corrigé ensuite dans le titre mais pas dans le texte où le nom apparait toujours et mal ortographié en plus...

C'est ce qu'il me semblait aussi..

[Rapiette]

Bonjour !

Mounia, Wynnie a attiré ton attention sur ce que nous remarquons tous. Je dis tout de suite qu'il ne s'agit pas d'attaquer des personnes, ni d'entamer la guerre des associations.

La lettre ouverte au Président de la République peut sembler émaner de l'ensemble des malades. Personnellement (je ne parle qu'en mon nom personnel) je l'aurais relue deux fois plutôt qu'une avant de la publier. Je veux bien croire qu'une déformation professionnelle incurable me porte à disséquer les textes, mais je remarque :

- une lettre "mal ficelée", qui part dans tous les sens, si bien qu'on finit par se demander "d'où" parle son auteur,

- des fautes d'orthographe, de frappe, une erreur de personne, deux erreurs de nom ( Maranchaini, Larocque avec un c en trop), un langage parfois trop familier (labo, sécu),

- allusion aux 3 millions de personnes sous Lévothyrox à côte d'insinuations sur Tchernobyl. 3 millions sous Lévo, mais il y a d'autres malades de la thyroïde sous d'autres médicaments,

-1er médicament vendu en France : faux,

- la majorité des patients souffrent... On ne sait pas leur nombre. C'était une bonne occasion de le demander.

- allégations outrancières du genre disparition de la race humaine. On sent que remontent inquiétudes et rancoeurs, mais comment autrui peut-il s'y retrouver ?

- bizarre de promettre des dossiers au PR et d'ajouter (entre vos mains) ??? s'il veut les passer à quelqu'un d'autre, c'est lui qui voit ! Il ne faut quand même pas s'imaginer qu'il voit tout ! Il faut bien avoir conscience que la rentrée est chargée, raison de plus pour soigner ses demandes.

- des demandes tout à fait justifiables sont énoncées, mais rien qui demande la prise en charge immédiate des malades, rien qui explique leurs difficultés quotidiennes. On a l'impression qu'obtenir la démission du Dr va résoudre nos problèmes !!!

- affirmations médicales hasardeuses pour terminer,

- en PJ un article de Dr Buzz (sic) de 2012. Que dire ? Cerise sur le Lévo...

En résumé, quand je lis ça, ça m'énerve qu'on n'ait pas conscience en l'ayant écrit de s'adresser au Président de la République (quelle que soit son appartenance politique) , qu'on le traite d'égal à égal.

Le résultat de cette forme approximative et de cette absence de clarté dans le propos, c'est qu'on va encore passer pour des n'importe quoi. Tous, adhérents ou pas de l'AFMT.

Voilà, ça n'engage que moi, ça ne va pas me faire des amis, si vraiment ça pose problème, je l'efface.

A plus tard,

Rapiette

[wynnie]

Merci Rapiette d'avoir si bien exprimé ce que je n'arrivais pas à formuler.
je soutiens entièrement tes propos.
pas question de faire une guerre des associations, juste un constat.

Bonne journée et j'espère que tu vas vite retrouver ton équilibre thyroidien et un bon ressenti!

[kelilwen]

mounia a écrit:

Le site de l' association des malades de la thyroide est très riche. Ils expliquent que l'agence du médicament a demandé le changement de formule pour protéger les intérêts des génériqueurs... Comment? En demandant au labo titulaire de la molecule originale de modifier son taux de levothyroxine pour qu'il soit le même que dans les médicaments génériques et permettre ainsi de substituer la molecule originale par un générique sans que ça entraine une réadaptation de la posologie....En gros ils ont demandé de transformer le lévothyrox original en générique pour pouvoir le substituer.. Par les génériques moins chers sans que le patient voit de différence...Sans se demander pourqoi l'angleterre et les pays bas avaient retiré du marché ces produits génériques pour leurs effets secondaires.....tout ça pour gagner 10 centimes par boite..... http://www.asso-malades-thyroide.fr.....n-serait-elle-entre-les-m http://www.asso-malades-thyroide.fr.....-directeur-de-lansm-domin Je ne sais quoi en penser?

Bonjour Mounia,

C'est plutôt l'inverse. L'ANSM a demandé la modification du générique pour le rapprocher du Levothyrox. En effet, la bioéquivalence était acceptée pour un intervalle 90%-111%. Désormais, elle sera de 95%-105% conformément d'ailleurs aux recommandations des normes internationales (FDA - Food and Drug Administration – et EMA – European Medicine Agency). Il en va de même pour le nouveau Levothyrox (intervalle de bioéquivalence 95%-105% et ratio réel 99.3%-101.7%) outre les modifications apportées aux excipients (suppression lactose et ajout de mannitol et d'acide citrique anhydre).

Quoi qu'il en soit, la bioéquivalence suppose qu'il puisse y avoir des variations dans la teneur en principe actif entre un princeps et son générique de +/- 5%, quels que soient les médicaments.

Les excipients entre la lévothyroxine et le Levothyrox restent en outre quelque peu différents :

Pour la lévothyroxine : Cellulose microcristalline (E460), Hypromellose (E464), Magnésium stéarate (E572), Mannitol (E421)

Pour le Lévothyrox nouvelle formule : mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre (l'ancienne formule contenait du lactose mais ni mannitol, ni acide citrique).

Quelques infos ici : Lévothyroxine générique (Biogaran) : arrêt provisoire 2016/17

[martine24]

Voici un article du Figaro Santé où Beate est intervenue !

http://info.sante.lefigaro.fr/artic.....il&utm_campaign=Sante

[mounia]

Je mets un autre article que j'ai copié dans un forum, dommage la personne n'a pas cité la source:

Voici des infos intéressantes:

"Selon le Figaro, "il est en effet possible, avec les nouveaux excipients, que les hormones soient absorbées plus rapidement par le corps, faisant ainsi courir le risque aux patients de présenter des symptômes de surdosage en hormone thyroïdienne, détectable par prise de sang. La solution pour ces patients serait de rééquilibrer leur dosage de Levothyrox."

Une affaire semblable aux Pays-Bas
Selon Barbara Demeneix, biologiste et endocrinologue au CNRS, une affaire semblable a eu lieu aux Pays-Bas. "Il s’agit d’un problème similaire mais qui a eu des conséquences différentes. Un producteur a retiré son médicament du marché ce qui a forcé des milliers de patients à passer à une autre formulation. Un groupe de chercheurs et cliniciens a été chargé par le gouvernement d’enquêter. Ils ont trouvé que le changement de formulation avait effectivement changé la biodisponibilité de l’hormone avec des conséquences cliniques. Ils devraient bientôt faire une publication sur ce sujet. L’association des patients néerlandais sera présente à la réunion de l’ETA (European Thyroid Association) à Belgrade en septembre prochain."

Pour la chercheuse du CNRS, Barbara Demeneix, il faudrait agir de même pour les patients français. En effet, les symptômes décrits par plusieurs patients rappellent les symptômes d’une hypothyroïdie. "On change les formulations et d’un coup, on se dit qu’il faudrait voir comment cela affecte les patients cliniquement (en mesurant le TSH)… Il aurait fallu le faire avant sur un grand échantillon", déplore la biologiste.

Pour elle, les excipients changent la bonne disponibilité de l’hormone thyroïdienne. Par cette action, ils peuvent donc causer des effets secondaires. "Ce n’est pas une question de bioéquivalence mais de disponibilité de l’hormone dans le corps."
Réagir à l'actualité

C'est ce que dit aussi Béate,( à savoir les excipients modifient la bio-disponibilté, mais là le laboratoire avait retiré le médicament.

[kelilwen]

martine24 a écrit:

Voici un article du Figaro Santé où Beate est intervenue ! http://info.sante.lefigaro.fr/artic.....il&utm_campaign=Sante

Bonsoir Martine,

Si besoin, il y a une revue de presse sur le nouveau Levothyrox mise à jour régulièrement :

Nouveau Levothyrox : revue de presse.

Thyroïde/ Nouveau Levothyrox dans les médias.

[lelou]

kelilwen a écrit:

martine24 a écrit: Voici un article du Figaro Santé où Beate est intervenue ! http://info.sante.lefigaro.fr/artic.....il&utm_campaign=Sante Bonsoir Martine, Si besoin, il y a une revue de presse sur le nouveau Levothyrox mise à jour régulièrement : Nouveau Levothyrox : revue de presse. Thyroïde/ Nouveau Levothyrox dans les médias.

Je viens de lire un article où ils précisent sur je ne sais quel média du web (perdu la page) que les pseudo victimes se rabattent sur les gouttes en en privant les enfants et qu'ils vont donc nous les interdire !!!! sans aucune solution de rechange... Personnellement au bout de 6 mois de ce "poison" après avoir été en hyperthyroidie maximum 0,1 au lieu de 1,8, je me sens toujours aussi mal avec mes palpitations qui continuent (malgré baisse importante de 125 à 95) , crampes, bouffées, fourmillements, mal être.... et je grossis !!!!!!!!!!!

[ESTHER1]

Je trouve les discours sur l'AFMT assez limites. Ce qui nous intéresse tous et toutes c'est le fond, non? pas les fautes d'orthographe, les erreurs de noms etc... des "concurrents" On peut s'élever un peu non? La question centrale c'est bien, la nouvelle formule est-elle problématique ou non? Alors il me semble que les remarques sur cette association sont déplacées, inutiles et stigmatisantes.
Je ne connaissais ni l'AFMT ni VST il y a peu, il a fallu que je sois confrontée à ces symptômes insupportable pour découvrir l'existence des associations. Chacune a son style, et alors? La diversité est justement la richesse, non?. Ce qui me manque dans les deux, c'est de la méthode et du recul. D'un côté on s'affole (mais la présidente est visiblement très impactée et je comprends sa colère et je suppose que les personnes qui réagissent en ce moment parce très concernées sont aussi très en colère) et de l'autre on est plus calme, dans une sorte de partenariat avec l'ANSM, et les discours d'il y a quelques mois étaient d'ailleurs presqu'aussi rassurant que ceux de l'ANSM aujourd'hui! Force est de constater que nous sommes pas mal a supporter des effets délétères pour nous-même, ayant un fort impact sur notre vie quotidienne et dont les couts doivent être particulièrement importants pour la sécu. (il suffit de lire les témoignages) Pour certain-es, ça appelle une démission, pour d'autres des discussions, chacun-e son registre! Sur la forme, chacun-e reste libre! Toutefois je préfère que l'on compte les patient-es malades, et que l'on identifie le type de symptôme plutôt que les fautes du voisin (la guerre des boutons, c'est pour les cours d'école) et aussi que l'on analyse les témoignages et les réponses au sondage avec méthode et que l'on en diffuse les résultats a minima a tout-es les sondé-es.
Belle soirée!

[kelilwen]

Bonsoir,

Le communiqué de l'ANSM est disponible ici :

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-Thyroxine-Serb-en-solution-buvable-delivrance-reservee-aux-patients-pour-lesquels-il-n-y-a-pas-d-alternative-a-la-solution-buvable-Point-d-Information

Deux articles "grand public" sont d'ailleurs aussi paru sur ce point :

Libération : http://www.liberation.fr/societe/20.....-pour-les-enfants_1593342

Le Point : http://www.lepoint.fr/societe/medic.....31-08-2017-2153644_23.php

Sur les réseaux sociaux, certains ont largement conseillé de passer à la L-thyroxine, jusqu'alors très peu utilisée. L'usine étant toute petite, cela peut mettre en péril le stock disponible pour les bébés, les enfants de moins de 8 ans, ou les patients qui ne peuvent pas avaler de comprimé.

Le laboratoire est en train d'augmenter sa production, mais il ne peut pas multiplier les chaînes de fabrication en quelques jours.

Ce serait bien que d'autres médicaments puissent être proposés aux patients comme le Tirosint (capsules molles de lévothyroxine) mais cela suppose de demander une AMM (autorisation de mise sur le marché) et cela prend du temps. Car là, la communication de l'Ansm intervient aussi à un moment où le générique n'est plus disponible.

Bon courage à tous.

[Rapiette]

Bonsoir Esther !

Tu es la première à critiquer mon post, tu le fais en termes mesurés, je t'en remercie. Il ne faut pas croire que ça m'amuse de parler ici de la lettre de l'AFMT. J'ai beaucoup réfléchi et je prends mes responsabilités.

Comme je suis fatiguée, je n'ai pas pu rédiger aussi bien que naguère. Ma présentation s'en ressent, je le reconnais. Mais je ne fais pas que pointer les fautes !

L'image des malades de la thyroïde est abîmée par les approximations et excès de langage de certains. Certains médecins nous traitent comme des moins que rien dans les médias. Il vaudrait mieux pour les autorités médicales et le laboratoire que l'opinion publique ne nous soit pas trop favorable.

Il se peut que cet été ait débuté, sans que nous nous en doutions, un scandale sanitaire dont nous faisons les frais. Le corps médical ne considère pas encore les malades comme des interlocuteurs valables. Nous devons être à la hauteur des enjeux. Imagine, s'il y a un procès, cette lettre lue à l'audience.

Quand on veut attirer l'attention d'un haut responsable sur un problème, pas besoin de faire long. On se présente, on explique la situation, on expose une demande. Il faut qu'elle saute clairement aux yeux. Le tout argumenté, assorti de chiffres vérifiés, de références de bonne qualité. Et on fait très attention à la forme, par politesse et respect. Des centaines de lettres parviennent chaque jour dans les services !

Je crois que tu n'as pas apprécié mon message :
Message
Je ne suis ni frileuse, ni inféodée à qui que ce soit. Je pense que l'action de grande ampleur est en cours, elle avance à petits pas, mais elle avance. Il faut se souvenir que VST fonctionne avec un petit budget et que c'est une poignée de personnes, malades elles-mêmes, qui abattent un travail considérable. Je ne me compte pas parmi elles, il y avait plusieurs mois que je n'avais pas participé.

Tu écris : "Ce qui me manque dans les deux, c'est de la méthode et du recul." Je laisse Beate te répondre à ce sujet.

Je te demanderai simplement comment on pourrait faire pour représenter les malades sans discuter avec les autorités de santé qui décident des soins que nous recevons ?

Bonne fin de soirée !

Rapiette

P.S. Tu as vu le communiqué du Dr de l'ANSM, le vrai, parce que dans sa première mouture l'AFMT s'en prenait à l'ancien parti en 2014. Penses-tu que le fait que les malades (pour lui, tous dans le même sac) réclament sa démission puisse le mettre dans de bonnes dispositions à notre égard ?
On n'a pas d'alternative. Ce qui est angoissant pour nous ne va pas être bien compris des gens qui n'y connaissent rien...

[marie2]

Il est difficile quand on est pas bien de rester calme devant toutes les certitudes, contresens et autres affirmations. Être "e-patient" c'est fabuleux pour se renseigner sur la maladie, mais il est impératif de faire le tri de cette masse d'information. Nulle part part je n'ai vu une guerre de clocher , simplement une approche différente et je me sens plus en phase avec l'attitude générale de l'équipe du forum qui essaye de garder son sang froid.
Le forum est aussi malgré lui un miroir déformant : on vient sur un forum généralement quand il y a un problème. Une fois que ça va mieux on n'y vient plus ( du moins dans mon cas) .Il faut se méfier de tout ce négatif et ne pas oublier que l'extrême majorité de malades sous traitement vont bien et n'ont rien remarqué
Nous, effectivement on subit ce changement .Moi aussi je suis en colère quand X ou Y explique le placebo-nocebo, etc...Mais il me semble que de tout ce désastre quelques voix médicales commencent à avoir des ( petits) doutes sur le sacro saint équilibre thyroidien. Et que celui ci est bien plus complexe qu'une simple prescription afin de normaliser des taux sanguins.
Ne nous trompons pas d'objectif. Au début du siècle dernier, nos symptômes relevaient d'une maladie codifiée et étudiée "l'hysterie" bien pratique , car souvent ce sont des femmes qui sont atteintes.Souvent il y a tout de même encore actuellement une vision un peu péjorative et condescendante de notre quotidien.
Il n'y qu'une attitude efficace: collecter les témoignages, être précis, avancer des chiffres, ne pas lâcher: toute une subtilité entre offensif mais pas agressif
Et je serai curieuse de savoir d'ici quelques mois le coût réel de ce changement de formule? Les bras m'en tombent quand je lis une forumeuse à qui son médecin a refusé dans ce contexte un dosage de T3 mais prescrit un scan pour des céphalées.
Et que dire de cet article et du renvoi de balle aux médecins qui n'ont su expliquer le changement à leurs patients et aux notices des médicaments inutiles car non lues ?
https://www.lequotidiendumedecin.fr.....othyrox-en-gouttes_849846